腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)用于腦疾病早期篩查算法開發(fā)的合作研究協(xié)議本合作研究協(xié)議由以下雙方于[日期]在[地點]簽署：

甲方：[甲方名稱]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注冊地址：[甲方注冊地址]

乙方：[乙方名稱]

法定代表人：[法定代表人姓名]

注冊地址：[乙方注冊地址]

鑒于：

1.甲方在腦機接口技術(shù)和神經(jīng)信號數(shù)據(jù)處理方面擁有專業(yè)知識和經(jīng)驗；

2.乙方在腦疾病早期篩查算法開發(fā)方面具有技術(shù)優(yōu)勢；

3.雙方希望通過合作，利用甲方提供的腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)，共同開發(fā)用于腦疾病早期篩查的算法，推動相關(guān)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。

根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：

第一條合作目的

雙方同意通過合作研究，利用甲方提供的腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)，共同開發(fā)用于腦疾病早期篩查的算法，提高腦疾病的早期診斷率和治療效果，促進相關(guān)領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。

第二條合作內(nèi)容

1.甲方負(fù)責(zé)提供腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)，包括但不限于數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的技術(shù)支持和保障。甲方保證所提供的數(shù)據(jù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，并已取得必要的授權(quán)和批準(zhǔn)。

2.乙方負(fù)責(zé)利用甲方提供的腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)，開發(fā)用于腦疾病早期篩查的算法。乙方在開發(fā)過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，確保算法的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.雙方共同制定合作研究計劃，明確研究目標(biāo)、進度安排、人員分工等內(nèi)容。合作研究計劃經(jīng)雙方同意后，作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。

4.雙方共同組織研究團隊，開展合作研究工作。研究團隊成員應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，保守雙方商業(yè)秘密。

第三條知識產(chǎn)權(quán)

1.雙方在合作研究期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于算法、軟件、技術(shù)秘密等，歸雙方共有。雙方應(yīng)共同制定知識產(chǎn)權(quán)保護措施，防止知識產(chǎn)權(quán)的泄露和侵權(quán)。

2.雙方在合作研究期間，應(yīng)互相尊重對方的知識產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對方同意，不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓對方的知識產(chǎn)權(quán)。

3.雙方共同享有合作研究期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的收益，收益分配比例由雙方協(xié)商確定。如一方希望單獨使用或轉(zhuǎn)讓合作研究期間產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，應(yīng)經(jīng)另一方同意，并協(xié)商確定收益分配比例。

第四條保密條款

1.雙方在合作研究期間，應(yīng)對對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等進行保密。未經(jīng)對方同意，不得擅自向第三方泄露或使用對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。

2.雙方應(yīng)制定保密協(xié)議，明確保密范圍、保密期限、違約責(zé)任等內(nèi)容。保密協(xié)議作為本協(xié)議的附件，具有同等法律效力。

3.如一方違反保密協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。

第五條合作期限

本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[年數(shù)]年。如雙方在合作期限屆滿前[月數(shù)]個月內(nèi)，未提出書面終止協(xié)議的要求，本協(xié)議自動續(xù)展[年數(shù)]年。雙方可提前[月數(shù)]個月書面通知對方終止本協(xié)議。

第六條違約責(zé)任

1.如一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。

2.如一方違反保密協(xié)議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。

3.如一方違反知識產(chǎn)權(quán)保護條款，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。

第七條爭議解決

雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，任何一方均可向[法院名稱]提起訴訟。

第八條其他

1.本協(xié)議未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

2.本協(xié)議的附件作為本協(xié)議的組成部分，具有同等法律效力。

3.本協(xié)議一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：[甲方名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：

乙方（蓋章）：[乙方名稱]

法定代表人（簽字）：

日期：

**一、所需附件列表**

根據(jù)合同內(nèi)容，可能需要的附件包括但不限于：

1.**合作研究計劃：**詳細(xì)列出研究目標(biāo)、具體內(nèi)容、技術(shù)路線、實施步驟、時間節(jié)點、人員分工、預(yù)期成果等。

2.**數(shù)據(jù)提供清單及格式說明：**明確甲方提供的數(shù)據(jù)類型（如EEG、fMRI等）、數(shù)據(jù)量、時間跨度、采樣頻率、空間分辨率、標(biāo)注信息（如有）、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)或訪問方式等。

3.**數(shù)據(jù)使用授權(quán)文件/證明：**證明甲方所提供數(shù)據(jù)已獲得必要的來源授權(quán)（如患者知情同意書副本、倫理委員會批準(zhǔn)文件等），覆蓋合作研究目的。

4.**保密協(xié)議：**雙方或各自代表的公司簽署的，用于明確合作研究期間保密義務(wù)、保密信息范圍、保密期限、違約責(zé)任等的獨立法律文件。

5.**知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則：**在主協(xié)議中可能僅作原則性規(guī)定，但可附件形式詳細(xì)約定合作成果（算法、軟件、模型等）的知識產(chǎn)權(quán)具體歸屬（共同所有或根據(jù)貢獻劃分）、使用權(quán)限、許可方式、轉(zhuǎn)讓條件、商業(yè)化收益分配細(xì)節(jié)等。

6.**倫理審查批準(zhǔn)文件：**如合作研究涉及人類受試者數(shù)據(jù)，需附上相關(guān)倫理委員會（IRB/REC）對本合作研究的批準(zhǔn)文件或?qū)?shù)據(jù)使用的特別授權(quán)。

