藥店藥品質(zhì)量管理2025年員工考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，常溫庫溫度應(yīng)控制在A.0℃～20℃B.10℃～25℃C.10℃～30℃D.15℃～25℃答案：C解析：常溫庫定義在2025版GSP附錄《儲存與運輸》第3.2.1條明確為10℃～30℃，與舊版相比上限提高2℃，以適應(yīng)我國南方夏季高溫實際。2.某連鎖門店收貨時發(fā)現(xiàn)注射用頭孢曲松鈉外箱有“運輸溫控記錄儀報警”標(biāo)識，收貨員應(yīng)最先完成的動作是A.拍照留存并立即上報質(zhì)量部B.將藥品移至待驗區(qū)并暫停收貨C.要求運輸方當(dāng)場出具情況說明D.開箱逐支檢查外觀答案：B解析：GSP第74條要求“疑似溫控失效藥品必須立即停收、隔離”，待驗區(qū)是物理隔離的第一步，可避免疑似不合格品混入合格區(qū)。3.藥品陰涼區(qū)濕度超標(biāo)，現(xiàn)場無除濕機，門店最合規(guī)的應(yīng)急措施是A.打開空調(diào)制冷模式降溫降濕B.放置大量生石灰箱吸濕C.立即將藥品轉(zhuǎn)移至公司配送中心陰涼庫D.用風(fēng)扇加強通風(fēng)答案：C解析：生石灰屬強堿，易對藥品外包裝造成腐蝕；空調(diào)制冷雖可降溫，但除濕能力有限；風(fēng)扇反而可能引入外界高濕空氣。按GSP“就近安全轉(zhuǎn)移”原則，轉(zhuǎn)移至公司陰涼庫是最快恢復(fù)合規(guī)儲存條件的辦法。4.2025年國家藥監(jiān)局對含麻黃堿復(fù)方制劑的最新銷售限制是A.一次銷售不得超過2個最小包裝B.必須憑處方且登記身份證號C.非處方也需登記，一次不超過1個最小包裝D.僅限制網(wǎng)絡(luò)銷售，門店不受限答案：C解析：2025年3月15日《關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑零售管理的通告》明確：無論處方或非處方，零售必須查驗身份證，一次銷售≤1最小包裝，網(wǎng)絡(luò)銷售全面禁止。5.門店計算機系統(tǒng)對近效期藥品的自動預(yù)警天數(shù)應(yīng)設(shè)置為A.30天B.60天C.90天D.由企業(yè)自定但不得少于30天答案：D解析：GSP第86條允許企業(yè)根據(jù)周轉(zhuǎn)率自行設(shè)定預(yù)警期，但不得少于30天，以保證有足夠時間進行促銷或退回。6.下列哪一項不屬于2025版GSP對中藥飲片“溯源碼”強制要求A.產(chǎn)地批次B.農(nóng)殘快檢結(jié)果C.炮制工藝參數(shù)D.零售門店煎藥機編號答案：D解析：溯源碼必須包含產(chǎn)地、批次、質(zhì)檢、炮制等關(guān)鍵信息，但煎藥機編號屬于門店內(nèi)部設(shè)備管理信息，國家追溯平臺未作強制。7.門店冷藏柜每日兩次測溫記錄，間隔時間不得少于A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：B解析：2025版GSP附錄《冷鏈管理》第5.3.2條要求“兩次記錄間隔≥4小時”，確保能捕捉到溫度波動峰值。8.藥品召回分級中，一級召回應(yīng)在幾小時內(nèi)通知全部下游門店A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》2025年修訂版第12條：一級召回24小時內(nèi)、二級48小時、三級72小時完成通知。9.門店發(fā)現(xiàn)假藥，最優(yōu)先的匯報順序是A.總部質(zhì)量部→藥監(jiān)→公安B.藥監(jiān)→總部質(zhì)量部→公安C.總部質(zhì)量部→公安→藥監(jiān)D.藥監(jiān)→公安→總部質(zhì)量部答案：A解析：GSP第101條明確“發(fā)現(xiàn)假藥立即報告總部質(zhì)量部，由總部在24小時內(nèi)向藥監(jiān)報告，涉嫌犯罪的同時移送公安”，確?？偛拷y(tǒng)一口徑、統(tǒng)一證據(jù)鏈。10.藥品拼箱發(fā)貨時，拼箱外標(biāo)簽必須注明A.“拼箱”字樣及拼箱序號B.內(nèi)裝藥品最高儲存溫度C.內(nèi)裝藥品最小有效期D.以上全部答案：D解析：2025版GSP第66條新增“拼箱標(biāo)簽三要素”，缺少任何一項均視為發(fā)運記錄不完整。