呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialvirus,RSV)是嬰幼年流行模式，尤其對1歲以內(nèi)嬰兒構(gòu)成嚴(yán)重健康威脅?，F(xiàn)有治療手段體(簡稱單抗)研發(fā)的突破，長效RSV單抗——尼塞韋單抗在全球及疫苗的聯(lián)合接種及長效RSV單抗免疫預(yù)防的管理措施等方面提出推呼吸道合胞病毒(respiratorysyncytialvirus,RSV)為嬰幼是導(dǎo)致嬰幼兒急性下呼吸道感染(lowerrespiratorytractinfection,LRTI)的首要病毒病原體，其中1歲以內(nèi)嬰兒的發(fā)病率和病死率尤為突出[2-4]。熱帶、亞熱帶地區(qū)因高溫、高濕氣候等因?qū)?歲以內(nèi)嬰兒的健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅[5-6]。RSV感染的臨床干預(yù)主利斯沃)以及被動免疫[如帕利珠單克隆抗體(簡稱單抗)、尼塞韋單抗等)[7]。其中，阿布利斯沃疫苗通過母嬰被動免疫傳遞機(jī)制保護(hù)新生兒，但尚未在國內(nèi)獲批；帕利珠單抗自20世紀(jì)90年代起即用會兒科學(xué)分會新生兒學(xué)組聯(lián)合廣東省醫(yī)學(xué)會和《中國當(dāng)代兒科雜志》毒單克隆抗體免疫預(yù)防專家共識》(簡稱本共識)。本共識由兒科、和公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的專家組成，經(jīng)多輪循證論證與修訂，形成了12條推薦意見。核心目標(biāo)是通過標(biāo)準(zhǔn)化被動免疫實踐降低嬰幼兒(1歲內(nèi)嬰兒為重點人群)RSV感染發(fā)生率及疾病嚴(yán)重程度，減輕公共衛(wèi)生1共識制定方法2025年1月成立共識制訂工作小組，廣泛征求專家意見，以國輪循證論證與修訂，歷時8個月完成本共識的制訂。共識將參考國際指南更新方法，預(yù)計每5年對共識進(jìn)行一次更新。本共識已在國際實踐指南注冊與透明化平臺()注passiveimmunizati等及相對應(yīng)的中文關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索。中文檢萬方數(shù)據(jù)和中文科技期刊數(shù)據(jù)庫。英文檢索數(shù)據(jù)庫包括PubMed、Embase、CochraneLibrary,并補(bǔ)充檢索世界衛(wèi)生組織等權(quán)威機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站(截至2025年7月1日)。納入文獻(xiàn)的研究類型包括系統(tǒng)評流行趨勢。熱帶、亞熱帶地區(qū)(即南北緯35°之間的地區(qū)),在我地區(qū)(包括但不限于以上地區(qū))[1],RSV的季節(jié)性特征不明顯，呈冬春，我國北方地區(qū)主要集中于每年10—11月至次年4月[2]。多項有不可預(yù)測性[3-6]。在福建省(包括福州、泉州、廈門等地區(qū)),可檢出，其流行高峰同樣具有不確定性[11]。熱推薦意見2:嬰幼兒(尤其1歲內(nèi)嬰兒)RSV感染率、住院率和幼兒(尤其1歲內(nèi)嬰兒)實施全年免疫預(yù)防策略，以有效降低RSV傳以嬰幼兒為主要易感人群，尤其在1歲以下嬰兒中感染率最高，而且因呼吸道感染住院的患兒中，1歲以內(nèi)的嬰兒RSV感染的患病率最高 (58.5%),其次為1~4歲的兒童(32.5%)和5~14歲的兒童(8.9%)[4];另一項研究發(fā)現(xiàn)，急性呼吸道感染住院患兒中，2歲以內(nèi)嬰幼兒的RSV陽性率達(dá)18.83%,且該年齡段的患兒占所有RSV陽性患兒的93.78%[3]。