7.**保密信息清單（可選）：**對本協(xié)議項下的“商業(yè)秘密”、“技術(shù)秘密”等保密信息進行更具體的界定和列舉。

**二、違約行為羅列及認(rèn)定**

**違約行為羅列：**

1.**甲方違約行為：**

*未按約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)量充足、標(biāo)注準(zhǔn)確（如適用）的腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)。

*提供的數(shù)據(jù)侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)或違反法律法規(guī)、倫理要求，給乙方造成損失。

*無故延遲提供數(shù)據(jù)或干擾乙方的正常數(shù)據(jù)訪問。

*泄露在合作中獲悉的乙方商業(yè)秘密或技術(shù)信息。

*未履行或未完全履行保密協(xié)議約定的義務(wù)。

*未按約定支付應(yīng)承擔(dān)的乙方研究費用或成本分?jǐn)偅ㄈ缬校?/p>

2.**乙方違約行為：**

*未按約定開發(fā)算法，或開發(fā)的算法性能未達到協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)。

*泄露在合作中獲悉的甲方商業(yè)秘密或技術(shù)信息。

*未履行或未完全履行保密協(xié)議約定的義務(wù)。

*將合作中開發(fā)的算法或使用甲方數(shù)據(jù)進行的研究成果，未經(jīng)甲方同意用于協(xié)議外的目的（如：自行成立公司商業(yè)化、授權(quán)給第三方等）。

*將包含甲方數(shù)據(jù)的原始數(shù)據(jù)或處理后的數(shù)據(jù)用于協(xié)議約定之外的任何目的。

*未按約定支付應(yīng)承擔(dān)的自身研究費用或成本分?jǐn)偅ㄈ缬校?/p>

*研究成果侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)。

3.**雙方共同違約行為：**

*合作研究成果未能實現(xiàn)協(xié)議約定的主要目標(biāo)。

*雙方均未按計劃履行各自義務(wù)，導(dǎo)致合作研究無法進行或無法達成預(yù)期。

**違約行為認(rèn)定：**

違約行為的認(rèn)定依據(jù)以下原則：

***明確約定：**首先依據(jù)合同中明確約定的條款判斷。例如，明確的數(shù)據(jù)交付時間、算法性能指標(biāo)、保密范圍等。

***合同目的：**衡量違約行為是否影響了合同目的的實現(xiàn)。例如，甲方提供的數(shù)據(jù)質(zhì)量嚴(yán)重不符合約定，導(dǎo)致乙方無法進行有效研究，構(gòu)成根本違約。

***實質(zhì)性違約與輕微違約：**根據(jù)違約的嚴(yán)重程度和影響，分為實質(zhì)性違約（可能導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)）和輕微違約（不影響合同目的實現(xiàn)，守約方通常不能解除合同）。

***客觀標(biāo)準(zhǔn)：**參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等客觀標(biāo)準(zhǔn)來判斷是否履行了合同義務(wù)。例如，算法的準(zhǔn)確率是否低于行業(yè)普遍接受的水平。

***實際損失：**考慮違約行為給守約方造成的實際經(jīng)濟損失、商譽損失、時間成本等。

***可預(yù)見性原則：**判斷違約行為是否在訂立合同時可預(yù)見其后果。

**三、法律名詞解釋**

1.**合作研究協(xié)議(CollaborativeResearchAgreement-CRA)：**指兩個或多個實體（通常為科研機構(gòu)、大學(xué)或公司）為了共同進行科學(xué)研究或技術(shù)開發(fā)而簽訂的合同。本協(xié)議屬于此類，側(cè)重于利用特定數(shù)據(jù)（腦機接口神經(jīng)信號）進行算法開發(fā)。

2.**腦機接口(Brain-ComputerInterface-BCI)：**指在人或動物大腦與外部設(shè)備之間建立直接連接的技術(shù)，用于傳遞信息或控制設(shè)備。其產(chǎn)生的神經(jīng)信號數(shù)據(jù)是本協(xié)議的核心標(biāo)的物。

3.**神經(jīng)信號數(shù)據(jù)(NeuralSignalData)：**指通過腦機接口或其他神經(jīng)電生理記錄設(shè)備（如腦電圖、腦磁圖、功能性磁共振成像等）采集到的，反映大腦活動狀態(tài)的各種信號數(shù)據(jù)。

4.**算法開發(fā)(AlgorithmDevelopment)：**指設(shè)計、編程、測試和優(yōu)化用于特定目的（如模式識別、數(shù)據(jù)分析、預(yù)測等）的計算方法或規(guī)則集。在本協(xié)議中，特指用于腦疾病早期篩查的算法。

5.**腦疾病早期篩查(EarlyDetectionofBrainDiseases)：**指利用特定的技術(shù)手段（如本協(xié)議開發(fā)的算法分析神經(jīng)信號數(shù)據(jù)），在疾病癥狀出現(xiàn)前的早期階段，識別出可能患有特定腦部疾病的風(fēng)險或跡象。

6.**知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty-IP)：**指權(quán)利人對其智力勞動成果依法享有的專有權(quán)利。包括著作權(quán)（如軟件代碼）、專利權(quán)（如算法相關(guān)的發(fā)明）、商業(yè)秘密、商標(biāo)權(quán)等。本協(xié)議核心內(nèi)容之一是知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。

7.**商業(yè)秘密(TradeSecret)：**指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。本協(xié)議中可能涉及甲方的數(shù)據(jù)獲取方式、處理流程，乙方的算法設(shè)計思路、優(yōu)化參數(shù)等。

8.**保密條款(ConfidentialityClause)：**合同中規(guī)定雙方對特定信息（如商業(yè)秘密、技術(shù)信息、患者數(shù)據(jù)等）負(fù)有保密義務(wù)，并明確保密范圍、期限、責(zé)任等條款。

