2026年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計(jì)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，就乙方向甲方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計(jì)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計(jì)服務(wù)，包括但不限于對(duì)甲方藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、文件管理、變更控制、偏差處理、投訴與召回、驗(yàn)證等方面進(jìn)行全面的審計(jì)評(píng)估。乙方將依據(jù)中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的GMP要求以及行業(yè)最佳實(shí)踐，制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃，并派遣具備相應(yīng)資質(zhì)的審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，最終出具符合要求的審計(jì)報(bào)告。

二、服務(wù)方式

1、審計(jì)范圍：甲方藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有與GMP相關(guān)的活動(dòng)和管理環(huán)節(jié)。

2、審計(jì)方法：乙方將采用文件審核、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、數(shù)據(jù)抽樣分析等方法進(jìn)行審計(jì)。

3、審計(jì)團(tuán)隊(duì)：乙方將組建由至少____名具有藥品行業(yè)GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)的注冊(cè)審計(jì)師組成的審計(jì)團(tuán)隊(duì)，并向甲方提供審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì)證明。

4、審計(jì)計(jì)劃：乙方將在接受甲方委托后____日內(nèi)，根據(jù)甲方的實(shí)際情況和需求，制定詳細(xì)的審計(jì)計(jì)劃，并提交甲方確認(rèn)。

5、審計(jì)時(shí)間：審計(jì)時(shí)間預(yù)計(jì)為_(kāi)___天，具體時(shí)間安排由雙方協(xié)商確定。

6、審計(jì)報(bào)告：乙方將在完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)后的____日內(nèi)，向甲方提交正式的審計(jì)報(bào)告。審計(jì)報(bào)告將包括審計(jì)發(fā)現(xiàn)、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議等內(nèi)容。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供開(kāi)展審計(jì)工作所必需的文件、記錄、數(shù)據(jù)等信息，并確保所提供信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

2、甲方應(yīng)為乙方審計(jì)團(tuán)隊(duì)提供必要的工作條件，包括但不限于提供審計(jì)場(chǎng)所、會(huì)議室、工作設(shè)備等。

3、甲方應(yīng)配合乙方審計(jì)團(tuán)隊(duì)的工作，安排相關(guān)人員接受訪談，并提供必要的協(xié)助。

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的審計(jì)服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并有權(quán)對(duì)審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出質(zhì)詢和建議。

5、甲方應(yīng)在收到乙方提交的審計(jì)報(bào)告后____日內(nèi)，對(duì)審計(jì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行審核，并提出書面意見(jiàn)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性審計(jì)的合法資質(zhì)，并保證審計(jì)團(tuán)隊(duì)成員具備相應(yīng)的專業(yè)能力和資質(zhì)。

2、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照審計(jì)計(jì)劃開(kāi)展審計(jì)工作，并確保審計(jì)過(guò)程的客觀、公正、獨(dú)立。

3、乙方應(yīng)妥善保管在審計(jì)過(guò)程中獲取的甲方信息，并承擔(dān)保密義務(wù)。

4、乙方應(yīng)按時(shí)提交審計(jì)報(bào)告，并可根據(jù)甲方的需求提供審計(jì)結(jié)果的解讀和改進(jìn)建議。

5、乙方應(yīng)接受甲方的監(jiān)督，并對(duì)審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與甲方溝通。

四、審計(jì)費(fèi)用及支付方式

1、審計(jì)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），該費(fèi)用包含審計(jì)團(tuán)隊(duì)的所有費(fèi)用，如差旅費(fèi)、住宿費(fèi)、餐飲費(fèi)、審計(jì)報(bào)告編寫費(fèi)等。

2、甲方應(yīng)在簽訂本合同后____日內(nèi)，向乙方支付審計(jì)費(fèi)用總額的____%作為預(yù)付款，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、甲方應(yīng)在收到乙方提交的審計(jì)報(bào)告后____日內(nèi)，支付剩余的審計(jì)費(fèi)用，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

4、乙方應(yīng)在收到甲方支付的費(fèi)用后，向甲方開(kāi)具正規(guī)發(fā)票。

五、違約責(zé)任

1、若甲方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц兑阎Ц秾徲?jì)費(fèi)用的____%作為違約金。

2、若乙方無(wú)故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц兑咽杖徲?jì)費(fèi)用的____%作為違約金。

3、若甲方未按時(shí)支付審計(jì)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期____天仍未支付審計(jì)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

4、因乙方審計(jì)團(tuán)隊(duì)的不當(dāng)行為導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

5、若甲方對(duì)審計(jì)報(bào)告的內(nèi)容有異議，應(yīng)在收到報(bào)告后____日內(nèi)以書面形式提出，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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