2026年生物科技服務(wù)公司生物樣本銷毀管理制度一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范公司生物樣本銷毀全流程管理，防范生物安全風(fēng)險，保障員工健康與公共衛(wèi)生安全，維護公司合法經(jīng)營與品牌聲譽，依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》《人類遺傳資源管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)特性（核心業(yè)務(wù)含生物樣本檢測、實驗研發(fā)、樣本存儲等）及經(jīng)營實際，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有生物樣本的銷毀管理工作，涵蓋生物樣本從銷毀申請、審批、暫存、實施到銷毀確認、檔案歸檔的全流程。適用對象包括公司全體部門及員工，其中研發(fā)部、實驗室、樣本存儲中心、合規(guī)部、行政部等部門為核心執(zhí)行與監(jiān)督部門；進入公司樣本存儲、實驗區(qū)域參與或協(xié)助樣本銷毀工作的外來人員（如合作機構(gòu)人員、專業(yè)銷毀機構(gòu)人員），需嚴(yán)格遵守本制度相關(guān)規(guī)定。（三）核心原則合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵循生物安全、遺傳資源管理等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所有生物樣本銷毀行為均需履行合規(guī)審批程序，嚴(yán)禁未經(jīng)審批擅自銷毀樣本；涉及人類遺傳資源、病原微生物等特殊樣本的銷毀，需符合國家專項管控要求。安全可控原則：優(yōu)先采用安全、環(huán)保、有效的銷毀方式，確保生物樣本徹底滅活或銷毀，杜絕樣本泄露、擴散引發(fā)的生物安全風(fēng)險；銷毀全過程需采取規(guī)范的生物安全防護措施，保障操作人員健康。全程追溯原則：建立生物樣本銷毀全流程追溯體系，對樣本信息、銷毀申請、審批記錄、銷毀過程、銷毀確認等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行詳細記錄，確保每一批次樣本的銷毀過程可核查、可追溯。權(quán)責(zé)明晰原則：明確各部門、各崗位在生物樣本銷毀工作中的職責(zé)邊界，做到申請有人發(fā)起、審批有人負責(zé)、實施有人管控、監(jiān)督有人落實，形成閉環(huán)管理責(zé)任鏈。環(huán)保無害原則：銷毀過程及銷毀后產(chǎn)生的廢棄物需符合環(huán)保要求，避免對生態(tài)環(huán)境造成污染；危險生物樣本銷毀后的殘余物，需按危險廢棄物管理規(guī)定妥善處置。（四）核心定義本制度所指生物樣本，是指公司在生物科技服務(wù)過程中收集、存儲、使用的各類具有生物活性或遺傳特性的樣本，包括但不限于人類血液、組織、體液、細胞，動物組織、樣本，微生物菌株、病毒樣本，基因修飾生物樣本等。危險生物樣本，是指具有致病、感染、毒性等特性，可能引發(fā)生物安全風(fēng)險的樣本，如病原微生物樣本、含生物毒素的樣本、高致病性生物樣本等。生物樣本銷毀，是指通過物理、化學(xué)等合法合規(guī)方式，使生物樣本失去生物活性、遺傳特性或使用價值，且無法恢復(fù)的處理過程。銷毀責(zé)任人，是指負責(zé)生物樣本銷毀申請、審批、實施、監(jiān)督等環(huán)節(jié)的相關(guān)崗位人員。二、組織架構(gòu)與核心職責(zé)（一）生物樣本銷毀管理領(lǐng)導(dǎo)小組公司成立生物樣本銷毀管理領(lǐng)導(dǎo)小組，作為樣本銷毀工作的統(tǒng)籌決策與監(jiān)督機構(gòu)。