9.**違約責(zé)任(BreachofContractLiability)：**指一方違反合同約定時，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，如賠償損失、支付違約金、采取補救措施等。

10.**倫理委員會/審查委員會(InstitutionalReviewBoard/ResearchEthicsCommittee-IRB/REC)：**指負(fù)責(zé)審查、監(jiān)督和批準(zhǔn)涉及人類受試者的研究項目的獨立委員會，以確保研究符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)。

**四、實際執(zhí)行中可能遇到的問題及解決辦法**

1.**問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性風(fēng)險。**

***描述：**甲方提供的數(shù)據(jù)可能存在噪聲干擾大、標(biāo)注錯誤、倫理授權(quán)不完善等問題，影響乙方算法開發(fā)效果，甚至導(dǎo)致法律風(fēng)險。

***解決辦法：**

***事前明確：**在協(xié)議中詳細(xì)約定數(shù)據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、格式要求、標(biāo)注規(guī)范，以及數(shù)據(jù)來源的合規(guī)性（附相關(guān)授權(quán)文件）。明確甲方對數(shù)據(jù)質(zhì)量的保證責(zé)任。

***事中核查：**建立數(shù)據(jù)交接和初步核查機制，乙方有權(quán)對數(shù)據(jù)進行抽樣檢查，發(fā)現(xiàn)問題的應(yīng)及時通知甲方整改。

***法律審查：**協(xié)議簽署前，對甲方提供的授權(quán)文件進行法律咨詢和審查，確保覆蓋合作研究范圍。

2.**問題：知識產(chǎn)權(quán)歸屬不清或爭議。**

***描述：**對于合作開發(fā)的算法，是歸甲方、乙方還是雙方共有？如何界定貢獻度？后續(xù)使用和商業(yè)化由誰主導(dǎo)？容易產(chǎn)生分歧。

***解決辦法：**

***協(xié)議明確：**在協(xié)議中清晰、具體地約定合作成果的知識產(chǎn)權(quán)歸屬（如約定為共有，并明確各自的權(quán)利和義務(wù)；或約定按貢獻比例享有權(quán)利）。明確約定雙方在合作成果上的使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可權(quán)等。

***貢獻界定：**盡量量化或明確各自在研究中的核心貢獻點。

***尋求專業(yè)意見：**在起草或修訂知識產(chǎn)權(quán)條款時，可尋求知識產(chǎn)權(quán)律師的專業(yè)意見。

3.**問題：保密義務(wù)履行困難與界定模糊。**

***描述：**雙方接觸到的對方信息范圍廣泛，哪些屬于保密信息？如何有效防止信息泄露？一旦泄露如何認(rèn)定和追責(zé)？

***解決辦法：**

***明確范圍：**在保密條款中盡可能具體地列舉保密信息的類型（如技術(shù)方案、實驗數(shù)據(jù)、未公開的算法模型、患者信息等），并使用概括性條款（如“所有未公開的、具有商業(yè)價值的信息”）覆蓋其他情況。

***簽訂獨立協(xié)議：**簽訂具有法律約束力的保密協(xié)議。

***內(nèi)部管理：**雙方應(yīng)建立嚴(yán)格的內(nèi)部信息安全管理制度和保密培訓(xùn)，對接觸敏感信息的員工提出明確要求。

***技術(shù)措施：**采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制等技術(shù)手段保護敏感信息。

4.**問題：研究進度延遲。**

***描述：**由于技術(shù)難題、數(shù)據(jù)問題、人員變動等原因，可能導(dǎo)致研究進度未達預(yù)期，影響項目整體目標(biāo)。

***解決辦法：**

***合理計劃：**制定詳細(xì)、可行的合作研究計劃，并設(shè)定明確的里程碑和交付節(jié)點。

***定期溝通：**建立定期的溝通機制（如例會），及時跟蹤進展，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險盡早解決。

***明確責(zé)任與后果：**協(xié)議中可約定因一方原因?qū)е逻M度延遲的責(zé)任承擔(dān)方式（如順延項目期限、支付違約金等）。

5.**問題：合作分歧與溝通不暢。**

***描述：**在研究方向、技術(shù)路線、成果分配等方面可能出現(xiàn)意見不一致，導(dǎo)致合作停滯。

***解決辦法：**

***建立溝通機制：**明確項目負(fù)責(zé)人和溝通渠道，定期召開會議。

***引入調(diào)解機制：**協(xié)議中可約定在出現(xiàn)分歧時，首先嘗試友好協(xié)商；協(xié)商不成的，可引入第三方專家進行調(diào)解。

***書面記錄：**重要溝通和決策應(yīng)有書面記錄。

**五、適用場景總結(jié)**

本合同適用的場景主要包括：

1.**科研機構(gòu)與大學(xué)之間的合作：**一方擁有腦機接口數(shù)據(jù)資源和研究基礎(chǔ)，另一方擁有算法開發(fā)能力，共同進行基礎(chǔ)性或應(yīng)用性的科研合作。

2.**企業(yè)（技術(shù)型）與醫(yī)院/研究機構(gòu)（數(shù)據(jù)型）的合作：**技術(shù)公司需要數(shù)據(jù)來訓(xùn)練算法，而醫(yī)院或研究機構(gòu)擁有相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，雙方通過合作實現(xiàn)數(shù)據(jù)利用和算法開發(fā)的目標(biāo)。

3.**初創(chuàng)企業(yè)與大型研究機構(gòu)的合作：**初創(chuàng)企業(yè)尋求數(shù)據(jù)和資源進行技術(shù)驗證和產(chǎn)品開發(fā)，大型研究機構(gòu)希望將其研究成果轉(zhuǎn)化為實際應(yīng)用。

