ISO9001-2026質(zhì)量管理體系模板文件之30：變更控制管理程序（雷澤佳編寫-2026A1）相關(guān)記錄見《變更控制管理程序》記錄清單《變更控制管理程序》記錄清單記錄編號(hào)記錄名稱對(duì)應(yīng)流程記錄形式/格式/載體電子記錄所屬系統(tǒng)及模塊記錄內(nèi)容要點(diǎn)保存期限填寫/歸口部門QE-CM-001變更申請(qǐng)審批表實(shí)施(D)-變更識(shí)別與申請(qǐng)；

實(shí)施(D)-變更批準(zhǔn)-紙質(zhì)媒介：表單原件、簽字頁；

-電子媒介：PDF/Word格式表單、電子審批流程記錄。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊變更描述、原因、依據(jù)、初步分類分級(jí)、申請(qǐng)部門/人員、日期、評(píng)審審批意見及簽字。產(chǎn)品生命周期+2年變更發(fā)起部門（填寫）；

質(zhì)量管理部（歸口）QE-CM-002變更評(píng)審報(bào)告（含會(huì)議紀(jì)要）實(shí)施(D)-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)審-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、會(huì)議簽到表、簽字頁；

-電子媒介：PDF版報(bào)告、會(huì)議記錄文件。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊評(píng)審會(huì)議信息、參與部門/人員、評(píng)審結(jié)論（批準(zhǔn)/否決/有條件批準(zhǔn)）、對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)/體系的影響分析、識(shí)別的新風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇及應(yīng)對(duì)措施。產(chǎn)品生命周期+2年質(zhì)量管理部（組織編制）QE-CM-003變更實(shí)施授權(quán)書實(shí)施(D)-變更批準(zhǔn)-紙質(zhì)媒介：授權(quán)書原件、授權(quán)人簽字；

-電子媒介：PDF版授權(quán)書、電子授權(quán)記錄。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊變更編號(hào)、變更內(nèi)容簡述、授權(quán)依據(jù)（評(píng)審報(bào)告編號(hào)）、授權(quán)人、授權(quán)日期、特殊要求說明。產(chǎn)品生命周期+2年授權(quán)人員（批準(zhǔn)）；

質(zhì)量管理部（歸檔）QE-CM-004“變更控制”過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估與控制表策劃(P)-評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；

處置(A)-糾正措施與優(yōu)化-紙質(zhì)媒介：評(píng)估表原件、會(huì)簽審批頁；

-電子媒介：Excel/Word版評(píng)估表。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-風(fēng)險(xiǎn)管理模塊風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇描述、影響分析、等級(jí)評(píng)估、應(yīng)對(duì)措施、責(zé)任部門、狀態(tài)跟蹤。5年質(zhì)量管理部（組織編制）QE-CM-005變更實(shí)施計(jì)劃實(shí)施(D)-實(shí)施準(zhǔn)備與告知-紙質(zhì)媒介：計(jì)劃文件原件、審批頁；

-電子媒介：Word/PDF版計(jì)劃文件。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-項(xiàng)目管理模塊

（或變更控制模塊）實(shí)施步驟、時(shí)間安排、所需資源（人、機(jī)、料、法）、責(zé)任分工、溝通告知安排。產(chǎn)品生命周期+2年變更實(shí)施部門（編制）QE-CM-006變更培訓(xùn)/告知確認(rèn)單實(shí)施(D)-實(shí)施準(zhǔn)備與告知-紙質(zhì)媒介：確認(rèn)單原件、被培訓(xùn)/告知人簽字；

-電子媒介：電子簽到/確認(rèn)記錄。人力資源管理系統(tǒng)-培訓(xùn)管理模塊

（或變更控制模塊）變更編號(hào)、培訓(xùn)/告知內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員簽名、培訓(xùn)效果驗(yàn)證方式及結(jié)果。3年人力資源部/相關(guān)實(shí)施部門（組織）；

參與部門（確認(rèn)）QE-CM-007變更驗(yàn)證報(bào)告實(shí)施(D)-驗(yàn)證與確認(rèn)-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、測(cè)試/檢驗(yàn)數(shù)據(jù)附件、簽字頁；