組長由總經(jīng)理擔(dān)任，承擔(dān)樣本銷毀管理第一責(zé)任；副組長由分管生物安全的副總經(jīng)理擔(dān)任，協(xié)助組長統(tǒng)籌樣本銷毀全流程管理工作；成員包括研發(fā)部、實驗室、樣本存儲中心、合規(guī)部、行政部、財務(wù)部等部門負責(zé)人，負責(zé)本部門樣本銷毀相關(guān)工作的推進與落實。核心職責(zé)：審定生物樣本銷毀管理制度及相關(guān)操作細則；審批重大、特殊生物樣本（如人類遺傳資源樣本、高致病性病原微生物樣本）的銷毀申請；協(xié)調(diào)解決樣本銷毀過程中的重大生物安全問題與跨部門爭議；監(jiān)督樣本銷毀全流程合規(guī)性；審批樣本銷毀相關(guān)重大應(yīng)急處置方案。（二）核心執(zhí)行與監(jiān)督部門職責(zé)樣本存儲中心：承擔(dān)生物樣本銷毀的牽頭執(zhí)行責(zé)任。負責(zé)接收各部門提交的樣本銷毀申請，核查申請材料的完整性與規(guī)范性；負責(zé)待銷毀樣本的統(tǒng)一登記、標(biāo)識與臨時存儲管理；組織開展樣本銷毀實施工作，確保銷毀過程符合操作規(guī)范；負責(zé)銷毀過程的記錄與影像留存；牽頭完成銷毀后的樣本殘余物處置與銷毀確認工作；建立并維護樣本銷毀全流程臺賬。研發(fā)部：承擔(dān)研發(fā)環(huán)節(jié)生物樣本銷毀的申請與配合責(zé)任。負責(zé)提出本部門研發(fā)用生物樣本的銷毀申請，明確樣本信息、銷毀原因及相關(guān)技術(shù)要求；配合樣本存儲中心開展待銷毀樣本的核查與交接工作；參與研發(fā)類特殊樣本銷毀方案的制定與技術(shù)把關(guān)；對本部門員工開展樣本銷毀相關(guān)制度培訓(xùn)。實驗室：承擔(dān)實驗環(huán)節(jié)生物樣本銷毀的配合與操作責(zé)任。負責(zé)實驗過程中產(chǎn)生的廢棄生物樣本的初步處理與銷毀申請；協(xié)助樣本存儲中心開展實驗類樣本的銷毀實施工作，嚴(yán)格遵守實驗區(qū)域內(nèi)樣本銷毀操作規(guī)范；負責(zé)實驗類樣本銷毀過程中的生物安全防護與污染控制；及時反饋銷毀過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。合規(guī)部：承擔(dān)生物樣本銷毀的合規(guī)監(jiān)督與法務(wù)支持責(zé)任。負責(zé)審核樣本銷毀管理制度及操作細則的合規(guī)性；審核樣本銷毀申請的合規(guī)性，尤其是特殊樣本銷毀的審批程序與材料完整性；監(jiān)督樣本銷毀全流程的合規(guī)性，防范違法違規(guī)風(fēng)險；處理樣本銷毀相關(guān)的合規(guī)糾紛與法務(wù)問題；配合外部監(jiān)管部門開展樣本銷毀專項核查。行政部：承擔(dān)生物樣本銷毀的后勤保障與檔案管理責(zé)任。負責(zé)協(xié)調(diào)專業(yè)銷毀機構(gòu)（如需）的對接工作；負責(zé)銷毀所需防護用品、設(shè)備、消毒試劑等物資的采購與保障；負責(zé)樣本銷毀相關(guān)檔案的歸檔、保管與查閱管理；協(xié)助組織樣本銷毀相關(guān)培訓(xùn)與應(yīng)急演練；負責(zé)銷毀區(qū)域的環(huán)境清潔與消毒監(jiān)督。財務(wù)部：承擔(dān)生物樣本銷毀的經(jīng)費保障責(zé)任。負責(zé)統(tǒng)籌安排樣本銷毀所需經(jīng)費（如設(shè)備采購、專業(yè)機構(gòu)服務(wù)費、防護物資費用等），確保經(jīng)費及時足額到位；對樣本銷毀經(jīng)費的使用情況進行審核與監(jiān)管。（三）各崗位核心職責(zé)總經(jīng)理：生物樣本銷毀管理第一責(zé)任人，負責(zé)審批重大樣本銷毀申請與制度修訂方案，保障銷毀工作所需資源，監(jiān)督全流程管理成效。分管副總經(jīng)理：直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理統(tǒng)籌樣本銷毀管理工作，審批常規(guī)樣本銷毀申請，協(xié)調(diào)解決跨部門問題，監(jiān)督銷毀過程合規(guī)性。