藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.根據(jù)ICH-GCP，受試者權(quán)益的首要保障措施是A.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)B.研究者資質(zhì)認(rèn)證C.申辦方購(gòu)買保險(xiǎn)D.國(guó)家藥監(jiān)局備案答案：A2.下列哪項(xiàng)文件必須在首位受試者入組前簽署？A.臨床試驗(yàn)協(xié)議B.研究者手冊(cè)更新件C.病例報(bào)告表首頁(yè)D.試驗(yàn)用藥品穩(wěn)定性報(bào)告答案：A3.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案出具“修改后同意”意見時(shí)，申辦方應(yīng)當(dāng)A.直接開始篩選受試者B.在修訂后再次提交倫理審查C.先啟動(dòng)中心實(shí)驗(yàn)室合同D.向藥監(jiān)局申請(qǐng)暫停審評(píng)答案：B4.關(guān)于知情同意過程，錯(cuò)誤的是A.口頭同意即可開始篩選B.應(yīng)給予受試者充分時(shí)間考慮C.應(yīng)使用受試者能理解的語言D.副本需交受試者保存答案：A5.源數(shù)據(jù)“可歸因性”指的是A.數(shù)據(jù)可被追溯到產(chǎn)生者B.數(shù)據(jù)可被統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件識(shí)別C.數(shù)據(jù)可被申辦方永久保留D.數(shù)據(jù)可被國(guó)際期刊檢索答案：A6.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)SAE報(bào)告漏報(bào)3日，應(yīng)首先A.立即電話通知申辦方藥物警戒部B.等待下一次例行監(jiān)查C.讓研究者補(bǔ)報(bào)并記錄原因D.自行填寫報(bào)告提交倫理答案：C7.試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表的目的不包括A.核對(duì)藥品發(fā)放與回收B.計(jì)算受試者依從性C.評(píng)估藥品穩(wěn)定性趨勢(shì)D.防止受試者重復(fù)用藥答案：C8.方案偏離（ProtocolDeviation）需在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.無統(tǒng)一要求，按倫理SOP答案：D9.下列哪項(xiàng)不屬于“必需文件”？A.研究者簡(jiǎn)歷B.藥檢報(bào)告C.申辦方年報(bào)D.受試者交通補(bǔ)貼簽收單答案：C10.受試者撤回同意后退組，其剩余血樣應(yīng)A.立即銷毀并記錄B.繼續(xù)用于預(yù)設(shè)的遺傳學(xué)分析C.由申辦方?jīng)Q定是否銷毀D.用于發(fā)表科研論文答案：A11.中心化隨機(jī)系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)是A.降低藥品運(yùn)輸成本B.減少選擇偏倚C.增加受試者補(bǔ)貼D.縮短倫理審批時(shí)間答案：B12.試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定范圍，首要措施是A.立即隔離并聯(lián)系藥師評(píng)估B.繼續(xù)發(fā)放給受試者C.自行報(bào)廢D.等待監(jiān)查員下次到訪答案：A13.關(guān)于數(shù)據(jù)完整性，下列哪項(xiàng)最準(zhǔn)確？A.無缺失值即為完整B.數(shù)據(jù)與原始記錄一致且未被篡改C.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后不可再查看D.僅CRF數(shù)據(jù)需完整答案：B14.多中心試驗(yàn)中，牽頭研究者主要職責(zé)不包括A.協(xié)調(diào)各中心方案培訓(xùn)B.撰寫中心總結(jié)報(bào)告C.審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.批準(zhǔn)試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽答案：D15.受試者補(bǔ)貼發(fā)放記錄應(yīng)保存A.至藥品上市后2年B.至試驗(yàn)結(jié)束后5年C.至國(guó)家藥監(jiān)局允許銷毀D.與必需文件同等年限答案：D16.稽查與監(jiān)查的核心區(qū)別是A.稽查由申辦方人員執(zhí)行B.稽查更側(cè)重系統(tǒng)與流程C.稽查無需提前通知D.稽查只查看財(cái)務(wù)憑證答案：B17.電子簽名需滿足A.唯一性、可追溯、不可抵賴B.使用彩色字體C.打印后手寫補(bǔ)簽D.僅需密碼即可答案：A18.試驗(yàn)用藥品的“盲態(tài)”破壞最可能發(fā)生在A.藥檢報(bào)告泄露隨機(jī)碼B.受試者自行拆閱標(biāo)簽C.研究者誤將安慰劑說漏嘴D.以上均是答案：D19.倫理委員會(huì)對(duì)延續(xù)審查的頻率至少A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每年D.