醫(yī)療器械經(jīng)營許可

標準化示范文本

（試行）

宜春市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科

宜春市行政審批局審批服務四科

聯(lián)合編制

2023年2月

目錄

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許匕法規(guī)、條件..................................1

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可注冊、申報流程..............................2-9

三、申報材料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)..........................................10

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更..........................................11

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)..........................................12

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷..........................................13

5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可補證..........................................：3

6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案........................................14

7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更...................................15

8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標注注銷...............................：6

9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案..........................................17

四、申報材料示范文本

附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可-核發(fā)申請表..............................18-22

附件2：房屋產(chǎn)權(quán)證明相關(guān)說明....................................23-24

附件3：庫房委托情況說明........................................25

附件4：

企業(yè)庫房委托第三方現(xiàn)場照片.....................................26

庫房現(xiàn)場照片...................................................27-28

零售眼鏡店現(xiàn)場照片.............................................29-31

附件5：組織管理機構(gòu)及任職文件32-34

附件6：經(jīng)辦人授權(quán)委托書...........................................35

附件7：醫(yī)療器械經(jīng)營許可-變更申請表...............................36

附件8：醫(yī)療器械經(jīng)營許可-延續(xù)申請表...............................37

附件9：醫(yī)療器械經(jīng)營許可-注銷申請表...............................38

附件10：醫(yī)療器械經(jīng)營許可-補證申請表...............................39

附件11：第二類醫(yī)療潛械經(jīng)營備案登記表............................40

附件12：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表............................41

附件13：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標注注銷表........................42

附件14：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案信息表.............................43-44

附件15：公司經(jīng)營場所、庫房位置圖、平面圖......................45-46

附件16：質(zhì)量管理體系文件目錄...................................47-49

醫(yī)療器械經(jīng)營許可常見問題.........................................50-52

質(zhì)量管理制度匯編..................................................52

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應知應會.........................................53-57

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案）

法規(guī)、條件

一、法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督

管理辦法》、《關(guān)于做好授權(quán)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可和備案事項工作的通知》（宜市市監(jiān)械

發(fā)（2020）6號）、《關(guān)于從嚴開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）和相關(guān)監(jiān)督管理工作的通知》（宜

市食藥監(jiān)械（2015）4號）、總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016

年第154號）、國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸

貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號）。

二、條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當

具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不

設(shè)立庫房；4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應

的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6、從事第三類醫(yī)

療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，俁證經(jīng)營

的產(chǎn)品可追溯。

三、禁入情形

企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第83、65

條規(guī)定情形：提供虛假材料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處

5萬元以上15萬元以下罰款,10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。備案時

提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公共備案單位和產(chǎn)品名稱；

情節(jié)嚴重的，直接責任人員10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

1

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（含第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案）

注冊、申報流程

（一）注冊。首次申報申請人須先在江西省藥品監(jiān)督管理局（http:〃叩a.jiangxi.gov.cn/）

20230129受第二類醫(yī)療翳城經(jīng)營備亙江西迪凱醫(yī)療舞成有限公司2023-02-01

20230112受…第二類醫(yī)療器城經(jīng)營備良江西派納醫(yī)療舞成有限公司2023-02-01

20221215受…第二類醫(yī)療整就好營里妄江西欽順醫(yī)療器M眼公司2023-02-01

20221215受..第二類醫(yī)療器械經(jīng)三曾安吉安藍宏醫(yī)療55阮有限公司2023-02-01

辦件統(tǒng)計

—20221215受…第二類醫(yī)療2HM備莪吉安安韭醫(yī)療器械有跟公司2023-02-01

本月收件本月辦結(jié)

2件24件通知公告

2

相卦印制.等引三祛用政l±i

JangxshengYaopmJianduGuantt^XmgzhcngXukeWangsha)gShcnbaoXitong

iS0S示：（?力i＞展項）SflH已注冊，W9S.