-電子媒介：PDF版報(bào)告、數(shù)據(jù)文件。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)

（或質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-檢驗(yàn)管理模塊）驗(yàn)證方案概述、驗(yàn)證數(shù)據(jù)/結(jié)果、與規(guī)定要求的符合性判斷、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證人員及日期。產(chǎn)品生命周期+2年質(zhì)量管理部/技術(shù)部（編制）QE-CM-008變更確認(rèn)報(bào)告實(shí)施(D)-驗(yàn)證與確認(rèn)（適用時(shí)）-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、確認(rèn)證據(jù)附件、簽字頁；

-電子媒介：PDF版報(bào)告。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊確認(rèn)對(duì)象、確認(rèn)方法、確認(rèn)結(jié)果（是否滿足預(yù)期用途）、確認(rèn)結(jié)論、確認(rèn)人員及日期。產(chǎn)品生命周期+2年技術(shù)部/設(shè)計(jì)部（編制）QE-CM-009“變更控制”過程檢查/評(píng)估報(bào)告監(jiān)視(C)-過程與輸出監(jiān)視；

監(jiān)視(C)-合規(guī)性與閉環(huán)檢查-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、檢查記錄附件；

-電子媒介：PDF版報(bào)告。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-內(nèi)審/檢查模塊檢查范圍、時(shí)間、發(fā)現(xiàn)的問題（含臨時(shí)/緊急變更專項(xiàng)檢查）、評(píng)價(jià)結(jié)論、改進(jìn)建議。5年質(zhì)量管理部（編制）QE-CM-010不符合報(bào)告監(jiān)視(C)-識(shí)別不符合與改進(jìn)機(jī)會(huì)；

處置(A)-不符合項(xiàng)處置-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、糾正措施頁；

-電子媒介：電子流程表單。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-不符合與糾正措施模塊不符合事實(shí)描述、不符合條款、原因初步分析、處置措施、責(zé)任部門。5年檢查部門/質(zhì)量管理部（開具）QE-CM-011糾正/預(yù)防措施報(bào)告處置(A)-糾正措施與優(yōu)化-紙質(zhì)媒介：報(bào)告原件、審批及驗(yàn)證頁；

-電子媒介：電子流程表單。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-不符合與糾正措施模塊不符合來源、根本原因分析、制定的糾正/預(yù)防措施、計(jì)劃完成時(shí)間、實(shí)施結(jié)果、有效性驗(yàn)證。5年責(zé)任部門（編制）；

質(zhì)量管理部（跟蹤驗(yàn)證）QE-CM-012變更控制臺(tái)賬全過程-紙質(zhì)媒介：臺(tái)賬冊(cè)/活頁；

-電子媒介：Excel表格或數(shù)據(jù)庫視圖。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊變更編號(hào)、名稱、類型、狀態(tài)（開放/關(guān)閉）、關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)（申請(qǐng)、批準(zhǔn)、完成）、責(zé)任部門。長期質(zhì)量管理部（維護(hù)）QE-CM-013變更關(guān)閉確認(rèn)表實(shí)施(D)-關(guān)閉變更、歸檔記錄-紙質(zhì)媒介：表單原件、會(huì)簽頁；

-電子媒介：電子審批表單。質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-變更控制模塊變更編號(hào)、驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果摘要、文件更新完成情況、知識(shí)入庫情況、關(guān)閉申請(qǐng)與批準(zhǔn)。產(chǎn)品生命周期+2年變更實(shí)施部門（申請(qǐng)）；

質(zhì)量管理部（確認(rèn)批準(zhǔn)）QE-CM-014文件更新/發(fā)放/作廢記錄實(shí)施(D)-實(shí)施準(zhǔn)備與告知；

