醫(yī)療器械分類規(guī)則考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，60分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.生產(chǎn)工藝答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）2.以下屬于第一類醫(yī)療器械特征的是（）A.通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性B.需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性C.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理D.風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條）3.某產(chǎn)品預(yù)期用于心臟節(jié)律管理，通過(guò)電刺激調(diào)節(jié)心臟功能，其管理類別應(yīng)為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法確定答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條，直接作用于心臟的有源治療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)）4.無(wú)源醫(yī)療器械中，與人體非接觸的產(chǎn)品通常屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.需結(jié)合預(yù)期用途判定答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，非接觸產(chǎn)品需結(jié)合預(yù)期用途、使用環(huán)境等綜合判定）5.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械分類目錄中“無(wú)源手術(shù)器械”子目錄范圍（）A.手術(shù)剪B.骨銼C.血管吻合器D.手術(shù)衣答案：D（手術(shù)衣屬于“無(wú)源植入器械”或“防護(hù)器械”，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》01子目錄）6.軟件類醫(yī)療器械中，僅具有數(shù)據(jù)處理或顯示功能的軟件應(yīng)判定為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.不視為醫(yī)療器械答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條，非診斷治療目的的軟件風(fēng)險(xiǎn)程度低）7.某產(chǎn)品由藥物和醫(yī)療器械組合而成，以醫(yī)療器械為主要功能，其分類應(yīng)（）A.按藥物管理B.按醫(yī)療器械管理C.按組合產(chǎn)品單獨(dú)分類D.需聯(lián)合審評(píng)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條，以醫(yī)療器械為主要功能的組合產(chǎn)品按醫(yī)療器械分類）8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械分類目錄的調(diào)整周期一般不超過(guò)（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十一條）9.申請(qǐng)分類變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提交的核心材料是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.風(fēng)險(xiǎn)分析資料C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)許可證答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條，風(fēng)險(xiǎn)分析是分類判定的核心依據(jù)）10.以下關(guān)于分類界定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.體外診斷試劑分類單獨(dú)管理B.含藥醫(yī)療器械按最高風(fēng)險(xiǎn)類別管理C.非醫(yī)療目的使用的產(chǎn)品不視為醫(yī)療器械D.產(chǎn)品使用形式改變需重新分類答案：B（含藥組合產(chǎn)品以主要功能分類，非簡(jiǎn)單取最高風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條）11.某無(wú)源醫(yī)療器械與人體皮膚接觸，用于傷口護(hù)理，預(yù)期使用時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)，其管理類別通常為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.需結(jié)合材料特性判定答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，接觸時(shí)間、材料生物相容性等需綜合判定）12.有源醫(yī)療器械中，僅具有電能存儲(chǔ)功能（如手術(shù)燈電池）的部件應(yīng)（）A.單獨(dú)分類B.隨主機(jī)分類C.按第一類管理D.按第二類管理答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第九條，附件隨主機(jī)分類）13.進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)的分類（）A.按原產(chǎn)國(guó)分類結(jié)果直接確認(rèn)B.需根據(jù)我國(guó)分類規(guī)則重新判定C.由海關(guān)部門核定D.與境內(nèi)產(chǎn)品分類規(guī)則不同答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條，進(jìn)口產(chǎn)品需符合我國(guó)分類要求）14.以下屬于第三類醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫表答案：C（心臟起搏器直接作用于心臟，風(fēng)險(xiǎn)程度最高，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》12子目錄）15.