販戶信息

企業(yè)基本信息

聯(lián)系人信息

?姓辦人旌名：

,籍辦人訐飲?渺：

'經(jīng)辦人證件號碼:

,經(jīng)辦人手機:

.手磯繪證碼:

"逐證碼:

第4步，填寫好佶息后點立即注冊

3

步，輸入用戶名、密碼登陸

江西省藥品監(jiān)督■理局

苜頁申眄余程L行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)j辦

辦結(jié)公告

受理嬪號畝批事項企業(yè)名稱辦結(jié)時問

20230201克…《豹品經(jīng)莒許可證》（-江西太吸人的府隹啦育限…2023-02-01

20230112受..第二類醫(yī)療先械經(jīng)營備室江西基澤醫(yī)療器械有限公司202302-01

20230112受..第二類醫(yī)療器我經(jīng)考徑案江西海舒醫(yī)療器應有限公司202302-01

20230129受…第二類醫(yī)療爵械絞營備兗江西迪凱醫(yī)療器械有限公司202302-01

20230112g第二類醫(yī)療器謖言保案江西派納醫(yī)療器扁有限公司202W-01

20221215受…第二類醫(yī)療器械至首備其江西欽順醫(yī)療器樹有限公司202302-01

20221215￡第二類醫(yī)療器械在警備案吉安籃宏醫(yī)療X底有限公司2O2W-O1

辦件統(tǒng)計

20221215受…第二類醫(yī)療器械運營備兵吉安安至醫(yī)療器械有限公司2023-02-01

本月收件本月辦結(jié)

2件通知公告

|第6步，點擊市、縣（區(qū)）事項|

@江西省藥品?管理向行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)

3視的分弁

在找我與

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O在統(tǒng)咨詢

◎號見否

4

第7步選擇需要辦理的事項。［-------------------------

第7步，點擊需辦理事項

下一頁＞

班泗件

第二安醫(yī)療2W次量冬云?卜發(fā)）

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第二安醫(yī)療券特逕*器宣（注第）

在統(tǒng)得詢

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醫(yī)療在可變更登記is（法定代盤人.企業(yè)負胃人）an

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法療a—產(chǎn)可5￡里登記?萬（企業(yè)名稱）*?

0,常見何?8答

5

第8步，填寫申報基本信息

第8步填寫申報信息。

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第二類醫(yī)療;「案

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6

第9步將業(yè)務材料上傳，材料必須為PDF格式。

第9步，點擊業(yè)務材料，將業(yè)務材料上傳

7

第10步提交，申報完成。

足類醫(yī)療醐簿備案

基本信息

收載第二婚歸登醛巨

低療蹄脛營許可證）核發(fā)

林信息

s?（髓解雪班）既

8

（四）信息查詢

1、登錄宜春市行政審批局官網(wǎng)（hltp:///ycsxzspj/tzgg/lis【.shtml）—通知公

告一宜春市行政審批局醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）信息公告。

?您當前的位置：網(wǎng)站摘頁〉新聞中心〉通輔公色

通知公告

新聞中心

?宜春市行政審批局醫(yī)療器械行政許可（備宗）信息公告（2023年第1批）

工作動態(tài)

?宜春市自然資源局國有土地使用權(quán)招拍掛出讓成交公示（DCA2022031）

通知公告

?宜春市采礦權(quán)出讓網(wǎng)上拍賣公告（檀國土資網(wǎng)交『［20231CC006號）

2^登錄江西省藥品監(jiān)督管理局（hllp:〃mpa.jiangxi.gov.cn/#navh3$）一網(wǎng)上辦事一數(shù)據(jù)

查詢一醫(yī)療器械f二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案一輸入企業(yè)名稱f點擊搜索本欄目。

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食品藥品

?百療卻性產(chǎn)許可江?t醫(yī)療a?生產(chǎn)**?天"彗許可1

訐可證收

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企業(yè)包你訐可證■號發(fā)證日期WZ修公示日期默蘇

1江西安里縣包■科技育限公司91360926MA399412020-07-33強縣市場益■?現(xiàn)后2020-07-03W2J

■州創(chuàng)。天為房烏門公司91360721MA39940江區(qū)I202097?第??區(qū)灣場會??賴2020-07-03

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9

三、申報材料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)

（審批時限：20個工作日）

序號提交材料材料形式標準要求

包含申請表、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件歸錄、

人員花名冊、組織管理機構(gòu)及任職文件等，內(nèi)容完整、

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可白請表

真實有效,法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附41、

附件5。

2營業(yè)執(zhí)照復印件

1、身份證明真實有效，在有效期內(nèi)，同時上傳正、反面：

2、如企業(yè)申請體外診斷試劑經(jīng)營范圍，還應提交企業(yè)負

法定代表人（企業(yè)負責

責人學歷證書，企業(yè)負責人需具備大專以上學歷。3、

人）、質(zhì)量管理人員的身

3質(zhì)量負責人學歷或職稱應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（指

份證、學歷或者職稱相關(guān)

