第1篇第一章總則第一條為加強重點醫(yī)療技術管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，促進醫(yī)學科學技術進步，根據《中華人民共和國醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度所稱重點醫(yī)療技術，是指在臨床應用中存在較大風險，需要嚴格控制的技術。重點醫(yī)療技術備案管理制度旨在規(guī)范重點醫(yī)療技術的應用，確保其安全、有效。第三條凡在我國境內開展重點醫(yī)療技術的醫(yī)療機構，均應遵守本制度。第四條衛(wèi)生行政部門負責重點醫(yī)療技術備案管理工作的組織實施和監(jiān)督管理。第二章重點醫(yī)療技術目錄第五條重點醫(yī)療技術目錄由衛(wèi)生行政部門根據國家衛(wèi)生健康委員會的指導原則和實際情況制定，并定期更新。第六條重點醫(yī)療技術目錄應包括以下內容：（一）技術名稱；（二）技術分類；（三）技術風險等級；（四）技術適應癥；（五）技術禁忌癥；（六）技術操作規(guī)范；（七）技術培訓要求；（八）技術評估指標。第三章備案程序第七條醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術前，應按照以下程序進行備案：（一）醫(yī)療機構應當組織專業(yè)技術人員對擬開展的重點醫(yī)療技術進行評估，評估內容包括技術安全性、有效性、適宜性等。（二）醫(yī)療機構應當制定重點醫(yī)療技術管理制度，明確技術操作規(guī)范、人員資質要求、設備配置要求、質量控制措施等。（三）醫(yī)療機構應當向所在地衛(wèi)生行政部門提交以下材料：1.重點醫(yī)療技術備案申請表；2.技術評估報告；3.重點醫(yī)療技術管理制度；4.人員資質證明；5.設備配置證明；6.其他相關材料。第八條衛(wèi)生行政部門收到備案材料后，應當在規(guī)定時間內進行審核。審核內容包括：（一）醫(yī)療機構是否符合開展重點醫(yī)療技術的條件；（二）技術評估報告是否完整、準確；（三）重點醫(yī)療技術管理制度是否健全、有效。第九條衛(wèi)生行政部門對備案材料審核合格的，予以備案，并向醫(yī)療機構頒發(fā)《重點醫(yī)療技術備案證書》。第四章技術應用與監(jiān)督第十條醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術，應當嚴格執(zhí)行以下規(guī)定：（一）按照備案內容開展技術操作，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全；（二）對從事重點醫(yī)療技術的人員進行定期培訓和考核，確保其具備相應的專業(yè)知識和技能；（三）對開展重點醫(yī)療技術所需的設備進行定期檢查和維護，確保設備處于良好狀態(tài)；（四）建立技術檔案，詳細記錄技術操作過程、患者信息、技術效果等。第十一條衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術進行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查內容包括：（一）醫(yī)療機構是否按照備案內容開展技術操作；（二）從事重點醫(yī)療技術的人員是否具備相應的資質；（三）設備配置是否符合要求；（四）技術檔案是否完整、準確。第五章法律責任第十二條醫(yī)療機構未按照本制度規(guī)定進行備案，或者未按照備案內容開展重點醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，并處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第十三條醫(yī)療機構未按照本制度規(guī)定執(zhí)行技術操作規(guī)范，導致醫(yī)療事故發(fā)生的，依法承擔相應的法律責任。第十四條衛(wèi)生行政部門工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第十五條本制度自發(fā)布之日起施行。第十六條本制度由衛(wèi)生行政部門負責解釋。重點醫(yī)療技術備案管理制度解讀一、背景隨著醫(yī)學科學技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術日益多樣化、復雜化。一些高風險醫(yī)療技術如基因編輯、細胞治療等，在為患者帶來希望的同時，也帶來了潛在的風險。為保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國家出臺了《重點醫(yī)療技術備案管理制度》，旨在加強對重點醫(yī)療技術的管理。二、重點醫(yī)療技術目錄重點醫(yī)療技術目錄是本制度的核心內容，醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術前，必須按照目錄進行備案。目錄的制定和更新，由衛(wèi)生行政部門根據國家衛(wèi)生健康委員會的指導原則和實際情況進行。三、備案程序醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術，必須按照備案程序進行。備案程序包括技術評估、制定管理制度、提交備案材料、審核等環(huán)節(jié)。