PAGE藥品生產(chǎn)清場檢查制度一、總則1.目的建立藥品生產(chǎn)清場檢查制度，確保藥品生產(chǎn)過程的連續(xù)性、穩(wěn)定性和可靠性，防止藥品交叉污染、混淆和差錯(cuò)，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求。規(guī)范清場操作流程，明確各部門及人員在清場過程中的職責(zé)，確保清場工作有效執(zhí)行。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)車間、包裝車間等涉及藥品生產(chǎn)的區(qū)域。涵蓋從原料投入到成品產(chǎn)出的整個(gè)生產(chǎn)過程，包括生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程中的換批、換品種、設(shè)備維護(hù)、清潔消毒等環(huán)節(jié)的清場檢查。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)制定各生產(chǎn)區(qū)域的清場操作規(guī)程，并組織實(shí)施清場工作。安排清場操作人員，確保清場工作按時(shí)、按質(zhì)完成。對清場操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉清場流程和要求。質(zhì)量部門制定清場檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，對清場后的生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)。審核清場記錄，對清場結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，判定是否符合規(guī)定要求。對清場過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。協(xié)助生產(chǎn)部門制定設(shè)備清場操作規(guī)程，指導(dǎo)操作人員正確操作設(shè)備。對設(shè)備清場后的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和調(diào)試，保證設(shè)備正常運(yùn)行。倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)物料、成品進(jìn)行管理，確保物料儲(chǔ)存環(huán)境符合要求，防止物料混淆和變質(zhì)。在清場前對生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料進(jìn)行清理和退庫，保證現(xiàn)場無殘留物料。其他相關(guān)部門如工程部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)施、管道等進(jìn)行清潔和維護(hù)；環(huán)保部門負(fù)責(zé)監(jiān)督清場過程中的環(huán)保要求執(zhí)行情況等，各部門按照職責(zé)分工，協(xié)同做好清場工作。二、清場檢查標(biāo)準(zhǔn)1.生產(chǎn)環(huán)境地面、墻面、天花板地面應(yīng)清潔無污漬、無雜物，無明顯的藥品殘留痕跡。墻面、天花板應(yīng)無灰塵、無蜘蛛網(wǎng)，保持清潔衛(wèi)生。門窗門窗應(yīng)關(guān)閉良好，玻璃清潔透明，無破損。窗臺(tái)、窗框應(yīng)無灰塵、無雜物。照明、通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)照明設(shè)施應(yīng)正常運(yùn)行，無損壞，燈具表面清潔無灰塵。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)行良好，通風(fēng)口無堵塞，空氣清新無異味?？照{(diào)系統(tǒng)應(yīng)正常工作，溫度、濕度符合生產(chǎn)要求，濾網(wǎng)清潔無積塵。2.設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備外觀應(yīng)清潔干凈，無油污、無藥品殘留，設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰。設(shè)備的各部件、管道、閥門等應(yīng)無松動(dòng)、無泄漏，運(yùn)行正常。設(shè)備的附屬設(shè)施如控制柜、儀表盤等應(yīng)清潔無灰塵，操作按鈕、顯示屏等功能正常。清潔工具清潔工具如抹布、拖把、刷子等應(yīng)清潔干凈，無藥品殘留，擺放整齊。專用清潔工具應(yīng)與所清潔的設(shè)備、區(qū)域相匹配，并有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)分。3.物料生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)無剩余物料，如有剩余物料應(yīng)及時(shí)清理退庫，并做好記錄。物料容器、包裝袋等應(yīng)清理干凈，無殘留藥品，擺放整齊或按規(guī)定處理。倉庫物料倉庫應(yīng)保持整潔，物料擺放應(yīng)整齊有序，標(biāo)識(shí)清晰。不同品種、規(guī)格、批次的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的隔離措施。倉庫內(nèi)應(yīng)無過期、變質(zhì)或不合格的物料，如有應(yīng)及時(shí)清理并記錄處理情況。4.文件記錄生產(chǎn)記錄生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改、撕毀。記錄應(yīng)按規(guī)定的格式填寫，內(nèi)容包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、物料消耗、操作人員等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)整理歸檔，保存期限符合相關(guān)法律法規(guī)要求。清場記錄清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場的日期、時(shí)間、區(qū)域、清場內(nèi)容、檢查情況等信息。