2026年生物科技服務(wù)公司質(zhì)量記錄管理制度第一章總則第一條制定目的為規(guī)范公司質(zhì)量記錄的全流程管理，確保質(zhì)量記錄真實(shí)、完整、規(guī)范、可追溯，充分發(fā)揮質(zhì)量記錄在服務(wù)質(zhì)量管控、合規(guī)審核、問題追溯、持續(xù)改進(jìn)中的核心作用，保障技術(shù)服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定提升，維護(hù)公司與客戶合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國檔案法》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生物科技服務(wù)業(yè)務(wù)特性與實(shí)際經(jīng)營情況，特制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于公司所有生物科技技術(shù)服務(wù)相關(guān)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理、審核、歸檔、保管、借閱、使用、銷毀及廢止等全流程管理工作。涵蓋臨床檢測服務(wù)、科研技術(shù)支持、生物試劑定制服務(wù)、技術(shù)咨詢培訓(xùn)、成果轉(zhuǎn)化配套服務(wù)等各類服務(wù)項(xiàng)目在全流程產(chǎn)生的質(zhì)量記錄。公司質(zhì)量控制部門、技術(shù)服務(wù)部門、研發(fā)部門、銷售部門、后勤保障部門、檔案管理部門、法務(wù)與合規(guī)部門等相關(guān)部門及所有參與質(zhì)量記錄編制、填寫、管理的人員，均需嚴(yán)格遵守本制度規(guī)定。第三條核心原則真實(shí)準(zhǔn)確原則：質(zhì)量記錄的填寫與編制必須基于實(shí)際工作情況，數(shù)據(jù)真實(shí)、信息準(zhǔn)確，嚴(yán)禁虛構(gòu)、篡改、偽造記錄內(nèi)容，確保記錄的可信度與追溯價(jià)值。規(guī)范統(tǒng)一原則：質(zhì)量記錄的格式、編號、填寫規(guī)范、分類標(biāo)準(zhǔn)等需遵循公司統(tǒng)一要求，確保記錄管理的規(guī)范性與一致性，便于檢索與使用。全程追溯原則：質(zhì)量記錄需覆蓋技術(shù)服務(wù)全流程關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保每個(gè)質(zhì)量活動(dòng)均可通過記錄追溯過程細(xì)節(jié)、責(zé)任主體與結(jié)果，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量活動(dòng)的全鏈條可追溯。安全保密原則：嚴(yán)格保護(hù)質(zhì)量記錄中涉及的客戶商業(yè)秘密、個(gè)人信息、公司核心技術(shù)及未公開業(yè)務(wù)信息，規(guī)范記錄的存儲、借閱與使用流程，防范信息泄露風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)態(tài)長效原則：根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展、法律法規(guī)更新及質(zhì)量控制需求，及時(shí)優(yōu)化質(zhì)量記錄的種類、格式與管理流程，確保記錄管理與公司質(zhì)量管控要求持續(xù)適配。第四條職責(zé)分工質(zhì)量控制部門：作為質(zhì)量記錄管理的牽頭部門，負(fù)責(zé)制定與完善質(zhì)量記錄管理制度及相關(guān)規(guī)范；統(tǒng)一設(shè)計(jì)與發(fā)布公司質(zhì)量記錄模板；監(jiān)督檢查各部門質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理等工作的規(guī)范性；審核質(zhì)量記錄的完整性與準(zhǔn)確性；組織質(zhì)量記錄管理相關(guān)的培訓(xùn)工作。技術(shù)服務(wù)部門：作為質(zhì)量記錄產(chǎn)生與初步管理的主體部門，負(fù)責(zé)本部門相關(guān)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理與內(nèi)部審核；確保記錄及時(shí)、完整、規(guī)范；按規(guī)定向檔案管理部門移交歸檔記錄；配合質(zhì)量控制部門開展記錄管理的監(jiān)督檢查工作。