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工

材料

程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法

律、管理等）大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

1、地理位置圖應標注方向、相鄰主干道、建筑物，人車

經(jīng)營場所、庫房地址的地出入路線等。平面圖應清晰標注尺寸、比例，以及經(jīng)營

理位置圖、平面圖、房屋場所和庫房的每個區(qū)域。庫房委托第三方公司儲存的，

4

產(chǎn)權(quán)訐明文件或租賃協(xié)議可不需提供庫房平而匆.房屋產(chǎn)權(quán)訐明和租賃協(xié)議需直

（附房屋產(chǎn)權(quán)證明叉件）實有效，房屋產(chǎn)權(quán)應為非住宅；庫房委托第三方公司儲

存的，需提供庫房委托協(xié)議。詳見附件2、附件3。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄及經(jīng)照片應能清晰反映現(xiàn)場的真實情況，加蓋單位公章,詳

5

營場所照片見附件4。

企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

6對企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置情況作出說明

說明

7經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式說明對企業(yè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍和經(jīng)營方式作出說明

計算機信息管理系統(tǒng)基本

8

情況介紹和功能說明

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明，授權(quán)證明

9經(jīng)辦人的授權(quán)委托書應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附

件6。

10

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更

〔審批時限：變更許可事項20個工作FI）

序號提交材料材料形式標準要求

變更表需填寫規(guī)范，完整。原備案事項需全

1醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表部填寫，變更后事項根據(jù)實際變更內(nèi)容填寫，

詳見附件7。

郵政EMS寄至宜春市袁州區(qū)府北路宜陽大廈

2原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中座一樓西側(cè)宜春市行政審批局綜合受理窗

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委托代理人辦理的需提供授權(quán)委托書，詳見

3經(jīng)辦人授權(quán)委托書

附件6。

變更事項提交材料材料形式標準要求

企業(yè)變更后營業(yè)執(zhí)照復印通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)核驗營業(yè)執(zhí)照變

變更企業(yè)名稱

件更信息

變更法定代表人、變更后法定代表人、企業(yè)

企業(yè)負責人負責人身份證

變更后住所、經(jīng)營場所的

變更住所、經(jīng)營場證明文件

所、庫房地址證明文件應真實、合法、有效，與企業(yè)的經(jīng)

經(jīng)營場所照片

營規(guī)模相適應。經(jīng)營場所平面圖、位置圖、

人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所（庫房）證明、

經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

庫房委托情況說明、現(xiàn)場照片等格式文本可

參考醫(yī)療器械經(jīng)營許可-核發(fā)，詳見附件1、

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄附件2、附件3、附件4。

變更經(jīng)營范圍、經(jīng)

營方式

質(zhì)量管理制度目錄

經(jīng)營場所照片

11

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)

（審批時限:20個工作日）

序號提交材料材料形式標準要求

包含申請表，經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、

醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申人員花名冊、組織管理機構(gòu)及任職文件等，內(nèi)容完整、

1

請表真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附件

6、附件8。

照片應能清晰反映現(xiàn)場的真實情況，加蓋單位公章，現(xiàn)

2經(jīng)營場所照片

場照片可參考醫(yī)療器械經(jīng)營許可-核發(fā)，詳見附件4。

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)證明

3經(jīng)辦人的授權(quán)委托書應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附

件6。

郵政EMS寄至宜春市袁州區(qū)府北路宜陽大廈中座一樓

4原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

西側(cè)宜春市行政審批局綜合受理窗/p>

參考變更申報材料，若企業(yè)有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備

如同時有變更事項需提交

5案》紙質(zhì)憑證，本次延續(xù)需提交原件，通過多證合一系

相應變更材料

統(tǒng)辦理的則無需提交。

12

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷

（審批時限:20個工作日）

序號提交材料材料形式標準要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷內(nèi)容完整、真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公