四、技術應用與監(jiān)督醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術，必須嚴格執(zhí)行技術操作規(guī)范，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術進行監(jiān)督檢查，及時發(fā)現和糾正問題。五、法律責任醫(yī)療機構未按照本制度規(guī)定進行備案或開展技術操作，將承擔相應的法律責任。六、總結《重點醫(yī)療技術備案管理制度》的出臺，有利于加強重點醫(yī)療技術管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，促進醫(yī)學科學技術進步。醫(yī)療機構應認真學習并嚴格執(zhí)行本制度，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務。第2篇第一章總則第一條為加強重點醫(yī)療技術管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，促進醫(yī)療技術規(guī)范應用，根據《中華人民共和國醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》等法律法規(guī)，結合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱重點醫(yī)療技術，是指具有較高風險、涉及患者生命健康和重大倫理問題的醫(yī)療技術。第三條重點醫(yī)療技術備案管理制度適用于各級各類醫(yī)療機構，包括公立、私立、營利性及非營利性醫(yī)療機構。第四條重點醫(yī)療技術備案管理應當遵循以下原則：（一）依法管理，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全；（二）科學合理，注重醫(yī)療技術的規(guī)范應用；（三）公開透明，接受社會監(jiān)督；（四）分級分類，強化責任落實。第二章備案范圍第五條以下醫(yī)療技術屬于重點醫(yī)療技術備案范圍：（一）涉及患者生命健康和重大倫理問題的醫(yī)療技術；（二）具有較高風險，可能對患者造成嚴重傷害的醫(yī)療技術；（三）新引進、新開展或者技術難度較高的醫(yī)療技術；（四）國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他重點醫(yī)療技術。第六條重點醫(yī)療技術備案范圍包括但不限于以下類別：（一）心血管介入治療技術；（二）神經外科手術技術；（三）器官移植技術；（四）腫瘤放射治療技術；（五）生物治療技術；（六）基因治療技術；（七）細胞治療技術；（八）人工生殖技術；（九）其他涉及患者生命健康和重大倫理問題的醫(yī)療技術。第三章備案程序第七條醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術前，應當向所在地衛(wèi)生行政部門進行備案。第八條醫(yī)療機構備案應當提交以下材料：（一）醫(yī)療機構名稱、地址、法定代表人、聯系電話等基本信息；（二）開展重點醫(yī)療技術的技術名稱、適應癥、禁忌癥、操作規(guī)程、風險控制措施等；（三）從事該醫(yī)療技術人員的資質證明；（四）醫(yī)療設備、設施和藥品等資源配置情況；（五）醫(yī)療質量安全管理措施；（六）倫理審查意見；（七）其他相關材料。第九條衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療機構備案材料后，應當在規(guī)定時限內進行審核，審核內容包括：（一）醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術的合法性；（二）醫(yī)療技術人員的資質和培訓情況；（三）醫(yī)療設備、設施和藥品等資源配置情況；（四）醫(yī)療質量安全管理措施；（五）倫理審查意見。第十條審核通過的，衛(wèi)生行政部門應當向醫(yī)療機構發(fā)放《重點醫(yī)療技術備案通知書》。備案通知書應當載明以下內容：（一）醫(yī)療機構名稱；（二）開展重點醫(yī)療技術的技術名稱；（三）備案編號；（四）備案日期；（五）有效期限。第四章監(jiān)督管理第十一條衛(wèi)生行政部門應當加強對重點醫(yī)療技術的監(jiān)督管理，對醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術進行定期和不定期的監(jiān)督檢查。第十二條醫(yī)療機構應當建立健全重點醫(yī)療技術管理制度，明確責任人和職責，確保醫(yī)療技術規(guī)范應用。第十三條醫(yī)療機構應當對從事重點醫(yī)療技術的人員進行定期培訓和考核，確保其具備相應的專業(yè)知識和技能。第十四條醫(yī)療機構應當對開展重點醫(yī)療技術的過程進行記錄，包括患者基本信息、醫(yī)療技術操作過程、醫(yī)療設備使用情況等。第十五條醫(yī)療機構應當對開展重點醫(yī)療技術可能出現的風險進行評估，并采取相應的防范措施。第五章法律責任第十六條醫(yī)療機構未按照本制度規(guī)定進行備案，或者備案材料不真實的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第十七條醫(yī)療機構未按照本制度規(guī)定進行監(jiān)督管理，或者未對從事重點醫(yī)療技術的人員進行培訓和考核的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。