研發(fā)部門：負(fù)責(zé)研發(fā)環(huán)節(jié)相關(guān)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理與移交歸檔；配合質(zhì)量控制部門制定研發(fā)類質(zhì)量記錄模板；確保研發(fā)過程質(zhì)量記錄符合制度要求與技術(shù)規(guī)范。銷售部門：負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)對接、合同簽訂、客戶反饋等相關(guān)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理與移交歸檔；確?？蛻粜枨蟆贤▋?nèi)容等信息準(zhǔn)確記錄并妥善管理。后勤保障部門：負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)維、耗材采購與驗(yàn)收、環(huán)境監(jiān)控等相關(guān)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理與移交歸檔；確保資源保障環(huán)節(jié)的質(zhì)量記錄完整可追溯。檔案管理部門：負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的最終歸檔、分類存儲、安全保管與借閱管理；建立質(zhì)量記錄檔案檢索系統(tǒng)；定期對歸檔記錄進(jìn)行維護(hù)與核查；按規(guī)定辦理質(zhì)量記錄的銷毀手續(xù)。法務(wù)與合規(guī)部門：負(fù)責(zé)審核質(zhì)量記錄管理制度的合規(guī)性；指導(dǎo)質(zhì)量記錄在合規(guī)審核、法律糾紛處理中的規(guī)范使用；監(jiān)督質(zhì)量記錄中敏感信息的保密管理；協(xié)助處理記錄管理過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。記錄填寫與編制人員：嚴(yán)格按制度要求與模板規(guī)范填寫、編制質(zhì)量記錄，確保記錄真實(shí)、完整、及時(shí)；妥善保管未歸檔的記錄，防止丟失或損壞；按規(guī)定移交記錄至相關(guān)部門。管理層：負(fù)責(zé)審批質(zhì)量記錄管理制度及重大事項(xiàng)的質(zhì)量記錄管理方案；保障質(zhì)量記錄管理工作所需資源投入；監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄管理職責(zé)的履行情況；協(xié)調(diào)解決記錄管理中的重大問題。第二章質(zhì)量記錄的編制與規(guī)范第五條編制依據(jù)與要求編制依據(jù)：質(zhì)量記錄的編制需以國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范為基礎(chǔ)，結(jié)合公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書及服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)方案，確保記錄內(nèi)容全面覆蓋質(zhì)量管控關(guān)鍵環(huán)節(jié)。編制要求：質(zhì)量記錄需明確記錄的核心要素，包括記錄名稱、編號、編制部門、編制人、編制日期、記錄對應(yīng)的服務(wù)項(xiàng)目或質(zhì)量活動(dòng)、記錄內(nèi)容、審核人、審核日期等；記錄內(nèi)容需精準(zhǔn)對接質(zhì)量活動(dòng)需求，突出關(guān)鍵信息與數(shù)據(jù)，避免冗余；記錄格式需簡潔清晰，便于填寫、閱讀與歸檔。第六條記錄分類與編號記錄分類：按服務(wù)類型可分為臨床檢測類、科研支持類、試劑定制類、技術(shù)咨詢類等；按記錄用途可分為過程控制類、結(jié)果判定類、設(shè)備管理類、耗材管理類、環(huán)境監(jiān)控類、客戶溝通類、質(zhì)量審核類等；按保存期限可分為短期保存類（1-3年）、中期保存類（3-5年）、長期保存類（5年以上）。編號規(guī)則：質(zhì)量記錄采用統(tǒng)一的編號規(guī)則進(jìn)行標(biāo)識，編號由“部門代碼-記錄類型代碼-年份-序列號”組成。部門代碼由2位字母表示（如質(zhì)量控制部門QC、技術(shù)服務(wù)部門TS等）；記錄類型代碼由2位數(shù)字表示（如過程控制類01、結(jié)果判定類02等）；年份采用4位數(shù)字表示；序列號采用3位數(shù)字表示，按記錄編制順序遞增。