處置(A)-知識(shí)管理與文件固化-紙質(zhì)媒介：文件控制清單、發(fā)放回收記錄；

-電子媒介：文檔管理系統(tǒng)(DMS)操作日志。文檔管理系統(tǒng)(DMS)文件名稱、編號(hào)、版本、更新/發(fā)放/作廢原因、涉及變更編號(hào)、操作人員、日期。長期文控中心（記錄維護(hù)）QE-CM-015變更相關(guān)方告知記錄（含顧客批準(zhǔn)文件）實(shí)施(D)-實(shí)施準(zhǔn)備與告知；

關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)防控-相關(guān)方告知控制-紙質(zhì)媒介：告知函/郵件打印件、顧客批準(zhǔn)函原件；

-電子媒介：電子郵件存檔、客戶門戶系統(tǒng)確認(rèn)記錄?？蛻絷P(guān)系管理系統(tǒng)(CRM)

（或質(zhì)量管理體系系統(tǒng)-相關(guān)方管理模塊）告知對(duì)象、變更內(nèi)容簡述、告知日期/方式、相關(guān)方確認(rèn)/反饋意見、顧客書面批準(zhǔn)文件（如適用）。產(chǎn)品生命周期+2年

（或按合同約定）銷售部/對(duì)口部門（執(zhí)行告知）；

質(zhì)量管理部（歸檔）附件附件A：變更控制管理工作流程表附件A：變更控制管理工作流程表PDCA階段一級(jí)流程二級(jí)流程三級(jí)流程（關(guān)鍵活動(dòng)步驟）責(zé)任部門流程輸入流程輸出主要風(fēng)險(xiǎn)描述流程績效控制和檢查點(diǎn)策劃(P)變更控制體系策劃建立管理框架1)確定過程目的、范圍及在體系中的位置；

2)識(shí)別并與關(guān)聯(lián)過程（設(shè)計(jì)開發(fā)、供方管理、不合格控制等）建立接口關(guān)系。質(zhì)量管理部（歸口）組織戰(zhàn)略、質(zhì)量目標(biāo)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)方要求、歷史績效數(shù)據(jù)變更控制過程管理方案/計(jì)劃（含過程定位與接口圖）流程設(shè)計(jì)脫離業(yè)務(wù)實(shí)際，與關(guān)聯(lián)過程接口不清，導(dǎo)致運(yùn)行脫節(jié)1)管理方案經(jīng)管理者代表審核批準(zhǔn)；

2)接口關(guān)系圖經(jīng)相關(guān)過程責(zé)任部門會(huì)簽確認(rèn)。制定運(yùn)行準(zhǔn)則1)制定變更分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及同類替換判定準(zhǔn)則；

2)制定變更評(píng)審準(zhǔn)則、審批權(quán)限矩陣、驗(yàn)證方法；

3)設(shè)計(jì)變更全生命周期記錄表格模板。質(zhì)量管理部（歸口），各相關(guān)部門行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求、組織知識(shí)（歷史案例）、相關(guān)方特定要求變更分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、審批權(quán)限矩陣、各類記錄表單模板（受控）準(zhǔn)則制定不清晰、不可操作，導(dǎo)致評(píng)審與執(zhí)行尺度不一，產(chǎn)生合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)1)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)與表單經(jīng)跨職能評(píng)審并獲批準(zhǔn)；

2)相關(guān)培訓(xùn)已實(shí)施并保留記錄。評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇1)系統(tǒng)識(shí)別變更控制過程本身及各環(huán)節(jié)的潛在風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；

2)采用FMEA、風(fēng)險(xiǎn)矩陣等工具進(jìn)行評(píng)估；

3)策劃應(yīng)對(duì)措施。質(zhì)量管理部（歸口），跨職能團(tuán)隊(duì)過程流程圖、歷史失效案例、組織環(huán)境分析信息“變更控制”過程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估與控制表（策劃版）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不全面，尤其是變更可能引入的新風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致防控措施缺失1)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告由具備資質(zhì)的人員編制并審核；

2)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的應(yīng)對(duì)措施已在管理方案中明確。實(shí)施(D)變更發(fā)起與評(píng)審變更識(shí)別與申請(qǐng)1)識(shí)別變更需求及原因，收集必要依據(jù)（內(nèi)/外部）；

