新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀一、《指南》出臺(tái)背景與意義醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康和生命安全。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量很大程度上依賴于其供應(yīng)商所提供的原材料、零部件和服務(wù)的質(zhì)量。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，供應(yīng)商的數(shù)量和種類不斷增加，供應(yīng)商管理的難度也日益增大。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求，國(guó)家相關(guān)部門(mén)出臺(tái)了新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。該《指南》的出臺(tái)具有重要意義。一方面，它有助于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審核流程，提高審核的科學(xué)性和有效性，從源頭上保障醫(yī)療器械的質(zhì)量。另一方面，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，它促進(jìn)了供應(yīng)商市場(chǎng)的規(guī)范化，推動(dòng)了行業(yè)的健康發(fā)展，提升了我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。二、《指南》適用范圍與基本原則（一）適用范圍新《指南》適用于所有從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。無(wú)論是生產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的大型企業(yè)，還是生產(chǎn)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的小型企業(yè)，都需要依據(jù)本《指南》對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行審核。這里的供應(yīng)商包括提供原材料、零部件、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備以及提供相關(guān)服務(wù)（如校準(zhǔn)、維修、運(yùn)輸?shù)龋┑钠髽I(yè)或個(gè)人。（二）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所采購(gòu)產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響程度，確定不同的審核方式和頻率。對(duì)于影響產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵原材料、零部件供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行全面、深入的審核；而對(duì)于影響較小的輔助材料供應(yīng)商，可以適當(dāng)簡(jiǎn)化審核流程。2.全面性原則：審核應(yīng)涵蓋供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、誠(chéng)信狀況等多個(gè)方面。不僅要關(guān)注供應(yīng)商當(dāng)前的生產(chǎn)和管理狀況，還要考慮其未來(lái)的發(fā)展?jié)摿头€(wěn)定性。3.動(dòng)態(tài)管理原則：供應(yīng)商的情況是不斷變化的，企業(yè)應(yīng)建立動(dòng)態(tài)的供應(yīng)商管理機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估和審核，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的問(wèn)題。4.證據(jù)支持原則：審核過(guò)程中應(yīng)收集充分的證據(jù)，包括文件記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)觀察結(jié)果等，以確保審核結(jié)論的客觀、準(zhǔn)確。三、供應(yīng)商審核流程與要點(diǎn)（一）供應(yīng)商篩選1.建立供應(yīng)商信息庫(kù)：企業(yè)應(yīng)通過(guò)多種渠道收集潛在供應(yīng)商的信息，如行業(yè)展會(huì)、網(wǎng)絡(luò)搜索、供應(yīng)商推薦等，建立供應(yīng)商信息庫(kù)。信息庫(kù)應(yīng)包含供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品或服務(wù)范圍、資質(zhì)證書(shū)、業(yè)績(jī)情況等。2.初步評(píng)估：根據(jù)企業(yè)的采購(gòu)需求和質(zhì)量要求，對(duì)信息庫(kù)中的供應(yīng)商進(jìn)行初步評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等資質(zhì)文件是否齊全有效，以及其產(chǎn)品或服務(wù)是否符合企業(yè)的基本要求。對(duì)于不符合基本要求的供應(yīng)商，應(yīng)從信息庫(kù)中剔除。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核1.審核準(zhǔn)備組建審核小組：審核小組應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員組成，包括質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)人員等。審核小組應(yīng)明確各成員的職責(zé)和分工。制定審核計(jì)劃：審核計(jì)劃應(yīng)包括審核目的、審核范圍、審核方法、審核時(shí)間安排等內(nèi)容。審核計(jì)劃應(yīng)提前通知供應(yīng)商，以便供應(yīng)商做好準(zhǔn)備。收集審核資料：審核小組應(yīng)收集與供應(yīng)商相關(guān)的資料，如供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)記錄等，以便在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)進(jìn)行查閱。2.首次會(huì)議：審核開(kāi)始時(shí)，審核小組應(yīng)與供應(yīng)商召開(kāi)首次會(huì)議，介紹審核的目的、范圍、方法和時(shí)間安排，聽(tīng)取供應(yīng)商的情況介紹，解答供應(yīng)商的疑問(wèn)。3.文件審核：審核小組應(yīng)查閱供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，評(píng)估其質(zhì)量管理體系的完整性和有效性。同時(shí)，還應(yīng)查閱供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)記錄等，了解其生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況。4.現(xiàn)場(chǎng)檢查：審核小組應(yīng)到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，觀察其生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作等情況，評(píng)估其生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)包括：生產(chǎn)設(shè)備：檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能、精度、維護(hù)保養(yǎng)情況等，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)環(huán)境：檢查生產(chǎn)車間的清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件，確保生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。人員操作：觀察操作人員的操作技能、操作規(guī)范等情況，確保操作人員能夠正確操作設(shè)備和執(zhí)行生產(chǎn)工藝。物料管理：檢查原材料、零部件、成品的儲(chǔ)存、搬運(yùn)、標(biāo)識(shí)等情況，確保物料管理符合要求。5.末次會(huì)議：審核結(jié)束后，審核小組應(yīng)與供應(yīng)商召開(kāi)末次會(huì)議，通報(bào)審核結(jié)果，提出整改要求和建議。審核小組應(yīng)要求供應(yīng)商在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交整改計(jì)劃，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。（三）樣品檢驗(yàn)與驗(yàn)證1.