11.門店對進口分包裝藥品的注冊證查驗，應(yīng)重點核對A.分包裝企業(yè)與分裝日期B.原注冊證號與分包裝證號一致性C.進口口岸藥檢報告書編號D.中文說明書是否加蓋分包裝企業(yè)公章答案：B解析：分包裝證號格式為“原證號+B+年份+四位流水號”，若不一致即視為無證產(chǎn)品。12.下列哪類藥品不得陳列開架自選A.外用栓劑B.胰島素筆芯C.維生素C泡騰片D.復(fù)方板藍根顆粒答案：B解析：胰島素屬冷鏈生物制品，2025版GSP附錄《特殊藥品陳列》第2.1條明確必須專柜閉柜陳列，防止斷電風(fēng)險。13.門店進行藥品盤點時，發(fā)現(xiàn)破損，應(yīng)首先A.填寫《藥品破損記錄表》B.拍照并上傳系統(tǒng)C.將破損藥品移至不合格區(qū)D.查明破損原因答案：C解析：GSP第92條要求“任何疑似不合格藥品必須立即移至不合格區(qū)”，防止繼續(xù)流通，后續(xù)再調(diào)查原因并記錄。14.藥品不良反應(yīng)報告時限，對新的一般不良反應(yīng)應(yīng)為A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.45日內(nèi)D.60日內(nèi)答案：B解析：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2025年修訂：新的嚴(yán)重7日、新的一般30日、已知一般無需報告。15.門店計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份，至少A.每日增量、每月全量B.每日全量、每季度異地C.每日增量、每季度異地D.每日全量、每年異地答案：B解析：2025版GSP附錄《計算機系統(tǒng)》第4.4條要求“每日全量備份、每季度異地存放”，防止勒索病毒導(dǎo)致數(shù)據(jù)滅失。16.藥品運輸途中遭遇車禍，造成包裝擠壓變形但未破損，門店應(yīng)A.直接拒收B.驗收后降價銷售C.按偏差處理評估D.要求運輸方賠償后收貨答案：C解析：GSP第75條“外包裝變形屬輕微偏差”，需質(zhì)量部評估內(nèi)在質(zhì)量是否受影響，不能直接拒收或擅自銷售。17.門店發(fā)現(xiàn)近效期1個月的阿莫西林膠囊?guī)齑?00盒，最佳處理方式是A.立即下架報損B.打折促銷C.退回上游配送中心D.申請向鄉(xiāng)村診所捐贈答案：C解析：退回配送中心可統(tǒng)一調(diào)撥至周轉(zhuǎn)快的醫(yī)院渠道，減少損耗；擅自打折或捐贈均違反GSP“效期管理”精神。18.藥品陳列“六分開”原則中，不包括A.藥品與非藥品分開B.內(nèi)服藥與外用藥分開C.處方藥與非處方藥分開D.高價與低價分開答案：D解析：2025版GSP無價格分類要求，六分開指：藥與非藥、處與非處、特管與一般、內(nèi)與外、中藥飲片與其他、冷鏈與常溫。19.門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，下列哪項行為被允許A.銷售甲類OTCB.銷售含麻黃堿復(fù)方制劑C.銷售處方藥D.銷售胰島素答案：A解析：2025年《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》修訂：甲類OTC可在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時由藥士銷售，其余選項均須執(zhí)業(yè)藥師在崗審核。20.藥品追溯碼“一物一碼”掃碼上傳，要求A.出庫掃碼即可B.出入庫均需掃碼C.僅冷鏈藥品需掃碼D.僅處方藥需掃碼答案：B解析：2025年國家追溯系統(tǒng)4.0接口規(guī)范要求“零售環(huán)節(jié)出入庫雙向掃碼”，確保流向完整。21.門店溫濕度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：GSP附錄《驗證管理》第6.2條：探頭至少每年一次委托有資質(zhì)第三方校準(zhǔn)，并出具證書。22.藥品退貨記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025版GSP第110條統(tǒng)一規(guī)定“所有退貨記錄≥5年”，與發(fā)票、驗收記錄一致，方便追溯。