分類目錄中“09物理治療器械”子目錄下的產(chǎn)品通常屬于（）A.第一類B.第二類C.第三類D.部分第二類、部分第三類答案：D（如低頻電刺激儀為第二類，高頻手術(shù)設(shè)備為第三類，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》09子目錄）16.某產(chǎn)品宣稱“促進(jìn)骨折愈合”，但無(wú)明確治療作用，僅輔助固定，其分類應(yīng)（）A.按第一類管理B.按第二類管理C.按第三類管理D.需提供有效性證據(jù)后判定答案：A（無(wú)直接治療作用的輔助固定器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）17.軟件若用于（），應(yīng)判定為第三類醫(yī)療器械A(chǔ).心電圖自動(dòng)分析B.醫(yī)學(xué)影像三維重建C.放療計(jì)劃系統(tǒng)D.醫(yī)院信息管理答案：C（放療計(jì)劃系統(tǒng)直接影響治療效果，風(fēng)險(xiǎn)程度高，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條）18.分類規(guī)則中“使用環(huán)境”不包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.家庭C.實(shí)驗(yàn)室D.生產(chǎn)車間答案：D（使用環(huán)境指產(chǎn)品使用的場(chǎng)景，生產(chǎn)車間不屬于使用環(huán)節(jié)，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條）19.某企業(yè)擬開發(fā)一款新型醫(yī)用縫合線，材料為可吸收聚乳酸，其分類應(yīng)（）A.第一類B.第二類C.第三類D.需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)后判定答案：B（可吸收縫合線屬于無(wú)源植入器械，風(fēng)險(xiǎn)程度中等，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》02子目錄）20.以下情形不需要重新分類的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)原理改變B.預(yù)期用途擴(kuò)大C.生產(chǎn)地址變更D.材料成分調(diào)整答案：C（生產(chǎn)地址變更不影響產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）21.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的主要職責(zé)是（）A.制定分類目錄B.審批醫(yī)療器械注冊(cè)C.監(jiān)督生產(chǎn)質(zhì)量D.處理分類爭(zhēng)議答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十五條，負(fù)責(zé)分類判定的技術(shù)復(fù)核）22.某產(chǎn)品用于口腔義齒制作，僅作為模型材料，不直接接觸口腔，其分類應(yīng)為（）A.第一類B.第二類C.第三類D.不視為醫(yī)療器械答案：A（非接觸式模型材料風(fēng)險(xiǎn)程度低，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條）23.以下關(guān)于分類目錄的說(shuō)法，正確的是（）A.目錄中未涵蓋的產(chǎn)品無(wú)需分類B.目錄中的產(chǎn)品分類結(jié)果不可變更C.目錄是分類規(guī)則的具體實(shí)施載體D.目錄僅適用于境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品答案：C（分類目錄是規(guī)則的細(xì)化，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條）24.某有源醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自（），應(yīng)判定為第三類A.電路安全性B.電磁兼容性C.治療參數(shù)準(zhǔn)確性D.外觀設(shè)計(jì)答案：C（治療參數(shù)直接影響療效和安全，風(fēng)險(xiǎn)程度高，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）25.組合產(chǎn)品中，若藥物成分起主要治療作用，醫(yī)療器械部分僅作為載體，其分類應(yīng)（）A.按藥物管理B.按醫(yī)療器械管理C.按組合產(chǎn)品單獨(dú)分類D.需聯(lián)合審評(píng)答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條，以藥物為主要功能的組合產(chǎn)品按藥品管理）26.以下不屬于分類判定需考慮的“使用形式”的是（）A.植入體內(nèi)B.接觸皮膚C.口服用藥D.腔道使用答案：C（口服用藥屬于藥品使用形式，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條）27.某企業(yè)申請(qǐng)將已上市的第二類產(chǎn)品變更為第三類，需提交的關(guān)鍵資料是（）A.原注冊(cè)證B.新增的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.臨床使用數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝改進(jìn)說(shuō)明答案：B（風(fēng)險(xiǎn)程度增加需提供新的風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）28.軟件若用于（），應(yīng)判定為第二類醫(yī)療器械A(chǔ).血糖監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)B.醫(yī)學(xué)影像輔助診斷C.手術(shù)導(dǎo)航定位D.患者電子病歷管理答案：B（輔助診斷軟件風(fēng)險(xiǎn)程度中等，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條）29.以下關(guān)于第一類醫(yī)療器械管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.