2025年疫苗管理法知識(shí)競(jìng)賽試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，總計(jì)60分）1.《疫苗管理法》自（）起施行。A.2019年12月1日B.2020年1月1日C.2019年10月1日D.2020年3月1日答案：A2.國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（）。A.安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治B.質(zhì)量第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治C.安全第一、質(zhì)量管控、全程監(jiān)督、科學(xué)管理、社會(huì)共治D.質(zhì)量第一、安全管控、全程監(jiān)督、科學(xué)管理、社會(huì)共治答案：A3.疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗D.以上都不是答案：C4.（）負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B5.（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，為疫苗安全工作提供保障。A.縣級(jí)以上人民政府B.市級(jí)以上人民政府C.省級(jí)以上人民政府D.國務(wù)院答案：A6.國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗（）可追溯。A.來源可查、去向可追B.質(zhì)量可查、去向可追C.來源可查、責(zé)任可究D.質(zhì)量可查、責(zé)任可究答案：A7.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并執(zhí)行藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)管控、信息公開等管理制度，對(duì)疫苗的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和穩(wěn)定性C.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A9.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采?。ǎ┐胧凑找?guī)定向縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.隔離存放B.銷毀C.退回疫苗生產(chǎn)企業(yè)D.以上都不是答案：A11.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收?。ǎ.疫苗費(fèi)用B.接種服務(wù)費(fèi)C.疫苗費(fèi)用和接種服務(wù)費(fèi)D.以上都不是答案：C12.國家免疫規(guī)劃疫苗由（）組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。A.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院財(cái)政部門D.國務(wù)院答案：A13.非免疫規(guī)劃疫苗由（）通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.疫苗上市許可持有人D.以上都不是答案：A14.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向（）供應(yīng)疫苗。A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上都不是答案：A15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由（）制定。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門答案：A16.預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的（）不良反應(yīng)。A.藥品B.醫(yī)療C.免疫D.以上都不是答案：A17.因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)依法給予（）。A.補(bǔ)償B.賠償C.補(bǔ)助D.救助答案：A18.國家實(shí)行預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度。實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍實(shí)行（）。A.目錄管理B.清單管理C.分類管理D.以上都不是答案：A19.發(fā)生特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)（）組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國家衛(wèi)生健康委D.國家藥監(jiān)局答案：A20.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的（）復(fù)印件或者電子文件；銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.批簽發(fā)證明D.以上都不是答案：C21.對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上五十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：A22.對(duì)生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上五十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：B23.疫苗上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)處（）的罰款。A.十萬元以上三十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.三十萬元以上一百萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：A24.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停（）執(zhí)業(yè)活動(dòng)。A.三個(gè)月以上六個(gè)月以下B.六個(gè)月以上一年以下C.一年以上二年以下D.二年以上三年以下答案：B25.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法（）。A.給予行政處罰B.給予行政處分C.追究刑事責(zé)任D.以上都不是答案：C26.國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗（）發(fā)展。A.升級(jí)換代B.質(zhì)量提升C.技術(shù)創(chuàng)新D.以上都不是答案：A27.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、（）等信息。A.批簽發(fā)情況B.召回情況C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.以上都是答案：D28.國家支持（）開展疫苗研制和創(chuàng)新，鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。A.疫苗上市許可持有人B.科研單位C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D29.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標(biāo)簽，并按照規(guī)定申請(qǐng)核準(zhǔn)或者備案。更新說明書、標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)、銷售、配送該疫苗B.及時(shí)通知疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位C.自更新之日起生產(chǎn)的疫苗，不得繼續(xù)使用原說明書、標(biāo)簽D.以上都是答案：D30.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.以上都是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，總計(jì)30分）1.《疫苗管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)疫苗管理B.保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C.規(guī)范預(yù)防接種D.促進(jìn)疫苗行業(yè)發(fā)展E.保障公眾健康和公共衛(wèi)生安全答案：ABCDE2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行下列哪些責(zé)任和義務(wù)（）。A.建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定并執(zhí)行藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)管控、信息公開等管理制度C.對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D.按照規(guī)定開展疫苗上市后研究，持續(xù)提升疫苗質(zhì)量E.建立健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)答案：ABCDE3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗管理方面應(yīng)當(dāng)遵守下列哪些規(guī)定（）。A.依照本條例的規(guī)定，建立并保存真實(shí)、完整的購進(jìn)、接收、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致B.依照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定對(duì)接種情況進(jìn)行登記，并向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.按照規(guī)定負(fù)責(zé)疫苗的采購、供應(yīng)、分發(fā)和接種工作D.建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無法識(shí)別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放等措施E.遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量答案：ABCDE4.下列關(guān)于疫苗追溯的說法正確的有（）。A.國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范C.建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息D.實(shí)現(xiàn)疫苗來源可查、去向可追E.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息答案：ABCDE5.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的（）復(fù)印件或者電子文件。A.藥品生產(chǎn)許可證B.批簽發(fā)證明C.檢驗(yàn)報(bào)告書D.進(jìn)口藥品通關(guān)單（銷售進(jìn)口疫苗時(shí)）E.藥品經(jīng)營許可證答案：BCD6.預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.及時(shí)B.便民C.合理D.公開E.公正答案：ABC7.發(fā)生下列哪些情形，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（）。A.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患B.發(fā)生可能影響疫苗質(zhì)量的重大變更C.發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)D.疫苗批簽發(fā)不通過E.接到相關(guān)部門關(guān)于疫苗質(zhì)量的投訴舉報(bào)答案：ABDE8.國家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件（）。A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與其疫苗生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)疫苗進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證疫苗質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求E.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCDE9.下列關(guān)于疫苗質(zhì)量監(jiān)督管理的說法正確的有（）。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查B.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查D.對(duì)可能存在安全隱患的疫苗，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押等措施E.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和考核答案：ABCD10.疫苗上市許可持有人有下列哪些情形之一的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄B.未按照規(guī)定提供加蓋印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件C.未按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時(shí)公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、批簽發(fā)情況等信息D.未按照規(guī)定開展疫苗上市后研究E.未按照規(guī)定對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，總計(jì)10分）1.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售疫苗。（）答案：正確2.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位可以從疫苗上市許可持有人或者疫苗批發(fā)企業(yè)購進(jìn)疫苗。（）答案：正確3.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。（）答案：錯(cuò)誤，應(yīng)公示免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗的品種和接種方法。4.預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用由接種單位承擔(dān)。（）答案：錯(cuò)誤，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)部門按規(guī)定承擔(dān)。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)上市疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升疫苗質(zhì)量。（）答案：正確6.國家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