23.門店冷藏柜突發(fā)故障，溫度升至12℃持續(xù)1小時，應(yīng)A.立即轉(zhuǎn)移藥品并填寫偏差報告B.關(guān)閉柜門等待維修C.用冰塊臨時降溫繼續(xù)銷售D.報廢全部藥品答案：A解析：1小時12℃對胰島素等生物制品已構(gòu)成偏差，需質(zhì)量部評估后決定降級或報廢，不可擅自繼續(xù)銷售。24.藥品廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：2025年《藥品廣告審查辦法》第9條將有效期由1年延長至2年，減少企業(yè)重復(fù)申報。25.門店銷售近效期3個月的保健品，應(yīng)A.不予銷售B.顯著提示“近效期”C.降價捆綁贈送D.退回供應(yīng)商答案：B解析：保健品雖不受GSP效期強制約束，但《消費者權(quán)益保護法》要求“真實全面信息”，需主動告知。26.藥品運輸驗證中，夏季極端高溫驗證應(yīng)選擇A.連續(xù)晴天正午時段B.歷史最高溫度天氣預(yù)報日C.空調(diào)車內(nèi)模擬40℃D.實驗室恒溫箱40℃答案：B解析：2025版GSP附錄《驗證管理》第4.1.3條要求“選擇氣象部門發(fā)布的歷史最高溫度天氣預(yù)報日進行實地驗證”，確保真實環(huán)境。27.門店發(fā)現(xiàn)顧客購買的多潘立酮片已過期，顧客要求退換，應(yīng)A.直接退換B.報總部批準(zhǔn)后退換C.拒絕退換D.登記并上報藥監(jiān)答案：A解析：屬門店銷售差錯，應(yīng)立即退換并登記《質(zhì)量投訴記錄》，無需報總部或藥監(jiān)。28.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，對受托方審計周期為A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：2025版GSP第38條新增“對第三方物流每年現(xiàn)場審計”，并出具審計報告。29.門店拆零銷售應(yīng)使用A.原裝瓶蓋B.拆零專用密封袋C.紙藥袋D.保鮮膜答案：B解析：2025版GSP附錄《拆零管理》第2.2條要求“使用拆零專用密封袋，袋上打印藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期”。30.藥品召回演練頻次為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：2025版GSP第102條要求“每年至少一次召回演練”，并保存演練報告。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案，選項可重復(fù)）【3135】共用選項A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.橙色31.合格藥品儲存區(qū)域標(biāo)識色32.待驗藥品儲存區(qū)域標(biāo)識色33.不合格藥品儲存區(qū)域標(biāo)識色34.退貨藥品儲存區(qū)域標(biāo)識色35.冷鏈設(shè)備正常運行指示燈顏色答案：31.C32.B33.A34.B35.C解析：2025版GSP顏色標(biāo)識統(tǒng)一：綠合格、黃待驗/退貨、紅不合格；冷鏈設(shè)備運行燈為綠色，報警為紅色?！?640】共用選項A.2℃～8℃B.≤20℃C.10℃～30℃D.35%～75%E.45%～65%36.陰涼區(qū)溫度要求37.常溫庫相對濕度要求38.冷藏庫溫度要求39.中藥飲片庫相對濕度要求40.計算機機房溫度要求答案：36.B37.D38.A39.E40.C解析：中藥飲片易吸潮霉變，濕度45%～65%最佳；機房設(shè)備散熱需求10℃～30℃即可。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.門店收貨時必須查驗的冷鏈資料包括A.運輸溫控記錄B.冷鏈交接單C.冷藏車行駛證D.探頭校準(zhǔn)證書E.駕駛員健康證答案：AB解析：行駛證、校準(zhǔn)證書、健康證由運輸方留存?zhèn)洳?，非收貨必查資料。42.下列哪些情形必須啟動藥品召回A.國家藥監(jiān)局通告不合格B.生產(chǎn)企業(yè)主動召回C.門店發(fā)現(xiàn)假藥D.顧客投訴藥品變色E.