質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一制定與維護(hù)部門代碼及記錄類型代碼對照表。第七條記錄填寫規(guī)范填寫時(shí)機(jī)：質(zhì)量記錄需在對應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)發(fā)生時(shí)或完成后立即填寫，確保記錄的及時(shí)性，避免事后補(bǔ)填導(dǎo)致信息遺漏或偏差。填寫方式：優(yōu)先采用電子方式填寫，確需手工填寫的，需使用不易褪色的藍(lán)黑或黑色簽字筆，字跡清晰、工整，不得使用草書、涂改液、修正帶等。電子記錄需使用公司指定的辦公軟件或記錄管理系統(tǒng)填寫，確保格式統(tǒng)一、可編輯、可打印。填寫內(nèi)容：記錄內(nèi)容需完整覆蓋模板要求的所有要素，關(guān)鍵數(shù)據(jù)需精準(zhǔn)無誤，涉及簽名的需由本人親筆簽名（電子記錄需采用電子簽名并符合相關(guān)法律要求）；記錄內(nèi)容需客觀描述質(zhì)量活動(dòng)過程與結(jié)果，避免主觀臆斷。修改規(guī)范：記錄填寫有誤需修改時(shí)，手工記錄需采用劃改方式，在錯(cuò)誤內(nèi)容上劃一道橫線，保留原內(nèi)容可辨認(rèn)，在修改處填寫正確內(nèi)容、修改人簽名及修改日期；電子記錄需保留修改痕跡，明確修改前后內(nèi)容、修改人及修改時(shí)間，嚴(yán)禁直接刪除或覆蓋原錯(cuò)誤內(nèi)容?？瞻滋幚恚河涗浿袩o對應(yīng)內(nèi)容的空白欄，需在空白處劃斜線（/）標(biāo)識，避免遺漏填寫的誤解；記錄頁面需連續(xù)編號，注明總頁數(shù)與當(dāng)前頁數(shù)。第三章質(zhì)量記錄的收集與整理第八條收集責(zé)任與時(shí)限收集責(zé)任：各部門指定專人作為質(zhì)量記錄管理員，負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄的日常收集工作；技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量記錄，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭收集，確保記錄全面覆蓋項(xiàng)目全流程。收集時(shí)限：常規(guī)質(zhì)量記錄需在對應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)完成后3個(gè)工作日內(nèi)完成收集；單個(gè)服務(wù)項(xiàng)目的全套質(zhì)量記錄需在項(xiàng)目完成后10個(gè)工作日內(nèi)完成收集；周期性質(zhì)量記錄（如月度設(shè)備校準(zhǔn)記錄、季度環(huán)境監(jiān)控記錄）需在周期結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)完成收集。第九條收集范圍與驗(yàn)證收集范圍：包括但不限于服務(wù)項(xiàng)目的需求確認(rèn)記錄、技術(shù)方案評審記錄、質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施記錄、檢測/實(shí)驗(yàn)原始記錄、結(jié)果審核記錄、設(shè)備使用與校準(zhǔn)記錄、耗材采購與驗(yàn)收記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、客戶溝通與反饋記錄、質(zhì)量問題整改記錄、服務(wù)交付記錄等。收集驗(yàn)證：各部門質(zhì)量記錄管理員收集記錄后，需對記錄的完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性進(jìn)行初步驗(yàn)證，核查記錄是否齊全、填寫是否符合規(guī)范、關(guān)鍵信息是否完整、修改是否合規(guī)；驗(yàn)證合格的，簽署驗(yàn)證意見；驗(yàn)證不合格的，退回相關(guān)責(zé)任人補(bǔ)充完善或重新填寫，直至符合要求。第十條整理規(guī)范分類整理：各部門質(zhì)量記錄管理員按記錄分類標(biāo)準(zhǔn)對收集驗(yàn)證合格的記錄進(jìn)行分類整理，同一服務(wù)項(xiàng)目或同一類質(zhì)量活動(dòng)的記錄需集中整理，按質(zhì)量活動(dòng)開展的時(shí)間順序或邏輯順序排列，確保條理清晰。