清場記錄應(yīng)由清場操作人員和檢查人員簽字確認(rèn)，確保記錄的真實(shí)性和可靠性。清場記錄應(yīng)與生產(chǎn)記錄相對應(yīng)，以便追溯生產(chǎn)過程和清場情況。三、清場操作規(guī)程1.生產(chǎn)前清場確認(rèn)生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)部門接到生產(chǎn)指令后，應(yīng)確認(rèn)本次生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、產(chǎn)量等信息。根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)，準(zhǔn)備相應(yīng)的生產(chǎn)文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等。清理生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員應(yīng)將生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料清理干凈，裝入規(guī)定的容器中，并標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。清理生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄物、雜物等，保持現(xiàn)場整潔。對生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備、工具、容器等進(jìn)行初步清潔，去除表面的灰塵、油污等。設(shè)備清潔與維護(hù)按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行全面清潔，確保設(shè)備無藥品殘留。檢查設(shè)備的運(yùn)行狀況，對設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，如更換潤滑油、檢查密封件、調(diào)試設(shè)備等，保證設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。在設(shè)備上懸掛“已清潔”標(biāo)識(shí)牌，并注明清潔日期、有效期等信息。環(huán)境清潔消毒對生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔，使用合適的清潔劑和消毒劑，按照規(guī)定的方法和濃度進(jìn)行消毒處理。對生產(chǎn)區(qū)域的空氣進(jìn)行凈化處理，確保空氣質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。關(guān)閉生產(chǎn)區(qū)域的門窗，防止灰塵、雜物進(jìn)入。文件清理與歸檔清理生產(chǎn)現(xiàn)場的文件資料，將與本次生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)區(qū)域。對本次生產(chǎn)所需的文件進(jìn)行整理，確保文件齊全、準(zhǔn)確，并放置在規(guī)定的位置。將上一批次生產(chǎn)的文件記錄整理歸檔，保存期限符合相關(guān)規(guī)定。清場檢查生產(chǎn)部門完成清場工作后，應(yīng)通知質(zhì)量部門進(jìn)行清場檢查。質(zhì)量部門按照清場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、文件記錄等進(jìn)行全面檢查。如檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目，質(zhì)量部門應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，直至符合要求為止。清場檢查合格后，質(zhì)量部門在清場記錄上簽字確認(rèn)，并發(fā)放“清場合格證”。2.生產(chǎn)過程中換批、換品種清場停止生產(chǎn)當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)完成或需要更換品種、批次時(shí)，操作人員應(yīng)立即停止生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行。關(guān)閉設(shè)備的電源、水源、氣源等，確保設(shè)備處于安全狀態(tài)。清理物料清理生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)的剩余物料，將物料裝入規(guī)定的容器中，并標(biāo)明物料名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量等信息。清理生產(chǎn)現(xiàn)場的剩余物料，確保現(xiàn)場無殘留物料。將剩余物料及時(shí)退庫，并做好記錄。設(shè)備清潔按照設(shè)備清潔操作規(guī)程，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔，去除設(shè)備內(nèi)的藥品殘留。對設(shè)備的關(guān)鍵部位，如管道、閥門、過濾器等進(jìn)行重點(diǎn)清潔，確保無殘留藥品。使用合適的清潔劑和消毒劑，對設(shè)備進(jìn)行消毒處理，防止微生物污染。環(huán)境清潔對生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻面、天花板等進(jìn)行清潔，去除表面的灰塵、藥品殘留等。對生產(chǎn)區(qū)域的空氣進(jìn)行凈化處理，保持空氣清新。清理生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄物、雜物等，保持現(xiàn)場整潔。文件清理與更換清理生產(chǎn)現(xiàn)場的文件資料，將與上一批次生產(chǎn)相關(guān)的文件清理出生產(chǎn)區(qū)域。更換本次生產(chǎn)所需的文件，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄等，并確保文件齊全、準(zhǔn)確。清場檢查生產(chǎn)部門完成清場工作后，通知質(zhì)量部門進(jìn)行清場檢查。