2)判斷是否屬于“變更”及類型（永久/臨時(shí)/緊急），填寫變更申請(qǐng)審批表。變更發(fā)起部門（如生產(chǎn)部、技術(shù)部等）設(shè)備故障報(bào)告、顧客要求、法規(guī)更新文件、改進(jìn)需求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果完整的變更申請(qǐng)審批表（含變更描述、原因、依據(jù)、初步分類）輸入信息不準(zhǔn)確或不完整，變更范圍描述模糊，導(dǎo)致后續(xù)評(píng)審偏差1)申請(qǐng)單關(guān)鍵信息（如依據(jù)、范圍）填寫完整性檢查；

2)發(fā)起部門負(fù)責(zé)人對(duì)申請(qǐng)的初步審核。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)審1)根據(jù)變更等級(jí)組織跨職能評(píng)審（生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、安全等）；

2)系統(tǒng)評(píng)審變更必要性、可行性、對(duì)產(chǎn)品符合性及體系的影響；

3)評(píng)估變更引入的新風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇，制定防控/利用措施。質(zhì)量管理部（組織），跨職能評(píng)審團(tuán)隊(duì)變更申請(qǐng)審批表、技術(shù)資料、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)評(píng)估結(jié)果、相關(guān)方要求變更評(píng)審記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（如SCL/HAZOP）、明確的評(píng)審結(jié)論（批準(zhǔn)/否決/有條件批準(zhǔn)）評(píng)審不充分，跨部門參與不足，新風(fēng)險(xiǎn)未識(shí)別，評(píng)審結(jié)論模糊1)評(píng)審會(huì)議簽到表及紀(jì)要的完整性；

2)評(píng)審結(jié)論的明確性及簽字確認(rèn)；

3)高風(fēng)險(xiǎn)變更是否經(jīng)過多層級(jí)或委員會(huì)評(píng)審。變更批準(zhǔn)1)依據(jù)審批權(quán)限矩陣，由授權(quán)人員對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)；

2)緊急變更可先實(shí)施，但需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)辦批準(zhǔn)手續(xù)。授權(quán)人員（根據(jù)權(quán)限矩陣）變更申請(qǐng)審批表及完整的評(píng)審記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告經(jīng)正式批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)審批表（或緊急變更事后補(bǔ)批記錄）越權(quán)審批，或授權(quán)人員能力不足導(dǎo)致決策失誤1)批準(zhǔn)簽字與權(quán)限矩陣的符合性核對(duì)；

2)緊急變更補(bǔ)批手續(xù)的及時(shí)性（如48小時(shí)內(nèi)）。變更實(shí)施與驗(yàn)證實(shí)施準(zhǔn)備與告知1)制定詳細(xì)的變更實(shí)施計(jì)劃；

2)更新相關(guān)成文信息（操作規(guī)程、工藝文件等）；

3)對(duì)相關(guān)人員（含供方、顧客）進(jìn)行培訓(xùn)與告知，保留記錄。變更實(shí)施部門，文控中心，人力資源部，銷售部等批準(zhǔn)的變更方案、需更新的文件清單、相關(guān)方名單變更實(shí)施計(jì)劃、更新后的受控文件、培訓(xùn)/告知記錄確認(rèn)單文件未及時(shí)更新，人員未培訓(xùn)，相關(guān)方未被告知，導(dǎo)致執(zhí)行錯(cuò)誤1)文件更新清單與發(fā)放記錄的核對(duì)；

2)培訓(xùn)記錄及效果驗(yàn)證的檢查；

3)相關(guān)方告知確認(rèn)證據(jù)的留存。變更執(zhí)行與過程控制1)在受控條件下按計(jì)劃執(zhí)行變更（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）；

2)對(duì)特殊過程執(zhí)行經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)和方法；

3)對(duì)變更后產(chǎn)品/服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確?？勺匪菪?。變更實(shí)施部門（如生產(chǎn)部、設(shè)備部）變更實(shí)施計(jì)劃、更新后的作業(yè)文件、必要的資源變更實(shí)施過程記錄、標(biāo)識(shí)齊全的產(chǎn)出物、實(shí)施日志實(shí)施過程偏離批準(zhǔn)方案，控制條件不符合要求，標(biāo)識(shí)缺失1)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)與批準(zhǔn)方案一致性的巡檢；

