2025年執(zhí)業(yè)藥師藥品質(zhì)量政策題庫(kù)及答案

姓名：__________考號(hào)：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)設(shè)備管理C.藥品生產(chǎn)成本控制D.藥品生產(chǎn)環(huán)境管理2.在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查，以下哪種情況不符合藥品儲(chǔ)存要求？()A.溫度保持在2-10℃B.相對(duì)濕度保持在40%-70%C.防止陽(yáng)光直射和高溫影響D.存放時(shí)間超過藥品有效期3.藥品召回分為幾個(gè)級(jí)別？()A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)B.一級(jí)、二級(jí)C.二級(jí)、三級(jí)D.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)如何控制生產(chǎn)環(huán)境的清潔度？()A.通過提高生產(chǎn)人員的清潔度來控制B.通過使用清潔的生產(chǎn)設(shè)備來控制C.通過控制生產(chǎn)環(huán)境中的微生物數(shù)量來控制D.以上都是5.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范圍？()A.藥物引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥物引起的輕微不良反應(yīng)C.藥物引起的罕見不良反應(yīng)D.藥物引起的預(yù)期不良反應(yīng)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄？()A.手動(dòng)記錄B.電子記錄C.可以使用任何方式記錄D.以上都是7.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是必檢項(xiàng)目？()A.外觀檢查B.說明書檢查C.有效性檢查D.安全性檢查8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理過期藥品？()A.作為正常藥品銷售B.作為過期藥品銷售C.予以銷毀D.作為庫(kù)存藥品9.以下哪種行為屬于違規(guī)銷售藥品？()A.通過正規(guī)渠道銷售藥品B.向無證經(jīng)營(yíng)單位銷售藥品C.按照藥品說明書推薦使用劑量銷售藥品D.提供藥品咨詢服務(wù)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.繼續(xù)生產(chǎn)，但降低生產(chǎn)量B.停止生產(chǎn)，立即調(diào)查原因C.對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行銷售D.繼續(xù)生產(chǎn)，增加檢驗(yàn)頻率二、多選題(共5題)11.以下哪些是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境應(yīng)滿足生產(chǎn)要求B.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格控制C.應(yīng)有完善的記錄和報(bào)告系統(tǒng)D.應(yīng)有員工培訓(xùn)制度E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)得到持續(xù)改進(jìn)12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.建立健全藥品質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)B.對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)C.嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和退回等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作D.定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查E.建立藥品追溯系統(tǒng)13.藥品召回的級(jí)別劃分依據(jù)哪些因素？()A.藥品不良事件的嚴(yán)重程度B.藥品不良事件的影響范圍C.藥品不良事件的潛在風(fēng)險(xiǎn)D.藥品不良事件的報(bào)告時(shí)間E.藥品不良事件的調(diào)查結(jié)果14.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析C.藥品不良反應(yīng)的流行病學(xué)調(diào)查D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施E.藥品不良反應(yīng)的跟蹤觀察15.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些法律法規(guī)？()A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》E.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》三、填空題(共5題)16.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品銷售應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)范？17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到銷售各環(huán)節(jié)的追溯，以下哪項(xiàng)不是藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備的功能？18.藥品召回分為幾個(gè)級(jí)別？19.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是多久內(nèi)完成？20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以對(duì)未經(jīng)驗(yàn)收的藥品進(jìn)行銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)過期藥品進(jìn)行銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品零售企業(yè)可以銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題可以繼續(xù)生產(chǎn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后立即完成。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品召回的啟動(dòng)條件和程序。27.在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，如何確保藥品的質(zhì)量安全？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中扮演什么角色？29.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)如何控制生產(chǎn)環(huán)境的清潔度？30.如何理解和執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中的文件管理要求？