部門負責(zé)人：本部門樣本銷毀工作直接責(zé)任人，負責(zé)審核本部門樣本銷毀申請，組織本部門員工落實銷毀相關(guān)職責(zé)，配合樣本存儲中心開展工作，監(jiān)督本部門相關(guān)操作合規(guī)性。樣本管理員：樣本銷毀牽頭執(zhí)行崗位，負責(zé)接收、核查銷毀申請，登記待銷毀樣本信息，組織銷毀實施，記錄銷毀過程，整理歸檔相關(guān)資料，維護銷毀臺賬。實驗/研發(fā)人員：負責(zé)提出本崗位相關(guān)生物樣本的銷毀申請，按要求完成待銷毀樣本的整理與交接，配合開展銷毀實施工作，嚴(yán)格遵守生物安全防護規(guī)范。合規(guī)專員：負責(zé)全程監(jiān)督樣本銷毀合規(guī)性，審核相關(guān)申請與記錄，提供合規(guī)咨詢，處理合規(guī)風(fēng)險，配合外部監(jiān)管核查。銷毀操作員：負責(zé)按操作規(guī)范實施生物樣本銷毀，正確使用銷毀設(shè)備與防護用品，及時記錄銷毀過程中的關(guān)鍵信息，發(fā)現(xiàn)異常情況立即上報。三、生物樣本銷毀全流程管理要求（一）銷毀申請與審批管理銷毀申請觸發(fā)條件：符合以下情形之一的生物樣本，相關(guān)部門需提出銷毀申請：（1）樣本存儲期限屆滿，且無繼續(xù)存儲必要的（按公司樣本存儲管理規(guī)定執(zhí)行）；（2）實驗、研發(fā)工作結(jié)束，剩余樣本無后續(xù)使用價值的；（3）樣本出現(xiàn)污染、變質(zhì)、失活等情況，無法滿足使用要求的；（4）因業(yè)務(wù)調(diào)整、項目終止等原因，無需繼續(xù)保留的樣本；（5）涉及人類遺傳資源等特殊樣本，按國家規(guī)定需限期銷毀的；（6）其他經(jīng)審批同意需銷毀的情形。申請材料提交：申請部門需指定專人填寫《生物樣本銷毀申請表》，明確樣本名稱、編號、類型、數(shù)量、存儲位置、銷毀原因、預(yù)計銷毀時間、申請部門及申請人等關(guān)鍵信息；涉及特殊樣本（如病原微生物、人類遺傳資源樣本）的，需額外提交樣本來源證明、合規(guī)使用證明、相關(guān)監(jiān)管部門備案材料（如需）等補充材料。申請表經(jīng)申請部門負責(zé)人審核簽字后，連同相關(guān)補充材料一并提交至樣本存儲中心。審批流程：（1）常規(guī)樣本銷毀：樣本存儲中心核查申請材料完整性后，提交合規(guī)部審核合規(guī)性，審核通過后報分管副總經(jīng)理審批；（2）重大、特殊樣本銷毀：申請材料經(jīng)樣本存儲中心、合規(guī)部審核后，提交生物樣本銷毀管理領(lǐng)導(dǎo)小組審議，審議通過后由總經(jīng)理審批；涉及國家專項管控的樣本，需先完成外部監(jiān)管部門審批或備案程序，再履行公司內(nèi)部審批流程；（3）審批意見反饋：樣本存儲中心需在3個工作日內(nèi)將審批結(jié)果反饋至申請部門，審批通過的，進入待銷毀樣本交接環(huán)節(jié)；審批未通過的，說明理由并退回申請部門補充完善。（二）待銷毀樣本交接與暫存管理樣本交接：審批通過后，申請部門需在5個工作日內(nèi)將待銷毀樣本送至樣本存儲中心指定區(qū)域，與樣本管理員共同核對樣本信息（名稱、編號、數(shù)量、狀態(tài)等），確認無誤后，雙方在《待銷毀生物樣本交接記錄表》上簽字確認，完成樣本交接；樣本存在異常情況（如包裝破損、標(biāo)識不清）的，需先核實處理，再完成交接。樣本標(biāo)識：樣本存儲中心需為每一批次待銷毀樣本粘貼專屬標(biāo)識，標(biāo)注“待銷毀”“樣本批次”“接收日期”“銷毀責(zé)任人”等信息，確保樣本可追溯。