2025年《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具備的藥學專業(yè)技術職稱最低為A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C解析：2025版GSP第16條明確，質量負責人須為主管藥師或相關專業(yè)中級以上職稱，取消“藥師”層級，強化質量守門人門檻。2.疫苗配送企業(yè)應在運輸途中每幾分鐘自動記錄一次溫度數(shù)據(jù)？A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：A解析：2025版《疫苗儲存運輸管理細則》第9條將記錄間隔由3分鐘縮短至1分鐘，確保溫度異常被即時捕捉。3.藥品零售連鎖總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率要求是A.每日一次B.每周一次C.每半月一次D.每月一次答案：A解析：2025版GSP第98條新增“每日增量備份、每月全量異地備份”雙軌制，防止勒索軟件導致數(shù)據(jù)滅失。4.下列哪類藥品在收貨時無需進行批號逐盒掃碼核銷？A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.含麻黃堿復方制劑D.維生素C泡騰片答案：D解析：特殊管理藥品及含麻黃堿制劑須“一盒一碼”核銷，普通OTC維生素C泡騰片只需抽檢批號。5.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，對其審計的周期不得超過A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B解析：2025版GSP第45條將委托方審計周期由“兩年一次”收緊為“每年一次”，并須留存現(xiàn)場審計視頻。6.冷藏車初次使用前需進行空載及滿載驗證，其中滿載驗證的連續(xù)時長為A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時答案：D解析：2025版《冷鏈設備驗證指南》附錄B規(guī)定，滿載驗證須覆蓋最惡劣工況，連續(xù)8小時以確認溫控穩(wěn)定性。7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，非藥品與藥品混放區(qū)域的物理隔離高度不得低于A.0.5米B.0.8米C.1.0米D.1.2米答案：C解析：2025版GSP第132條將隔離高度從0.8米提高至1.0米，防止兒童誤拿。8.網(wǎng)絡銷售藥品的第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家未憑處方銷售處方藥，應采取的首要措施是A.警告商家B.下架該藥品鏈接C.凍結商家賬戶D.報告藥監(jiān)部門答案：B解析：2025版《網(wǎng)絡藥品銷售監(jiān)督管理辦法》第27條強調“先下架、后處置”，最大限度減少公眾用藥風險。9.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品追溯管理制度應保存多久？A.3年B.5年C.不少于藥品有效期后1年D.永久答案：D解析：2025版GSP第11條首次提出“追溯數(shù)據(jù)永久保存”，與藥品全生命周期管理接軌。10.下列哪項不是2025版GSP對自動售藥機新增的管理要求？A.機內(nèi)溫度實時上傳B.藥師遠程視頻審方C.機殼張貼“禁止銷售疫苗”標識D.機內(nèi)庫存每日盤點答案：C解析：疫苗本就禁止零售，無需額外標識；其余三項均為新增硬約束。11.進口藥品分包裝企業(yè)改變原包裝規(guī)格，應當向哪一級藥監(jiān)部門備案？A.國家局B.省級局C.地市級局D.無需備案答案：B解析：2025版《進口藥品分包裝備案程序》下放權限至省級，國家局僅保留高風險品種。12.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險評估報告應至少多久更新一次？A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：2025版GSP第38條要求“動態(tài)更新”，但正式報告每年一次，重大風險即時修訂。13.藥品零售連鎖總部對門店執(zhí)業(yè)藥師在崗進行視頻巡檢，每日隨機抓拍次數(shù)不得少于A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C解析：2025版《執(zhí)業(yè)藥師在崗巡檢技術規(guī)范》將抓拍次數(shù)由“1次”提至“3次”，并采用人臉識別防替身。