第1篇一、總則第一條為了加強放射設備的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國計量法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)從事放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、租賃、進口、出口等活動的單位和個人。第三條放射設備監(jiān)督管理應當遵循以下原則：（一）預防為主、防治結合；（二）統(tǒng)一規(guī)劃、分級管理；（三）依法行政、公開透明；（四）保障合法權益、維護公平競爭。第四條國家設立放射設備監(jiān)督管理部門，負責全國放射設備的監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府環(huán)境保護主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射設備的監(jiān)督管理。二、放射設備的生產(chǎn)和銷售第五條放射設備生產(chǎn)單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的放射設備生產(chǎn)場所；（二）有符合國家規(guī)定的放射設備生產(chǎn)設備；（三）有符合國家規(guī)定的放射設備生產(chǎn)技術人員；（四）有符合國家規(guī)定的放射設備生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。第六條放射設備銷售單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的放射設備銷售場所；（二）有符合國家規(guī)定的放射設備銷售人員；（三）有符合國家規(guī)定的放射設備銷售質(zhì)量管理體系。第七條放射設備生產(chǎn)、銷售單位應當取得相應的生產(chǎn)許可證、銷售許可證。第八條放射設備生產(chǎn)、銷售單位應當遵守以下規(guī)定：（一）生產(chǎn)、銷售的放射設備應當符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準；（二）生產(chǎn)、銷售的放射設備應當附有產(chǎn)品說明書、安全使用說明書；（三）生產(chǎn)、銷售的放射設備應當符合國家規(guī)定的輻射防護要求；（四）生產(chǎn)、銷售的放射設備應當符合國家規(guī)定的計量要求。三、放射設備的使用和維修第九條放射設備使用單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的放射設備使用場所；（二）有符合國家規(guī)定的放射設備使用人員；（三）有符合國家規(guī)定的放射設備使用質(zhì)量管理體系。第十條放射設備使用單位應當取得相應的使用許可證。第十一條放射設備使用單位應當遵守以下規(guī)定：（一）使用放射設備前，應當進行輻射防護培訓；（二）使用放射設備時，應當遵守國家規(guī)定的操作規(guī)程；（三）使用放射設備時，應當采取必要的輻射防護措施；（四）使用放射設備時，應當定期進行輻射監(jiān)測；（五）使用放射設備時，應當建立使用檔案。第十二條放射設備維修單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的放射設備維修場所；（二）有符合國家規(guī)定的放射設備維修人員；（三）有符合國家規(guī)定的放射設備維修質(zhì)量管理體系。第十三條放射設備維修單位應當取得相應的維修許可證。第十四條放射設備維修單位應當遵守以下規(guī)定：（一）維修放射設備時，應當遵守國家規(guī)定的操作規(guī)程；（二）維修放射設備時，應當采取必要的輻射防護措施；（三）維修放射設備時，應當定期進行輻射監(jiān)測；（四）維修放射設備時，應當建立維修檔案。四、放射設備的進出口第十五條放射設備進出口單位應當具備以下條件：（一）有符合國家規(guī)定的放射設備進出口場所；（二）有符合國家規(guī)定的放射設備進出口人員；（三）有符合國家規(guī)定的放射設備進出口質(zhì)量管理體系。第十六條放射設備進出口單位應當取得相應的進出口許可證。第十七條放射設備進出口單位應當遵守以下規(guī)定：（一）進出口放射設備應當符合國家規(guī)定的質(zhì)量標準；（二）進出口放射設備應當附有產(chǎn)品說明書、安全使用說明書；（三）進出口放射設備應當符合國家規(guī)定的輻射防護要求；（四）進出口放射設備應當符合國家規(guī)定的計量要求。五、放射設備的監(jiān)督檢查第十八條放射設備監(jiān)督管理部門應當加強對放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口等活動的監(jiān)督檢查。第十九條放射設備監(jiān)督管理部門應當定期對放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口單位進行檢查，檢查內(nèi)容包括：（一）生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口放射設備的合法性；（二）放射設備的質(zhì)量、輻射防護、計量等方面的合規(guī)性；（三）放射設備使用單位的輻射防護措施；（四）放射設備維修單位的維修質(zhì)量。第二十條放射設備監(jiān)督管理部門應當對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，對違法行為進行查處。六、法律責任第二十一條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由放射設備監(jiān)督管理部門責令改正，并可以處以罰款：（一）未取得生產(chǎn)許可證、銷售許可證、使用許可證、維修許可證、進出口許可證，擅自生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口放射設備的；（二）生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口不符合國家規(guī)定的放射設備的；（三）未采取必要的輻射防護措施，造成輻射污染的；（四）未定期進行輻射監(jiān)測，未建立使用檔案、維修檔案的。