樣品采購(gòu)：在現(xiàn)場(chǎng)審核合格后，企業(yè)應(yīng)向供應(yīng)商采購(gòu)一定數(shù)量的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。樣品的數(shù)量和規(guī)格應(yīng)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法確定。2.檢驗(yàn)與驗(yàn)證方法：企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。檢驗(yàn)和驗(yàn)證方法包括物理性能檢驗(yàn)、化學(xué)性能檢驗(yàn)、生物學(xué)性能檢驗(yàn)等。3.檢驗(yàn)與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果樣品檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果符合企業(yè)的質(zhì)量要求，則可以考慮將該供應(yīng)商列入合格供應(yīng)商名單；如果樣品檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果不符合企業(yè)的質(zhì)量要求，則應(yīng)要求供應(yīng)商進(jìn)行整改，整改后重新進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和驗(yàn)證。（四）合格供應(yīng)商確定1.綜合評(píng)價(jià)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的篩選結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果、樣品檢驗(yàn)與驗(yàn)證結(jié)果等，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。綜合評(píng)價(jià)應(yīng)考慮供應(yīng)商的質(zhì)量管理水平、生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、價(jià)格、交貨期等多個(gè)因素。2.列入合格供應(yīng)商名單：經(jīng)過(guò)綜合評(píng)價(jià)，符合企業(yè)要求的供應(yīng)商應(yīng)列入合格供應(yīng)商名單。企業(yè)應(yīng)與合格供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。四、供應(yīng)商日常管理與再評(píng)價(jià)（一）日常管理1.質(zhì)量監(jiān)控：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控，建立質(zhì)量反饋機(jī)制，及時(shí)向供應(yīng)商反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)于質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重的供應(yīng)商，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如減少采購(gòu)量、暫停采購(gòu)、取消合格供應(yīng)商資格等。2.交貨期管理：企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商協(xié)商確定合理的交貨期，并對(duì)供應(yīng)商的交貨情況進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控。對(duì)于交貨延遲的供應(yīng)商，應(yīng)要求其說(shuō)明原因，并采取相應(yīng)的措施確保按時(shí)交貨。3.溝通與協(xié)作：企業(yè)應(yīng)與供應(yīng)商建立良好的溝通與協(xié)作機(jī)制，定期召開(kāi)供應(yīng)商會(huì)議，交流生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)等方面的信息，共同解決遇到的問(wèn)題。（二）再評(píng)價(jià)1.再評(píng)價(jià)周期：企業(yè)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的重要性和風(fēng)險(xiǎn)程度，確定再評(píng)價(jià)的周期。對(duì)于關(guān)鍵供應(yīng)商，一般每年應(yīng)進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)；對(duì)于一般供應(yīng)商，可以每?jī)赡赀M(jìn)行一次再評(píng)價(jià)。2.再評(píng)價(jià)內(nèi)容：再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)能力變化情況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況、交貨期履行情況、售后服務(wù)情況等。再評(píng)價(jià)的方法可以采用文件審核、現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品檢驗(yàn)等。3.再評(píng)價(jià)結(jié)果處理：根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新分類和管理。對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)秀的供應(yīng)商，可以給予一定的獎(jiǎng)勵(lì)和優(yōu)惠政策；對(duì)于表現(xiàn)一般的供應(yīng)商，應(yīng)要求其進(jìn)行整改；對(duì)于表現(xiàn)較差的供應(yīng)商，應(yīng)取消其合格供應(yīng)商資格。五、供應(yīng)商審核記錄與檔案管理（一）審核記錄企業(yè)應(yīng)建立完善的供應(yīng)商審核記錄制度，對(duì)供應(yīng)商審核的全過(guò)程進(jìn)行記錄。審核記錄應(yīng)包括審核計(jì)劃、審核報(bào)告、整改要求、整改結(jié)果等內(nèi)容。審核記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性。（二）檔案管理企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，將供應(yīng)商的相關(guān)資料和審核記錄進(jìn)行歸檔管理。供應(yīng)商檔案應(yīng)包括供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證書(shū)、審核報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、采購(gòu)合同等內(nèi)容。供應(yīng)商檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。六、《指南》實(shí)施過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施（一）供應(yīng)商抵觸情緒部分供應(yīng)商可能對(duì)企業(yè)的審核工作存在抵觸情緒，認(rèn)為審核會(huì)增加其負(fù)擔(dān)。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通和交流，向供應(yīng)商解釋審核的目的和意義，讓供應(yīng)商認(rèn)識(shí)到審核不僅是企業(yè)的要求，也是保障雙方共同利益的需要。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡量簡(jiǎn)化審核流程，減少對(duì)供應(yīng)商的干擾。（二）審核人員能力不足審核人員的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足可能會(huì)影響審核的質(zhì)量和效果。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)審核人員的培訓(xùn)，提高審核人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。審核人員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)和掌握新的審核方法和技術(shù)，以適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)需求和法規(guī)要求。（三）整改落實(shí)困難部分供應(yīng)商可能在收到整改要求后，不能及時(shí)有效地進(jìn)行整改。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商整改情況的跟蹤和監(jiān)督，建立整改跟蹤機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商的整改情況進(jìn)行檢查和評(píng)估。對(duì)于整改不力的供應(yīng)商，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如增加審核頻率、減少采購(gòu)量等。七、結(jié)語(yǔ)新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南