(2025年)終止妊娠藥品藥品使用管理培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《終止妊娠藥品使用管理規(guī)范》，以下哪類藥品不屬于“終止妊娠藥品”范疇？A.米非司酮片B.米索前列醇片C.縮宮素注射液（用于產(chǎn)后止血）D.卡前列素氨丁三醇注射液（用于妊娠13-24周引產(chǎn)）答案：C2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品的首要前提是取得：A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（僅限門診）答案：B3.終止妊娠藥品的采購渠道必須為：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)B.具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)C.縣級(jí)以上衛(wèi)生健康部門指定的配送中心D.取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑答案：B4.開具終止妊娠藥品處方的醫(yī)師必須同時(shí)具備的條件是：A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格+從事婦產(chǎn)科工作滿3年B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格+母嬰保健技術(shù)考核合格證書C.主治醫(yī)師以上職稱+參與過終止妊娠手術(shù)培訓(xùn)D.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》+所在科室具備引產(chǎn)資質(zhì)答案：B5.終止妊娠藥品的專用賬冊(cè)應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B6.對(duì)孕婦使用終止妊娠藥品前，必須進(jìn)行的醫(yī)學(xué)檢查不包括：A.超聲檢查確認(rèn)孕周B.血常規(guī)及凝血功能檢測(cè)C.胎兒性別鑒定（非醫(yī)學(xué)需要）D.肝腎功能評(píng)估（必要時(shí)）答案：C7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥品疑似不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（2小時(shí)內(nèi)）B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)答案：B8.終止妊娠藥品儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.以下哪項(xiàng)不屬于終止妊娠藥品使用登記的必填內(nèi)容？A.患者身份證號(hào)B.藥品生產(chǎn)批號(hào)C.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號(hào)D.胎兒性別鑒定結(jié)果（非醫(yī)學(xué)需要）答案：D10.未取得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)擅自使用終止妊娠藥品，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》可處以的最低罰款額度為：A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額20倍D.50萬元答案：B11.終止妊娠藥品的“雙人雙鎖”管理中，“雙人”指的是：A.藥師和護(hù)士B.庫管員和質(zhì)量管理員C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和藥劑科主任D.經(jīng)培訓(xùn)的專職保管員和復(fù)核員答案：D12.孕婦因醫(yī)學(xué)需要終止妊娠時(shí)，除醫(yī)師開具處方外，還需：A.患者本人簽署知情同意書（無民事行為能力者由監(jiān)護(hù)人簽署）B.所在單位出具證明C.戶籍所在地衛(wèi)生健康部門備案D.社區(qū)工作人員陪同答案：A13.終止妊娠藥品追溯信息應(yīng)涵蓋的環(huán)節(jié)不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)出廠B.批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸C.患者家庭儲(chǔ)存D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用答案：C14.對(duì)違規(guī)使用終止妊娠藥品的醫(yī)師，除行政處罰外，還可能面臨的處理是：A.暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)3-6個(gè)月B.強(qiáng)制參加不少于40學(xué)時(shí)的法規(guī)培訓(xùn)C.記入醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為記錄D.以上均是答案：D15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度終止妊娠藥品使用量異常增長(zhǎng)（較上一年度超過30%）時(shí)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)生健康部門書面說明原因？A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于“禁止使用終止妊娠藥品”的情形有：A.孕婦因胎兒嚴(yán)重畸形要求終止妊娠（經(jīng)醫(yī)學(xué)診斷）B.