新版GMP第六章物料和產(chǎn)品

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)具備哪些要求？()A.物料和產(chǎn)品應(yīng)使用統(tǒng)一的標(biāo)識(shí)碼B.標(biāo)識(shí)碼應(yīng)包含生產(chǎn)批號(hào)和有效期C.標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)便于追溯D.以上都是2.2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)確保哪些方面符合規(guī)定？()A.物料來(lái)源合法B.物料質(zhì)量符合要求C.物料包裝完好D.以上都是3.3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料的接收和驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.及時(shí)驗(yàn)收B.嚴(yán)格檢查C.記錄完整D.以上都是4.4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保物料的儲(chǔ)存條件適宜？()A.設(shè)定合適的儲(chǔ)存環(huán)境B.定期檢查儲(chǔ)存條件C.標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存區(qū)域D.以上都是5.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如何對(duì)物料進(jìn)行追溯？()A.建立物料追蹤記錄B.實(shí)施批次管理C.定期審核追溯記錄D.以上都是6.6.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品放行前應(yīng)進(jìn)行哪些檢查？()A.檢查產(chǎn)品質(zhì)量B.檢查生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢查包裝情況D.以上都是7.7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何控制生產(chǎn)環(huán)境中的交叉污染？()A.分區(qū)管理B.設(shè)施設(shè)備清洗消毒C.人員培訓(xùn)和操作規(guī)范D.以上都是8.8.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和記錄？()A.設(shè)定監(jiān)控指標(biāo)B.實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控C.記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)D.以上都是9.9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量的控制？()A.建立質(zhì)量控制體系B.定期進(jìn)行質(zhì)量審核C.嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程D.以上都是10.10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行哪些工作？()A.產(chǎn)品放行B.產(chǎn)品儲(chǔ)存C.產(chǎn)品運(yùn)輸D.以上都是二、多選題(共5題)11.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在接收供應(yīng)商的物料時(shí)，需要關(guān)注哪些關(guān)鍵因素？()A.物料的合格證明B.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.物料的來(lái)源渠道D.物料的儲(chǔ)存條件E.物料的包裝完整性12.2.物料儲(chǔ)存區(qū)域劃分時(shí)，需要考慮哪些因素？()A.物料的化學(xué)性質(zhì)B.物料的物理狀態(tài)C.物料的危險(xiǎn)性等級(jí)D.物料的儲(chǔ)存時(shí)間E.物料的周轉(zhuǎn)速度13.3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何保證產(chǎn)品的安全性？()A.嚴(yán)格的物料管理B.有效的生產(chǎn)過(guò)程控制C.定期的設(shè)備維護(hù)D.全面的質(zhì)量控制E.系統(tǒng)的員工培訓(xùn)14.4.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪些情況可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題？()A.設(shè)備故障B.操作失誤C.原料質(zhì)量問(wèn)題D.環(huán)境污染E.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失靈15.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在追溯體系中需要記錄哪些信息？()A.物料的批次號(hào)B.物料的來(lái)源信息C.物料的生產(chǎn)日期D.物料的檢驗(yàn)結(jié)果E.物料的運(yùn)輸和儲(chǔ)存信息三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)確保物料的來(lái)源合法，并符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于物料的哪些要求？17.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，物料的儲(chǔ)存應(yīng)遵循‘先進(jìn)先出’的原則，以確保物料的__。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料和產(chǎn)品應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，能夠追溯到每個(gè)批次的__。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)于不合格的物料或產(chǎn)品，應(yīng)立即采取措施，包括__。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)每個(gè)批次的藥品進(jìn)行放行，放行前應(yīng)檢查_(kāi)_。四、判斷題(共5題)21.物料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)必須能夠追溯到每個(gè)批次的來(lái)源和去向。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)在物料驗(yàn)收時(shí)，可以不檢查物料的包裝完整性。()A.正確B.錯(cuò)誤23.所有物料在生產(chǎn)前都需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以不進(jìn)行定期的清潔和消毒。()A.正確B.錯(cuò)誤25.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的所有廢料都可以直接排放。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保物料的質(zhì)量和安全性？27.問(wèn)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何控制物料的儲(chǔ)存條件，以防止物料變質(zhì)或失效？28.問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立物料和產(chǎn)品的追溯體系時(shí)，需要考慮哪些關(guān)鍵要素？29.問(wèn)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，防止交叉污染？30.問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)結(jié)束后，如何進(jìn)行產(chǎn)品的放行？

