單一最大羊水池深度或羊水指數(shù)評估不良妊娠結(jié)局可靠性試驗（SAFE試驗）：一項隨機的多中心開放性研究簡介羊水量是評估胎兒生長發(fā)育的重要組成部分通過測量羊水指數(shù)（AFI）或單個最大羊水池深度（SDP）來進(jìn)行羊水量的估計。

暫無評估羊水量的最佳方法。在產(chǎn)時及產(chǎn)后高風(fēng)險孕婦人群隨機對照試驗中顯示這兩種技術(shù)是不良妊娠結(jié)局的預(yù)測因子。在低風(fēng)險及足月分娩人群中關(guān)于這些技術(shù)的實用性證據(jù)不足。研究目的為了在高風(fēng)險及低風(fēng)險孕婦人群中確認(rèn)哪種估計羊水量的技術(shù)（AFI或SDP）是預(yù)測不良妊娠結(jié)局的最佳方法。實驗設(shè)計多中心、開放性的隨機對照試驗研究地點德國四家醫(yī)院（2012年7月至2013年9月）研究對象入選標(biāo)準(zhǔn)：分娩或分娩前檢查為頭先露的足月單胎妊娠孕婦排除標(biāo)準(zhǔn)：剖宮產(chǎn)史、胎膜早破、近7日未進(jìn)行超聲檢查、胎兒染色體或結(jié)構(gòu)畸形、胎兒宮內(nèi)死亡、前置胎盤或有陰道分娩禁忌癥的孕婦方法干預(yù)研究對象隨機分配至AFI或SDP組進(jìn)行羊水量測量對羊水過少者（

AFI≤5.0cm或低于SDP測量最小值2×1cm）進(jìn)行引產(chǎn)主要結(jié)局產(chǎn)后重癥監(jiān)護(hù)病房（NICU）其他結(jié)局圍產(chǎn)兒死亡率，羊水過少，引產(chǎn)（羊水過少或無特異性指征），動脈pH<7.10，5分鐘Apgar評分<7，羊水糞染，心電圖異常，需胎兒頭皮血采樣，輔助陰道分娩和剖腹產(chǎn)。方法隨機計算機生成隨機數(shù)序列獨立研究員用連續(xù)編號的密封不透明信封統(tǒng)計分析SAS軟件，預(yù)先指定的統(tǒng)計測試，P值<0.05用于統(tǒng)計學(xué)顯著性，RR具有95％置信區(qū)間。樣本量兩組樣本量為804，產(chǎn)后NICU入院率從使用AFI方法的5％降低到使用SDP技術(shù)的2.5（α=0.05，統(tǒng)計功效為0.80，且兩組相等）。允許屬性資料，計劃招募研究對象為是每組500例。方法結(jié)果：流程圖近7日未進(jìn)行超聲檢查羊水量例數(shù)=16偏離研究方案例數(shù)=5異地分娩例數(shù)=6總分娩例數(shù)（n=6930）入選研究（n=3625）隨機分配（n=1052）AFI組（n=525）SDP組（n=527）排除（n=27）排除（n=23）分析（n=498）分析（n=504）未進(jìn)行羊水量檢查例數(shù)=16偏離研究方案例數(shù)=6異地分娩例數(shù)=1結(jié)果基線特征AFI組有較少妊娠期糖尿病及剖宮產(chǎn)史的孕婦特征年齡測量時孕周母親體重母親高度分娩時體質(zhì)指數(shù)孕次產(chǎn)次測量與分娩間隔測量與引產(chǎn)間隔新生兒體重胎兒性別女男高血壓疾病妊娠期糖尿病吸煙胎兒宮內(nèi)生長受限剖宮產(chǎn)史高風(fēng)險妊娠結(jié)果主要結(jié)果：產(chǎn)后入住NICUAFI組及SDP組無明顯差異 4.2%(n=21)vs5.0%(n=25);RR,0.85(95%CI,0.48–1.50);P=0.57其他結(jié)果出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)顯著性差異AFI組診斷羊水過少的風(fēng)險增加 (9.8%(n=49)vs2.2%(n=11);RR,4.51(95%CI,2.37–8.57);P<0.01AFI組羊水過少的引產(chǎn)風(fēng)險增加 (12.7%(n=33)vs3.6%(n=10);RR,3.50(95%CI,1.76–6.96);P<0.01AFI組中異常CTG的風(fēng)險增加 (32.3%(n=161)vs26.2%(n=132);RR,1.23(95%CI,1.02–1.50);P=0.03結(jié)局產(chǎn)后入住NICU羊水量羊水過少引產(chǎn)羊水過少引產(chǎn)分娩方式陰道分娩輔助陰道分娩剖宮產(chǎn)異常CTG分娩阻滯胎盤早剝個人要求動脈PH動脈PH＜7.10動脈血堿剩余動脈血堿剩余＜-125分鐘Apgar評分5分鐘Apgar評分＜7異常CTG胎兒血樣分析羊水糞染亞組分析：高風(fēng)險及低風(fēng)險孕婦特征低風(fēng)險孕婦例數(shù)：828174高風(fēng)險孕婦例數(shù)：174與低風(fēng)險孕婦人群相比，高風(fēng)險孕婦為：年齡較大(P=0.03)身高較低(P=0.02)體重偏高(P<0.01)孕周較小(P<0.01)年齡孕周母親體重母親高度分娩時體質(zhì)指數(shù)孕次產(chǎn)次測量與分娩間隔新生兒體重胎兒性別女男高風(fēng)險吸煙胎膜早破剖宮產(chǎn)史特征低風(fēng)險結(jié)果：高風(fēng)險妊娠及低風(fēng)險妊娠低風(fēng)險妊娠使用AFI可增加羊水過少的診斷9.9%vs2.0%;RR5.03(95%CI,2.39–10.58))使用AFI羊水過少引產(chǎn)率增加15.3%vs3.9%;RR,3.89(95%CI,1.84–8.27))SDP組中動脈PH小于7.10例數(shù)更多3.5%vs1.2%;RR,0.34(95%CI,0.12–0.94)高風(fēng)險妊娠上述發(fā)現(xiàn)在AFI及SDP組中無明顯差異AFI及SDP組唯一有明顯差異的是AFI組動脈PH更低(7.25±0.08vs7.28±0.07)