4.**涉及腦疾病診斷技術(shù)研發(fā)的商業(yè)合作：**雙方有明確的市場化目標(biāo)，合作開發(fā)具有商業(yè)潛力的腦疾病早期篩查算法或產(chǎn)品。

5.**需要多方參與的復(fù)雜研究項目：**如果項目涉及多個數(shù)據(jù)提供方和算法開發(fā)方，本合同模式可作為核心合作框架，輔以多方協(xié)議。

6.**涉及敏感人類數(shù)據(jù)的合作：**特別是需要處理來自臨床試驗、健康檢查等場景的人類腦機接口或神經(jīng)信號數(shù)據(jù)時，明確的法律框架和倫理合規(guī)至關(guān)重要。

**一、特殊應(yīng)用場合及應(yīng)增加的條款**

1.**場合一：涉及臨床轉(zhuǎn)化和醫(yī)療器械審批的腦疾病早期篩查合作**

***說明：**合作目標(biāo)不僅是開發(fā)算法，更是要將算法集成到設(shè)備中，并尋求國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其他相關(guān)機構(gòu)的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)。

***應(yīng)增加條款：**

***`臨床驗證計劃與責(zé)任分?jǐn)俙條款：**

***內(nèi)容：**明確約定算法在進入臨床試驗階段所需的臨床數(shù)據(jù)需求、數(shù)據(jù)類型、樣本量、患者招募計劃、臨床方案設(shè)計、倫理審查要求等。詳細(xì)劃分甲方（如提供數(shù)據(jù)來源的醫(yī)院）和乙方（如算法開發(fā)方）在臨床研究階段各自的角色、責(zé)任、投入資源（人力、物力、財力）以及相應(yīng)成本的分擔(dān)方式。明確臨床研究的設(shè)計、執(zhí)行、監(jiān)查、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)的責(zé)任主體。

***`監(jiān)管申報與維護責(zé)任`條款：**

***內(nèi)容：**約定申請醫(yī)療器械注冊/備案所需的技術(shù)文檔準(zhǔn)備、注冊測試、生產(chǎn)質(zhì)量體系（如適用）建立等工作的責(zé)任主體。明確誰負(fù)責(zé)主導(dǎo)申報工作，誰配合提供必要的技術(shù)信息和數(shù)據(jù)。約定在產(chǎn)品上市后，關(guān)于強制性標(biāo)準(zhǔn)更新、技術(shù)改造、延續(xù)注冊等監(jiān)管事務(wù)的責(zé)任承擔(dān)和協(xié)作機制。

***`知識產(chǎn)權(quán)（特定）保護與授權(quán)`條款：**

***內(nèi)容：**針對需要申報注冊的算法或相關(guān)軟硬件組合，增加條款明確其作為核心技術(shù)特征的知識產(chǎn)權(quán)保護策略（如申請專利）。明確如果需要，一方或雙方是否愿意為獲得監(jiān)管批準(zhǔn)而對外進行技術(shù)許可或做出其他知識產(chǎn)權(quán)安排，以及相應(yīng)的條件。

2.**場合二：涉及大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用和持續(xù)數(shù)據(jù)反饋的B2B合作**

***說明：**合作成果（算法或服務(wù)）面向企業(yè)客戶銷售，且甲方（如醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)）同意將其運營中產(chǎn)生的脫敏數(shù)據(jù)持續(xù)反饋給乙方（如算法公司）以進行模型優(yōu)化。

***應(yīng)增加條款：**

***`數(shù)據(jù)持續(xù)提供與使用協(xié)議`條款：**

***內(nèi)容：**詳細(xì)約定持續(xù)提供數(shù)據(jù)的范圍（必須是脫敏且符合協(xié)議約定的格式）、頻率、方式、期限。明確乙方使用這些持續(xù)反饋數(shù)據(jù)進行算法迭代優(yōu)化的權(quán)利，并約定優(yōu)化后的算法成果的歸屬和雙方的使用、收益分配方式。強調(diào)乙方的數(shù)據(jù)使用必須符合原始數(shù)據(jù)提供授權(quán)和隱私保護要求。

***`服務(wù)級別協(xié)議（SLA）`條款：**

***內(nèi)容：**如果乙方基于合作開發(fā)的算法向甲方或其客戶提供篩查服務(wù)，應(yīng)增加SLA條款，明確服務(wù)的可用性、響應(yīng)時間、性能指標(biāo)（如準(zhǔn)確率、召回率）、數(shù)據(jù)安全責(zé)任、違約責(zé)任等。

***`收益分成模式（持續(xù)）`條款：**

***內(nèi)容：**在原有收益分配基礎(chǔ)上，明確基于持續(xù)數(shù)據(jù)反饋帶來的算法優(yōu)化成果所產(chǎn)生的新增商業(yè)化收益的分配比例和計算方式。

3.**場合三：涉及人工智能（AI）模型訓(xùn)練和大規(guī)模數(shù)據(jù)集構(gòu)建的合作**

***說明：**合作的核心是利用甲方提供的多樣化、大規(guī)模腦機接口數(shù)據(jù)，訓(xùn)練出通用的、高性能的AI模型，可能不直接針對特定疾病或特定設(shè)備。

***應(yīng)增加條款：**

***`數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（針對訓(xùn)練集）`條款：**

***內(nèi)容：**協(xié)議中需對數(shù)據(jù)集的規(guī)模、多樣性（不同人群、任務(wù)、設(shè)備）、標(biāo)注質(zhì)量、數(shù)據(jù)清洗和預(yù)處理的標(biāo)準(zhǔn)做出更詳細(xì)、更嚴(yán)格的規(guī)定，以滿足大規(guī)模AI模型訓(xùn)練的需求。

