2026年生物醫(yī)藥與健康技術(shù)考試題一、單選題（共10題，每題2分，合計20分）1.題干：下列哪種技術(shù)最常用于CAR-T細(xì)胞療法中，以增強(qiáng)T細(xì)胞的殺傷活性？A.TCR基因改造B.CAR基因改造C.CRISPR-Cas9基因編輯D.mRNA疫苗技術(shù)答案：B解析：CAR-T細(xì)胞療法通過改造T細(xì)胞表面受體（CAR）來增強(qiáng)其識別和殺傷腫瘤細(xì)胞的能力，CAR基因改造是核心技術(shù)。2.題干：中國藥監(jiān)局（NMPA）近年來重點審批的1類創(chuàng)新藥，通常要求滿足以下哪項條件？A.在國內(nèi)市場銷售額超過10億元B.關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)均由國內(nèi)獨立機(jī)構(gòu)完成C.具有國際首創(chuàng)的適應(yīng)癥或技術(shù)路線D.必須與外資企業(yè)合作開發(fā)答案：C解析：NMPA對1類創(chuàng)新藥的要求是技術(shù)或適應(yīng)癥具有國際首創(chuàng)性，需提供充分的臨床數(shù)據(jù)支持。3.題干：以下哪種生物標(biāo)志物被廣泛用于早期篩查阿爾茨海默?。緼.C反應(yīng)蛋白（CRP）B.β-淀粉樣蛋白（Aβ）C.腫瘤標(biāo)志物PSAD.肌酸激酶（CK）答案：B解析：β-淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病的主要病理標(biāo)志物，可通過腦脊液或血液檢測進(jìn)行早期篩查。4.題干：在3D生物打印技術(shù)中，以下哪種材料最常用于構(gòu)建血管網(wǎng)絡(luò)？A.PLGA（聚乳酸-羥基乙酸共聚物）B.PCL（聚己內(nèi)酯）C.魚膠蛋白水凝膠D.絲素蛋白水凝膠答案：C解析：魚膠蛋白水凝膠具有良好的生物相容性和孔隙結(jié)構(gòu)，適合構(gòu)建仿生血管網(wǎng)絡(luò)。5.題干：中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械的上市無需經(jīng)過以下哪個環(huán)節(jié)？A.產(chǎn)品備案B.臨床試驗C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審查D.檢驗檢測答案：B解析：第一類醫(yī)療器械只需進(jìn)行產(chǎn)品備案，無需臨床試驗，而第二、三類醫(yī)療器械則需經(jīng)過嚴(yán)格審批。6.題干：以下哪種技術(shù)被廣泛應(yīng)用于基因治療中的遞送載體？A.病毒載體（如腺病毒）B.非病毒載體（如脂質(zhì)體）C.外泌體載體D.以上都是答案：D解析：病毒載體（如腺病毒、慢病毒）和非病毒載體（如脂質(zhì)體、外泌體）均是常用的基因遞送工具。7.題干：中國衛(wèi)健委推動的“健康中國2030”戰(zhàn)略中，重點發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域不包括以下哪項？A.人工智能輔助診斷B.3D生物打印器官C.傳統(tǒng)中醫(yī)藥現(xiàn)代化D.空間醫(yī)學(xué)研究答案：D解析：“健康中國2030”重點關(guān)注人工智能、生物打印和中醫(yī)藥現(xiàn)代化，而空間醫(yī)學(xué)研究尚未納入主流規(guī)劃。8.題干：以下哪種藥物屬于靶向HER2陽性乳腺癌的一線治療方案？A.化療藥物阿霉素B.靶向藥物曲妥珠單抗C.免疫檢查點抑制劑納武利尤單抗D.抗血管生成藥物貝伐珠單抗答案：B解析：曲妥珠單抗是針對HER2陽性乳腺癌的抗體藥物，屬于一線標(biāo)準(zhǔn)治療。9.題干：中國創(chuàng)新藥“修美樂”（阿達(dá)木單抗）的適應(yīng)癥不包括以下哪項？A.類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎B.強(qiáng)直性脊柱炎C.乳腺癌D.中重度斑塊狀銀屑病答案：C解析：阿達(dá)木單抗主要用于自身免疫性疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，不用于腫瘤治療。10.題干：以下哪種技術(shù)被用于開發(fā)個性化疫苗？A.mRNA疫苗技術(shù)B.DNA疫苗技術(shù)C.