藥事管理與法規(guī)習(xí)題

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)保存至藥品有效期后多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年2.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)的分類？()A.藥物不良反應(yīng)B.藥物相互作用C.藥物過量D.藥物依賴3.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品功效說明C.藥品價格信息D.藥品不良反應(yīng)信息4.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，并保存至何時？()A.1年B.2年C.3年D.5年5.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品？()A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.化妝品6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，并保存至何時？()A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對哪些環(huán)節(jié)進行監(jiān)督？()A.生產(chǎn)過程B.檢驗過程C.銷售過程D.以上所有環(huán)節(jié)8.藥品廣告審查機關(guān)對審查合格的藥品廣告，發(fā)給什么？()A.藥品廣告批準(zhǔn)文號B.藥品廣告許可證C.藥品廣告審查證書D.藥品廣告?zhèn)浒柑?.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供什么？()A.藥品說明書B.藥品質(zhì)量合格證明C.藥品銷售發(fā)票D.以上所有10.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系？()A.質(zhì)量控制體系B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量改進體系D.質(zhì)量監(jiān)督體系二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系B.藥品生產(chǎn)過程的控制C.藥品生產(chǎn)人員的資格要求D.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護和管理E.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是什么？()A.及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應(yīng)B.保障患者用藥安全C.促進藥品的合理使用D.優(yōu)化藥品審批流程E.提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品功效說明C.藥品價格信息D.藥品不良反應(yīng)信息E.藥品批準(zhǔn)文號14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E.具有藥品經(jīng)營許可證15.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.藥物經(jīng)濟學(xué)原則B.安全性原則C.效益性原則D.合理性原則E.患者權(quán)益保護原則三、填空題(共5題)16.根據(jù)《藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括（）。17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。18.藥品廣告審查機關(guān)對審查合格的藥品廣告，發(fā)給（）。19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供（）。20.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，并保存至（）。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)公開，接受社會監(jiān)督。()A.正確B.錯誤22.藥品廣告可以夸大藥品功效，只要不涉及虛假宣傳即可。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品的銷售價格。()A.正確B.錯誤24.醫(yī)療機構(gòu)可以自行決定使用未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品上市后的重要環(huán)節(jié)，對保障患者用藥安全具有重要意義。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？28.如何理解藥品廣告中的“適應(yīng)癥或者功能主治”這一表述？29.藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量？30.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，如何保障患者的用藥安全？

藥事管理與法規(guī)習(xí)題一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)保存至藥品有效期后3年。2.【答案】D【解析】藥物不良反應(yīng)、藥物相互作用和藥物過量都屬于藥品不良反應(yīng)的分類，而藥物依賴不屬于此范疇。3.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有藥品價格信息，而藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品功效說明和藥品不良反應(yīng)信息是允許的。4.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，并保存至藥品有效期后5年。5.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品，不包括化妝品。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄，并保存至藥品有效期后5年。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程、檢驗過程和銷售過程的所有環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。8.【答案】A【解析】藥品廣告審查機關(guān)對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品說明書、藥品質(zhì)量合格證明和藥品銷售發(fā)票。10.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量控制體系、質(zhì)量保證體系和質(zhì)量監(jiān)督體系，不包括質(zhì)量改進體系。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)過程的控制、藥品生產(chǎn)人員的資格要求、藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護和管理以及藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制等。12.【答案】ABC【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應(yīng)，保障患者用藥安全，促進藥品的合理使用。13.【答案】ABE【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)包含藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品功效說明和藥品批準(zhǔn)文號等內(nèi)容。藥品價格信息和藥品不良反應(yīng)信息通常不允許在廣告中直接提及。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以及藥品經(jīng)營許可證等條件。15.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)遵循藥物經(jīng)濟學(xué)原則、安全性原則、效益性原則、合理性原則以及患者權(quán)益保護原則。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品制劑、原料藥、輔料。【解析】《藥品管理法》明確指出藥品包括藥品制劑、原料藥和輔料，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，具有規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治，以及用法用量。17.【答案】質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、文件管理、人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制審核、持續(xù)改進。【解析】GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、文件管理、人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制審核和持續(xù)改進等方面。18.【答案】藥品廣告批準(zhǔn)文號。【解析】藥品廣告審查機關(guān)對經(jīng)過審查合格的藥品廣告，會發(fā)放藥品廣告批準(zhǔn)文號，證明該廣告內(nèi)容符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，可以合法發(fā)布。19.【答案】藥品說明書、藥品質(zhì)量合格證明、藥品銷售發(fā)票。【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)確保向購買者提供藥品說明書、藥品質(zhì)量合格證明和藥品銷售發(fā)票，以便消費者了解藥品信息，保障消費者的合法權(quán)益。20.【答案】藥品有效期后5年。【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品后，應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄，并保存至藥品有效期后5年，以備查證。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一定年限，但不要求公開，主要是為了確保藥品質(zhì)量的可追溯性。22.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假內(nèi)容，包括夸大藥品功效，必須真實、準(zhǔn)確，并符合國家藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品的價格應(yīng)當(dāng)遵守國家價格政策和規(guī)定，不得自行決定銷售價格，以維護藥品市場的公平競爭。24.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵循國家藥品監(jiān)督管理規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥不得在醫(yī)療機構(gòu)使用。25.【答案】正確【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測能夠及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品在上市后的安全性問題，對保障患者用藥安全、提高藥品質(zhì)量具有重要作用。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、文件管理、人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制審核和持續(xù)改進等方面，以確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是確保藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，法律規(guī)定了企業(yè)必須建立并實施這些體系，以保障公眾用藥安全。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義在于及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品在上市后的安全性問題，保障患者用藥安全，促進藥品的合理使用，同時為藥品監(jiān)督管理部門提供決策依據(jù)?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要組成部分，對于預(yù)防藥品風(fēng)險、提高藥品安全水平具有重要作用。28.【答案】藥品廣告中的“適應(yīng)癥或者功能主治”是指藥品針對的疾病或癥狀，以及藥品能夠達到的治療效果。這一表述應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，不得夸大或誤導(dǎo)消費者。【解析】“適應(yīng)癥或者功能主治”是藥品廣告的關(guān)鍵內(nèi)容，消費者和醫(yī)療專業(yè)人員需要根據(jù)這一表述來合理選擇和使用藥品。29.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過建立完善的采購、驗收、儲存、銷售和售后服務(wù)等管理制度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。同