2025年《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，以下哪類(lèi)產(chǎn)品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類(lèi)疾病的生物制品B.用于治療動(dòng)物疾病的化學(xué)藥C.用于診斷人類(lèi)疾病的體外診斷試劑（按藥品管理）D.中藥配方顆粒答案：B（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。動(dòng)物用藥不屬于本法定義的“藥品”。）2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員B.MAH對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理C.境外企業(yè)作為MAH的，需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)D.MAH無(wú)需取得藥品生產(chǎn)許可證即可委托生產(chǎn)藥品答案：D（解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，受托方需取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證；MAH自身生產(chǎn)的，需取得生產(chǎn)許可證。）3.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)。該規(guī)定體現(xiàn)了新法的哪項(xiàng)原則？A.風(fēng)險(xiǎn)管理原則B.全程管控原則C.社會(huì)共治原則D.科學(xué)監(jiān)管原則答案：D（解析：附條件批準(zhǔn)是基于科學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)臨床價(jià)值的預(yù)判，屬于科學(xué)監(jiān)管原則的體現(xiàn)，見(jiàn)《藥品管理法》第十六條。）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施情況進(jìn)行年度報(bào)告的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款B.直接處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：A（解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報(bào)告的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款。）5.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理，下列說(shuō)法正確的是？A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，但需嚴(yán)格審核B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”，并全程記錄C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)無(wú)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核D.個(gè)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售少量自用剩余藥品答案：B（解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥應(yīng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”并記錄；第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)；個(gè)人不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品。）6.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的是？A.改變藥品生產(chǎn)批量（不影響質(zhì)量）B.修改藥品標(biāo)簽中有效期的表述方式C.變更原料藥生產(chǎn)工藝（可能影響藥品安全性、有效性）D.調(diào)整藥品包裝材料（與原包裝材料質(zhì)量特性一致）答案：C（解析：《藥品管理法》第三十五條及相關(guān)配套文件規(guī)定，可能影響藥品安全性、有效性的生產(chǎn)工藝變更屬于重大變更，需報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。）7.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的措施不包括？A.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令MAH開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制D.要求企業(yè)立即召回并銷(xiāo)毀所有庫(kù)存藥品答案：D（解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)已確認(rèn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥監(jiān)部門(mén)可采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件等措施；召回由MAH主動(dòng)實(shí)施或責(zé)令實(shí)施，但“立即銷(xiāo)毀所有庫(kù)存”需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定，非必然措施。）8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片的，應(yīng)如何處罰？A.按生產(chǎn)假藥論處B.按生產(chǎn)劣藥論處C.警告，責(zé)令改正D.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款答案：B（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未按照標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片的，屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處；第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)劣藥的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）。）9.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱(chēng)B.禁忌和不良反應(yīng)C.“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”（處方藥）D.藥品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：D（解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告需標(biāo)明通用名稱(chēng)、禁忌和不良反應(yīng)；處方藥廣告需標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”；生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式非必須標(biāo)明內(nèi)容。）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，其期限最長(zhǎng)不得超過(guò)？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，查封、扣押的期限不得超過(guò)30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)30日。）11.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位均需建立并實(shí)施追溯制度B.追溯信息應(yīng)涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程C.國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建設(shè)D.追溯編碼標(biāo)準(zhǔn)由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行制定答案：D（解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)信息共享，而非由省級(jí)自行制定。）12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，造成藥品質(zhì)量下降但未構(gòu)成劣藥的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款B.處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入30%的罰款答案：A（解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，未按規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或吊銷(xiāo)許可證。）13.對(duì)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的行為，新法規(guī)定的最低罰款倍數(shù)是？A.貨值金額10倍以上20倍以下B.貨值金額15倍以上30倍以下C.貨值金額5倍以上10倍以下D.貨值金額20倍以上50倍以下答案：B（解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥論處；第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）。）14.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法正確的是？A.