裝訂要求：手工記錄采用A4紙張統(tǒng)一裝訂，裝訂時(shí)需加裝封面與封底，封面注明記錄名稱、編號、對應(yīng)項(xiàng)目名稱、收集部門、收集日期、總頁數(shù)等信息；電子記錄需按分類建立文件夾，統(tǒng)一命名（命名規(guī)則與記錄編號一致），存儲為PDF格式確保不可篡改，必要時(shí)打印裝訂歸檔。內(nèi)部審核：整理完成后，各部門負(fù)責(zé)人對本部門整理后的質(zhì)量記錄進(jìn)行內(nèi)部審核，重點(diǎn)審核記錄的完整性、整理的規(guī)范性及與質(zhì)量活動(dòng)的一致性，審核通過后簽署審核意見，方可提交至檔案管理部門歸檔。第四章質(zhì)量記錄的歸檔與保管第十一條歸檔流程歸檔申請：各部門完成質(zhì)量記錄的整理與內(nèi)部審核后，向檔案管理部門提交歸檔申請，填寫《質(zhì)量記錄歸檔申請表》，注明歸檔記錄的名稱、編號、數(shù)量、對應(yīng)項(xiàng)目、保存期限、歸檔部門及歸檔人等信息，并附上整理完成的質(zhì)量記錄。歸檔審核：檔案管理部門收到歸檔申請后，在3個(gè)工作日內(nèi)對歸檔記錄進(jìn)行審核，核查記錄的完整性、規(guī)范性、審核手續(xù)的完備性及歸檔資料的一致性；審核通過的，簽署審核意見，辦理歸檔手續(xù)；審核未通過的，提出整改意見，退回歸檔部門修改完善后重新提交。歸檔登記：檔案管理部門對審核通過的質(zhì)量記錄進(jìn)行分類登記，錄入公司檔案管理系統(tǒng)，建立電子與紙質(zhì)雙重檔案目錄，明確歸檔記錄的存儲位置、編號、保存期限等信息，便于檢索與管理。第十二條保管要求存儲環(huán)境：檔案管理部門需設(shè)置專門的質(zhì)量記錄保管場所，確保環(huán)境干燥、通風(fēng)、避光、防潮、防火、防盜、防鼠、防蟲；存儲溫度控制在15-25℃，相對濕度控制在45%-65%；電子記錄需存儲在公司指定的服務(wù)器或存儲設(shè)備中，配備數(shù)據(jù)備份與加密措施，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份與系統(tǒng)維護(hù)，確保電子記錄的安全與完整。存放規(guī)范：紙質(zhì)記錄按分類標(biāo)準(zhǔn)與歸檔順序整齊存放于檔案柜中，張貼明顯的分類標(biāo)識，便于查找；電子記錄按文件夾分類存儲，文件夾命名規(guī)范與記錄編號一致，建立清晰的目錄結(jié)構(gòu)。定期核查：檔案管理部門每半年對歸檔的質(zhì)量記錄進(jìn)行一次全面核查，檢查紙質(zhì)記錄的保存狀況（是否存在霉變、破損、丟失等）、電子記錄的存儲與備份情況，及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問題，做好核查記錄；對臨近保存期限的記錄，提前6個(gè)月通知相關(guān)部門進(jìn)行評估。第十三條保存期限短期保存類：常規(guī)服務(wù)項(xiàng)目的過程控制記錄、一般耗材驗(yàn)收記錄、日常環(huán)境監(jiān)控記錄等，保存期限為1-3年。中期保存類：臨床檢測結(jié)果記錄、科研支持項(xiàng)目核心記錄、設(shè)備常規(guī)運(yùn)維記錄、客戶溝通記錄等，保存期限為3-5年。長期保存類：重大服務(wù)項(xiàng)目全套記錄、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目質(zhì)量記錄、設(shè)備校準(zhǔn)與維修記錄、質(zhì)量體系審核記錄、質(zhì)量糾紛相關(guān)記錄、涉及公司核心技術(shù)的研發(fā)記錄等，保存期限為5年以上；其中涉及客戶隱私、重大法律責(zé)任的記錄，保存期限不少于10年。特殊要求：法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量記錄保存期限有明確規(guī)定的，從其規(guī)定；客戶合同中對記錄保存期限有特殊約定的，按合同約定執(zhí)行，且約定保存期限不得短于法律法規(guī)規(guī)定的最低期限。第五章質(zhì)量記錄的借閱與使用第十四條內(nèi)部借閱管理借閱申請：公司內(nèi)部人員因工作需要借閱質(zhì)量記錄的，需向檔案管理部門提交《質(zhì)量記錄借閱申請表》，注明借閱記錄的名稱、編號、借閱用途、借閱期限、借閱人及所在部門，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)。