***`模型訓(xùn)練資源與成本分?jǐn)俙條款：**

***內(nèi)容：**明確模型訓(xùn)練所需的計算資源（如GPU服務(wù)器）由哪方提供或如何獲取，以及相關(guān)的成本（電費、租賃費等）如何分?jǐn)偂?/p>

***`通用模型授權(quán)與限制`條款：**

***內(nèi)容：**明確訓(xùn)練出的通用AI模型的使用范圍。是僅限于雙方合作項目，還是可以授權(quán)給第三方使用？如果是后者，授權(quán)方式（獨占、非獨占）、地域范圍、期限、費用等需要明確約定。同時，需明確模型不得侵犯任何第三方知識產(chǎn)權(quán)（如患者隱私、特定算法結(jié)構(gòu)專利）。

4.**場合四：涉及敏感患者數(shù)據(jù)且需共享計算資源的合作**

***說明：**腦機接口數(shù)據(jù)包含高度敏感的患者隱私信息，雙方需要安全地共享計算資源（如云端平臺）來處理和分析數(shù)據(jù)。

***應(yīng)增加條款：**

***`計算平臺安全與合規(guī)協(xié)議`條款：**

***內(nèi)容：**明確用于處理合作數(shù)據(jù)的計算平臺（云服務(wù)商或雙方自建）必須滿足的最低安全標(biāo)準(zhǔn)（如等保三級）、合規(guī)要求（如符合GDPR、HIPAA或國內(nèi)《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》、《個人信息保護法》等）。約定數(shù)據(jù)在平臺上的存儲、傳輸、處理規(guī)則，確保數(shù)據(jù)隔離（不同合作方的數(shù)據(jù)不得混用），明確平臺提供方的安全審計和事件通知義務(wù)。

***`數(shù)據(jù)脫敏與匿名化要求（更嚴(yán)格）`條款：**

***內(nèi)容：**對數(shù)據(jù)共享和分析過程中的脫敏、匿名化技術(shù)要求、方法、標(biāo)準(zhǔn)做出更詳細(xì)的規(guī)定，確保達到法律要求的最小必要程度，并可能需要通過第三方獨立評估確認(rèn)。

5.**場合五：涉及國際合作的跨境數(shù)據(jù)傳輸與使用**

***說明：**合作方分屬不同國家或地區(qū)，需要將包含個人信息的腦機接口數(shù)據(jù)跨境傳輸至對方所在地進行合作。

***應(yīng)增加條款：**

***`跨境數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性`條款：**

***內(nèi)容：**明確約定雙方有義務(wù)遵守各自國家/地區(qū)關(guān)于跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆煞ㄒ?guī)（如中國的《個人信息保護法》、歐盟的GDPR、美國的HIPAA等）。約定適用的傳輸機制，如是否已獲得數(shù)據(jù)主體（患者）的明確同意、是否已與數(shù)據(jù)接收方所在地的數(shù)據(jù)保護機構(gòu)進行安全評估備案、是否采用標(biāo)準(zhǔn)合同條款（SCCs）、行為準(zhǔn)則等。明確在數(shù)據(jù)傳輸目的地發(fā)生數(shù)據(jù)泄露時，各方的通知義務(wù)和處理責(zé)任。

***`數(shù)據(jù)本地化要求（如有）`條款：**

***內(nèi)容：**如果特定國家/地區(qū)有數(shù)據(jù)本地化存儲的要求，需在此條款中明確哪一方負(fù)責(zé)確保數(shù)據(jù)在合作期間存儲在其境內(nèi)。

**二、特殊應(yīng)用場合條款內(nèi)容具體化**

1.**當(dāng)有第三方介入時，需要增加的第三方的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

***位置：**通常在主協(xié)議中增加“第三方”章節(jié)，并在相關(guān)附件（如保密協(xié)議、數(shù)據(jù)提供清單）中體現(xiàn)。

***具體內(nèi)容：**

***`第三定義`：**明確界定誰是第三方（例如，提供臨床咨詢的專家、負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的云服務(wù)商、提供部分?jǐn)?shù)據(jù)的合作醫(yī)院等）。

***`第三方接入與使用`條款：**

***內(nèi)容：**約定引入第三方參與合作的具體方式（如聘請顧問、服務(wù)采購、數(shù)據(jù)共享協(xié)議等）。明確第三方接觸到的數(shù)據(jù)范圍、訪問權(quán)限、使用目的（僅用于協(xié)議約定事項）。

***`第三方的保密義務(wù)`條款：**

***內(nèi)容：**約定第三方對其從合作雙方獲悉的、不屬于公開信息的商業(yè)秘密和技術(shù)信息負(fù)有與原合作雙方同等的保密義務(wù)?？梢笤献麟p方負(fù)責(zé)提醒第三方履行保密責(zé)任，或直接與第三方簽訂獨立的保密協(xié)議。

***`第三方知識產(chǎn)權(quán)`條款：**

***內(nèi)容：**明確第三方在合作中可能產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)（如第三方提供的咨詢服務(wù)報告、第三方基于合作數(shù)據(jù)進行的獨立分析結(jié)果等）的歸屬。通常約定歸第三方所有，但第三方授予合作雙方一項非獨占、免許可費的、僅用于當(dāng)前合作目的的使用許可。