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)自行制定B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，未取得批準(zhǔn)文號(hào)不得銷(xiāo)售（國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外）D.中藥飲片標(biāo)簽無(wú)需標(biāo)明產(chǎn)地答案：C（解析：《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，未取得批準(zhǔn)文號(hào)不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售（國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外）；中藥配方顆粒需執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售；中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)地。）15.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款B.直接處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)主要負(fù)責(zé)人處上一年度收入50%的罰款答案：A（解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-100萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬(wàn)-500萬(wàn)元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或吊銷(xiāo)相關(guān)證件。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過(guò)程負(fù)責(zé)B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第三十六條等規(guī)定，MAH需全程負(fù)責(zé)質(zhì)量，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，建立追溯制度，并審核受托方質(zhì)量體系。）2.下列情形中，按假藥論處的有？A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：成分不符；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍等。）3.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷(xiāo)售、使用D.對(duì)企業(yè)法定代表人采取行政拘留答案：ABC（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可采取進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)、查閱資料、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押等措施；行政拘留屬于公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)部門(mén)無(wú)此權(quán)限。）4.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說(shuō)法正確的有？A.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品價(jià)格管理規(guī)定B.禁止哄抬價(jià)格、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷等行為C.藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)，企業(yè)不得自行調(diào)整D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單答案：ABD（解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，藥品價(jià)格實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，企業(yè)應(yīng)遵守價(jià)格管理規(guī)定，禁止哄抬價(jià)格等行為；醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供價(jià)格清單。）5.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括？A.企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式答案：ABC（解析：《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等，質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式非必須載明內(nèi)容。）6.下列屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守的規(guī)定有？A.執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度C.標(biāo)明藥品零售價(jià)格D.從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的）答案：ABC（解析：《藥品管理法》第五十三條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需遵守GSP，建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品需標(biāo)明價(jià)格；第五十五條規(guī)定，需從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外），但D選項(xiàng)中“無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)”可能不具備資質(zhì)，故錯(cuò)誤。）7.藥品上市后，需要開(kāi)展再評(píng)價(jià)的情形包括？A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)藥品的安全性、有效性有新的認(rèn)識(shí)B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.藥品療效不明確、不良反應(yīng)大D.企業(yè)自愿申請(qǐng)答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第八十六條規(guī)定，藥品上市后評(píng)價(jià)包括主動(dòng)評(píng)價(jià)和被動(dòng)評(píng)價(jià)，科學(xué)發(fā)展、ADR監(jiān)測(cè)、療效或安全性問(wèn)題、企業(yè)申請(qǐng)均可能觸發(fā)再評(píng)價(jià)。）8.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的有？A.藥品上市許可持有人是召回責(zé)任主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）需在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)D.召回的藥品可以重新包裝后繼續(xù)銷(xiāo)售（經(jīng)檢驗(yàn)合格）答案：ABC（解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，MAH是召回主體，召回分主動(dòng)和責(zé)令；一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)；召回的藥品應(yīng)根據(jù)情況處理，一般不得重新銷(xiāo)售。）9.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。下列行為中可能涉及刑事責(zé)任的有？A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，造成嚴(yán)重后果C.編造、散布虛假藥品安全信息，造成公共秩序混亂D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD（解析：《藥品管理法》第一百一十八條、第一百三十九條、第一百四十一條等規(guī)定，生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、拒絕檢查造成嚴(yán)重后果、編造虛假信息、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。）10.關(guān)于兒童用藥管理，下列表述符合《藥品管理法》的有？A.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新B.支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格C.對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批D.兒童用藥品可以適當(dāng)放寬藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC（解析：《藥品管理法》第十六條規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批；藥品標(biāo)準(zhǔn)需嚴(yán)格執(zhí)行，不得放寬。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，無(wú)需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，MAH自行銷(xiāo)售藥品的，無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷(xiāo)售的，受托方需取得經(jīng)營(yíng)許可證。）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無(wú)需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)方可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。）3.