臨時暫存：待銷毀樣本需存儲在樣本存儲中心指定的臨時暫存區(qū)域，該區(qū)域需具備生物安全防護條件（如低溫、密封、防滲漏、防交叉污染），設(shè)置明顯的“待銷毀樣本”警示標(biāo)識；不同類型、不同風(fēng)險等級的待銷毀樣本需分區(qū)存放，避免交叉污染；待銷毀樣本暫存時間不得超過7個工作日，特殊情況需延長暫存時間的，需經(jīng)分管副總經(jīng)理審批，且延長時間不超過3個工作日。（三）銷毀方式選擇與實施管理銷毀方式選擇：根據(jù)生物樣本的類型、風(fēng)險等級及環(huán)保要求，選擇合法、有效的銷毀方式，具體要求如下：（1）物理銷毀法：適用于大部分生物樣本，包括高壓蒸汽滅菌法（適用于微生物樣本、細胞樣本等）、干熱滅菌法（適用于耐熱性樣本）、焚燒法（適用于危險生物樣本、批量樣本，需委托具備資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)實施）、粉碎法（適用于組織樣本、固體樣本，需配合滅菌處理）；（2）化學(xué)銷毀法：適用于特定樣本，如使用消毒劑（含氯消毒劑、過氧乙酸等）對樣本進行滅活處理，需確保消毒劑濃度、作用時間符合滅活要求；（3）特殊樣本銷毀：人類遺傳資源樣本需按國家相關(guān)規(guī)定選擇指定銷毀方式，且需留存銷毀過程影像資料；高致病性病原微生物樣本需在生物安全二級及以上實驗室或?qū)I(yè)銷毀區(qū)域內(nèi)實施銷毀，銷毀后需進行效果驗證。銷毀實施準(zhǔn)備：銷毀前，銷毀操作員需檢查銷毀設(shè)備（如高壓滅菌器、銷毀爐）的運行狀態(tài)，確保設(shè)備正常；按要求穿戴生物安全防護用品（防護服、護目鏡、手套、口罩等）；對銷毀區(qū)域進行清潔消毒；準(zhǔn)備好銷毀過程記錄表、影像記錄設(shè)備等。銷毀實施過程：（1）操作員需嚴(yán)格按選定的銷毀方式及操作規(guī)范開展銷毀工作，控制好銷毀溫度、時間、壓力等關(guān)鍵參數(shù)；（2）銷毀過程中需安排專人全程監(jiān)護，實時記錄銷毀時間、樣本批次、銷毀設(shè)備參數(shù)、操作人等信息；（3）涉及批量樣本銷毀的，需分批次實施，每批次銷毀完成后需對設(shè)備進行清潔消毒，避免交叉污染；（4）銷毀過程需全程留存影像資料（如照片、視頻），影像資料需清晰記錄樣本標(biāo)識、銷毀操作過程、銷毀設(shè)備狀態(tài)等關(guān)鍵信息。（四）銷毀確認與殘余物處置銷毀效果確認：樣本銷毀完成后，需開展銷毀效果確認工作：（1）常規(guī)樣本：由樣本管理員、銷毀操作員共同檢查銷毀后樣本狀態(tài)，確認樣本已徹底滅活或粉碎，無殘留生物活性；（2）特殊樣本：需額外由研發(fā)部或?qū)嶒炇覍I(yè)人員開展效果驗證（如微生物培養(yǎng)、核酸檢測等），確認樣本已完全失去使用價值；驗證結(jié)果需記錄在《生物樣本銷毀效果確認表》中；（3）確認合格的，由參與確認人員簽字確認；確認不合格的，需分析原因，重新制定銷毀方案并按流程審批后，再次實施銷毀，直至確認合格。殘余物處置：銷毀確認合格后，殘余物需按以下要求處置：（1）非危險殘余物：經(jīng)清潔消毒后，按普通生活垃圾處理；（2）危險殘余物（如含病原微生物的殘余物、化學(xué)銷毀后的殘余物）：需分類收集至專用危險廢棄物容器，粘貼“危險廢棄物”警示標(biāo)識，由行政部對接具備合法資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行處置；處置過程需簽訂處置合同，留存處置機構(gòu)資質(zhì)證明、處置記錄等資料，確保處置合規(guī)可追溯。（五）銷毀檔案與臺賬管理檔案收集：樣本銷毀全流程相關(guān)資料需完整收集，包括《生物樣本銷毀申請表》及補充材料、《待銷毀生物樣本交接記錄表》、銷毀過程記錄表、影像資料、《生物樣本銷毀效果確認表》、殘余物處置合同及處置記錄、審批文件等。檔案歸檔：樣本存儲中心需在樣本銷毀完成后10個工作日內(nèi)，將相關(guān)資料整理成冊，提交至行政部歸檔管理；檔案需按樣本批次分類存放，標(biāo)注清晰，便于查閱；涉及特殊樣本的銷毀檔案，需單獨歸檔，加密存儲。