14.藥品批發(fā)企業(yè)采用RFID標簽進行冷鏈交接，標簽記錄溫度點最低為A.50個B.100個C.200個D.500個答案：C解析：2025版《RFID冷鏈標簽技術標準》要求每30秒記錄一次，8小時達960點，但有效點不少于200個即可。15.藥品追溯協(xié)同服務平臺中“藥品唯一標識碼”的編碼標準為A.20位B.22位C.24位D.26位答案：C解析：2025版追溯碼由“20位藥品標識+4位序列號”升級為24位，支持單品級追溯。16.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，一次銷售不得超過幾最小包裝？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：2025版《易制毒藥品零售管理規(guī)定》維持“2盒”上限，但新增身份證聯(lián)網(wǎng)核驗。17.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫相對濕度應保持在A.35%～75%B.30%～70%C.25%～65%D.40%～80%答案：A解析：2025版GSP第54條放寬上限至75%，與USP保持一致，減少企業(yè)加濕成本。18.藥品運輸途中發(fā)生短少，承運方應在幾小時內(nèi)書面通知托運方？A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時答案：B解析：2025版《藥品運輸質量協(xié)議指南》將通知時限由24小時縮至4小時，便于啟動保險理賠。19.藥品零售連鎖總部對冷鏈藥品門店直調，必須在幾小時內(nèi)完成收貨確認？A.0.5小時B.1小時C.2小時D.4小時答案：B解析：2025版GSP第81條將直調確認時限壓縮至1小時，防止“虛擬庫存”。20.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)對修改經(jīng)營數(shù)據(jù)的權限控制應采用A.單因素認證B.雙因素認證C.三因素認證D.動態(tài)口令即可答案：B解析：2025版GSP第95條將權限控制由“密碼”升級為“雙因素”，含USBKey或生物識別。21.藥品零售企業(yè)設置的藥品待驗區(qū)應使用什么顏色標識？A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色答案：B解析：2025版GSP統(tǒng)一色標：待驗黃、合格綠、不合格紅、退貨藍。22.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，對承運方車輛北斗軌跡抽查比例不得低于A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B解析：2025版《委托運輸審計要點》要求每月隨機抽查10%軌跡，并與溫控記錄比對。23.藥品追溯數(shù)據(jù)上傳至國家協(xié)同平臺的延遲不得超過A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：C解析：2025版《追溯數(shù)據(jù)接口規(guī)范》將延遲上限由30分鐘縮至10分鐘，實現(xiàn)“近實時”。24.藥品零售連鎖總部對門店溫濕度探頭校準周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：B解析：2025版《溫濕度探頭校準規(guī)程》將校準周期由一年縮至半年，減少漂移誤差。25.藥品批發(fā)企業(yè)建立的藥品召回檔案保存期限不少于A.3年B.5年C.藥品有效期后1年D.永久答案：D解析：2025版《藥品召回管理辦法》要求召回檔案永久保存，便于國際審計。26.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職，企業(yè)應在幾日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告？A.3日B.5日C.7日D.15日答案：B解析：2025版《執(zhí)業(yè)藥師備案管理規(guī)定》將報告時限由15日縮至5日，防止“掛證”真空。27.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫在用的備用發(fā)電機應每月空載運行多久？