借閱審批：常規(guī)質(zhì)量記錄的借閱，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可；涉及公司核心技術(shù)、重大項(xiàng)目或敏感信息的質(zhì)量記錄，需經(jīng)質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及管理層審批。借閱規(guī)范：借閱人員需妥善保管借閱的質(zhì)量記錄，不得擅自復(fù)制、傳播、修改、涂抹或損壞；紙質(zhì)記錄借閱期限一般不超過15個(gè)工作日，電子記錄借閱期限一般不超過7個(gè)工作日，確需延長借閱期限的，需提前3個(gè)工作日向檔案管理部門提交延期申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可延長，延長期限不得超過原借閱期限；借閱記錄到期后，需及時(shí)歸還至檔案管理部門，檔案管理部門核查記錄完好情況后，辦理歸還手續(xù)。第十五條外部使用管理使用申請：質(zhì)量記錄需對外提供（如客戶審核、監(jiān)管部門檢查、行業(yè)評審、法律訴訟等）的，需由相關(guān)部門提交《質(zhì)量記錄外部使用申請表》，注明使用場景、使用范圍、使用方式、接收單位及使用期限，經(jīng)質(zhì)量控制部門、法務(wù)與合規(guī)部門審核后，報(bào)管理層審批。脫敏處理：對外提供的質(zhì)量記錄必須進(jìn)行脫敏處理，刪除或隱去客戶商業(yè)秘密、個(gè)人信息、公司核心技術(shù)信息、未公開業(yè)務(wù)信息等敏感內(nèi)容；必要時(shí)需對記錄中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行模糊化處理，確保脫敏后記錄不影響使用目的，同時(shí)不泄露敏感信息。脫敏處理工作由質(zhì)量控制部門牽頭，法務(wù)與合規(guī)部門配合審核。使用規(guī)范：對外提供質(zhì)量記錄時(shí)，需與接收單位簽訂保密協(xié)議，明確雙方保密責(zé)任與義務(wù)；記錄提供方式優(yōu)先采用加密電子傳輸或?qū)Ｈ怂瓦_(dá)，嚴(yán)禁通過非安全渠道傳輸；相關(guān)部門需跟蹤記錄的使用情況，確保記錄僅用于申請的使用場景，不得被挪作他用。第十六條記錄使用責(zé)任借閱與使用人員需對質(zhì)量記錄的使用過程負(fù)責(zé)，確保記錄信息安全，因違規(guī)使用或保管不當(dāng)導(dǎo)致記錄丟失、損壞或敏感信息泄露的，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。質(zhì)量記錄的使用需嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)與公司制度，不得利用記錄從事違法違規(guī)活動(dòng)；在質(zhì)量審核、法律糾紛處理等工作中使用質(zhì)量記錄時(shí)，需確保記錄的真實(shí)性與完整性，嚴(yán)禁篡改或偽造記錄作為證據(jù)。第六章質(zhì)量記錄的銷毀與廢止第十七條銷毀條件質(zhì)量記錄達(dá)到規(guī)定的保存期限，且經(jīng)相關(guān)部門評估無繼續(xù)保存價(jià)值的；質(zhì)量記錄存在重復(fù)歸檔、內(nèi)容無效或格式過期，且無實(shí)際使用與追溯價(jià)值的；法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整，原質(zhì)量記錄已失去合規(guī)性與參考價(jià)值，且無留存必要的；其他經(jīng)管理層批準(zhǔn)，確需銷毀的情形。第十八條銷毀流程銷毀申請：檔案管理部門對達(dá)到保存期限或符合銷毀條件的質(zhì)量記錄進(jìn)行梳理，編制《質(zhì)量記錄銷毀清單》，注明記錄名稱、編號、數(shù)量、保存期限、銷毀原因等信息，提交質(zhì)量控制部門審核。銷毀審核：質(zhì)量控制部門對銷毀清單進(jìn)行審核，核查記錄是否達(dá)到銷毀條件、銷毀范圍是否準(zhǔn)確；涉及重大項(xiàng)目、敏感信息或法律風(fēng)險(xiǎn)的記錄，需經(jīng)法務(wù)與合規(guī)部門審核。銷毀審批：審核通過后，銷毀清單提交管理層審批，審批通過后方可實(shí)施銷毀。銷毀實(shí)施：質(zhì)量記錄的銷毀工作由檔案管理部門牽頭，質(zhì)量控制部門監(jiān)督實(shí)施；紙質(zhì)記錄采用粉碎、焚燒等不可逆方式銷毀，電子記錄采用數(shù)據(jù)徹底刪除、存儲介質(zhì)物理銷毀等方式處理；銷毀過程需做好記錄，注明銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員及監(jiān)督人員，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。