檔案保管：銷毀檔案保管期限不少于5年；涉及人類遺傳資源、病原微生物等特殊樣本的銷毀檔案，保管期限不少于10年；保管期滿后，需按公司檔案管理規(guī)定履行審批程序后，方可銷毀。臺賬管理：樣本存儲中心需建立《生物樣本銷毀管理臺賬》，實時記錄樣本銷毀申請時間、審批情況、交接信息、銷毀方式、銷毀時間、效果確認結(jié)果、殘余物處置情況等關(guān)鍵信息，臺賬需長期留存，定期更新并上報至生物樣本銷毀管理領(lǐng)導(dǎo)小組。四、監(jiān)督考核與責(zé)任追究（一）監(jiān)督檢查機制日常監(jiān)督：樣本存儲中心每日對待銷毀樣本暫存情況、銷毀設(shè)備運行狀態(tài)、銷毀操作規(guī)范執(zhí)行情況進行檢查；合規(guī)部每月對樣本銷毀全流程合規(guī)性開展專項檢查，重點核查審批程序、操作規(guī)范、檔案完整性等，發(fā)現(xiàn)問題及時下達《整改通知書》，跟蹤整改落實。定期檢查：生物樣本銷毀管理領(lǐng)導(dǎo)小組每季度開展一次全面監(jiān)督檢查，復(fù)盤樣本銷毀工作成效，核查重大、特殊樣本銷毀流程合規(guī)性，解決監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題；每年開展一次年度專項審計，評估制度執(zhí)行效果。專項監(jiān)督：涉及外部監(jiān)管部門檢查、投訴舉報、應(yīng)急事件等情況時，立即開展專項監(jiān)督檢查，核實相關(guān)情況，依法依規(guī)處理。（二）考核管理公司將生物樣本銷毀管理工作納入各相關(guān)部門及崗位的績效考核體系，核心考核指標(biāo)包括：銷毀申請審批及時性、待銷毀樣本交接規(guī)范性、銷毀操作合規(guī)性、銷毀效果確認合格率、檔案臺賬完整性、殘余物處置合規(guī)性、生物安全事故發(fā)生率等。考核結(jié)果與部門績效獎金、員工個人薪酬、晉升、評優(yōu)評先直接掛鉤。對銷毀管理工作成效顯著、未發(fā)生合規(guī)風(fēng)險與安全事故的部門與個人，公司給予通報表揚、經(jīng)濟獎勵；對未按要求落實職責(zé)、存在違規(guī)操作、檔案管理不規(guī)范的部門與個人，給予通報批評、扣減績效獎金等處罰。（三）責(zé)任追究對在生物樣本銷毀工作中存在以下行為的，公司將根據(jù)情節(jié)輕重、造成后果的嚴(yán)重程度，追究相關(guān)部門及人員的責(zé)任：未經(jīng)審批擅自銷毀生物樣本的；提交虛假銷毀申請材料或偽造銷毀記錄的；未按規(guī)定開展樣本交接、暫存，導(dǎo)致樣本泄露、丟失或交叉污染的；未按操作規(guī)范實施銷毀，導(dǎo)致樣本銷毀不徹底的；特殊樣本銷毀未按國家規(guī)定履行備案或?qū)徟绦虻?；擅自泄露樣本銷毀相關(guān)敏感信息（如客戶樣本信息、公司商業(yè)秘密）的；銷毀檔案臺賬不完整、不規(guī)范，導(dǎo)致無法追溯的；拒絕配合監(jiān)督檢查或拒不整改存在問題的；因違規(guī)操作引發(fā)生物安全事故，造成公司經(jīng)濟損失、聲譽損害或人員健康損害的。責(zé)任追究方式包括：通報批評、經(jīng)濟處罰、崗位調(diào)整、降職降級、解聘等；造成公司經(jīng)濟損失的，依法追究賠償責(zé)任；構(gòu)成違法犯罪的，移交司法機關(guān)處理。因履行管理職責(zé)不力，導(dǎo)致發(fā)生重大生物樣本銷毀違規(guī)事件或安全事故的，除追究直接責(zé)任人責(zé)任外，還將追究部門負責(zé)人、分管副總經(jīng)理及總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急體系建設(shè)行政部牽頭，聯(lián)合樣本存儲中心、合規(guī)部、研發(fā)部等部門制定《生物樣本銷毀突發(fā)事件應(yīng)急處置預(yù)案》，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)流程、處置措施、物