我國流行病學(xué)研究顯示，84%的兒童在1歲前感染RSV[15],國際研究則證實2歲前感染率超過95%[16]。大多數(shù)因RSV有住院病例的67%~79%[17-18]。不僅如此，低齡嬰幼兒的重癥負(fù)擔(dān)尤為突出，因急性呼吸道感染住院的嬰幼兒(中位年齡5.5個月)中，機(jī)械通氣率為4.8%,重癥監(jiān)護(hù)室入住率為7.5%[19]。該研究進(jìn)一步個月，顯著低于非重癥患兒(5.8個月);至2023年后該數(shù)值雖調(diào)整為11.2個月，但仍顯著低于同期非重癥患兒的中位年齡(17.3個月)[19]。這一風(fēng)險在新生兒群體中格外突出。2019年全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)分析顯示，新生兒期約0.7%的全因死亡可歸因于RSV;新生兒約占前6個月RSV死亡病例的19%[20]。我國研究顯示，因LRTI住道疾病的風(fēng)險，構(gòu)成長期健康隱患[22-23]。因此，我國熱帶、亞熱4嬰幼兒RSV感染的臨床表現(xiàn)推薦意見3:嬰幼兒感染RSV后多表現(xiàn)為毛細(xì)支氣管炎或肺炎等LRTI,且重癥風(fēng)險較高，同時可能增加后續(xù)慢性呼吸道疾病(如反復(fù)或肺炎等LRTI,該群體肺部尚處于發(fā)育階段，免疫系統(tǒng)發(fā)育尚不完善(如免疫屏障功能弱、抗體反應(yīng)低下),相比于其他年齡段兒童，更易出現(xiàn)重癥[24]。臨床以咳嗽、氣促、喘息為主要表現(xiàn)，常伴有喂養(yǎng)困難；近半數(shù)患兒可無發(fā)熱。鼻塞、流涕等上呼吸道癥狀雖可出現(xiàn)，但并非典型首發(fā)表現(xiàn)。新生兒可能出現(xiàn)呼吸暫停、拒奶、反應(yīng)低下等非特異性表現(xiàn)，應(yīng)尤為警惕。病情嚴(yán)重時可出現(xiàn)發(fā)紺、鼻翼扇動、吸氣性三凹征、心動過速等表現(xiàn)。反復(fù)感染者肺功能可能受到長期影響，氣道高反應(yīng)性持續(xù)存在，甚至發(fā)展為哮喘樣癥狀[22,25]。早產(chǎn)兒、2歲以下患有先天性心臟病(congenitalheartdisease,CHD)或慢性肺部疾病(chroniclungdisease,CLD)、免疫功能嚴(yán)重受損等的嬰幼兒在感染后易出現(xiàn)呼吸衰竭，嚴(yán)重者易累及呼吸系統(tǒng)以外的臟器，需要特別關(guān)注[26]。5RSV單抗的用法用量、療效和安全性推薦意見4:目前國內(nèi)已獲批的RSV預(yù)防性單抗僅為尼塞韋單抗，體重≥5kg者推薦劑量為100mg。推薦意見5:注射部位首選大腿前外側(cè)，上臂三角肌可作為替代部位。若需注射兩次或與其他疫苗聯(lián)合注射，建議選擇不同的注射部位。注射完成后，監(jiān)護(hù)人應(yīng)在指定區(qū)域陪同觀察30min,監(jiān)測即時反應(yīng)。推薦意見6:對RSV單抗或其相關(guān)成分存在過敏反應(yīng)的嬰幼兒禁止使用RSV單抗；而患有血小板減少癥、凝血功能障礙或正在接受抗凝治療的嬰幼兒應(yīng)謹(jǐn)慎評估肌內(nèi)注射的風(fēng)險。推薦意見7:長效RSV單抗單次注射可使嬰兒獲得持續(xù)的高水平保護(hù)性抗體濃度，提供至少5個月的有效保護(hù)，顯著降低RSV感染所致LRTI相關(guān)就診率、住院率及重癥發(fā)生率。推薦意見8:長效及短效RSV單抗在嬰幼兒中安全性良好，臨床抗。帕利珠單抗為首個經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市(1998年)應(yīng)用于RSV感染高風(fēng)險嬰幼兒(即特殊健康狀態(tài)嬰幼兒，其定義見第7部分)以預(yù)防RSV感染所致嚴(yán)重LRTI的短效RSV單抗。