無(wú)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)C.由省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案D.需符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：C（第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）30.某產(chǎn)品預(yù)期用于兒童視力篩查，通過(guò)圖像分析判斷屈光狀態(tài)，其分類應(yīng)（）A.第一類B.第二類C.第三類D.需驗(yàn)證篩查準(zhǔn)確性后判定答案：B（視力篩查屬于診斷輔助，風(fēng)險(xiǎn)程度中等，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械分類應(yīng)綜合考慮的因素包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條）2.以下屬于第三類醫(yī)療器械特征的是（）A.植入人體B.用于支持、維持生命C.對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)D.風(fēng)險(xiǎn)程度高答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）3.分類目錄的結(jié)構(gòu)通常包括（）A.子目錄名稱B.產(chǎn)品描述C.管理類別D.預(yù)期用途答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編制說(shuō)明）4.以下情形需要申請(qǐng)分類變更的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)原理重大改變B.預(yù)期用途增加新的適應(yīng)癥C.材料成分從非降解改為可降解D.外觀顏色調(diào)整答案：ABC（外觀改變不影響風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）5.軟件類醫(yī)療器械的分類判定需考慮（）A.功能用途B.數(shù)據(jù)來(lái)源C.輸出結(jié)果的影響程度D.用戶類型答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條）6.組合產(chǎn)品分類的基本原則包括（）A.以主要功能確定管理類別B.藥物與器械功能相當(dāng)需聯(lián)合審評(píng)C.僅起載體作用的部分隨主要功能分類D.所有組合產(chǎn)品均按第三類管理答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條）7.以下屬于第二類醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品有（）A.電子體溫計(jì)B.醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）C.血壓計(jì)D.手術(shù)無(wú)影燈答案：AC（醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）為第一類，手術(shù)無(wú)影燈為第一類，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》）8.分類規(guī)則中“風(fēng)險(xiǎn)程度”的判定應(yīng)考慮（）A.產(chǎn)品故障導(dǎo)致的危害程度B.危害發(fā)生的概率C.預(yù)防和控制危害的措施D.用戶的專業(yè)程度答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條）9.進(jìn)口醫(yī)療器械分類需符合（）A.原產(chǎn)國(guó)分類結(jié)果B.我國(guó)分類規(guī)則C.國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)組織（IMDRF）指南D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求答案：BD（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條）10.以下關(guān)于分類目錄調(diào)整的說(shuō)法，正確的是（）A.可根據(jù)科技發(fā)展動(dòng)態(tài)調(diào)整B.需征求行業(yè)意見C.調(diào)整后需向社會(huì)公布D.調(diào)整周期固定為5年答案：ABC（調(diào)整周期“一般不超過(guò)5年”，非固定，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十一條）三、判斷題（每題1分，共20題，20分）1.所有與人體接觸的醫(yī)療器械均屬于第二類或第三類。（）答案：×（如普通醫(yī)用棉簽與皮膚接觸，屬于第一類）2.分類規(guī)則是分類目錄的制定依據(jù)，分類目錄是分類規(guī)則的具體實(shí)施。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條）3.第一類醫(yī)療器械無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品備案。（）答案：×（第一類實(shí)行備案管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條）4.軟件若僅用于數(shù)據(jù)展示，不提供分析結(jié)果，不屬于醫(yī)療器械。（）答案：×（需結(jié)合預(yù)期用途，如用于醫(yī)療數(shù)據(jù)展示仍可能屬于第一類）5.組合產(chǎn)品中，醫(yī)療器械部分與藥物部分功能獨(dú)立時(shí)，應(yīng)分別分類。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條）6.產(chǎn)品使用環(huán)境從醫(yī)院擴(kuò)展到家庭，需重新分類。（）答案：√（使用環(huán)境改變可能影響風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條）7.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械分類管理工作。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第二條）8.