A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C解析：2025版《冷鏈備用電源管理指南》要求每月空載15分鐘，并記錄油位、電壓。28.藥品零售連鎖總部對近效期藥品的預警閾值默認設置為A.30天B.60天C.90天D.180天答案：C解析：2025版GSP第120條允許企業(yè)自定義，但不得長于90天，確保足夠處理時間。29.藥品運輸過程中出現(xiàn)溫度超標，但尚未超出藥品穩(wěn)定性驗證范圍，屬于A.一級偏差B.二級偏差C.三級偏差D.無需按偏差處理答案：B解析：2025版《冷鏈偏差分級管理規(guī)程》將“未超穩(wěn)定性但超標準”定為二級偏差，須評估后放行。30.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門對供貨單位進行現(xiàn)場審計，至少應幾人組成審計組？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：2025版《現(xiàn)場審計管理程序》要求“兩人同行”，確保審計公正與安全。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復選用）【3135】A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色E.橙色31.冷庫內(nèi)不合格藥品存放區(qū)域標識顏色32.待驗藥品存放區(qū)域標識顏色33.退貨藥品存放區(qū)域標識顏色34.合格藥品存放區(qū)域標識顏色35.待銷毀藥品暫存區(qū)域標識顏色答案：31.A32.B33.D34.C35.A解析：2025版GSP統(tǒng)一色標，退貨區(qū)為藍色，待銷毀視同不合格使用紅色。【3640】A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘E.60分鐘36.疫苗運輸溫度記錄間隔37.追溯數(shù)據(jù)上傳延遲上限38.冷鏈交接單系統(tǒng)鎖定延時39.執(zhí)業(yè)藥師視頻巡檢單次時長40.冷庫開門報警延遲答案：36.A37.C38.B39.D40.B解析：視頻巡檢單次抓拍需連續(xù)30分鐘錄像，確保藥師在崗履職?！?145】A.永久B.5年C.藥品有效期后1年D.3年E.不少于2年41.藥品召回檔案保存期限42.追溯數(shù)據(jù)保存期限43.處方審核視頻保存期限44.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存期限45.員工培訓記錄保存期限答案：41.A42.A43.A44.A45.A解析：2025版全面強化“永久保存”要求，除特殊管理數(shù)據(jù)外均永久?！?650】A.0.5小時B.1小時C.2小時D.4小時E.8小時46.冷鏈直調收貨確認時限47.運輸短少通知時限48.冷庫斷電后溫度超標時限49.執(zhí)業(yè)藥師離崗報備時限50.網(wǎng)絡售藥平臺先行賠付時限答案：46.B47.D48.C49.B50.D解析：平臺先行賠付需在4小時內(nèi)到賬，提升消費者信任。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.以下哪些情形必須啟動藥品召回？A.藥品標簽缺少“運動員慎用”字樣B.注射液可見異物C.片劑含量低于法定標準90%D.外箱批號打印模糊但內(nèi)袋清晰E.冷鏈運輸溫度連續(xù)1小時超標2℃且穩(wěn)定性未驗證答案：B、C、E解析：A項屬一般缺陷，可采取糾正措施；D項可通過補印解決；B、C、E均存在健康風險，須召回。52.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)必須實現(xiàn)的功能包括A.數(shù)據(jù)修改留痕B.權限分級管理C.自動生成近效期報表D.與藥監(jiān)局追溯平臺對接E.自動攔截超經(jīng)營范圍品種答案：A、B、C、D、E解析：2025版GSP第94條列出“五大必須”，企業(yè)不得缺失任何一項。53.關于藥品零售連鎖總部統(tǒng)一配送，說法正確的有A.可跨省級配送B.冷鏈藥品可門店直調C.非冷鏈藥品可委托社會車輛D.配送車輛必須安裝北斗E.配送數(shù)據(jù)實時上傳總部答案：A、B、E解析：C項錯誤，非冷鏈也需藥品專用車輛；D項北斗僅冷鏈強制。54.