質(zhì)檢機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、目的與適用范圍為確保質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系（QMS）符合ISO/IEC____等標(biāo)準(zhǔn)要求、持續(xù)有效運(yùn)行，并為管理評審及外部認(rèn)可/認(rèn)證審核提供充分依據(jù)，特制定本程序。本程序適用于機(jī)構(gòu)內(nèi)所有與檢測/校準(zhǔn)活動相關(guān)的部門、崗位及過程，包括常規(guī)年度審核與專項(xiàng)追加審核。二、規(guī)范性引用文件ISO/IEC____《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》機(jī)構(gòu)《質(zhì)量管理手冊》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等相關(guān)法規(guī)三、術(shù)語與定義內(nèi)部審核：機(jī)構(gòu)自主開展的系統(tǒng)性、獨(dú)立性檢查，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否符合策劃安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及自身文件規(guī)定。不符合項(xiàng)：未滿足標(biāo)準(zhǔn)、體系文件或客戶要求的事項(xiàng)，分為“一般不符合”（孤立/偶然失效）和“嚴(yán)重不符合”（系統(tǒng)性/區(qū)域性失效，或可能導(dǎo)致結(jié)果錯誤）。四、職責(zé)分工（一）管理者代表批準(zhǔn)年度審核計(jì)劃及實(shí)施方案，協(xié)調(diào)重大問題；推動審核結(jié)果轉(zhuǎn)化為體系改進(jìn)措施。（二）審核組長編制審核方案（含計(jì)劃、檢查表），組織審核組工作；匯總審核發(fā)現(xiàn)，編制報(bào)告，跟蹤整改驗(yàn)證。（三）審核員按分工開展現(xiàn)場審核，收集客觀證據(jù)，參與不符合項(xiàng)判定；（可選）為受審核部門提供整改建議（非強(qiáng)制，需保持審核獨(dú)立性）。（四）受審核部門配合審核，提供真實(shí)證據(jù)；針對不符合項(xiàng)制定并實(shí)施整改措施，配合驗(yàn)證。五、內(nèi)部審核的策劃（一）年度審核方案質(zhì)量部門結(jié)合體系范圍、過程復(fù)雜度、以往審核結(jié)果及外部要求（如資質(zhì)認(rèn)定），制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，確保每年至少覆蓋所有體系過程、部門及關(guān)鍵活動（可分階段實(shí)施）。計(jì)劃需明確：審核時(shí)間、覆蓋區(qū)域/過程；審核組長及審核員名單（需回避利益沖突，具備對應(yīng)能力）。（二）單次審核策劃針對專項(xiàng)事件（如客戶重大投訴、體系變更），管理者代表啟動“追加審核”，審核組長制定《審核實(shí)施方案》，明確：審核目的（如驗(yàn)證整改效果、評估新文件實(shí)施情況）；范圍、依據(jù)、日程及審核組分工。六、內(nèi)部審核的實(shí)施（一）審核準(zhǔn)備文件評審：審核組提前評審受審核部門的體系文件，識別潛在審核重點(diǎn)（如近期變更過程、以往整改區(qū)域）。編制檢查表：審核員結(jié)合過程流程圖，制定《內(nèi)部審核檢查表》，明確審核要點(diǎn)（如“人員能力評價(jià)記錄是否完整？”）及證據(jù)收集方式（查記錄、現(xiàn)場觀察等）。組內(nèi)溝通：審核組長明確計(jì)劃、分工及證據(jù)收集要求。（二）現(xiàn)場審核首次會議：介紹審核目的、范圍、日程，確認(rèn)溝通渠道（記錄簽到表、會議紀(jì)要）。證據(jù)收集：通過“問、看、查、試”（訪談、觀察、查文件、操作演示）收集客觀證據(jù)，記錄時(shí)間、地點(diǎn)、涉及對象。不符合項(xiàng)判定：審核組結(jié)合證據(jù)，判定不符合項(xiàng)（事實(shí)清晰、依據(jù)充分、分級合理）。組內(nèi)溝通：每日匯總發(fā)現(xiàn)，確保結(jié)論一致。末次會議：通報(bào)審核發(fā)現(xiàn)（符合項(xiàng)+不符合項(xiàng)），說明結(jié)論（如“體系整體符合，但某過程需改進(jìn)”），受審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)。七、內(nèi)部審核報(bào)告（一）報(bào)告編制審核組長在末次會議后5個工作日內(nèi)，編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括：基本信息（目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組）；過程綜述（活動、配合情況）；審核發(fā)現(xiàn)（分符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)，注明依據(jù)、事實(shí)、嚴(yán)重程度）；結(jié)論（體系符合性、有效性評價(jià)）；改進(jìn)建議（針對普遍性問題）。（二）審批與分發(fā)報(bào)告經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，分發(fā)至管理層、受審核部門及相關(guān)職能部門（如質(zhì)量部、技術(shù)部）。八、不符合項(xiàng)的整改與驗(yàn)證（一）整改措施制定受審核部門在5個工作日內(nèi)，針對根本原因（用魚骨圖、5Why等分析），制定《整改計(jì)劃》，明確：整改措施（如修訂文件、培訓(xùn)、換設(shè)備）；責(zé)任人、完成期限（一般≤1個月，嚴(yán)重≤3個月）。（二）整改實(shí)施與驗(yàn)證受審核部門按計(jì)劃整改，保存過程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版）。審核組長或指定人員在期限內(nèi)驗(yàn)證：方式：查記錄、現(xiàn)場觀察、抽樣復(fù)查結(jié)果；結(jié)論：有效（關(guān)閉不符合項(xiàng)）或無效（重新分析原因，制定新措施）。九、記錄管理內(nèi)部審核相關(guān)記錄（計(jì)劃、方案、檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告、整改驗(yàn)證報(bào)告等）按《記錄控制程序》歸檔，保存期不少于6年，確保真實(shí)、可追溯。十、附錄（參考模板）附錄A：《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》模板附錄B：《內(nèi)部審核檢查表》模板附錄C：《不符合項(xiàng)報(bào)告》模板注意事項(xiàng)：審核員需每年參加能力培訓(xùn)/驗(yàn)證，確保審核客觀性；審核應(yīng)關(guān)注過程績效（輸入、輸出、資源），而非僅文件符合性；體系重