重組蛋白疫苗技術(shù)D.以上都是答案：D解析：個性化疫苗可通過mRNA、DNA或重組蛋白技術(shù)制備，以針對患者特有的抗原。二、多選題（共8題，每題3分，合計24分）1.題干：中國醫(yī)療器械審評審批制度改革中，以下哪些措施有助于提高審批效率？A.實施上市前臨床試驗豁免B.推行“以臨床價值為導(dǎo)向”的審評標(biāo)準(zhǔn)C.建立醫(yī)療器械快速審批通道D.要求所有產(chǎn)品必須經(jīng)過體外診斷（IVD）檢測答案：A、B、C解析：中國通過豁免臨床、臨床價值導(dǎo)向和快速通道等措施簡化審批流程，但I(xiàn)VD檢測并非所有產(chǎn)品必須。2.題干：以下哪些技術(shù)可用于開發(fā)組織工程皮膚？A.生物相容性支架材料B.皮膚細(xì)胞原位再生技術(shù)C.3D生物打印技術(shù)D.免疫抑制劑局部給藥答案：A、B、C解析：組織工程皮膚依賴支架材料、細(xì)胞再生技術(shù)和3D打印，免疫抑制劑非核心技術(shù)。3.題干：中國《藥品管理法》修訂后的重點變化包括哪些？A.強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價B.推進(jìn)藥品審評審批制度改革C.加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管D.取消藥品注冊費答案：A、B、C解析：修訂后的法律強(qiáng)調(diào)仿制藥一致性評價、審評改革和網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管，但未取消注冊費。4.題干：以下哪些生物標(biāo)志物可用于預(yù)測糖尿病腎病進(jìn)展？A.尿白蛋白/肌酐比（ACR）B.估算腎小球濾過率（eGFR）C.糖化血紅蛋白（HbA1c）D.血清纖維蛋白原答案：A、B解析：ACR和eGFR是糖尿病腎病的核心標(biāo)志物，HbA1c反映血糖控制，纖維蛋白原與腎病關(guān)聯(lián)較弱。5.題干：以下哪些技術(shù)屬于基因編輯的潛在應(yīng)用領(lǐng)域？A.遺傳病治療B.植物抗病性改良C.動物模型構(gòu)建D.藥物遞送優(yōu)化答案：A、B、C解析：基因編輯可用于治療遺傳病、改良植物和構(gòu)建動物模型，但藥物遞送主要依賴其他技術(shù)。6.題干：中國醫(yī)療器械注冊人制度的主要優(yōu)勢包括哪些？A.提高創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化效率B.鼓勵大型企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作C.降低中小企業(yè)的研發(fā)成本D.替代藥品上市許可持有人制度答案：A、B、C解析：注冊人制度通過合作和資源整合加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，但未替代藥品許可制度。7.題干：以下哪些技術(shù)可用于開發(fā)腦機(jī)接口（BCI）？A.微電極陣列技術(shù)B.電磁感應(yīng)信號采集C.人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（ANN）D.深度腦刺激（DBS）技術(shù)答案：A、B、C解析：BCI依賴微電極、電磁感應(yīng)和ANN，DBS是神經(jīng)調(diào)控技術(shù)而非接口技術(shù)。8.題干：中國推動的“智慧醫(yī)療”建設(shè)包括哪些內(nèi)容？A.醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺建設(shè)B.人工智能輔助診斷系統(tǒng)C.遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用D.醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)（IoT）設(shè)備推廣答案：A、B、C、D解析：“智慧醫(yī)療”涵蓋大數(shù)據(jù)、AI、遠(yuǎn)程醫(yī)療和IoT設(shè)備等多個方面。三、判斷題（共10題，每題1分，合計10分）1.題干：中國藥品審評中心（CDE）已取消所有仿制藥的上市前臨床試驗要求。