視風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)而定答案：C20.研究者手冊(cè)（IB）更新后，需A.通知所有中心但無需再簽協(xié)議B.重新獲得倫理批準(zhǔn)C.讓受試者重新簽署ICFD.僅存檔即可答案：B21.關(guān)于妊娠事件報(bào)告，正確的是A.僅報(bào)告已分娩的胎兒畸形B.需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方C.無需隨訪至分娩D.不屬于安全性事件答案：B22.中心化讀片的主要目的是A.減少影像存儲(chǔ)空間B.統(tǒng)一療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)C.降低CT掃描劑量D.加快受試者報(bào)銷答案：B23.數(shù)據(jù)管理員（DM）在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前必須完成A.醫(yī)學(xué)編碼審核B.藥品計(jì)數(shù)表簽字C.倫理批件收集D.研究者培訓(xùn)證書上傳答案：A24.受試者篩選號(hào)應(yīng)A.按入組順序分配B.與隨機(jī)號(hào)一致C.唯一且可追溯D.包含生日信息答案：C25.關(guān)于申辦方提供的保險(xiǎn)，錯(cuò)誤的是A.可替代研究者的賠償責(zé)任B.覆蓋試驗(yàn)相關(guān)損害C.不影響受試者法律權(quán)利D.保單需存檔于必需文件答案：A26.試驗(yàn)結(jié)束后的藥品應(yīng)A.由護(hù)士直接丟棄B.退回申辦方或就地銷毀并記錄C.轉(zhuǎn)贈(zèng)慈善機(jī)構(gòu)D.留作科室科研備用答案：B27.下列哪項(xiàng)不是受試者依從性評(píng)估方法？A.藥品計(jì)數(shù)B.受試者日記卡C.血藥濃度檢測(cè)D.研究者主觀印象答案：D28.多中心試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)由誰撰寫？A.各中心PI分別撰寫B(tài).申辦方或CRO統(tǒng)一起草C.倫理委員會(huì)D.數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)答案：B29.電子病例報(bào)告表（eCRF）的審計(jì)追蹤需保留A.至數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定B.至試驗(yàn)結(jié)束C.至藥品上市后2年D.與源數(shù)據(jù)同等年限答案：D30.受試者因車禍死亡，與試驗(yàn)藥物無關(guān)，應(yīng)A.不報(bào)告，因無關(guān)B.作為SAE在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告C.僅記錄于原始病歷D.僅通知倫理即可答案：B二、配伍題（每空1分，共20分）A.必需文件（31-35）B.方案偏離分級(jí)（36-40）C.溫度異常處理（41-45）D.數(shù)據(jù)管理角色（46-50）31.證明藥品符合GMP的證書32.記錄受試者補(bǔ)貼簽收33.研究者授權(quán)表34.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸記錄35.倫理委員會(huì)成員名單36.未按方案服藥但無安全風(fēng)險(xiǎn)37.錯(cuò)用禁用藥物導(dǎo)致住院38.訪視窗超7天但無評(píng)估缺失39.非計(jì)劃妊娠未報(bào)告40.漏做心電圖但受試者無癥狀41.2-8℃藥品被冷凍42.室溫藥品暴曬超30℃43.冷鏈箱探頭校準(zhǔn)過期44.冰箱故障停電2小時(shí)45.運(yùn)輸途中溫度記錄缺失46.撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃47.進(jìn)行醫(yī)學(xué)編碼48.執(zhí)行數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定49.審核Query合理性50.生成隨機(jī)化列表答案：31.藥檢報(bào)告32.補(bǔ)貼簽收表33.授權(quán)表34.運(yùn)輸記錄35.成員名單36.輕微偏離37.重大偏離38.輕微偏離39.重大偏離40.輕微偏離41.立即隔離并聯(lián)系藥師，評(píng)估穩(wěn)定性42.評(píng)估暴露時(shí)長(zhǎng)，決定是否報(bào)廢43.重新校準(zhǔn)并記錄偏差44.評(píng)估溫度曲線，必要時(shí)報(bào)廢45.要求承運(yùn)方出具說明并評(píng)估影響46.數(shù)據(jù)管理員47.醫(yī)學(xué)編碼員48.數(shù)據(jù)管理員與統(tǒng)計(jì)師共同49.數(shù)據(jù)管理員與醫(yī)學(xué)監(jiān)察員50.統(tǒng)計(jì)師或隨機(jī)化專員三、判斷題（每題1分，共20分）51.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后即可永久有效。