質(zhì)量部門按照清場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、文件記錄等進(jìn)行檢查。如檢查合格，質(zhì)量部門在清場記錄上簽字確認(rèn)，并發(fā)放“清場合格證”；如檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，直至符合要求為止。3.生產(chǎn)結(jié)束清場全面清理操作人員應(yīng)全面清理生產(chǎn)現(xiàn)場，包括設(shè)備、工具、容器、地面、墻面、天花板等，確保無藥品殘留和雜物。清理生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)的剩余物料，將物料徹底清理干凈，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對生產(chǎn)現(xiàn)場的廢棄物、雜物等進(jìn)行分類收集，妥善處理，防止污染環(huán)境。設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，如更換零部件、檢查設(shè)備性能等。對設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒處理，確保設(shè)備處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)。在設(shè)備上懸掛“已清潔”標(biāo)識(shí)牌，并注明清潔日期、有效期等信息。環(huán)境清潔消毒對生產(chǎn)區(qū)域的地面、墻面、天花板等進(jìn)行深度清潔，使用合適的清潔劑和消毒劑，按照規(guī)定的方法和濃度進(jìn)行消毒處理。對生產(chǎn)區(qū)域的空氣進(jìn)行凈化處理，確?？諝赓|(zhì)量符合生產(chǎn)要求。關(guān)閉生產(chǎn)區(qū)域的門窗，防止灰塵、雜物進(jìn)入。文件整理與歸檔整理本次生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)文件記錄，包括生產(chǎn)記錄、清場記錄、檢驗(yàn)記錄等，確保文件完整、準(zhǔn)確。將文件記錄按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行裝訂，歸檔保存，保存期限符合相關(guān)法律法規(guī)要求。清場檢查生產(chǎn)部門完成清場工作后，通知質(zhì)量部門進(jìn)行清場檢查。質(zhì)量部門按照清場檢查標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、物料、文件記錄等進(jìn)行全面檢查。如檢查合格，質(zhì)量部門在清場記錄上簽字確認(rèn)，并發(fā)放“清場合格證”；如檢查發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，直至符合要求為止。四、清場記錄管理1.記錄內(nèi)容清場記錄應(yīng)詳細(xì)記錄清場的日期、時(shí)間、區(qū)域、清場內(nèi)容、檢查情況等信息。包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)量、物料消耗、剩余物料處理情況、設(shè)備清潔情況、環(huán)境清潔消毒情況、文件清理與歸檔情況等。清場記錄應(yīng)記錄清場操作人員和檢查人員的簽名，以及清場檢查的結(jié)果（合格或不合格）。2.記錄格式清場記錄應(yīng)采用統(tǒng)一的格式，便于填寫、整理和歸檔。記錄格式應(yīng)包括表頭、正文和簽字欄等部分，表頭應(yīng)注明記錄的名稱、編號(hào)、日期等信息。正文部分應(yīng)按照清場檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求，詳細(xì)記錄清場的各項(xiàng)內(nèi)容和檢查情況。簽字欄應(yīng)包括清場操作人員、檢查人員、審核人員等的簽名和日期。3.記錄保存清場記錄應(yīng)妥善保存，保存期限符合相關(guān)法律法規(guī)要求。清場記錄應(yīng)按照生產(chǎn)批次、產(chǎn)品品種等進(jìn)行分類歸檔，便于查閱和追溯。清場記錄可以采用紙質(zhì)記錄或電子記錄的形式保存，但應(yīng)確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。4.記錄查閱與使用公司內(nèi)部人員因工作需要查閱清場記錄時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱清場記錄時(shí)，應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出記錄。清場記錄不得隨意更改或刪除，如因工作需要進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)，并注明修改原因和修改日期。五、清場監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量部門應(yīng)定期對清場工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保清場工作符合規(guī)定要求。監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括清場操作規(guī)程的執(zhí)行情況、清場記錄的填寫情況、清場檢查標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況等。質(zhì)量部門在監(jiān)督檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，直至問題得到解決。2.考核制度根據(jù)清場工作的要求和標(biāo)準(zhǔn)，制定清場工作考核制度，對清場操作人員和相關(guān)部門進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括清場工作的完成質(zhì)量、清場記錄的準(zhǔn)確性、清場工作的及時(shí)性等?？己私Y(jié)果應(yīng)與員工的績效獎(jiǎng)金、晉升等掛鉤，激勵(lì)員工認(rèn)真