第十八條醫(yī)療機構在開展重點醫(yī)療技術過程中，違反醫(yī)療質量安全管理規(guī)定，造成患者損害的，依法承擔相應的法律責任。第六章附則第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十條本制度由中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會負責解釋。第二十一條各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據本制度制定具體實施辦法。第二十二條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強重點醫(yī)療技術管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國醫(yī)療法》、《醫(yī)療機構管理條例》及相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內所有醫(yī)療機構開展的重點醫(yī)療技術。第三條重點醫(yī)療技術備案管理應當遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全；（三）公開透明，接受社會監(jiān)督；（四）鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展。第二章重點醫(yī)療技術定義第四條重點醫(yī)療技術是指具有以下特點的醫(yī)療技術：（一）技術難度高，風險較大；（二）涉及倫理道德問題；（三）可能對患者造成嚴重傷害；（四）對醫(yī)療質量、醫(yī)療安全有重要影響。第五條重點醫(yī)療技術包括但不限于以下類別：（一）器官移植技術；（二）基因檢測技術；（三）細胞治療技術；（四）高能射線治療技術；（五）介入放射學技術；（六）其他經衛(wèi)生行政部門認定的高風險醫(yī)療技術。第三章備案管理職責第六條衛(wèi)生行政部門負責重點醫(yī)療技術備案的監(jiān)督管理，具體職責如下：（一）制定重點醫(yī)療技術備案管理辦法；（二）組織開展重點醫(yī)療技術備案的培訓和指導；（三）對醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案進行監(jiān)督檢查；（四）對違反備案管理規(guī)定的醫(yī)療機構依法進行處罰。第七條醫(yī)療機構負責重點醫(yī)療技術備案的具體實施，具體職責如下：（一）建立健全重點醫(yī)療技術管理制度；（二）組織開展重點醫(yī)療技術備案的培訓和指導；（三）對開展重點醫(yī)療技術的醫(yī)務人員進行培訓，確保其具備相應的專業(yè)知識和技能；（四）按照備案要求，提交相關材料；（五）接受衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查。第四章備案程序第八條醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術，應當向所在地衛(wèi)生行政部門申請備案。第九條醫(yī)療機構申請備案，應當提交以下材料：（一）備案申請書；（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本；（三）開展重點醫(yī)療技術的醫(yī)務人員資格證書；（四）重點醫(yī)療技術操作規(guī)范；（五）醫(yī)療質量保證措施；（六）醫(yī)療安全風險防范措施；（七）倫理審查意見；（八）其他相關材料。第十條衛(wèi)生行政部門收到備案申請后，應當在20個工作日內完成審核。對符合備案條件的，予以備案；對不符合備案條件的，書面告知不予備案的理由。第十一條醫(yī)療機構備案后，應當在醫(yī)療機構內公示備案信息，接受社會監(jiān)督。第五章監(jiān)督檢查第十二條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案情況進行監(jiān)督檢查。第十三條監(jiān)督檢查內容包括：（一）醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案的合法性；（二）醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案的規(guī)范性；（三）醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案的保障措施落實情況；（四）醫(yī)療機構開展重點醫(yī)療技術備案的培訓情況。第十四條對違反備案管理規(guī)定的醫(yī)療機構，衛(wèi)生行政部門應當依法予以處罰。第六章法律責任第十五條醫(yī)療機構未按照規(guī)定備案開展重點醫(yī)療技術的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，并可以處以罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。第十六條醫(yī)療機構未按照規(guī)定