在一項美國、英國和加拿大多中心隨機(jī)對照試驗中，1502例早產(chǎn)兒或支氣管肺發(fā)育不良(brochopulmonarydysplasia,BPD)嬰幼兒每30d接受1次帕利珠單抗(15mg/kg)注射，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，年發(fā)表的納入5項隨機(jī)對照試驗的系統(tǒng)性綜述表明，帕利珠單抗可降低約56%的特殊健康狀態(tài)嬰幼兒因RSV感染導(dǎo)致住院的風(fēng)險，且與安其血清抗體水平衰減較快，半衰期較短，保護(hù)效力僅1個月余，需每尚未引進(jìn)[29-30]。我國臺灣地區(qū)已將其用于預(yù)防1歲以內(nèi)特殊健康狀態(tài)嬰兒的RSV感染所致LRTI[11]。長效單抗尼塞韋單抗于2023年12月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是目前我國唯一獲批用于嬰兒預(yù)防RSV感染所致LRTI的有效預(yù)防手段。在美國等國家已獲批用于即將進(jìn)入或在第1個RSV流行季(出生后8個月內(nèi))期間出生的新生兒和嬰兒，以及在第2個RSV流行季(8~19月齡)仍易患嚴(yán)重RSV疾病的24月齡以內(nèi)的幼兒[31-34]。尼塞韋單抗相對于短效帕利珠單抗具有更長的半衰期(71.4dvs20.0d),可在嬰兒體內(nèi)誘導(dǎo)持續(xù)的高水平保護(hù)性抗體濃度，單次注射提供的保護(hù)時長至少為5~6個月[35-36]。與未干預(yù)相比，尼塞韋單抗保護(hù)效力在注射后6個月內(nèi)持續(xù)維持在82.7%,未觀察到顯著衰減[36]。Wilkins等[37]研究顯示，RSV中和抗體水平在第361天一直保持在較高水平。國外多項院的風(fēng)險[38-44]。尼塞韋單抗在足月兒、晚期早產(chǎn)兒、免疫功能低督管理局批準(zhǔn)(2025年)用于預(yù)防嬰兒RSV感染所致LRTI。藥代動力學(xué)研究顯示，其血清半衰期約為44.9d,介于帕利珠單抗(20d)與尼塞韋單抗(71.4d)之間，單劑給藥后150d內(nèi)仍可檢測到藥物1個月以內(nèi)的早產(chǎn)及足月嬰兒，單次肌內(nèi)注射clesrovimab與安慰劑研究(MK-1654-007)中，針對存在特殊健康狀態(tài)的嬰幼兒，珠單抗療效相當(dāng)[49-50]。但目前clesrovimab在我國尚未上市。且均為輕中度，僅需密切觀察或?qū)ΠY處理(處理方式可參考預(yù)防接種同觀察30min,監(jiān)測即時反應(yīng)。在注射前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格篩查以6熱帶、亞熱帶地區(qū)嬰兒的全年免疫預(yù)防策略推薦意見9:熱帶、亞熱帶地區(qū)RSV呈全年流行趨勢，且流行高保護(hù)。2025年世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《關(guān)于免疫注射保護(hù)嬰兒免受呼宜的補(bǔ)充或細(xì)化方案。典型熱帶地區(qū)夏威夷(北緯18°~22°)推薦苗，建議新生兒在出生后1周內(nèi)完成尼塞韋單抗注射[34]。日本兒科學(xué)會認(rèn)為，對于RSV全年流行區(qū)域，可以將嬰兒出生后的前12個月和第12~24個月分別視為其經(jīng)歷的第1個和第2個RSV流行季[33]。新加坡[54]以及我國臺灣地區(qū)[11]均建議新生兒應(yīng)在出生后盡早注射1劑尼塞韋單抗，以提供早期保護(hù)。