無(wú)源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度一定低于有源醫(yī)療器械。（）答案：×（如植入式無(wú)源心臟瓣膜風(fēng)險(xiǎn)程度高于普通有源血壓計(jì)）9.分類目錄中未明確列出的產(chǎn)品，可直接判定為第一類。（）答案：×（需按分類規(guī)則重新判定，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條）10.進(jìn)口醫(yī)療器械在原產(chǎn)國(guó)已獲批準(zhǔn)的，在我國(guó)可直接按相同類別管理。（）答案：×（需符合我國(guó)分類規(guī)則，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條）11.產(chǎn)品材料從不銹鋼改為鈦合金，需重新分類。（）答案：√（材料改變可能影響生物相容性，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）12.僅具有消毒功能的醫(yī)療器械屬于第一類。（）答案：×（如紫外線消毒設(shè)備屬于第二類，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》09子目錄）13.軟件若用于輔助診斷，應(yīng)判定為第二類或第三類。（）答案：√（輔助診斷軟件風(fēng)險(xiǎn)程度較高，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條）14.分類變更申請(qǐng)可由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)提出。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）15.所有植入體內(nèi)的醫(yī)療器械均屬于第三類。（）答案：√（植入器械風(fēng)險(xiǎn)程度高，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）16.產(chǎn)品技術(shù)要求變更需重新分類。（）答案：×（技術(shù)要求變更不必然改變風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）17.非醫(yī)療目的使用的產(chǎn)品（如家用按摩器）不視為醫(yī)療器械。（）答案：×（家用按摩器若宣稱醫(yī)療效果則屬于醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）18.分類目錄中的“管理類別”是固定不變的。（）答案：×（可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十一條）19.組合產(chǎn)品中，若藥物成分起輔助作用，應(yīng)按醫(yī)療器械分類。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條）20.有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度主要取決于其電氣安全性能。（）答案：×（主要取決于對(duì)人體的治療/診斷作用風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題，50分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。風(fēng)險(xiǎn)程度低的為第一類，實(shí)行備案管理；風(fēng)險(xiǎn)程度中等的為第二類，實(shí)行注冊(cè)管理；風(fēng)險(xiǎn)程度高的為第三類，實(shí)行嚴(yán)格注冊(cè)管理。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條、第四條）2.列舉影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的主要因素。答案：（1）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征（如是否植入、是否接觸人體）；（2）使用形式（如治療、診斷、監(jiān)護(hù)）；（3）使用狀態(tài)（如持續(xù)使用時(shí)間、使用頻率）；（4）產(chǎn)品故障可能導(dǎo)致的危害程度及發(fā)生概率；（5）預(yù)防和控制危害的措施有效性。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第四條、第五條）3.說(shuō)明無(wú)源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械的分類差異。答案：無(wú)源醫(yī)療器械依賴外力（如重力、人體自身力量）發(fā)揮作用，其風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自材料生物相容性、機(jī)械性能等；有源醫(yī)療器械依靠電能或其他能源工作，風(fēng)險(xiǎn)還包括能量輸出準(zhǔn)確性、電氣安全等。通常有源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度更高，但需結(jié)合具體功能判定（如無(wú)源心臟瓣膜屬于第三類，有源血壓計(jì)屬于第二類）。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條、第六條）4.軟件類醫(yī)療器械的分類判定要點(diǎn)有哪些？答案：（1）功能用途：是否用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)等醫(yī)療目的；（2）輸出結(jié)果影響程度：是否直接指導(dǎo)臨床決策；（3）數(shù)據(jù)來(lái)源：是否基于患者個(gè)體數(shù)據(jù)；（4）用戶類型：是否由專業(yè)人員使用。僅數(shù)據(jù)處理/顯示為第一類，輔助診斷為第二類，直接診斷/治療為第三類。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條）5.組合產(chǎn)品的分類原則是什么？答案：（1）以主要功能確定管理類別：醫(yī)療器械為主要功能則按醫(yī)療器械分類，藥物為主要功能則按藥品分類；（2）功能相當(dāng)需聯(lián)合審評(píng)；（3）僅起載體作用的部分隨主要功能分類；（4）需評(píng)估組合后的風(fēng)險(xiǎn)是否高于單一組件。