2)關(guān)鍵過程參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄；

3)產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)識(shí)符合性的抽查。驗(yàn)證與確認(rèn)1)按策劃的驗(yàn)證方案進(jìn)行試生產(chǎn)、測(cè)試或監(jiān)控；

2)提供客觀證據(jù)，驗(yàn)證變更是否滿足規(guī)定要求；

3)必要時(shí)，對(duì)滿足預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部，技術(shù)部，變更實(shí)施部門驗(yàn)證方案、變更后的產(chǎn)出物、過程數(shù)據(jù)變更驗(yàn)證報(bào)告、確認(rèn)報(bào)告（如適用）、測(cè)試數(shù)據(jù)、樣品驗(yàn)證方案不充分，驗(yàn)證結(jié)果未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)即放行，確認(rèn)活動(dòng)缺失1)驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)的完整性與真實(shí)性審核；

2)驗(yàn)證結(jié)果與驗(yàn)收準(zhǔn)則的符合性判斷；

3)確認(rèn)活動(dòng)記錄的完整性檢查。檢查(C)變更效果監(jiān)視過程與輸出監(jiān)視1)對(duì)變更實(shí)施后的過程穩(wěn)定性、產(chǎn)品/服務(wù)符合性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視；

2)收集過程績效數(shù)據(jù)（如不合格率、過程能力指數(shù)）。質(zhì)量管理部，各相關(guān)過程責(zé)任部門變更后生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、服務(wù)反饋信息過程監(jiān)控記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、績效數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表變更后性能不穩(wěn)定問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)收集不全1)變更后首三批/特定周期產(chǎn)品的加嚴(yán)檢驗(yàn)記錄；

2)關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI）的定期統(tǒng)計(jì)與趨勢(shì)分析。合規(guī)性與閉環(huán)檢查1)檢查臨時(shí)變更是否按期恢復(fù)或轉(zhuǎn)永久；

2)檢查緊急變更補(bǔ)辦手續(xù)是否完整；

3)檢查所有成文信息是否已更新并閉環(huán)。質(zhì)量管理部（歸口）變更臺(tái)賬、臨時(shí)/緊急變更記錄、文件發(fā)放清單變更閉環(huán)檢查報(bào)告、問題清單臨時(shí)變更超期，緊急變更未補(bǔ)批，文件更新遺漏，導(dǎo)致管理失控1)臨時(shí)變更到期前的預(yù)警與檢查；

2)變更臺(tái)賬狀態(tài)（如“開放”、“關(guān)閉”）的定期審核。處置(A)問題處置與改進(jìn)不符合項(xiàng)處置1)對(duì)監(jiān)視發(fā)現(xiàn)的不符合（如驗(yàn)證未通過、績效下滑）立即處置；

2)消除或減輕不符合的影響。責(zé)任部門，質(zhì)量管理部不符合報(bào)告、監(jiān)視檢查結(jié)果、顧客投訴處置行動(dòng)記錄（如糾正、隔離、通報(bào)）、臨時(shí)措施證據(jù)對(duì)問題反應(yīng)遲緩，處置措施無效，導(dǎo)致影響擴(kuò)大1)不符合項(xiàng)報(bào)告的及時(shí)開具與傳遞；

2)糾正措施實(shí)施的時(shí)效性跟蹤。糾正措施與優(yōu)化1)對(duì)重大或系統(tǒng)性不符合進(jìn)行根本原因分析；

2)制定并實(shí)施糾正措施，防止再發(fā)生；

3)評(píng)估變更控制過程本身，識(shí)別系統(tǒng)改進(jìn)機(jī)會(huì)并優(yōu)化。質(zhì)量管理部（組織），責(zé)任部門根本原因分析結(jié)果、過程績效數(shù)據(jù)、管理評(píng)審決定糾正/預(yù)防措施報(bào)告、優(yōu)化后的程序文件、更新