***`對第三方的追償權(quán)`條款：**

***內(nèi)容：**約定如果第三方違反協(xié)議（如泄露數(shù)據(jù)、侵犯知識產(chǎn)權(quán)），原合作雙方有權(quán)向該第三方追償因此遭受的損失。

***`第三方關(guān)系協(xié)調(diào)`條款：**

***內(nèi)容：**明確在涉及第三方時，主協(xié)議雙方的溝通協(xié)調(diào)機制。例如，涉及第三方權(quán)利義務(wù)的變更，需經(jīng)雙方書面同意。

2.**當(dāng)以上合同是以甲方為主導(dǎo)時，需要額外增加的甲方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***位置：**在主協(xié)議的“雙方義務(wù)”或甲方特定責(zé)任章節(jié)中增加。

***具體內(nèi)容：**

***`主導(dǎo)項目整體協(xié)調(diào)`條款：**

***內(nèi)容：**明確甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)合作研究項目整體進展，召集主要會議，確保雙方工作有效銜接。甲方指定專門的項目聯(lián)系人。

***`優(yōu)先資源投入承諾`條款：**

***內(nèi)容：**（可選）如果甲方承諾投入關(guān)鍵資源（如提供核心數(shù)據(jù)接口、協(xié)調(diào)臨床資源、投入部分管理費用等），可在此條款中明確其責(zé)任和保障措施。

***`對乙方工作決策的特定批準(zhǔn)權(quán)`條款：**

***內(nèi)容：**（謹(jǐn)慎使用）在某些關(guān)鍵節(jié)點或涉及甲方核心利益（如數(shù)據(jù)重大用途變更、知識產(chǎn)權(quán)商業(yè)化決策等）時，可約定甲方擁有批準(zhǔn)或否決乙方相關(guān)決策的權(quán)力。

***`數(shù)據(jù)主權(quán)與最終解釋權(quán)（特定領(lǐng)域）`條款：**

***內(nèi)容：**（需平衡）在數(shù)據(jù)原始性、標(biāo)注準(zhǔn)確性等核心事實層面，可約定甲方享有最終解釋權(quán)，但這不應(yīng)妨礙乙方基于數(shù)據(jù)的獨立算法開發(fā)。需清晰界定此“解釋權(quán)”的范圍。

***`風(fēng)險承擔(dān)（特定部分）`條款：**

***內(nèi)容：**（需謹(jǐn)慎）對于其提供數(shù)據(jù)的質(zhì)量風(fēng)險、數(shù)據(jù)來源合規(guī)風(fēng)險，甲方應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。對于因甲方協(xié)調(diào)不力導(dǎo)致的項目延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

3.**當(dāng)以上合同是以乙方為主導(dǎo)時，需要額外增加的乙方主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

***位置：**在主協(xié)議的“雙方義務(wù)”或乙方特定責(zé)任章節(jié)中增加。

***具體內(nèi)容：**

***`主導(dǎo)技術(shù)路線與算法開發(fā)`條款：**

***內(nèi)容：**明確乙方負(fù)責(zé)按照合作研究計劃，主導(dǎo)算法的設(shè)計、開發(fā)、測試和優(yōu)化工作。乙方需定期向甲方匯報技術(shù)進展、遇到的問題及解決方案建議。

***`技術(shù)成果驗收標(biāo)準(zhǔn)與流程`條款：**

***內(nèi)容：**約定乙方交付算法或階段性成果的驗收標(biāo)準(zhǔn)（如性能指標(biāo)、文檔完整性等）和流程。甲方有權(quán)在收到成果后約定時間內(nèi)進行驗收測試，并提出書面意見。甲方逾期未提出書面意見視為默認(rèn)驗收通過。

***`對甲方數(shù)據(jù)使用的監(jiān)督權(quán)`條款：**

***內(nèi)容：**（需協(xié)商）乙方有權(quán)了解甲方如何按照協(xié)議約定使用其提供的數(shù)據(jù)（尤其是在涉及計算平臺或第三方時），以確保數(shù)據(jù)用途合規(guī)且符合合作目標(biāo)。可約定乙方進行必要的技術(shù)抽查或?qū)徲嫷臋?quán)限。

***`優(yōu)先獲得商業(yè)化利益分配`條款（特定情況）：**

***內(nèi)容：**（需協(xié)商）如果乙方投入了核心技術(shù)能力和持續(xù)研發(fā)，可在收益分配條款中爭取更優(yōu)的比例或在特定條件下（如實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破）獲得額外獎勵。

***`主導(dǎo)知識產(chǎn)權(quán)（特定部分）`條款：**

***內(nèi)容：**（需明確）如果合作成果中乙方的原創(chuàng)貢獻占主導(dǎo)地位，或協(xié)議約定了按貢獻度分配，需明確乙方在其實際貢獻部分所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的具體歸屬和管理方式。