2025年執(zhí)業(yè)藥師藥品質(zhì)量政策題庫(kù)及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)成本控制不屬于藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容，GMP主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。2.【答案】D【解析】存放時(shí)間超過藥品有效期是不符合藥品儲(chǔ)存要求的，藥品應(yīng)在有效期內(nèi)儲(chǔ)存和使用。3.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)三個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)程度。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)通過提高人員清潔度、使用清潔生產(chǎn)設(shè)備、控制生產(chǎn)環(huán)境中的微生物數(shù)量等多種方式來控制生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。5.【答案】D【解析】預(yù)期不良反應(yīng)通常是在藥品說明書中有明確描述的，不屬于監(jiān)測(cè)范圍。6.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用電子記錄系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄，以保證記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性。7.【答案】A【解析】外觀檢查是藥品質(zhì)量驗(yàn)收的必檢項(xiàng)目，可以通過外觀初步判斷藥品的質(zhì)量。8.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)對(duì)過期藥品應(yīng)予以銷毀，防止過期藥品流入市場(chǎng)。9.【答案】B【解析】向無證經(jīng)營(yíng)單位銷售藥品屬于違規(guī)銷售藥品的行為。10.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因并采取措施。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括設(shè)施和環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、記錄和報(bào)告系統(tǒng)、員工培訓(xùn)以及質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)等方面。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)采取包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、員工培訓(xùn)、規(guī)范操作、定期檢查和追溯系統(tǒng)建立等多方面的措施來確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABC【解析】藥品召回的級(jí)別劃分主要依據(jù)藥品不良事件的嚴(yán)重程度、影響范圍和潛在風(fēng)險(xiǎn)等因素。14.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括報(bào)告、評(píng)價(jià)、因果關(guān)系分析、流行病學(xué)調(diào)查、預(yù)防措施和跟蹤觀察等多個(gè)方面。15.【答案】ABDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》、《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和藥品銷售應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。17.【答案】藥品銷售人員的個(gè)人行為記錄【解析】藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備藥品來源、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售和使用的可追溯功能，但藥品銷售人員的個(gè)人行為記錄不屬于追溯系統(tǒng)的功能。18.【答案】三個(gè)級(jí)別【解析】藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)三個(gè)級(jí)別，分別對(duì)應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)程度和召回范圍。19.【答案】15日內(nèi)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。20.【答案】通過使用空氣潔凈度等級(jí)符合要求的生產(chǎn)車間和設(shè)備，以及定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)通過使用符合空氣潔凈度等級(jí)的生產(chǎn)車間和設(shè)備，以及定期清潔和消毒來確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收合格后方可銷售，未經(jīng)驗(yàn)收的藥品不得銷售。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)不得銷售過期藥品，過期藥品應(yīng)予以銷毀。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)只能銷售經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品，未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品不得銷售。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，進(jìn)行調(diào)查和處理，確保藥品質(zhì)量。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后的15日內(nèi)完成，并提交給所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品召回的啟動(dòng)條件通常包括藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、不符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求或者經(jīng)評(píng)估認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)。召回程序包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、召回決定、通知相關(guān)人員、召回實(shí)施、召回效果評(píng)估和后續(xù)處理等步驟?！窘馕觥克幤氛倩厥撬幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，采取措施保障公眾健康的行為。啟動(dòng)條件需要依據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，程序則包括多個(gè)步驟確保召回的有效性和安全性。27.【答案】確保藥品質(zhì)量安全的主要措施包括：建立健全藥品質(zhì)量管理體系、嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和退回等環(huán)節(jié)的規(guī)范操作、定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)、建立藥品追溯系統(tǒng)以及定期對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查等?！窘馕觥克幤焚|(zhì)量安全是藥品經(jīng)營(yíng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要通過一系列措施來保證。這些措施旨在確保藥品從采購(gòu)到銷售整個(gè)過程的質(zhì)量可控性和安全性。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在藥品安全管理中扮演著關(guān)鍵角色，它有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)管政策提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)也是保障公眾用藥安全的重要手段?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，它通過對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告和監(jiān)測(cè)，幫助監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地了解藥品的安全性，從而保障公眾的用藥安全。29.【答案】藥品生產(chǎn)企業(yè)在控制生產(chǎn)環(huán)境清潔度方面，應(yīng)采取以下措施：確保生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的清潔度、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期的清潔和消毒、使用空氣潔凈度等級(jí)符合要求的生產(chǎn)車間和設(shè)備、嚴(yán)格控制人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域?！窘馕觥可a(chǎn)環(huán)境的清潔度對(duì)藥品質(zhì)量至關(guān)重要。生產(chǎn)企業(yè)需要通過多種措施，包括設(shè)施設(shè)備維護(hù)、環(huán)境