答案：錯(cuò)52.研究者可在受試者面前稱呼其為“小白鼠”。答案：錯(cuò)53.電子知情系統(tǒng)需通過驗(yàn)證并留存審計(jì)追蹤。答案：對(duì)54.試驗(yàn)用藥品可存放于帶鎖的護(hù)士抽屜。答案：對(duì)55.所有方案偏離必須報(bào)告藥監(jiān)局。答案：錯(cuò)56.受試者可在任何階段撤回同意而不需理由。答案：對(duì)57.監(jiān)查員可代替研究者簽署CRF。答案：錯(cuò)58.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)或電子形式。答案：對(duì)59.稽查發(fā)現(xiàn)的問題必須在10日內(nèi)關(guān)閉。答案：錯(cuò)60.試驗(yàn)結(jié)束后剩余血樣可匿名用于其他研究。答案：錯(cuò)61.申辦方必須向所有受試者提供試驗(yàn)結(jié)果摘要。答案：對(duì)62.研究者手冊(cè)屬于受試者必需文件。答案：錯(cuò)63.電子簽名法律效率等同于手寫簽名。答案：對(duì)64.受試者補(bǔ)貼需繳納個(gè)人所得稅由申辦方代扣。答案：錯(cuò)65.中心化隨機(jī)可動(dòng)態(tài)調(diào)整分組比例。答案：對(duì)66.試驗(yàn)用藥品標(biāo)簽可不含“僅限臨床試驗(yàn)”字樣。答案：錯(cuò)67.研究者可以拒絕監(jiān)查員查看源數(shù)據(jù)。答案：錯(cuò)68.數(shù)據(jù)鎖定后發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤仍可申請(qǐng)解鎖。答案：對(duì)69.倫理委員會(huì)可要求增加隨訪頻率。答案：對(duì)70.申辦方對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。答案：對(duì)四、填空題（每空1分，共20分）71.ICH-GCP中，受試者權(quán)益保護(hù)遵循的三大原則為________、________、________。答案：尊重、受益、公正72.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄需體現(xiàn)________、________、________三要素。答案：批號(hào)、數(shù)量、簽名73.電子系統(tǒng)驗(yàn)證需完成________測(cè)試、________測(cè)試、________測(cè)試。答案：功能、性能、用戶接受74.嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限為________小時(shí)，隨訪報(bào)告需在獲得新信息后________小時(shí)內(nèi)提交。答案：24、2475.源數(shù)據(jù)修改需保留________軌跡，包括________、________、________。答案：審計(jì)，原值、新值、修改人76.倫理委員會(huì)最少需有________名成員，其中至少________名非科學(xué)背景。答案：5、177.試驗(yàn)用藥品回收率應(yīng)不低于________%，否則需調(diào)查原因。答案：9078.數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前需完成________審核、________審核、________審核。答案：數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)79.研究者保存必需文件的年限為試驗(yàn)結(jié)束后至少________年，或按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)更長(zhǎng)年限。答案：580.受試者補(bǔ)償方案應(yīng)在________文件中明確，并經(jīng)________批準(zhǔn)。答案：方案、倫理五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.請(qǐng)描述試驗(yàn)用藥品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收、銷毀的完整閉環(huán)流程，并指出關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制措施。答案：接收：由藥師與監(jiān)查員共同驗(yàn)收，核對(duì)運(yùn)輸溫度、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性，填寫接收表并雙簽字。儲(chǔ)存：按標(biāo)簽要求存放于專用冰箱或室溫庫(kù)，每日兩次人工測(cè)溫并自動(dòng)探頭連續(xù)記錄，設(shè)置SMS報(bào)警。發(fā)放：憑處方發(fā)放，藥師在發(fā)藥臺(tái)掃碼扣減庫(kù)存，受試者在日記卡簽字，剩余藥粒當(dāng)場(chǎng)回收?；厥眨涸L視結(jié)束即清點(diǎn)，核對(duì)回收數(shù)量與發(fā)放數(shù)量差異，計(jì)算依從性＜80%者觸發(fā)預(yù)警。