7特殊健康狀態(tài)嬰幼兒的免疫預(yù)防策略推薦意見10:在熱帶及亞熱帶地區(qū)，處于特殊健康狀態(tài)的嬰幼住院的嬰兒，應(yīng)在出院前或出院后盡早完成注射，并在滿12月齡時追加注射1次，以延續(xù)免疫保護(hù)。特殊健康狀態(tài)嬰幼兒是指那些存在了如早產(chǎn)、低出生體重、慢性疾病(如BPD、CLD)、CHD、免疫功能異常、神經(jīng)系統(tǒng)疾病(如癲癇、腦性癱瘓等)、過敏性疾病等情況。幼兒的疾病負(fù)擔(dān)較為突出。研究顯示，這些地區(qū)的早產(chǎn)率為5.62%~5.69%[55-56],低出生體重兒的發(fā)生率為4.14%~8.05%[57-60],早產(chǎn)兒和超早產(chǎn)兒的常見并發(fā)癥，極早產(chǎn)兒中約29.2%發(fā)生BPD,而超早產(chǎn)兒的中重度BPD發(fā)生率高達(dá)67.3%[61-62]。這些數(shù)據(jù)反映了首次RSV流行季節(jié)(出生后8個月內(nèi))盡早注射尼塞韋單抗，以確保射，應(yīng)該在出院前或出院后盡早完成注射，注射劑量為：體重<5kg的嬰兒注射50mg,體重≥5kg的嬰兒注射100mg。對于進(jìn)入第2個RSV季節(jié)(8~19月齡)的高風(fēng)險嬰幼兒，建議追加注射200mg,分2次各100mg肌內(nèi)注射。此外，接受體外循環(huán)心臟手術(shù)的嬰兒，于≥1歲且處于特殊健康狀態(tài)的幼兒，應(yīng)在滿12個月后追加注射1次尼塞韋單抗，劑量為200mg(分2次注射),以延續(xù)免疫保護(hù)。其適應(yīng)人群包括早產(chǎn)合并BPD且過去6個月內(nèi)需特殊治療的嬰幼兒、免疫缺陷病毒感染、器官移植后免疫抑制)的嬰幼兒[11]。對于極早國疾病控制與預(yù)防中心建議，因早產(chǎn)或其他原因需長期住院治療(如注射長效RSV單抗，在滿12個月后追加注射1次尼塞韋單抗，劑量為200mg(分2次注射),以延續(xù)免疫保護(hù)。目前尚無研究探索RSV單抗對接受血漿制品(如靜注免疫球蛋白)輸注患兒的影響，但考慮臨床顯著不良影響。但對于處于疾病急性發(fā)作期(如高熱、癲癇、哮喘、自身免疫性疾病、感染性疾病)的患兒，應(yīng)待疾病狀況穩(wěn)定后注推薦意見11:RSV單抗可與常規(guī)兒童疫苗同時接種(建議使用不同的注射器并在不同部位進(jìn)行注射),其療效及安全性均不受影響。約1/3的嬰幼兒在接受尼塞韋單抗或安慰劑后14d內(nèi)注射了疫苗，尼塞韋單抗組與安慰劑組相比發(fā)熱患兒比例略有增加(1.5%vs0.6%)[53]。尼塞韋單抗和常規(guī)兒童疫苗(例如卡介苗、流感疫苗、麻疹/疫苗和乙型肝炎疫苗等)聯(lián)合注射方案的安全性和反應(yīng)原性與單獨(dú)注抗和常規(guī)兒童疫苗可以在同一次就診期間注射，與減毒活疫苗(如麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹和水痘等)之間無需間隔，但建議使用不同的注射推薦意見12:建議由國家、省市級疾病預(yù)防控制中心與兒童保湖北及內(nèi)蒙古五省(區(qū)、市)由衛(wèi)生健康行政部門與疾病預(yù)防控制中實現(xiàn)培訓(xùn)、采購、儲運(yùn)、注射、監(jiān)測的全流程管理。依托省/市級疾監(jiān)管，并建立不良反應(yīng)案例庫(含遲發(fā)過敏鑒別處置)。各級機(jī)構(gòu)通過省市采購中心集中采購后，由持證企業(yè)/疾控按2~8℃冷鏈配送至責(zé)新生兒的首劑注射，特殊健康狀態(tài)的嬰幼兒應(yīng)強(qiáng)調(diào)盡早注射(根據(jù)嬰幼兒個體情況綜合考慮，見第7部分);兒科/兒?？曝?fù)責(zé)1~12月齡嬰幼兒的補(bǔ)充注射、科普及電子病歷追蹤；