T/IGIA×××—202×適老化產(chǎn)品評價(jià)規(guī)范助聽器本文件規(guī)定了助聽器適老化產(chǎn)品評價(jià)的評價(jià)指標(biāo)和評價(jià)要求。本文件適用于助聽器的居家適老化產(chǎn)品評價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T45117術(shù)語工作適老化基本術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T45117和《居家適老化產(chǎn)品評價(jià)通則》界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。助聽器hearingaid一種采集聲音信號并對之進(jìn)行加工處理，將處理過的聲音信號經(jīng)空氣傳播至耳道的醫(yī)療設(shè)備。老年人oderperson年齡在60周歲（含60周歲）以上的人群。[來源：GB/T36947—2018，3.1]適老化age-friendly為適應(yīng)老年人（3.2）的特點(diǎn)和需求，對產(chǎn)品、設(shè)施、服務(wù)、環(huán)境等進(jìn)行優(yōu)化和調(diào)整的過程。[來源：GB/T45272—2025，3.3]4評價(jià)要求4.1基本要求4.1.1具備合法生產(chǎn)經(jīng)營資格，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況良好，具有相應(yīng)責(zé)任承擔(dān)能力。4.1.2遵守國家和地方法律法規(guī)及相關(guān)要求，近三年無較大質(zhì)量、安全和環(huán)境污染事故。T/IGIA×××—202×4.1.3應(yīng)符合中國醫(yī)療器械體系要求，建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系。4.1.4應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2評價(jià)指標(biāo)要求助聽器居家適老化產(chǎn)品評價(jià)指標(biāo)應(yīng)符合表A.1的要求。表1助聽器居家適老化產(chǎn)品評價(jià)指標(biāo)要求333操作安全3333333334444444T/IGIA×××—202×3344產(chǎn)品材質(zhì)應(yīng)選用膚感舒適性材料。產(chǎn)品包裝中應(yīng)提3333或生物可降解塑料（如聚乳酸PLA）等可回收或可3345評價(jià)方法5.1基本要求5.1.1根據(jù)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料，評價(jià)是否具備合法生產(chǎn)經(jīng)營資格，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況是否良好，具有具備相應(yīng)責(zé)任承擔(dān)能力。5.1.2根據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)及相關(guān)信息，評價(jià)企業(yè)近3年是否發(fā)生較大質(zhì)量、安全和環(huán)境污染事故。5.1.3根據(jù)企業(yè)提供的質(zhì)量管理體系建立并運(yùn)行的證明材料，評價(jià)企業(yè)是否符合4.1.3的規(guī)定。5.1.4根據(jù)企業(yè)提供的中國醫(yī)療器械注冊證書等的證明材料，評價(jià)企業(yè)是否符合4.1.4的規(guī)定。5.2評價(jià)指標(biāo)要求通過目視或?qū)嶋H操作檢測結(jié)果，評價(jià)產(chǎn)品是否符合4.2中指標(biāo)要求的規(guī)定。基本要求采用符合性評價(jià)，評價(jià)指標(biāo)采用百分制打分評價(jià)。滿足所有基本要求且評價(jià)指標(biāo)綜合得分80分及以上為居家適老化產(chǎn)品。T/IGIA×××—202×7參考文獻(xiàn)[1]GB/T45272家居產(chǎn)品適老化設(shè)計(jì)指南[2]T/CAS1110居家適老化產(chǎn)品分類與編碼[3]PDISO/IECGUIDE71標(biāo)準(zhǔn)制定者考慮老年人和殘疾人需求的指南（Guideforaddressingaccessibilityinstandards）[4]IATF16949汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系要求（Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations）[5]ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（Med