藥品包裝輕微壓痕答案：ABC解析：包裝壓痕屬外觀輕微偏差，評估即可，不必然召回。43.藥品陳列“七防”包括A.防鼠B.防蟲C.防霉D.防強光E.防員工偷盜答案：ABCD解析：2025版GSP第55條“七防”為：光、蟲、鼠、潮、塵、污染、霉變，無防盜要求。44.執(zhí)業(yè)藥師在崗公示內(nèi)容應(yīng)包括A.姓名B.注冊證號C.近期2寸彩照D.執(zhí)業(yè)藥師徽章E.個人微信號答案：ABCD解析：微信號屬個人隱私，不得公示。45.門店計算機系統(tǒng)權(quán)限分級至少包括A.營業(yè)員B.質(zhì)量負責(zé)人C.執(zhí)業(yè)藥師D.總部審計員E.配送司機答案：ABCD解析：司機不屬門店系統(tǒng)用戶，無需授權(quán)。46.藥品拆零銷售標(biāo)簽必須注明A.藥品名稱B.規(guī)格C.批號D.有效期至年月日E.價格答案：ABCD解析：價格由收銀系統(tǒng)顯示，標(biāo)簽可不打印。47.下列哪些藥品不得退貨A.顧客拆封的感冒藥B.冷鏈藥品離鏈超2小時C.近效期15天的處方藥D.國家召回藥品E.非當(dāng)日銷售保健品答案：ABD解析：近效期15天處方藥可由總部調(diào)撥，非當(dāng)日保健品可協(xié)商退換。48.門店溫濕度超標(biāo)偏差報告應(yīng)包括A.超標(biāo)時段B.涉及藥品清單C.現(xiàn)場處置措施D.質(zhì)量部評估結(jié)論E.顧客投訴記錄答案：ABCD解析：顧客投訴與偏差報告無直接關(guān)聯(lián)。49.藥品運輸包裝必須標(biāo)示A.怕雨B.怕曬C.堆碼層數(shù)極限D(zhuǎn).向上E.溫度限制答案：ACD解析：怕曬、溫度限制屬冷鏈特殊標(biāo)識，非普適要求。50.門店進行藥品盤點時，發(fā)現(xiàn)賬貨不符，可能原因A.系統(tǒng)漏掃碼B.顧客偷盜C.員工內(nèi)盜D.供應(yīng)商多送未入機E.藥品自然升華答案：ABCD解析：藥品非揮發(fā)性物質(zhì)，不存在自然升華。四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.門店可臨時用家用冰箱替代故障冷藏柜。答案：×解析：家用冰箱無醫(yī)療器械注冊證，溫度波動大，不符合GSP。52.藥品追溯碼破損無法掃碼，可手工錄入20位數(shù)字。答案：√解析：國家追溯平臺支持手工補錄，但需雙人復(fù)核。53.執(zhí)業(yè)藥師注冊證過期30日內(nèi)仍可繼續(xù)銷售處方藥。答案：×解析：注冊證過期即視為無執(zhí)業(yè)藥師，不得銷售處方藥。54.門店冷藏柜可放置員工午餐，但須密封。答案：×解析：GSP嚴(yán)禁藥品與其他物品混放，防止交叉污染。55.藥品廣告中可使用“國家級”字樣。答案：×解析：2025年《廣告法》第九條仍禁用“國家級”、“最佳”等絕對化用語。56.中藥飲片裝斗前必須復(fù)核，并記錄裝斗人姓名。答案：√解析：2025版GSP附錄《中藥飲片》第3.3條新增“裝斗復(fù)核簽名”要求。57.門店夜間斷電，UPS僅支撐收銀系統(tǒng)，冷藏柜可暫不供電。答案：×解析：冷藏柜必須接入UPS或備用發(fā)電機，否則構(gòu)成嚴(yán)重缺陷。58.藥品運輸驗證只需冬季一次即可。答案：×解析：必須進行冬夏兩季極端驗證。59.門店可銷售“醫(yī)院制劑”但需登記購買者身份證。答案：×解析：醫(yī)院制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用，零售門店不得銷售。60.藥品破損后，外包裝可丟棄，內(nèi)包裝留作證據(jù)。答案：×解析：GSP要求“外包裝必須保留至質(zhì)量評估結(jié)束”，防止證據(jù)滅失。五、簡答題（每題6分，共18分）61.簡述門店收到冷鏈藥品后的“三步驗收法”。答案：（1）看：查看運輸溫控記錄儀顯示屏，確認全程溫度在2℃～8℃范圍內(nèi)，無報警箭頭；（2）導(dǎo)：現(xiàn)場將記錄儀數(shù)據(jù)導(dǎo)入電腦，打印紙質(zhì)記錄，由收貨員、運輸司機雙方簽字；（3）測：用紅外測溫槍對箱內(nèi)藥品表面抽測3盒，溫度≤8℃方可繼續(xù)驗收，否則移至待驗區(qū)并上報。62.簡述藥品拆零銷售后剩余藥品的儲存要求。答案：（1）立即放回原包裝，加貼“已拆零”