**三、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***針對場合一（臨床轉(zhuǎn)化和醫(yī)療器械審批）：**

***特殊條款：**如上所述的`臨床驗證計劃與責(zé)任分?jǐn)俙、`監(jiān)管申報與維護責(zé)任`、`知識產(chǎn)權(quán)（特定）保護與授權(quán)`。

***注意事項：**

*臨床試驗的倫理審批周期長，需盡早啟動。

*醫(yī)療器械審批流程復(fù)雜、成本高、耗時長，需有充足預(yù)算和時間規(guī)劃。

*算法性能需同時滿足科研要求和嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

*患者隱私和數(shù)據(jù)安全在臨床試驗和產(chǎn)品全生命周期中至關(guān)重要。

*知識產(chǎn)權(quán)布局需考慮專利保護周期與審批周期匹配。

***針對場合二（大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用和持續(xù)數(shù)據(jù)反饋）：**

***特殊條款：**如上所述的`數(shù)據(jù)持續(xù)提供與使用協(xié)議`、`服務(wù)級別協(xié)議（SLA）`、`收益分成模式（持續(xù)）`。

***注意事項：**

*持續(xù)數(shù)據(jù)反饋的質(zhì)量和合規(guī)性是算法持續(xù)優(yōu)化的基礎(chǔ)。

*SLA的設(shè)定需切合實際，并考慮數(shù)據(jù)安全和服務(wù)成本。

*收益分成模式需公平反映各方貢獻和風(fēng)險。

*建立有效的數(shù)據(jù)清洗、脫敏和匿名化機制，應(yīng)對持續(xù)流入的數(shù)據(jù)。

*需處理數(shù)據(jù)提供方（甲方）可能因商業(yè)策略調(diào)整而停止提供數(shù)據(jù)的情況。

***針對場合三（AI模型訓(xùn)練和大規(guī)模數(shù)據(jù)集構(gòu)建）：**

***特殊條款：**如上所述的`數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（針對訓(xùn)練集）`、`模型訓(xùn)練資源與成本分?jǐn)俙、`通用模型授權(quán)與限制`。

***注意事項：**

*大規(guī)模數(shù)據(jù)集的獲取、清洗和標(biāo)注成本可能非常高。

*AI模型的“黑箱”特性可能給臨床應(yīng)用和監(jiān)管審批帶來挑戰(zhàn)，需考慮可解釋性要求。

*數(shù)據(jù)偏見問題可能導(dǎo)致模型在特定人群中的表現(xiàn)不佳，需進行公平性評估和緩解。

*確保AI模型訓(xùn)練和使用的算法不侵犯現(xiàn)有專利。

*通用模型的授權(quán)范圍和商業(yè)模式需要仔細(xì)規(guī)劃。

***針對場合四（涉及敏感患者數(shù)據(jù)且需共享計算資源）：**

***特殊條款：**如上所述的`計算平臺安全與合規(guī)協(xié)議`、`數(shù)據(jù)脫敏與匿名化要求（更嚴(yán)格）`。

***注意事項：**

*選擇可靠的云服務(wù)商或自建平臺至關(guān)重要，需進行充分的盡職調(diào)查。

*數(shù)據(jù)加密、訪問控制、審計日志等措施必須嚴(yán)格執(zhí)行。

*定期進行安全評估和滲透測試，及時發(fā)現(xiàn)并修復(fù)漏洞。

*確保所有處理環(huán)節(jié)都符合最新的隱私保護法律法規(guī)要求。

*明確數(shù)據(jù)泄露事件的應(yīng)急響應(yīng)流程和責(zé)任分工。

***針對場合五（涉及國際合作的跨境數(shù)據(jù)傳輸與使用）：**

***特殊條款：**如上所述的`跨境數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性`、`數(shù)據(jù)本地化要求（如有）`。

***注意事項：**

*跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮戏ㄐ允鞘滓疤?，需提前研究和?zhǔn)備。

*不同國家的法律法規(guī)差異巨大，需聘請當(dāng)?shù)胤深檰柼峁┲С帧?/p>

*獲取數(shù)據(jù)主體的跨境傳輸同意可能非常復(fù)雜，尤其對于歷史數(shù)據(jù)。

*建立有效的跨境數(shù)據(jù)傳輸影響評估機制。

*了解并遵守數(shù)據(jù)接收國的數(shù)據(jù)保護和監(jiān)管要求。

**四、原始合同所需要的所有的詳細(xì)的附件列表**

1.**附件一：合作研究計劃**

*詳細(xì)研究目標(biāo)與內(nèi)容

*技術(shù)路線與實施步驟

*關(guān)鍵里程碑與時間節(jié)點

*人員分工與職責(zé)

*預(yù)期研究成果（算法、文檔、模型等）

*風(fēng)險評估與應(yīng)對措施

2.**附件二：數(shù)據(jù)提供清單及格式說明**

*數(shù)據(jù)類型（EEG,fMRI等）

*數(shù)據(jù)采集設(shè)備信息

*數(shù)據(jù)時間跨度與頻率

*空間分辨率（如適用）

*標(biāo)注信息說明（來源、準(zhǔn)確性等）

*數(shù)據(jù)格式（原始格式、預(yù)處理后格式）

*數(shù)據(jù)量估計

*數(shù)據(jù)提供的時間表與批次

*數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)或訪問方式（如云存儲鏈接、FTP服務(wù)器等）

3.**附件三：數(shù)據(jù)來源授權(quán)證明文件**

*患者知情同意書副本（需明確覆蓋本次合作研究使用）

*倫理委員會（IRB/REC）批準(zhǔn)文件或特別授權(quán)文件

*數(shù)據(jù)提供方（如醫(yī)院）的內(nèi)部審批文件（如有）

4.**附件四：保密協(xié)議**

*保密信息定義

*雙方的保密義務(wù)

