PAGEgsp質(zhì)量管理制度藥品追溯規(guī)定培訓(xùn)課件一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品追溯管理，保證藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。（二）適用范圍本規(guī)定適用于本公司藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品追溯管理活動。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善藥品追溯管理制度，監(jiān)督各部門執(zhí)行藥品追溯規(guī)定，確保藥品追溯信息的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。2.采購部門負(fù)責(zé)在藥品采購過程中，收集和傳遞藥品追溯相關(guān)信息，確保所采購藥品的追溯信息完整、準(zhǔn)確。3.倉儲部門負(fù)責(zé)藥品入庫、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)的藥品追溯信息記錄和管理，保證藥品追溯信息與實(shí)物相符。4.銷售部門負(fù)責(zé)在藥品銷售過程中，準(zhǔn)確記錄和傳遞藥品追溯信息，確保銷售藥品的追溯信息可查。5.物流部門負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過程中的追溯信息管理，保證運(yùn)輸過程中藥品追溯信息的連續(xù)性和完整性。二、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)（一）系統(tǒng)選型1.應(yīng)選擇符合國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢、統(tǒng)計(jì)等功能。2.對候選的藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行評估，包括系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性、易用性、擴(kuò)展性等方面，選擇最適合本公司業(yè)務(wù)需求的系統(tǒng)。（二）系統(tǒng)部署1.根據(jù)公司實(shí)際情況，合理部署藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)能夠覆蓋公司藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)。2.系統(tǒng)應(yīng)與上下游企業(yè)的藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行對接，實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通。（三）系統(tǒng)培訓(xùn)1.組織相關(guān)人員參加藥品追溯系統(tǒng)的培訓(xùn)，使其熟悉系統(tǒng)的操作流程和功能。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)的登錄、數(shù)據(jù)錄入、查詢統(tǒng)計(jì)、系統(tǒng)維護(hù)等方面，確保相關(guān)人員能夠熟練使用系統(tǒng)。三、藥品追溯信息管理（一）采購環(huán)節(jié)追溯信息管理1.采購人員在采購藥品時，應(yīng)從合法渠道獲取藥品追溯信息，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等。2.將采購藥品的追溯信息準(zhǔn)確錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保信息的完整性和準(zhǔn)確性。（二）倉儲環(huán)節(jié)追溯信息管理1.藥品入庫時，倉儲人員應(yīng)核對藥品的追溯信息與實(shí)物是否相符，并將藥品的入庫日期、存放位置等信息錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.在藥品儲存過程中，定期對藥品追溯信息進(jìn)行核對和維護(hù)，確保信息的準(zhǔn)確性。3.藥品出庫時，倉儲人員應(yīng)根據(jù)銷售訂單，準(zhǔn)確記錄藥品的出庫日期、流向等信息，并將相關(guān)信息上傳至藥品追溯系統(tǒng)。（三）銷售環(huán)節(jié)追溯信息管理1.銷售部門在銷售藥品時，應(yīng)根據(jù)藥品追溯系統(tǒng)中的信息，準(zhǔn)確開具銷售票據(jù)，記錄藥品的銷售日期、購貨單位、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。2.將銷售藥品的追溯信息及時上傳至藥品追溯系統(tǒng)，確保銷售信息的可追溯性。（四）運(yùn)輸環(huán)節(jié)追溯信息管理1.物流部門在藥品運(yùn)輸前，應(yīng)根據(jù)藥品追溯系統(tǒng)中的信息，生成運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸單號、藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、啟運(yùn)日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線等信息。2.在運(yùn)輸過程中，實(shí)時跟蹤藥品的運(yùn)輸狀態(tài)，確保運(yùn)輸過程中藥品追溯信息的連續(xù)性和完整性。3.藥品到達(dá)目的地后，物流部門應(yīng)將藥品的到達(dá)日期、收貨單位等信息反饋至藥品追溯系統(tǒng)。四、藥品追溯信息查詢與統(tǒng)計(jì)（一）查詢功能1.公司內(nèi)部人員可通過藥品追溯系統(tǒng)，按照藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購貨單位等條件，查詢藥品的追溯信息。2.應(yīng)提供詳細(xì)的查詢結(jié)果，包括藥品的采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的相關(guān)信息，確保信息的可追溯性。（二）統(tǒng)計(jì)功能1.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備統(tǒng)計(jì)功能，能夠按照不同的維度對藥品追溯信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如藥品采購數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量、質(zhì)量狀況等。統(tǒng)計(jì)報表應(yīng)包括日報表、月報表、年報表等，滿足公司內(nèi)部管理和外部監(jiān)管的需求。2.通過統(tǒng)計(jì)分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營過程中的問題和風(fēng)險，為公司決策提供數(shù)據(jù)支持。五、藥品追溯信息安全管理（一）數(shù)據(jù)備份1.定期對藥品追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)上，并異地存放。2.制定數(shù)據(jù)備份計(jì)劃，明確備份的時間間隔、備份方式等，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。（二）數(shù)據(jù)安全防護(hù)1.采取必要的安全防護(hù)措施，防止藥品追溯信息被竊取、篡改或泄露。2.對藥品追溯系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境進(jìn)行安全評估，設(shè)置防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等安全設(shè)備，保障系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全。3.對系統(tǒng)操作人員進(jìn)行權(quán)限管理，設(shè)置不同的操作權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的人員訪問和修改藥品追溯信息。（三）數(shù)據(jù)應(yīng)急處理1.制定藥品追溯信息安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工。2.定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練，確保在發(fā)生數(shù)據(jù)安全事件時，能夠迅速采取有效的措施進(jìn)行處理，減少損失。六、藥品追溯監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對公司各部門的藥品追溯管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品追溯規(guī)定的有效執(zhí)行。2.檢查內(nèi)容包括藥品追溯信息的記錄、存儲、傳輸、查詢等方面，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。（二）外部檢查配合1.積極配合藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供藥品追溯相關(guān)資料和信息。2.對監(jiān)管部門提出的整改意見，及時進(jìn)行整改，并將整改情況報告監(jiān)管部門。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.制定藥品追溯規(guī)定培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，確保其熟悉藥品追溯管理的要求和操作流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、GSP相關(guān)規(guī)定、藥品追溯系統(tǒng)操作等方面，不斷提高人員的業(yè)務(wù)水平。（二）考核制度1.建立藥品追溯規(guī)定考核制度，對相關(guān)人員的培訓(xùn)效