第二十二條違反本制度規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。七、附則第二十三條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十四條本制度由放射設備監(jiān)督管理部門負責解釋。本制度旨在規(guī)范放射設備的生產(chǎn)、銷售、使用、維修、進出口等活動，保障人民群眾身體健康和生命安全。各級人民政府、有關部門和單位應當認真貫徹執(zhí)行本制度，共同維護放射設備安全。第2篇一、總則第一條為了加強放射設備的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國境內(nèi)從事放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人。第三條放射設備監(jiān)督管理應當遵循以下原則：（一）依法行政，公開透明；（二）預防為主，防治結合；（三）分級管理，責任到人；（四）科學合理，高效便捷。二、監(jiān)督管理機構及職責第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負責全國放射設備監(jiān)督管理的組織實施和監(jiān)督檢查工作。第五條省級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省級局）負責本行政區(qū)域內(nèi)放射設備監(jiān)督管理的組織實施和監(jiān)督檢查工作。第六條市縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市縣級局）負責本行政區(qū)域內(nèi)放射設備監(jiān)督管理的具體實施和監(jiān)督檢查工作。第七條放射設備監(jiān)督管理機構的主要職責：（一）制定放射設備監(jiān)督管理制度、標準和規(guī)范；（二）組織實施放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的監(jiān)督檢查；（三）查處放射設備違法行為；（四）組織開展放射設備安全風險評估和風險預警；（五）指導、監(jiān)督下級放射設備監(jiān)督管理機構的工作；（六）其他與放射設備監(jiān)督管理有關的工作。三、放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的監(jiān)督管理第八條放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當依法取得相應的許可證或者資格。第九條放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當遵守以下規(guī)定：（一）放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當建立健全質(zhì)量管理體系，確保放射設備的質(zhì)量和安全；（二）放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當對放射設備進行定期檢測和維護，確保放射設備處于良好狀態(tài)；（三）放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當對放射設備的使用情況進行記錄，并按照規(guī)定保存相關資料；（四）放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當對放射設備的安全性能進行評估，并采取必要的安全措施；（五）放射設備報廢的，應當按照規(guī)定進行無害化處理。第十條放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人，應當向所在地放射設備監(jiān)督管理機構備案。第十一條放射設備監(jiān)督管理機構應當對放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的單位和個人進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法行為，依法予以查處。四、放射設備安全風險評估和風險預警第十二條放射設備監(jiān)督管理機構應當建立健全放射設備安全風險評估和風險預警制度。第十三條放射設備監(jiān)督管理機構應當定期對放射設備進行安全風險評估，對存在安全隱患的放射設備，及時發(fā)布風險預警信息。第十四條放射設備監(jiān)督管理機構應當對放射設備使用單位進行安全培訓，提高其安全意識和防范能力。五、放射設備違法行為查處第十五條放射設備違法行為包括：（一）未取得許可證或者資格從事放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢的放射設備不符合國家標準、行業(yè)標準的；（三）偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓放射設備許可證或者資格的；（四）未按照規(guī)定進行放射設備檢測、維修、報廢的；（五）其他違反放射設備監(jiān)督管理規(guī)定的。第十六條放射設備違法行為查處程序：（一）立案；（二）調(diào)查取證；（三）告知當事人；（四）依法作出處理決定；（五）執(zhí)行處理決定。第十七條放射設備違法行為查處機關應當依法對違法行為作出處理決定，并予以公告。