未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的診所C.孕周超過28周且無醫(yī)學(xué)指征D.孕婦自行要求終止妊娠但無法提供醫(yī)學(xué)指征證明答案：BCD2.終止妊娠藥品追溯系統(tǒng)需記錄的信息包括：A.藥品通用名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.采購數(shù)量、使用數(shù)量D.患者姓名、年齡、聯(lián)系方式答案：ABCD3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在終止妊娠藥品管理中的職責(zé)包括：A.對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行法規(guī)和操作培訓(xùn)B.定期核查藥品庫存與使用登記的一致性C.配合監(jiān)管部門開展藥品流向調(diào)查D.向社會(huì)公開年度使用數(shù)據(jù)答案：ABC4.處方審核人員對(duì)終止妊娠藥品處方應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)的內(nèi)容有：A.患者是否持有本人有效身份證件B.醫(yī)學(xué)指征是否符合《臨床診療指南》C.醫(yī)師是否同時(shí)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和母嬰保健技術(shù)資質(zhì)D.處方簽名與備案的醫(yī)師電子簽名是否一致答案：BCD5.終止妊娠藥品儲(chǔ)存的基本要求包括：A.專庫或?qū)９翊娣?，?biāo)識(shí)清晰B.雙人雙鎖管理，鑰匙分人保管C.溫濕度每日記錄（至少2次）D.與其他藥品混放時(shí)需用隔離帶區(qū)分答案：ABC6.以下行為違反終止妊娠藥品管理規(guī)定的有：A.藥師將剩余的米非司酮片退還給患者自行保存B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將過期的終止妊娠藥品移交正規(guī)回收企業(yè)處理C.醫(yī)師為孕周10周的孕婦開具米非司酮聯(lián)合米索前列醇處方（無醫(yī)學(xué)指征）D.批發(fā)企業(yè)向未取得資質(zhì)的診所銷售終止妊娠藥品答案：ACD7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥品丟失時(shí)，應(yīng)采取的措施包括：A.立即啟動(dòng)內(nèi)部應(yīng)急預(yù)案B.24小時(shí)內(nèi)向公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)部門報(bào)告C.隱瞞不報(bào)，自行追查D.在3個(gè)工作日內(nèi)形成書面報(bào)告答案：ABD8.孕婦使用終止妊娠藥品后的隨訪內(nèi)容應(yīng)包括：A.陰道出血情況B.妊娠物排出是否完全C.是否出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)D.胎兒性別（非醫(yī)學(xué)需要）答案：ABC9.終止妊娠藥品使用管理的“三?！币笫牵篈.專人管理B.專用賬冊(cè)C.專柜儲(chǔ)存D.專項(xiàng)審計(jì)答案：ABC10.衛(wèi)生健康部門與藥品監(jiān)管部門聯(lián)合檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)及醫(yī)師資質(zhì)是否合規(guī)B.藥品采購發(fā)票與實(shí)物是否一致C.使用登記與處方是否一一對(duì)應(yīng)D.患者隱私信息保護(hù)措施答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.終止妊娠藥品可通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。（）答案：×2.未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下可開具終止妊娠藥品處方。（）答案：×3.終止妊娠藥品的使用登記只需保存電子記錄，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為搶救孕婦生命，可在無醫(yī)學(xué)指征情況下臨時(shí)使用終止妊娠藥品。（）答案：×（需緊急醫(yī)學(xué)指征并記錄）5.終止妊娠藥品的過期報(bào)廢需經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在藥監(jiān)部門監(jiān)督下銷毀。（）答案：√6.孕婦委托他人代取終止妊娠藥品時(shí)，只需提供患者身份證復(fù)印件即可。（）答案：×（需核對(duì)委托人和被委托人雙證）7.終止妊娠藥品的專用賬冊(cè)應(yīng)包含藥品入庫、出庫、使用、盤存等全流程記錄。（）答案：√8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將終止妊娠藥品用于非終止妊娠的治療用途（如治療子宮肌瘤）。（）答案：√（需符合藥品說明書適應(yīng)癥）9.藥品監(jiān)管部門可對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終止妊娠藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行突擊檢查。（）答案：√10.孕婦因宗教信仰拒絕提供醫(yī)學(xué)檢查報(bào)告時(shí)，醫(yī)師可直接開具終止妊娠藥品處方。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述終止妊娠藥品使用的“六禁止”原則。