中藥飲片重點(diǎn)管理品種目錄及標(biāo)準(zhǔn)一、引言中藥飲片作為中醫(yī)臨床用藥的核心載體，其質(zhì)量直接關(guān)乎療效與用藥安全。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，部分飲片因毒性風(fēng)險(xiǎn)、資源稀缺性、鑒別難度大、炮制工藝復(fù)雜性等因素，被納入重點(diǎn)管理范疇。建立科學(xué)的重點(diǎn)管理品種目錄及標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營、保障臨床合理使用的關(guān)鍵舉措，對推動中藥質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。二、重點(diǎn)管理品種的分類與目錄框架（一）毒性中藥飲片毒性飲片因含生物堿、苷類、重金屬等毒性成分，誤用或炮制不當(dāng)易引發(fā)不良反應(yīng)。代表品種包括：附子：含烏頭堿類成分，生品毒性劇烈，需經(jīng)“煮制”“蒸制”等炮制降低毒性，炮附片、淡附片需控制雙酯型生物堿殘留量。馬錢子：含士的寧、馬錢子堿，需砂燙至鼓起、表面棕褐色，士的寧含量應(yīng)符合《中國藥典》（2020年版）規(guī)定范圍。朱砂：含硫化汞，需水飛法炮制，游離汞限量嚴(yán)格，且孕婦、肝腎功能不全者慎用。（二）貴細(xì)類中藥飲片貴細(xì)飲片因資源稀缺、經(jīng)濟(jì)價(jià)值高，易出現(xiàn)摻雜造假、以次充好等問題。代表品種包括：人參（野山參、園參）：野山參需依據(jù)“蘆長碗密、棗核艼、緊皮細(xì)紋”等性狀特征鑒別；園參飲片需檢測人參皂苷總含量（≥2.2%）。冬蟲夏草：正品蟲體似蠶、環(huán)紋清晰，子座細(xì)長，需通過顯微鑒別（蟲體橫切面可見“V”形消化腺）、DNA條形碼技術(shù)區(qū)分偽品（如亞香棒蟲草）。西紅花：取少許投入水中，正品水液呈黃色、柱頭膨脹呈喇叭狀，檢測西紅花苷-Ⅰ和苷-Ⅱ總量（≥10.0%）。（三）易混淆品種易混淆飲片因基源相近、外觀相似，易導(dǎo)致調(diào)劑錯誤。代表品種包括：柴胡與銀柴胡：柴胡（北柴胡）根呈圓柱形，具“疙瘩頭”，含柴胡皂苷；銀柴胡根多扭曲，具“砂眼”“珍珠盤”，不含皂苷，需通過薄層色譜或HPLC區(qū)分。海風(fēng)藤與青風(fēng)藤：海風(fēng)藤莖具縱棱、節(jié)膨大，含海風(fēng)藤酮；青風(fēng)藤莖光滑、節(jié)不明顯，含青藤堿，二者功效差異顯著（前者祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò)，后者祛風(fēng)通絡(luò)、利小便）。山豆根與北豆根：山豆根為豆科植物，根呈“雞爪狀”，含苦參堿；北豆根為防己科植物，根呈細(xì)長圓柱形，含蝙蝠葛堿，需通過性狀、顯微及成分鑒別區(qū)分。（四）瀕危動植物來源飲片受《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》（CITES）管制，需嚴(yán)格管控來源與流通。代表品種包括：穿山甲片：已列入國家一級保護(hù)動物，禁止非法貿(mào)易，臨床需以“人工養(yǎng)殖子二代”或替代品（如豬蹄甲）入藥。羚羊角：為?？苿游镔惣恿缪虻慕牵璨轵?yàn)“野生動物經(jīng)營利用管理專用標(biāo)識”，偽品多為黃羊角、綿羊角，可通過“通天眼”“環(huán)脊數(shù)”鑒別?；⒐?、豹骨：已禁用，臨床以狗骨、豹骨（人工養(yǎng)殖）等替代品或復(fù)方制劑替代。（五）炮制特殊品種炮制工藝復(fù)雜、質(zhì)量受多因素影響，需嚴(yán)格控制炮制參數(shù)。代表品種包括：熟地：生地黃經(jīng)黃酒拌蒸（或燉）至內(nèi)外烏黑、油潤，多糖含量（以無水葡萄糖計(jì)）≥6.4%，需控制蒸制時(shí)間、溫度（如“九蒸九曬”工藝）。法半夏：生半夏經(jīng)白礬、甘草、石灰水炮制，需檢測水分（≤13.0%）、總酸（以琥珀酸計(jì)，≥0.30%），且刺激性成分（草酸鈣針晶）需顯著降低。煨肉豆蔻：肉豆蔻經(jīng)面粉或滑石粉煨制，含揮發(fā)油（10.0%~14.0%），且甲基丁香酚、黃樟醚等成分需符合限量要求。三、重點(diǎn)管理品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）炮制標(biāo)準(zhǔn)1.工藝參數(shù)：如附子炮制需“加水煮沸，煮至透心，切開后口嘗無麻舌感”；法半夏炮制需“浸泡至內(nèi)無干心，再加輔料煮至微有麻舌感”。2.輔料規(guī)范：如膽南星需用“牛、羊或豬膽汁”拌制，禁止使用工業(yè)膽粉；蜜炙飲片需用“煉蜜”，蜂蜜含水量≤24%、還原糖≥64%。（二）鑒別標(biāo)準(zhǔn)1.性狀鑒別：如野山參“蘆頭細(xì)長，蘆碗密集，主根短粗，橫紋細(xì)密”；牛黃“表面黃紅色，斷面層紋明顯，能掛甲”。