銷毀：回收藥品封箱貼盲碼，由申辦方委托有資質(zhì)單位現(xiàn)場(chǎng)焚燒，留存銷毀視頻與轉(zhuǎn)移聯(lián)單。關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：溫度失控、盲態(tài)破壞、數(shù)量不符、過期發(fā)放?？刂拼胧弘p人雙鎖、冷鏈驗(yàn)證、條碼管理、定期盤點(diǎn)、隨機(jī)盲態(tài)抽查。82.某中心在篩選期遺漏了HBVDNA檢測(cè)，受試者已隨機(jī)入組并服藥7天，請(qǐng)列出補(bǔ)救步驟并說明如何評(píng)估對(duì)安全性和數(shù)據(jù)完整性的影響。答案：1.立即報(bào)告申辦方醫(yī)學(xué)部，判定為重大方案偏離。2.24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)測(cè)HBVDNA，若陽性按方案停藥并啟動(dòng)抗病毒治療。3.評(píng)估肝功變化：復(fù)查ALT、AST、TBil、ALP，記錄于SAE表單。4.數(shù)據(jù)完整性：在eCRF新增“未按計(jì)劃?rùn)z測(cè)”Query，注明偏離原因，保留源數(shù)據(jù)補(bǔ)測(cè)結(jié)果。5.統(tǒng)計(jì)分析：對(duì)療效分析采用PP集敏感性分析，排除或標(biāo)記該例；安全性匯總納入所有不良事件。6.倫理報(bào)告：48小時(shí)內(nèi)遞交書面說明，附補(bǔ)救措施，倫理可要求增加肝功監(jiān)測(cè)頻率。7.中心培訓(xùn)：召開緊急會(huì)議，重申實(shí)驗(yàn)室檢查SOP，更新授權(quán)表，增加二次核對(duì)清單。83.電子知情系統(tǒng)上線后，受試者使用平板簽署時(shí)彈出“網(wǎng)絡(luò)中斷”提示，請(qǐng)描述應(yīng)急流程，并說明如何確保知情同意過程合規(guī)、數(shù)據(jù)完整、可追溯。答案：應(yīng)急流程：1.立即啟用離線模式，平板自動(dòng)緩存已填寫字段。2.研究護(hù)士提供紙質(zhì)ICF備份，受試者閱讀并手寫簽字，兩名見證人簽字確認(rèn)。3.網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后，由研究者在24小時(shí)內(nèi)將紙質(zhì)掃描件上傳至e系統(tǒng)，系統(tǒng)自動(dòng)匹配受試者ID并生成審計(jì)追蹤。4.數(shù)據(jù)同步后，監(jiān)查員在下次SDV時(shí)核對(duì)紙質(zhì)與電子版本一致性，簽字確認(rèn)。5.系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告存檔，IT部門出具離線模式測(cè)試記錄。合規(guī)要點(diǎn)：確保受試者獲得充分信息、自愿簽署、無技術(shù)脅迫；數(shù)據(jù)完整：離線緩存、紙質(zhì)備份、雙重簽字、掃描上傳；可追溯：系統(tǒng)記錄時(shí)間戳、IP、設(shè)備號(hào)、操作人，紙質(zhì)簽字表與電子簽名鏈一一對(duì)應(yīng)，滿足21CFRPart11要求。六、案例分析題（每題20分，共40分）84.某III期雙盲試驗(yàn)共入組600例，期中分析揭盲后發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組療效顯著，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DMC）建議提前終止試驗(yàn)。請(qǐng)闡述后續(xù)步驟，并說明如何保障剩余受試者權(quán)益、數(shù)據(jù)質(zhì)量及監(jiān)管溝通。答案：1.申辦方立即暫停隨機(jī)，鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)，通知所有中心停止篩選與新入組。2.48小時(shí)內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局提交提前終止申請(qǐng)，附DMC閉會(huì)紀(jì)要、療效與安全性匯總。3.倫理委員會(huì)緊急會(huì)議，審查提前終止是否符合受試者最大利益，出具書面意見。4.各中心研究者即刻安排仍在服藥受試者訪視，評(píng)估轉(zhuǎn)歸，揭盲后按方案提供開放標(biāo)簽治療或標(biāo)準(zhǔn)治療。5.醫(yī)學(xué)部制定“揭盲后隨訪”補(bǔ)充方案，增加安全性指標(biāo)頻率，持續(xù)收集SAE至末例受試者隨訪結(jié)束。6.數(shù)據(jù)部進(jìn)行最終數(shù)據(jù)清理，確認(rèn)所有Query關(guān)閉，保存期中分析宏程序與日志。7.統(tǒng)計(jì)部撰寫最終報(bào)告，采用O’Brien-Fleming邊界校正，保留原始α消耗計(jì)算表。8.受試者補(bǔ)償：對(duì)提前終止導(dǎo)致額外交通、檢查費(fèi)用予以報(bào)銷，并贈(zèng)送3個(gè)月延保治療。9.公開披露：在ClinicalT更新狀態(tài)，發(fā)布結(jié)果摘要，保障公眾知情權(quán)。10.文件歸檔：