答案：禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定后使用；禁止未取得相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或人員使用；禁止無醫(yī)學(xué)指征的選擇性終止妊娠；禁止零售藥店或個(gè)人銷售；禁止隱瞞、偽造患者信息或醫(yī)學(xué)指征；禁止使用假劣終止妊娠藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立哪些終止妊娠藥品管理制度？答案：需建立采購驗(yàn)收制度（核查供貨方資質(zhì)、藥品合格證明）、儲(chǔ)存保管制度（專庫專柜、雙人雙鎖、溫濕度監(jiān)控）、處方審核制度（核對(duì)醫(yī)師資質(zhì)、醫(yī)學(xué)指征）、使用登記制度（患者信息、藥品信息、操作記錄）、追溯管理制度（全流程電子信息錄入）、不良反應(yīng)報(bào)告制度（24小時(shí)內(nèi)上報(bào)）、培訓(xùn)考核制度（每年至少2次專項(xiàng)培訓(xùn)）。3.簡(jiǎn)述終止妊娠藥品處方開具的核心要求。答案：（1）僅限取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（2）由取得母嬰保健技術(shù)考核合格證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具；（3）必須基于醫(yī)學(xué)指征（如胎兒嚴(yán)重畸形、孕婦生命健康風(fēng)險(xiǎn)等）；（4）需患者或監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書；（5）處方內(nèi)容完整（患者信息、藥品名稱/劑量/用法、醫(yī)師簽名及資質(zhì)編號(hào)）；（6）處方保存至少3年。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)終止妊娠藥品異常使用情況（如同一患者短期內(nèi)多次使用）時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即暫停該患者后續(xù)用藥；（2）調(diào)取處方、登記記錄、醫(yī)學(xué)檢查報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部核查；（3）若懷疑非醫(yī)學(xué)需要或非法使用，24小時(shí)內(nèi)向?qū)俚匦l(wèi)生健康部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告；（4）配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)材料；（5）對(duì)涉及的醫(yī)師、藥師進(jìn)行責(zé)任追溯，視情節(jié)給予內(nèi)部處分或上報(bào)主管部門。5.請(qǐng)列舉終止妊娠藥品與普通藥品在管理上的5項(xiàng)特殊要求。答案：（1）使用機(jī)構(gòu)需額外取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；（2）處方醫(yī)師需額外取得母嬰保健技術(shù)考核合格證書；（3）必須專庫/專柜儲(chǔ)存并實(shí)行雙人雙鎖；（4）禁止零售，僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用；（5）需建立全流程追溯系統(tǒng)并與監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接；（6）使用登記需包含患者醫(yī)學(xué)指征及知情同意信息；（7）過期藥品報(bào)廢需在監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，2025年3月從非法渠道采購米非司酮片50盒，為12名孕婦開具處方（其中8例無醫(yī)學(xué)指征），使用登記僅記錄患者姓名和藥品數(shù)量。問題：該衛(wèi)生院存在哪些違法違規(guī)行為？依據(jù)哪些法規(guī)？答案：（1）無資質(zhì)使用：違反《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》第十三條“禁止未取得母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可的機(jī)構(gòu)使用終止妊娠藥品”；（2）非法采購：違反《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品”；（3）無醫(yī)學(xué)指征使用：違反《母嬰保健法實(shí)施辦法》第二十三條“嚴(yán)禁采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行性別鑒定，除非醫(yī)學(xué)上確有需要”；（4）登記不規(guī)范：違反《終止妊娠藥品使用管理規(guī)范》第二十一條“使用登記需包含患者身份信息、醫(yī)學(xué)指征、藥品批號(hào)等完整信息”。案例2：某三甲醫(yī)院藥劑科工作人員王某未嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖制度，導(dǎo)致10盒米非司酮片丟失。王某擔(dān)心被追責(zé)，未及時(shí)上報(bào)，1周后醫(yī)院自查時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。問題：王某及醫(yī)院存在哪些管理漏洞？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）管理漏洞：未執(zhí)行“雙人雙