六、法律責任第十八條違反本制度規(guī)定，未取得許可證或者資格從事放射設備生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢等活動的，由放射設備監(jiān)督管理機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第十九條違反本制度規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、維修、檢測、報廢的放射設備不符合國家標準、行業(yè)標準的，由放射設備監(jiān)督管理機構責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第二十條違反本制度規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、轉(zhuǎn)讓放射設備許可證或者資格的，由放射設備監(jiān)督管理機構沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。第二十一條違反本制度規(guī)定，未按照規(guī)定進行放射設備檢測、維修、報廢的，由放射設備監(jiān)督管理機構責令改正，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。七、附則第二十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十三條本制度由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。第3篇一、總則第一條為了加強放射設備的監(jiān)督管理，保障人體健康和生態(tài)環(huán)境安全，根據(jù)《中華人民共和國放射性污染防治法》、《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)從事放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、報廢等活動的單位和個人。第三條放射設備監(jiān)督管理應當遵循以下原則：（一）預防為主、防治結合；（二）依法行政、公開透明；（三）科學合理、高效便捷；（四）企業(yè)負責、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督。第四條國家對放射設備實行分類管理，根據(jù)放射設備的輻射水平、使用范圍和危害程度，分為高風險、中風險和低風險三類。二、監(jiān)督管理機構及職責第五條國家衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱國家衛(wèi)健委）負責全國放射設備監(jiān)督管理工作。第六條省級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射設備監(jiān)督管理工作。第七條縣級衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)放射設備日常監(jiān)督管理工作。第八條放射設備監(jiān)督管理機構的主要職責：（一）制定放射設備監(jiān)督管理政策、規(guī)劃、標準和規(guī)范；（二）組織實施放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查；（三）對違反放射設備監(jiān)督管理規(guī)定的行為進行調(diào)查處理；（四）組織開展放射設備安全培訓和宣傳教育；（五）指導、監(jiān)督下級放射設備監(jiān)督管理機構的工作；（六）其他依法應當履行的職責。三、放射設備生產(chǎn)、銷售和使用第九條放射設備生產(chǎn)單位應當具備以下條件：（一）具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營許可證；（二）具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設施、檢驗檢測設備和技術人員；（三）具有完善的質(zhì)量管理體系；（四）符合國家有關放射設備生產(chǎn)標準。第十條放射設備銷售單位應當具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照；（二）具備與銷售規(guī)模相適應的銷售設施、技術人員；（三）具有完善的質(zhì)量管理體系；（四）符合國家有關放射設備銷售標準。第十一條使用放射設備的單位應當具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照；（二）具備與放射設備使用規(guī)模相適應的場所、設施和技術人員；（三）具有完善的安全管理制度；（四）符合國家有關放射設備使用標準。第十二條放射設備生產(chǎn)、銷售和使用單位應當依法辦理放射設備生產(chǎn)、銷售和使用登記手續(xù)。第十三條放射設備生產(chǎn)、銷售和使用單位應當定期對放射設備進行檢驗、維修和保養(yǎng)，確保放射設備的安全、可靠運行。四、放射設備維修和報廢第十四條放射設備維修單位應當具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照；（二）具備與維修規(guī)模相適應的維修設施、技術人員；（三）具有完善的質(zhì)量管理體系；（四）符合國家有關放射設備維修標準。第十五條放射設備報廢單位應當具備以下條件：（一）具有合法的營業(yè)執(zhí)照；（二）具備與報廢規(guī)模相適應的報廢設施、技術人員；（三）具有完善的環(huán)境保護措施；（四）符合國家有關放射設備報廢標準。第十六條放射設備維修和報廢單位應當依法辦理放射設備維修和報廢登記手續(xù)。五、監(jiān)督檢查第十七條放射設備監(jiān)督管理機構應當對放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查。第十八條放射設備監(jiān)督管理機構應當對放射設備生產(chǎn)、銷售、使用、維修、報廢等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查結果進行記錄和歸檔。第十九條放射設備監(jiān)督管理機構應當對違反放射設備監(jiān)督管理規(guī)定的行為進行調(diào)查處理，依法給予行政處罰。六、法律責任第二十條違反本制度規(guī)定，有下