*保密期限

*例外情況（如法律法規(guī)要求、已公開信息等）

*保密信息的返還或銷毀要求

*違反保密協(xié)議的責(zé)任

5.**附件五：知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則**

*合作成果的知識產(chǎn)權(quán)具體歸屬（共同所有或按貢獻比例）

*各方在合作成果中的具體權(quán)利（使用權(quán)、修改權(quán)、署名權(quán)等）

*合作成果的許可方式（獨占、非獨占、地域范圍、期限）

*合作成果的轉(zhuǎn)讓條件

*基于合作成果產(chǎn)生的收益分配模式

*各方獨立知識產(chǎn)權(quán)的利用限制

6.**附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件**

*合作研究項目整體倫理審查批準(zhǔn)文件（如有）

*針對數(shù)據(jù)使用的特別倫理授權(quán)文件（如有）

7.**附件七：保密信息清單（可選）**

*列舉具體的保密信息示例

**五、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***合作研究協(xié)議(CollaborativeResearchAgreement-CRA):**見第一部分解釋。

***腦機接口(Brain-ComputerInterface-BCI):**見第一部分解釋。

***神經(jīng)信號數(shù)據(jù)(NeuralSignalData):**見第一部分解釋。

***算法開發(fā)(AlgorithmDevelopment):**見第一部分解釋。

***腦疾病早期篩查(EarlyDetectionofBrainDiseases):**見第一部分解釋。

***知識產(chǎn)權(quán)(IntellectualProperty-IP):**見第一部分解釋。

***商業(yè)秘密(TradeSecret):**見第一部分解釋。

***保密條款(ConfidentialityClause):**見第一部分解釋。

***違約責(zé)任(BreachofContractLiability):**見第一部分解釋。

***倫理委員會/審查委員會(InstitutionalReviewBoard/ResearchEthicsCommittee-IRB/REC):**見第一部分解釋。

***臨床轉(zhuǎn)化(ClinicalTranslation):**指將實驗室研究成果或新技術(shù)應(yīng)用于臨床實踐，使其能夠直接服務(wù)于患者診斷、治療或預(yù)防的過程。

***醫(yī)療器械審批(MedicalDeviceApproval):**指國家藥品監(jiān)督管理部門對擬上市銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評審批，以確認(rèn)其安全性和有效性的法定程序。

***人工智能(ArtificialIntelligence-AI):**指由機器展現(xiàn)的智能，能夠模擬、延伸和擴展人類智能的理論、方法、技術(shù)及應(yīng)用系統(tǒng)。在本合同中特指用于分析神經(jīng)信號數(shù)據(jù)的AI技術(shù)（如機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)等）。

***數(shù)據(jù)集(Dataset):**指為訓(xùn)練、驗證或測試模型而收集和整理的一組數(shù)據(jù)。

***脫敏(De-identification):**指通過技術(shù)或管理手段刪除或修改個人身份信息，使得數(shù)據(jù)主體無法被直接或間接識別的過程。

***匿名化(Anonymization):**指將個人信息處理到無法將其鏈接到特定個人的程度，從而使得個人信息不再屬于個人信息的處理。

***跨境數(shù)據(jù)傳輸(Cross-borderDataTransfer):**指將包含個人信息的電子數(shù)據(jù)從一個國家或地區(qū)傳輸?shù)搅硪粋€國家或地區(qū)的行為。

***服務(wù)級別協(xié)議(ServiceLevelAgreement-SLA):**指服務(wù)提供方（乙方）向服務(wù)接受方（甲方）承諾的服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括服務(wù)的可用性、性能、響應(yīng)時間等，以及未達到標(biāo)準(zhǔn)時的處理方式。

**六、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法**

1.**問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量不達標(biāo)或不穩(wěn)定。**

***描述：**甲方提供的數(shù)據(jù)可能存在噪聲過多、標(biāo)注錯誤、部分?jǐn)?shù)據(jù)缺失或格式不統(tǒng)一等問題，影響乙方算法開發(fā)效果。

***解決辦法：**

***事前明確標(biāo)準(zhǔn)：**在附件二（數(shù)據(jù)提供清單及格式說明）中詳細(xì)、量化地約定數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

***建立溝通與核查機制：**乙方有權(quán)對收到的數(shù)據(jù)進行抽樣檢查和初步評估，發(fā)現(xiàn)問題及時與甲方溝通，共同制定解決方案（如數(shù)據(jù)清洗流程、標(biāo)注修正等）。定期召開數(shù)據(jù)質(zhì)量會議。

***成本分?jǐn)偅?*協(xié)議中明確因甲方數(shù)據(jù)質(zhì)量問題導(dǎo)致的乙方額外工作（如數(shù)據(jù)清洗、算法調(diào)整）的成本由誰承擔(dān)。

2.**問題：知識產(chǎn)權(quán)歸屬不清導(dǎo)致后續(xù)糾紛。**

***描述：**合作過程中，一方投入了大量額外資源或提出了關(guān)鍵性改進，但原始協(xié)議對貢獻度劃分或成果歸屬不夠清晰，導(dǎo)致后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化或?qū)＠暾垥r產(chǎn)生爭議。

***解決辦法：**

***事前詳細(xì)約定：**在附件五（知識產(chǎn)權(quán)歸屬及使用細(xì)則）中，盡可能詳細(xì)地描述各自在合作中的具體貢獻點，并明確約定基于這些貢獻產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)的歸屬比例或具體安排。

***記錄過程：**雙方應(yīng)妥善保存合作過程中的溝通記錄、會議紀(jì)要、設(shè)計文檔、代碼提交記錄等，作為貢獻度認(rèn)定的證據(jù)。

***聘請專業(yè)律師：**在起草或修訂知識產(chǎn)權(quán)條款時，尋求知識產(chǎn)權(quán)律師的專業(yè)意見。

3.**問題：保密信息泄露風(fēng)險高。**

***描述：**腦機接口神經(jīng)信號數(shù)據(jù)高度敏感，合作過程中涉及大量技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)，任何一方內(nèi)部管理不善或人員流動都可能導(dǎo)致信息泄露。

***解決辦法：**

***簽訂獨立保密協(xié)議：**在附件四（保密協(xié)議）中明確廣泛的保密信息范圍、嚴(yán)格的保密義務(wù)、明確的違約責(zé)任。要求所有接觸敏感信息的員工