藥品廣告可以使用“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司承?！钡缺ＷC療效的表述。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，“無(wú)效退款”“保險(xiǎn)公司承?！睂儆诒ＷC療效的表述，禁止使用。）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可持有人資格的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能接受MAH的委托生產(chǎn)，未取得MAH資格的企業(yè)不得作為委托方。）5.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)危害程度，決定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用并公布。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，對(duì)存在安全隱患的已上市藥品，藥監(jiān)部門(mén)可決定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用并公布。）6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品（但實(shí)際未過(guò)期）。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品按劣藥論處，經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)。）7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向藥品上市許可持有人、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（）答案：√（解析：《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)ADR均有權(quán)報(bào)告。）8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以以商業(yè)秘密為由拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位不得拒絕、逃避監(jiān)督檢查，否則需承擔(dān)法律責(zé)任。）9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以將外購(gòu)的中藥飲片重新包裝后銷(xiāo)售。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片需標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，外購(gòu)后重新包裝可能涉及未按規(guī)定生產(chǎn)或銷(xiāo)售，需符合炮制規(guī)范和標(biāo)簽要求。）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，直接處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×（解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未提交年度報(bào)告的，先責(zé)令改正并警告；逾期不改正的，處10萬(wàn)-50萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的才處更高罰款。）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，MAH對(duì)藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后管理）承擔(dān)法律責(zé)任；MAH可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，委托生產(chǎn)時(shí)需選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，并對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。意義：鼓勵(lì)創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置（研發(fā)與生產(chǎn)分離）；落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化全程質(zhì)量管控；推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，促進(jìn)藥品質(zhì)量提升。2.簡(jiǎn)述藥品追溯制度的實(shí)施要求及作用。答案：實(shí)施要求：MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需建立并實(shí)施追溯制度；追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程；采用國(guó)家統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通。作用：通過(guò)全程可追溯，保障藥品來(lái)源可查、去向可追；及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題（如召回）；提升監(jiān)管效率，打擊假劣藥品；增強(qiáng)公眾對(duì)藥品安全的信任。3.列舉生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法定情形及對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任。答案：法定情形（《藥品管理法》第九十八條）：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；④超過(guò)有效期；⑤擅自添加防腐劑、輔料；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。法律責(zé)任（《藥品管理法》第一百一十七條）：沒(méi)收違法所得和藥品；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬(wàn)按10萬(wàn)計(jì)）；情節(jié)嚴(yán)重的，處20倍以上30倍以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處上一年度收入30%-300%罰款；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。4.簡(jiǎn)述藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的禁止性規(guī)定。答案：禁止性規(guī)定包括：①不得銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；②不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；③不得銷(xiāo)售假藥、劣藥；④網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買(mǎi)”，并記錄處方信息；⑤藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，不得為未取得資質(zhì)的企業(yè)提供交易服務(wù)；⑥個(gè)人不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品。5.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：主要職責(zé)包括：①監(jiān)督MAH履行上市后風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)（如不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)）；②對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法違規(guī)行為；③對(duì)存在安全隱患的藥品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，責(zé)令召回等措施；④公布藥品安全信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；⑤指導(dǎo)MAH、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品安全管理工作；⑥依法對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰，構(gòu)成犯罪的移送司法機(jī)關(guān)。五、案例分析題（共20分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A制藥公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，導(dǎo)致一批次注射用頭孢曲松鈉被微生物污染（經(jīng)檢驗(yàn)，細(xì)菌數(shù)超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)查，該批次藥品已全部售出，貨值金額8萬(wàn)元，違法所得12萬(wàn)元。問(wèn)題：A公司的行為應(yīng)如何定性？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（8分）答案：定性：A公司未按GMP生產(chǎn)，導(dǎo)致藥品被污染，符合《藥品管理法》第九十八條“被污染的藥品”情形，應(yīng)按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥論處。法律責(zé)任：①?zèng)]收違法所得12萬(wàn)元及違法生產(chǎn)的藥品；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值8萬(wàn)不足10萬(wàn)，按10萬(wàn)計(jì)，罰款100萬(wàn)-200萬(wàn)元）；③責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度收入30%-300%罰款；⑤若該行為造成患者健康損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任；⑥構(gòu)成犯罪的（如造成嚴(yán)重傷害），追