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條）6.醫(yī)療器械分類目錄的作用是什么？答案：（1）為分類判定提供具體指導(dǎo)，明確已上市產(chǎn)品的管理類別；（2）規(guī)范監(jiān)管部門、企業(yè)和技術(shù)機(jī)構(gòu)的分類行為；（3）便于企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品備案/注冊(cè)申報(bào)；（4）是動(dòng)態(tài)調(diào)整的技術(shù)文件，反映產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條）7.申請(qǐng)分類變更需要提交哪些材料？答案：（1）分類變更申請(qǐng)表；（2）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（包括變更前后的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比）；（3）產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）證明變更合理性的支持性資料（如研究數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)等）；（5）原注冊(cè)/備案證明文件（如已上市）。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十三條）8.進(jìn)口醫(yī)療器械在我國(guó)的分類判定流程是怎樣的？答案：（1）企業(yè)需根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和分類目錄進(jìn)行初步判定；（2）若無(wú)法確定或存在爭(zhēng)議，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出分類界定申請(qǐng)；（3）分類技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)復(fù)核；（4）最終分類結(jié)果作為注冊(cè)申報(bào)的依據(jù)。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十四條）9.簡(jiǎn)述第一類與第二類醫(yī)療器械的監(jiān)管差異。答案：（1）管理方式：第一類實(shí)行備案管理，第二類實(shí)行注冊(cè)管理；（2）監(jiān)管部門：第一類由市級(jí)藥監(jiān)局備案，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)；（3）臨床評(píng)價(jià)：第一類一般無(wú)需臨床評(píng)價(jià)，第二類需提供臨床評(píng)價(jià)資料；（4）生產(chǎn)要求：兩類均需符合GMP，但第二類生產(chǎn)企業(yè)需接受更嚴(yán)格的日常監(jiān)管。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條、第十六條）10.當(dāng)產(chǎn)品分類目錄未涵蓋時(shí)，應(yīng)如何確定管理類別？答案：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，從風(fēng)險(xiǎn)程度出發(fā)，結(jié)合結(jié)構(gòu)特征、使用形式等因素綜合判定；（2）可參考國(guó)際同類產(chǎn)品的分類經(jīng)驗(yàn)（如IMDRF指南）；（3）若存在爭(zhēng)議，可向國(guó)家藥監(jiān)局提出分類界定申請(qǐng)，由分類技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)審核；（4）判定結(jié)果需在產(chǎn)品備案/注冊(cè)時(shí)作為依據(jù)提交。（依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十條、第十五條）五、案例分析題（每題10分，共5題，50分）1.某企業(yè)開發(fā)一款新型醫(yī)用敷料，材料為含銀離子的水膠體，預(yù)期用于慢性傷口（如壓瘡）的護(hù)理，使用時(shí)間為37天，宣稱具有抗菌、促進(jìn)愈合作用。請(qǐng)分析其管理類別并說(shuō)明依據(jù)。答案：應(yīng)判定為第二類醫(yī)療器械。依據(jù)：（1）產(chǎn)品與人體傷口接觸（屬于體表組織接觸）；（2）使用時(shí)間超過(guò)24小時(shí)（37天）；（3）宣稱促進(jìn)愈合作用（具有治療輔助功能）；（4）含銀離子可能影響生物相容性，需控制釋放量；（5）風(fēng)險(xiǎn)程度高于普通短期接觸敷料（第一類），但低于植入或體內(nèi)接觸器械（第三類）。符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條（接觸人體體表或體內(nèi)的無(wú)源器械，根據(jù)接觸性質(zhì)、時(shí)間和功能判定風(fēng)險(xiǎn)）及《醫(yī)療器械分類目錄》14子目錄（傷口護(hù)理器械，多數(shù)為第二類）。2.某軟件產(chǎn)品功能為“基于醫(yī)學(xué)影像自動(dòng)識(shí)別肺部結(jié)節(jié)并給出良惡性概率”，供放射科醫(yī)生參考。請(qǐng)分析其管理類別并說(shuō)明判定要點(diǎn)。答案：應(yīng)判定為第二類醫(yī)療器械。判定要點(diǎn)：（1）功能用途：用于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷（醫(yī)療目的）；（2）輸出結(jié)果：提供結(jié)節(jié)良惡性概率（影響臨床決策）；（3）用戶類型：專業(yè)醫(yī)生（需驗(yàn)證準(zhǔn)確性）；（4）風(fēng)險(xiǎn)程度：輔助診斷結(jié)果可能影響后續(xù)檢查或治療，但最終診斷由醫(yī)生確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)程度中等。若軟件直接給出診斷結(jié)論（如“肺癌”），則可能升級(jí)為第三類。依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條（軟件功能對(duì)醫(yī)療決策的影響程度）及《醫(yī)療器械分類目錄》21子目錄（醫(yī)用軟件，輔助診斷類為