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，必須A.停止銷售處方藥B.掛牌告知消費者C.暫停醫(yī)保刷卡D.啟動遠程審方E.記錄離崗時間答案：A、B、C、E解析：遠程審方非強制，若系統(tǒng)未配置仍需停售。55.藥品追溯協(xié)同平臺上傳的數(shù)據(jù)包括A.藥品唯一標識碼B.購銷單位統(tǒng)一社會信用代碼C.運輸車牌號D.溫濕度曲線E.發(fā)票號碼答案：A、B、E解析：溫濕度曲線由企業(yè)自行保存，平臺僅接收異常報警；車牌號不上傳。56.以下哪些藥品禁止網(wǎng)絡銷售？A.疫苗B.醫(yī)療機構制劑C.中藥配方顆粒D.麻醉藥品E.含麻黃堿復方制劑答案：A、B、C、D解析：含麻黃堿制劑在確保處方前提下可網(wǎng)售，其余四類絕對禁止。57.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫驗證項目包括A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.斷電保溫時限D.開門時限E.除霜周期影響答案：A、B、C、D、E解析：2025版《冷鏈驗證指南》要求“五大驗證”全部完成并出具報告。58.藥品運輸途中出現(xiàn)交通事故，承運方應立即A.報警B.通知托運方C.啟動應急預案D.隔離受污染藥品E.繼續(xù)運輸以減損答案：A、B、C、D解析：E項錯誤，須現(xiàn)場評估后方可決定，嚴禁盲目繼續(xù)。59.藥品零售連鎖總部對門店的飛行檢查內(nèi)容包括A.執(zhí)業(yè)藥師在崗B.處方藥審方記錄C.冷鏈設備驗證D.員工年度培訓檔案E.會員積分兌換記錄答案：A、B、C、D解析：會員積分屬商業(yè)行為，不在GSP檢查范圍。60.藥品批發(fā)企業(yè)質量風險管理常用工具A.FMEAB.HACCPC.魚骨圖D.帕累托圖E.SWOT分析答案：A、B、C、D解析：SWOT用于戰(zhàn)略分析，非質量風險專用工具。四、綜合分析題（共30分）【案例一】某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月10日接收一批進口人血白蛋白，共計5000瓶，規(guī)格10g/瓶，冷鏈運輸。收貨時，溫控記錄儀顯示途中最高溫度8.2℃，持續(xù)45分鐘，藥品穩(wěn)定性驗證報告顯示該品種在25℃下可穩(wěn)定存放6個月。企業(yè)質量部門判定為“二級偏差”，經(jīng)評估后放行，未啟動召回。6月25日，藥監(jiān)部門飛行檢查發(fā)現(xiàn)該批藥品已銷售4700瓶，剩余300瓶庫存。執(zhí)法人員認為企業(yè)分級錯誤，要求立即召回。61.指出企業(yè)違反2025版GSP的具體條款，并說明理由。（6分）答案：違反2025版GSP第74條“冷鏈偏差分級管理”及第75條“召回判定標準”。企業(yè)僅依據(jù)穩(wěn)定性驗證報告即放行，未考慮“45分鐘連續(xù)超標”對蛋白類制品可能造成的聚合變性，風險判定不足，應定為一級偏差并啟動召回。62.若你是企業(yè)質量負責人，收到飛行檢查意見后，應如何實施召回？（6分）答案：①立即啟動一級召回，24小時內(nèi)書面通知國家追溯平臺、省級藥監(jiān)局及所有下游客戶；②通過追溯系統(tǒng)鎖定4700瓶流向，逐條核對銷售記錄；③在官網(wǎng)、門店、媒體發(fā)布召回公告，公布批號、召回理由及聯(lián)系方式；④安排冷鏈車回收，倉庫設置隔離區(qū)，紅色標識；⑤每48小時向藥監(jiān)局提交召回進展報告；⑥召回完成后提交總結與CAPA，重新評估冷鏈偏差分級SOP。63.計算召回率并評估召回效果。（3分）答案：召回率=（4700未召回數(shù)量）/4700×100%。若最終召回4650瓶，召回率=98.9%，效果良好；未召回50瓶需說明去向并評估潛在危害?！景咐磕沉闶圻B鎖總部擬在2025年“雙11”開展網(wǎng)絡促銷活動，計劃對布洛芬緩釋膠囊進行“買二贈一”優(yōu)惠，預計單日銷量10萬盒。平臺藥師審方系統(tǒng)顯示審方平均耗時8秒，遠程藥師僅3名。64.指出促銷方案可能違反的法規(guī)條款。（5分）答案：違反2025版《網(wǎng)絡藥品銷售辦法》第18條“促銷不得隱含處方藥濫用誘導”，布洛芬緩釋膠囊屬處方藥，買贈模式易誘發(fā)過量使用；第22條“遠程審方能力應與銷量匹配”，3名藥師8秒/方，單日最大審方量≈3.2萬，遠低于10萬，構成審方能力不足。65