答案：錯解析：僅第一類仿制藥可豁免臨床試驗，其他類別仍需符合要求。2.題干：干細(xì)胞療法在治療脊髓損傷方面已實現(xiàn)臨床治愈。答案：錯解析：干細(xì)胞療法仍處于臨床試驗階段，尚未實現(xiàn)根治。3.題干：中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，第二類醫(yī)療器械需經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理局審批。答案：錯解析：第二類醫(yī)療器械由市級藥品監(jiān)督管理部門審批。4.題干：中國創(chuàng)新藥“鹽酸?？颂婺帷敝饕糜谥委煼切〖?xì)胞肺癌。答案：對解析：埃克替尼是靶向EGFR突變的小分子抑制劑，用于非小細(xì)胞肺癌。5.題干：3D生物打印的器官移植已實現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用。答案：錯解析：3D生物打印器官仍處于臨床研究階段，未大規(guī)模商業(yè)化。6.題干：中國衛(wèi)健委要求，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備基因測序設(shè)備。答案：錯解析：僅具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可配備基因測序設(shè)備。7.題干：CAR-T細(xì)胞療法的主要副作用是免疫排斥反應(yīng)。答案：錯解析：主要副作用是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性。8.題干：中國已批準(zhǔn)mRNA新冠疫苗在國內(nèi)緊急使用。答案：對解析：國藥集團(tuán)和科興生物的mRNA疫苗已獲批緊急使用。9.題干：醫(yī)療器械注冊人制度僅適用于第二類和第三類醫(yī)療器械。答案：錯解析：注冊人制度適用于所有類別醫(yī)療器械。10.題干：中國《健康中國2030》計劃中，目標(biāo)到2030年主要慢性病過早死亡率降低30%。答案：對解析：這是該計劃的核心健康指標(biāo)之一。四、簡答題（共4題，每題5分，合計20分）1.題干：簡述中國創(chuàng)新藥“信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗”的注冊申報流程。答案：-提交臨床試驗申請，獲得NMPA批準(zhǔn)后開展國內(nèi)臨床試驗；-完成多中心臨床試驗，提交上市申請；-NMPA組織專家評審，進(jìn)行生物等效性或仿制藥一致性評價；-獲批上市后，進(jìn)行上市后研究監(jiān)測。2.題干：簡述3D生物打印在皮膚組織工程中的應(yīng)用優(yōu)勢。答案：-可構(gòu)建具有仿生結(jié)構(gòu)的組織，提高血管化能力；-支持個性化定制，滿足患者需求；-縮短創(chuàng)面愈合時間，減少并發(fā)癥。3.題干：簡述中國醫(yī)療器械注冊人制度的核心要點。答案：-允許科研機(jī)構(gòu)或個人作為“注冊人”委托生產(chǎn)企業(yè)代為注冊；-促進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)；-明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬，保障權(quán)益。4.題干：簡述中國《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò)售藥的規(guī)定要點。答案：-限制處方外流，僅允許憑電子處方售藥；-對售藥平臺實施資質(zhì)審核；-強(qiáng)化藥品追溯體系建設(shè)。五、論述題（共2題，每題10分，合計20分）1.題干：結(jié)合中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，論述創(chuàng)新藥研發(fā)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。答案：-機(jī)遇：政策支持（如創(chuàng)新藥專項）、人才聚集、市場需求旺盛；-挑戰(zhàn)：研發(fā)投入高、失敗風(fēng)險大、審評審批競爭激烈、國際化難度高。解析：需結(jié)合中國醫(yī)藥行業(yè)政策（如“創(chuàng)新藥專項”）、產(chǎn)業(yè)基