1

中請表章，詳見附件9。

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)證

2經(jīng)辦人授權(quán)委托書明應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳

見附件6。

原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可

郵政EMS寄至宜春市袁州區(qū)府北路宜陽大廈中座一

3證》/《第二類醫(yī)療器械

樓西側(cè)宜春市行政審批局綜合受理窗/p>

經(jīng)營備案》原件

5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》補證

（審批時限：當場辦結(jié)）

序號提交材料材料形式標準要求

醫(yī)療器械經(jīng)營許可補證填寫規(guī)范、內(nèi)容完整、真實有效，法定代表人簽字并

1

申請表加蓋企業(yè)公章，詳見附件10。

申請人委托代理人辦埋的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)證

2經(jīng)辦人授權(quán)委托書明應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳

見附件6。

13

6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

（審批時限：當場辦結(jié)）

序號提交材料材料形式標準要求

包含申請表、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員花名冊、組織管理機構(gòu)及任職文件等，內(nèi)容完整、真

1

申請表實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附件6、附

件11。

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)證明應

2經(jīng)辦人授權(quán)委托書

真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附件6。

1、身份證明真實有效，在有效期內(nèi)，同時上傳正、反面；

2、如企業(yè)申請體外診斷試劑經(jīng)營范圍，還應提交企業(yè)負責

人學歷證書，企業(yè)負責人需具備大專以上學歷。3、質(zhì)量

企業(yè)法定代表人、負責人、

3負責人學歷或職稱應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器

質(zhì)量管理人員的身份證明

械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、

藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）

大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式說明對企業(yè)擬經(jīng)營醫(yī)療器械的范圍和經(jīng)營方式作出說明

企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

5對企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置情況作出說明

說明

6經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄需逐一列明已配備的經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備

1、地理位置圖應標注方向、相鄰主干道、建筑物，人車出

入路線等。平面圖應清晰標注尺寸、比例，以及經(jīng)營場所

和庫房的每個區(qū)域，上傳現(xiàn)場照片，照片應能清晰反映現(xiàn)

企業(yè)經(jīng)營場所、庫房的地理場的真實情況，加蓋單位公章。2.庫房委托第三方公司儲

7位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)存的，可不需提供庫房平面圖。房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議

證明文件或租賃協(xié)議需真實有效，房屋產(chǎn)權(quán)應為非住宅；庫房委托第三方公司

儲存的，需提供庫房委托協(xié)議及第三方公的《醫(yī)療器械經(jīng)

營許可證》。3、若批發(fā)需冷鏈管理的醫(yī)療器械，應另配容

積不得少于20立方米的冷庫）

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程需依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定覆蓋醫(yī)療器

8

序等文件目錄械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度

14

7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更

（審批時限：當場辦結(jié)）

序號提交材料材料形式標準要求

填寫規(guī)范、內(nèi)容完整、真實有效，法定代表

1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表

人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳見附件12。

郵政EMS寄至宜春市袁州區(qū)府北路宜陽大廈

2原《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中座一樓西側(cè)宜春市行政審批局綜合受理窗

/p>

委托代理人辦理的需提供授權(quán)委托書，詳見

3經(jīng)辦人授權(quán)委托書

附件6。

變更事項提交材料材料形式標準要求

企業(yè)變更后營業(yè)執(zhí)照復印通過企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)核驗營業(yè)執(zhí)照變

變更企業(yè)名稱

件更信息

變更法定代表人、變更后法定代表人、企業(yè)

企業(yè)負責人負責人身份證

變更后住所、經(jīng)營場所的

變更住所、經(jīng)營場證明文件

所、庫房地址證明文件應真實、合法、有效，與企業(yè)的經(jīng)

經(jīng)營場所照片

營規(guī)模相適應。經(jīng)營場所平面圖、位置圖、

人員花名冊、企業(yè)經(jīng)營場所（庫房）證明、

經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

庫房委托情況說明、現(xiàn)場照片等格式文本可

參考醫(yī)療器械經(jīng)營許可-核發(fā)，詳見附件1、

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄附件2、附件3、附件4。

變更經(jīng)營范圍、經(jīng)

營方式

質(zhì)量管理制度目錄

經(jīng)營場所照片

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8.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案標注注銷

（審批時限：當場辦結(jié)）

序號提交材料材料形式標準要求

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備內(nèi)容完整、真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公

1

案注銷表章,詳見附件13。

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)證

2經(jīng)辦人授權(quán)委托書明應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，詳

見附件6。

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營郵政EMS寄至宜春市袁州區(qū)府北路宜陽大廈中座一

3

備案》原件樓西側(cè)宜春市行政審批局綜合受理窗/p>

16

9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

（審批時限：當場辦結(jié)）

序號提交材料材料形式標準要求

內(nèi)容完整,真實有效,申請材料網(wǎng)上提交電子版.

1醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請表同時郵寄一份紙質(zhì)材料到窗口，審批人員審核后蓋

章寄回原企業(yè)作為紙質(zhì)憑證，詳見附件14。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可（備

2無形式附件

案）證

域名注冊證書（自建網(wǎng)站的還需

3真實有效

提供）

電信業(yè)務經(jīng)營許可記（自建網(wǎng)站

4真實有效

的還需提供）

1PC備案主體信息（自建網(wǎng)站的

5真實有效

還需提供）

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證

6真實有效

書》（自建網(wǎng)站的還需提供）

申請人委托代理人辦理的應該提供授權(quán)證明。授權(quán)

7經(jīng)辦人授權(quán)委托書證明應真實有效，法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公

章，詳見附件6。

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四、申報材料示范文本

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

企業(yè)名稱

統(tǒng)一社會信

成立日期

用代碼

住所營業(yè)期限

注冊資本

經(jīng)營場所

（萬元）

口批發(fā)口零售「批零兼營口為醫(yī)療器械注冊

經(jīng)營方式人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存郵編

服務

聯(lián)系人

庫房地址

聯(lián)系電話

經(jīng)營范圍2002版分類目錄：2017版分類目錄：體外診斷試劑目錄：

人員情況姓名身份證號職務學歷職稱

法定代表人

企業(yè)負責人

質(zhì)量負責人

姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件

聯(lián)系人

人員總數(shù)售后服務

質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）

企業(yè)人員（人）人員（人）

情況

經(jīng)營場所和經(jīng)營面積（Itf）庫房面積（10，）

庫房情況

經(jīng)營場所條件（包括用房性

經(jīng)營場所及

質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）

庫房條件簡

庫房條件（包括環(huán)境控制、

述

設(shè)施設(shè)備等）

本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的

要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動C

法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）

年月日

填表說明：I.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、

住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。

2.本表經(jīng)營范圍應當按照國家藥品監(jiān)督管理部匚發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分

類編碼及名稱填寫。

3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營以及為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)

專門提供運輸、貯存服務。

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經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（供企業(yè)參考）

1質(zhì)量方針目標及其管理制度SMP-001

2總經(jīng)理職責SMP-002

3質(zhì)量管理部職責SMP-003

4質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度SMP-004

5管理評審制度SMP-005

6質(zhì)量否決管理制度SMP-006

7質(zhì)量信息管理制度SMP-007

8醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度SMP-008

9文件管理制度SMP-009

10醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度SMP-010

11采購部職責SMP-011

12采購管理制度SMP-012

13收貨管理制度SMP-013

14驗收管理制度SMP-014

15供應商資格審核制度SMP-015

16倉庫管理制度SMP-016

17倉庫保管和出入庫復核管理制度SMP-017

18醫(yī)療器械運輸制度SMP-018

19委托第三方儲存管理制度SMP-019

20銷售管理制度SMP-020

21銷售部職責SMP-021

22售后服務部職責SMP-022

23醫(yī)療器械技術(shù)培訓、維修、售后服務管理制度SMP-023

24不合格醫(yī)療器械管理制度SMP-024

25退、換貨管理制度SMP-025

26效期產(chǎn)品管理制度SMP-026

27醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度SMP-027

28醫(yī)療器械召回管理制度SMP-028

29企業(yè)衛(wèi)生管理制度SMP-029

30企業(yè)職工培訓管理制度SMP-030

31質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度SMP-031

32顧客訪問管理制度SMP-032

33顧客投訴管理制度SMP-033

34醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理制度SMP-034

35計算機信息系統(tǒng)管理制度SMP-035

公司設(shè)施設(shè)備清單（根據(jù)實際情況補充）

序設(shè)施設(shè)

名稱生產(chǎn)廠家型號規(guī)格數(shù)量

號備類別

1電腦2臺

2打印機1臺

3電話機1臺

4辦公設(shè)施傳真機1臺

5檔案柜2-4個

6辦公桌椅4套

7沙發(fā)茶幾或會議桌椅