2.顯微鑒別：如黃連（味連）根莖橫切面可見“石細(xì)胞、中柱鞘纖維、木纖維”，偽品（土黃連）無石細(xì)胞。3.理化鑒別：如大黃飲片滴加稀乙醇，顯棕紅色熒光（蒽醌類成分）；沉香燃燒具“清涼香氣，灰燼白色”。（三）含量測定1.有效成分：如黃芩飲片黃芩苷含量≥9.0%；丹參飲片丹酚酸B含量≥3.0%。2.毒性成分：如川烏飲片雙酯型生物堿（烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿）總量≤0.040%；斑蝥飲片斑蝥素含量0.35%~0.50%（需控制炮制后減毒效果）。（四）貯藏標(biāo)準(zhǔn)1.溫濕度控制：貴細(xì)飲片（如人參、冬蟲夏草）需置“陰涼干燥處（溫度≤20℃，濕度≤60%）”，或冷藏（2~8℃）；毒性飲片需“專人專柜、雙人雙鎖”保管。2.防蛀防霉：含淀粉、糖的飲片（如山藥、熟地）需“通風(fēng)、防潮”，可采用“硫磺熏蒸替代技術(shù)”（如充氮、低溫貯藏）。四、重點(diǎn)管理品種的管理要求（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)1.資質(zhì)管理：毒性飲片生產(chǎn)企業(yè)需取得“毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)資格”，炮制工藝需經(jīng)省級藥監(jiān)局備案。2.過程控制：炮制記錄需包含“原藥材來源、炮制時(shí)間、溫度、輔料用量、成品檢驗(yàn)報(bào)告”，如附子炮制需記錄“煮制時(shí)長、切片厚度、麻舌感檢查結(jié)果”。（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)1.采購管理：從“合法資質(zhì)企業(yè)”采購，貴細(xì)飲片需查驗(yàn)“產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告、溯源憑證”；瀕危品種需查驗(yàn)“野生動物經(jīng)營利用標(biāo)識”。2.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：毒性飲片驗(yàn)收需“雙人核對”，貴細(xì)飲片需“外觀鑒別+顯微/理化鑒別”，養(yǎng)護(hù)記錄需包含“溫濕度監(jiān)測、防蟲防霉措施”。（三）使用環(huán)節(jié)1.處方管理：毒性飲片需“憑醫(yī)師處方調(diào)配”，劑量嚴(yán)格按藥典或醫(yī)囑（如馬錢子日用量0.3~0.6g）；貴細(xì)飲片需“單獨(dú)包裝、注明用法”（如冬蟲夏草研末沖服）。2.調(diào)劑規(guī)范：易混淆品種需“專人復(fù)核”，如柴胡與銀柴胡需標(biāo)注“北柴胡（或銀柴胡）”，避免簡寫；炮制品需“按炮制規(guī)格調(diào)配”（如“制附子”需用炮附片，禁止用生品）。五、監(jiān)管與質(zhì)量控制措施（一）抽檢與監(jiān)測省級藥監(jiān)局需將重點(diǎn)品種納入“年度抽檢計(jì)劃”，覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢測“毒性成分、含量指標(biāo)、鑒別項(xiàng)”，如每年抽檢馬錢子、附子的“士的寧、雙酯型生物堿”含量。（二）追溯體系建設(shè)推行“中藥飲片追溯碼”，記錄“原藥材來源、炮制批次、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售流向”，實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”，如人參飲片需關(guān)聯(lián)“種植基地、采收時(shí)間、加工企業(yè)”信息。（三）企業(yè)自查與培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)需每季度開展“重點(diǎn)品種質(zhì)量自查”，涵蓋“炮制工藝驗(yàn)證、成品檢驗(yàn)、設(shè)備維護(hù)”；經(jīng)營企業(yè)需定期培訓(xùn)“鑒別技能、法規(guī)要求”，如組織“冬蟲夏草真?zhèn)舞b別”實(shí)操培訓(xùn)。（四）行業(yè)協(xié)作與技術(shù)支撐依托“中藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會”“中藥材檢測中心”，建立“重點(diǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)庫”，共享“鑒別圖譜、檢測方法”；推動“AI鑒別系統(tǒng)”“近紅外快速檢測”等技術(shù)在重點(diǎn)品種質(zhì)控中的應(yīng)用。六、結(jié)語中藥飲片重點(diǎn)管理品種的目錄與