2025年高職藥品質(zhì)量檢測技術(shù)（藥品檢測）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）注意：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項中，只有一項符合題目要求)1.藥品質(zhì)量標準中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項目是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定2.以下哪種方法不屬于藥品鑒別方法（）A.化學鑒別法B.光譜鑒別法C.重量法D.色譜鑒別法3.藥品的雜質(zhì)限量是指（）A.雜質(zhì)的檢查量B.雜質(zhì)的最小允許量C.雜質(zhì)的最大允許量D.雜質(zhì)的合適量4.重金屬檢查中，供試品如有色，可在加硫代乙酰胺試液前在對照溶液管中滴加少量（）A.鹽酸B.硝酸C.硫酸D.氫氧化鈉5.氯化物檢查中，所使用的試液是（）A.硝酸銀試液B.氯化鋇試液C.硫代乙酰胺試液D.硫化鈉試液6.藥物中的重金屬檢查是在規(guī)定pH條件下與硫代乙酰胺作用顯色，該條件為（）A.pH2.0～2.5B.pH3.0～3.5C.pH4.0～4.5D.pH5.0～5.57.砷鹽檢查法中，醋酸鉛棉花的作用是（）A.除去硫化氫B.除去砷化氫C.除去氯化氫D.除去二氧化碳8.中國藥典規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查中，不包括的項目是（）A.硫酸鹽檢查B.氯化物檢查C.溶出度檢查D.重金屬檢查9.用古蔡氏法檢查砷鹽時，所用的試劑有（）A.鋅粒B.鹽酸C.碘化鉀D.以上都是10.檢查某藥物中的重金屬，稱取供試品2.0g，依法檢查，與標準鉛溶液2.0ml（每1ml相當于10μg的Pb）在相同條件下制成的對照液比較，不得更深。重金屬的限量是（）A.百萬分之一B.百萬分之十C.百萬分之二十D.百萬分之五十11.下列哪種物質(zhì)可作為崩解劑（）A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.乳糖D.羥丙基甲基纖維素12.片劑制備過程中，潤滑劑的作用是（）A.增加顆粒流動性B.防止顆粒黏附模具C.促進片劑崩解D.A和B13.以下關(guān)于膠囊劑的敘述，錯誤的是（）A.可掩蓋藥物不良氣味B.可提高藥物穩(wěn)定性C.可加快藥物的釋放D.可分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊14.注射劑的pH值一般控制在（）A.4～9B.3～10C.5～11D.6～1215.熱原的主要成分是（）A.蛋白質(zhì)B.脂多糖C.磷脂D.核酸16.下列哪種方法可用于除去注射劑中的熱原（）A.高溫法B.酸堿法C.吸附法D.以上都是17.藥品穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗不包括（）A.高溫試驗B.高濕度試驗C.強光照射試驗D.加速試驗18.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物含量降低一半所需要的時間B.藥物質(zhì)量開始下降的時間C.藥物質(zhì)量符合規(guī)定要求的時間D.藥物完全失效的時間19.關(guān)于藥品質(zhì)量控制，以下說法錯誤的是（）A.藥品質(zhì)量標準是藥品質(zhì)量控制的依據(jù)B.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制至關(guān)重要C.藥品檢驗機構(gòu)只能進行藥品上市后的質(zhì)量檢驗D.藥品質(zhì)量控制貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等全過程20.以下哪種藥品劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每空1分，共10分）1.藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.鑒別試驗的目的是判斷藥物的真?zhèn)?，一般通過化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法等方法進行。3.雜質(zhì)檢查是控制藥品質(zhì)量的一個重要方面，雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。4.片劑的制備方法主要有濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法和直接壓片法。5.膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊，其中腸溶膠囊在腸液中能溶解釋放藥物。6.注射劑的質(zhì)量要求包括無菌、無熱原、澄明度、安全性、滲透壓、pH值和穩(wěn)定性等。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品鑒別試驗的意義和常用方法。2.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。四、分析題（每題15分，共15分）有一批藥品，外觀檢查合格，按規(guī)定方法進行含量測定時，發(fā)現(xiàn)含量低于規(guī)定限度。請分析可能導致含量不合格的原因，并提出相應的解決措施。（請結(jié)合藥品檢測的相關(guān)知識進行分析，字數(shù)150字到200字之間）可能原因：原輔料質(zhì)量問題，如純度不夠；生產(chǎn)工藝控制不當，如反應條件不準確；含量測定方法不準確或存在誤差；儲存條件不當導致藥品分解等。解決措施：對原輔料進行嚴格檢驗；優(yōu)化生產(chǎn)工藝并加強監(jiān)控；對含量測定方法進行驗證和改進；確保藥品儲存條件符合要求。五、綜合題（每題15分，共15分）某藥廠生產(chǎn)一種抗生素注射劑，現(xiàn)需對其進行質(zhì)量檢測。請設計一份質(zhì)量檢測方案，包括檢測項目、檢測方法及判斷標準。（請結(jié)合藥品檢測的相關(guān)知識進行設計，字數(shù)150字到200字之間）檢測項目：包括外觀、澄明度、無菌、熱原、酸堿度、滲透壓、含量測定等。檢測方法：外觀通過目視檢查；澄明度采用燈檢法；無菌采用無菌檢查法；熱原采用家兔法或鱟試劑法；酸堿度用pH試紙或pH計測定；滲透壓用滲透壓計測定；含量測定采用高效液相色譜法等。判斷標準：各項檢測結(jié)果應符合《中國藥典》規(guī)定的相應標準。答案：1.A