AFI和SDP技術(shù)在預(yù)測不良妊娠結(jié)局方面均無優(yōu)勢。使用AFI方法導(dǎo)致羊水過少的診斷增加，引產(chǎn)率隨之增加。與SDP技術(shù)相比，使用AFI更易見到異常CTG。

在低風(fēng)險妊娠人群中，與SDP測量相比，AFI組羊水過少的診斷率較高，但在高風(fēng)險妊娠人群中這一比例增加并不明顯-可能是由于組中樣本量較小。在低風(fēng)險妊娠人群中，使用SDP技術(shù)時更易發(fā)現(xiàn)動脈pH<7.10。由于動脈血堿剩余<-12.0和5分鐘Apgar評分<7組間無差異，所以該發(fā)現(xiàn)不被認(rèn)為是臨床相關(guān)的。討論一篇Cochrane綜述中有類似的發(fā)現(xiàn)用于胎兒監(jiān)測的AFI方法增加了引產(chǎn)風(fēng)險（RR，1.92（95％CI，1.50-2.46）;4項試驗;2138例）兩組的NICU入院率沒有差異（RR，1.04（95％CI，0.85-1.26）;5項試驗;3226名嬰兒）Cochrane評價還發(fā)現(xiàn)，當(dāng)使用AFI技術(shù)時，胎兒窘迫的剖宮產(chǎn)率增加（RR，1.46（95％CI，1.08-1.96））。這項研究發(fā)現(xiàn)異常CTG而不是剖宮產(chǎn)術(shù)的風(fēng)險增加。由于在SDP組中有更多的女性患有妊娠糖尿病和剖宮產(chǎn)史，如果這兩個組中的風(fēng)險因素平衡，AFI組的剖宮產(chǎn)率可能會更高。討論：與其他研究進(jìn)行比較結(jié)論在常規(guī)產(chǎn)科評估中使用AFI方法導(dǎo)致更多的婦女被診斷為羊水過少，因異常羊水量而引產(chǎn)，對圍產(chǎn)期結(jié)果無改善。因此，SDP方法是估計羊水量的有利方法，特別是在低風(fēng)險妊娠人群中。討論部分是否應(yīng)