PAGE奉賢區(qū)口罩生產(chǎn)檢查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)奉賢區(qū)口罩生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范口罩生產(chǎn)行為，確?？谡之a(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于奉賢區(qū)內(nèi)從事口罩生產(chǎn)的所有企業(yè)及相關(guān)生產(chǎn)活動。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開展檢查工作，確保檢查活動合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品，有效防控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。3.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的檢查方法和手段，確保檢查結(jié)果客觀公正。4.服務(wù)指導(dǎo)原則：在檢查過程中，注重對企業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。二、檢查主體與職責(zé)（一）監(jiān)管部門奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，依法查處口罩生產(chǎn)違法行為。（二）監(jiān)管人員職責(zé)1.熟悉并掌握口罩生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.按照規(guī)定的程序和方法開展檢查工作，如實(shí)記錄檢查情況。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。4.保守檢查過程中知悉的企業(yè)商業(yè)秘密。三、檢查內(nèi)容（一）生產(chǎn)資質(zhì)1.企業(yè)是否取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍是否包含口罩生產(chǎn)。2.是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（醫(yī)用口罩）或相關(guān)產(chǎn)品備案憑證（非醫(yī)用口罩）。3.生產(chǎn)許可或備案事項(xiàng)發(fā)生變更時，是否按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。（二）生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施1.生產(chǎn)車間布局是否合理，人流、物流是否分開，是否有足夠的空間用于生產(chǎn)、儲存和檢驗(yàn)。2.車間地面是否平整、清潔，墻壁、天花板是否光滑、無裂縫，易于清潔和消毒。3.生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)。4.倉儲條件是否符合要求，原材料、半成品、成品是否分區(qū)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識。5.具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施，如更衣室、洗手消毒設(shè)施、通風(fēng)設(shè)施等。（三）原材料管理1.原材料供應(yīng)商是否具有合法資質(zhì)，是否索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件。2.原材料是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄是否完整。3.原材料的儲存條件是否符合規(guī)定，是否有防止變質(zhì)、污染的措施。（四）生產(chǎn)過程控制1.是否制定并執(zhí)行口罩生產(chǎn)工藝文件，工藝文件是否完整、準(zhǔn)確、有效。2.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)是否有相應(yīng)的監(jiān)控措施，記錄是否齊全。3.操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。4.生產(chǎn)過程中是否對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行自檢、互檢和專檢，檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)、完整。（五）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)1.是否具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，檢驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)和維護(hù)。2.是否按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對口罩產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目是否齊全，檢驗(yàn)記錄是否完整。3.產(chǎn)品是否有合格標(biāo)識，不合格產(chǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行處理。（六）包裝與標(biāo)識1.口罩包裝材料是否符合要求，是否無毒、無害、無污染。2.包裝上是否標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。3.醫(yī)用口罩是否標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號等相關(guān)信息。（七）人員管理1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.是否對員工進(jìn)行質(zhì)量意識、安全意識、衛(wèi)生意識等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄是否完整。四、檢查方式與頻率（一）日常檢查1.監(jiān)管部門定期對轄區(qū)內(nèi)口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常檢查，檢查頻率根據(jù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級確定，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查頻率不低于每年4次，中風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查頻率不低于每年2次，低風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查頻率不低于每年1次。2.日常檢查可采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、人員詢問等方式進(jìn)行。（二）專項(xiàng)檢查1.根據(jù)上級部門部署或轄區(qū)內(nèi)口罩生產(chǎn)質(zhì)量狀況，適時組織開展專項(xiàng)檢查。2.專項(xiàng)檢查可針對特定問題、特定環(huán)節(jié)或特定區(qū)域的口罩生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。（三）飛行檢查1.對投訴舉報(bào)較多、質(zhì)量問題頻發(fā)或有其他重大風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，實(shí)施飛行檢查。2.將飛行檢查結(jié)果及時向社會公開，強(qiáng)化對企業(yè)的震懾作用。五、檢查程序（一）檢查準(zhǔn)備1.制定檢查計(jì)劃，明確檢查目的、范圍、內(nèi)容、人員分工等。2.收集與檢查相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、企業(yè)基本信息等資料，并進(jìn)行分析研究。3.準(zhǔn)備檢查所需的文件、表格、工具等。（二）首次會議1.在進(jìn)入企業(yè)檢查前，召開首次會議，向企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員介紹檢查目的、范圍、程序和要求。2.確定企業(yè)陪同人員，明確檢查過程中的溝通方式和時間安排。（三）現(xiàn)場檢查1.按照檢查內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施、原材料管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝與標(biāo)識、人員管理等方面進(jìn)行實(shí)地檢查。2.檢查人員應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，可采用拍照、錄像、復(fù)印文件等方式留存證據(jù)。3.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時與企業(yè)相關(guān)人員溝通，要求企業(yè)說明情況，并進(jìn)行詳細(xì)記錄。（四）末次會議1.檢查結(jié)束后，召開末次會議，向企業(yè)通報(bào)檢查情況，提出發(fā)現(xiàn)的問題和整改要求。2.企業(yè)負(fù)責(zé)人對檢查情況進(jìn)行確認(rèn)，并表態(tài)將按照要求進(jìn)行整改。3.檢查人員向企業(yè)發(fā)放檢查記錄和整改通知書，明確整改期限和要求。（五）檢查結(jié)果處理1.監(jiān)管部門根據(jù)檢查情況，對企業(yè)進(jìn)行分類評價，確定風(fēng)險(xiǎn)等級。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問題，下達(dá)責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改，并提交整改報(bào)告。3.對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或違法行為的企業(yè)，依法予以查處，采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等措施。4.將檢查結(jié)果及時向社會公開，接受公眾監(jiān)督。六、整改與復(fù)查（一）整改要求1.企業(yè)收到責(zé)令整改通知書后，應(yīng)立即制定整改方案，并組織實(shí)施。2.整改方案應(yīng)明確整改措施、責(zé)任人員、整改期限等內(nèi)容，確保整改工作落實(shí)到位。3.企業(yè)在整改過程中，應(yīng)積極配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時報(bào)告整改進(jìn)展情況。（二）復(fù)查程序1.整改期限屆滿后，企業(yè)應(yīng)向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告，申請復(fù)查。2.監(jiān)管部門收到企業(yè)復(fù)查申請后，組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查。3.復(fù)查方式和內(nèi)容與原檢查一致，重點(diǎn)檢查企業(yè)整改措施的落實(shí)情況和整改效果。4.復(fù)查合格的，解除相關(guān)監(jiān)管措施；復(fù)查仍不合格的，依法加大處罰力度，直至企業(yè)整改合格。七安全與應(yīng)急管理（一）安全管理1.企業(yè)應(yīng)建立健全安全生產(chǎn)管理制度，加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中安全風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估和控制。2.配備必要的安全設(shè)施和防護(hù)用品，確保員工在安全的環(huán)境下工作；定期組織安全生產(chǎn)培訓(xùn)和演練，提高員工的安全意識和應(yīng)急處置能力。（二）應(yīng)急管理1.制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.定期對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行演練和修訂，確保應(yīng)急預(yù)案的有效性和可操作性。3.發(fā)生突發(fā)事件時，企業(yè)應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施進(jìn)行處置，并及時向監(jiān)管部門和相關(guān)部門報(bào)告。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.監(jiān)管部門定期組織對口罩生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等進(jìn)行培訓(xùn)，提高其法律法規(guī)意識、質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、安全衛(wèi)生等方面。（二）宣傳1.