檔案留存：《質(zhì)量記錄銷毀清單》及銷毀過程記錄需歸檔保存，保存期限不少于5年，確保銷毀過程可追溯。第十九條廢止管理質(zhì)量記錄模板因格式優(yōu)化、內(nèi)容調(diào)整或業(yè)務(wù)變更等原因不再使用的，由質(zhì)量控制部門發(fā)布廢止通知，明確廢止模板的名稱、編號及廢止日期，回收所有分發(fā)的舊版模板，做好廢止記錄；舊版模板對應(yīng)的已歸檔質(zhì)量記錄，仍按原保存期限繼續(xù)保管，不得因模板廢止而提前銷毀。第七章監(jiān)督與保障第二十條監(jiān)督檢查日常監(jiān)督：質(zhì)量控制部門定期對各部門質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、整理等工作開展日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查記錄的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，做好監(jiān)督記錄。專項(xiàng)檢查：質(zhì)量控制部門每季度開展一次質(zhì)量記錄管理專項(xiàng)檢查，覆蓋記錄管理全流程，重點(diǎn)核查歸檔記錄的完整性、保管的安全性、借閱使用的規(guī)范性；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，下達(dá)《質(zhì)量記錄整改通知書》，明確整改要求、整改時(shí)限與整改責(zé)任人，跟蹤整改進(jìn)度與整改效果。年度審核：內(nèi)部審計(jì)部門每年結(jié)合質(zhì)量體系審核，對質(zhì)量記錄管理工作開展年度專項(xiàng)審計(jì)，核查制度執(zhí)行的有效性、資源使用的合理性、記錄追溯的完整性等，形成審計(jì)報(bào)告，上報(bào)管理層；對審計(jì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，按規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。第二十一條培訓(xùn)與考核培訓(xùn)管理：質(zhì)量控制部門會同人力資源部門制定年度質(zhì)量記錄管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織各部門相關(guān)人員開展培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括管理制度、編制規(guī)范、填寫要求、歸檔流程、借閱使用規(guī)范、保密要求等；采用理論授課、案例分析、實(shí)操演練等多種培訓(xùn)方式，確保相關(guān)人員熟練掌握記錄管理要求。考核機(jī)制：建立質(zhì)量記錄管理考核機(jī)制，將記錄編制的規(guī)范性、填寫的真實(shí)性與及時(shí)性、歸檔的完整性、問題整改的及時(shí)性等納入相關(guān)部門與人員的績效考核指標(biāo)；對表現(xiàn)突出的部門與個(gè)人給予表彰與獎(jiǎng)勵(lì)，對未按規(guī)定履行記錄管理職責(zé)的給予績效扣分或問責(zé)。第二十二條資源保障資金保障：公司設(shè)立質(zhì)量記錄管理專項(xiàng)資金，由財(cái)務(wù)部門統(tǒng)籌管理，保障質(zhì)量記錄模板設(shè)計(jì)、檔案存儲設(shè)施購置、數(shù)據(jù)備份與加密、培訓(xùn)考核、記錄銷毀等工作的資金需求；專項(xiàng)資金實(shí)行?？顚Ｓ?，預(yù)算調(diào)整需按公司預(yù)算管理規(guī)定履行審批手續(xù)。設(shè)施保障：檔案管理部門配備必要的檔案存儲設(shè)施（如檔案柜、防潮設(shè)備、防火設(shè)備等）、電子記錄管理設(shè)備（如專用服務(wù)器、存儲設(shè)備、加密設(shè)備等），確保質(zhì)量記錄存儲安全；定期對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)與更新，保障其正常運(yùn)行。人員保障：各部門配備專職或兼職質(zhì)量記錄管理員，明確其崗位職責(zé)；人力資源部門配合質(zhì)量控制部門，選拔具備良好責(zé)任心與專業(yè)能力的人員擔(dān)任記錄管