新版GMP第六章物料和產(chǎn)品一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】物料和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)應(yīng)包含生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，并且便于追溯，以確保藥品質(zhì)量和安全性。2.【答案】D【解析】采購(gòu)物料時(shí)，企業(yè)應(yīng)確保物料來(lái)源合法、質(zhì)量符合要求，包裝完好，以保障生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。3.【答案】D【解析】物料接收和驗(yàn)收應(yīng)遵循及時(shí)、嚴(yán)格檢查、記錄完整的原則，以確保物料質(zhì)量符合生產(chǎn)要求。4.【答案】D【解析】為確保物料儲(chǔ)存條件適宜，企業(yè)應(yīng)設(shè)定合適的儲(chǔ)存環(huán)境、定期檢查、標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存區(qū)域等。5.【答案】D【解析】企業(yè)應(yīng)建立物料追蹤記錄，實(shí)施批次管理，定期審核追溯記錄，以實(shí)現(xiàn)對(duì)物料的有效追溯。6.【答案】D【解析】產(chǎn)品放行前，企業(yè)應(yīng)檢查產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程記錄、包裝情況等，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。7.【答案】D【解析】控制交叉污染的措施包括分區(qū)管理、設(shè)施設(shè)備清洗消毒、人員培訓(xùn)和操作規(guī)范等。8.【答案】D【解析】生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控和記錄應(yīng)包括設(shè)定監(jiān)控指標(biāo)、實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等。9.【答案】D【解析】企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，定期進(jìn)行質(zhì)量審核，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。10.【答案】D【解析】生產(chǎn)結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?，以確保產(chǎn)品最終符合規(guī)定要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABDE【解析】接收物料時(shí)，企業(yè)需確認(rèn)物料是否具有合格的證明，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，來(lái)源渠道可靠，儲(chǔ)存條件適宜以及包裝完好，確保物料的質(zhì)量和安全性。12.【答案】ABCE【解析】物料儲(chǔ)存區(qū)域劃分應(yīng)考慮化學(xué)性質(zhì)、物理狀態(tài)、危險(xiǎn)性等級(jí)、儲(chǔ)存時(shí)間等因素，以便于有效管理和控制物料的質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】保證產(chǎn)品的安全性需要從多個(gè)方面入手，包括嚴(yán)格管理物料、有效控制生產(chǎn)過(guò)程、定期維護(hù)設(shè)備、全面質(zhì)量控制以及系統(tǒng)的員工培訓(xùn)等。14.【答案】ABCDE【解析】產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能由多種原因引起，包括設(shè)備故障、操作失誤、原料質(zhì)量問(wèn)題、環(huán)境污染以及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失靈等。15.【答案】ABCDE【解析】在追溯體系中，企業(yè)需記錄物料的批次號(hào)、來(lái)源、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果以及運(yùn)輸和儲(chǔ)存信息，以保障藥品質(zhì)量和便于召回管理。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性、有效性【解析】根據(jù)GMP規(guī)定，采購(gòu)的物料必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保其安全性、有效性，同時(shí)滿足生產(chǎn)工藝的要求。17.【答案】質(zhì)量穩(wěn)定【解析】遵循‘先進(jìn)先出’原則，可以避免物料長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存導(dǎo)致的變質(zhì)或失效，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。18.【答案】來(lái)源和去向【解析】可追溯性系統(tǒng)有助于在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)快速定位并采取相應(yīng)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全。19.【答案】隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和處理【解析】不合格的物料或產(chǎn)品需要被隔離并標(biāo)識(shí)，同時(shí)進(jìn)行詳細(xì)記錄，并采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，防止其流入市?chǎng)。20.【答案】生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性【解析】放行前需檢查生產(chǎn)記錄的完整性、檢驗(yàn)報(bào)告的合格性以及產(chǎn)品是否符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)GMP要求，標(biāo)識(shí)系統(tǒng)必須能夠提供物料和產(chǎn)品的完整追溯信息，包括來(lái)源和去向，以確保質(zhì)量和安全性。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】驗(yàn)收物料時(shí)，檢查包裝的完整性是非常重要的，因?yàn)榘b受損可能影響物料的質(zhì)量和安全性。23.【答案】正確【解析】GMP規(guī)定，所有用于生產(chǎn)的物料必須經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，確保符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】倉(cāng)庫(kù)的清潔和消毒是確保物料和產(chǎn)品不被污染的重要措施，必須定期進(jìn)行。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】生產(chǎn)過(guò)程中的廢料需要按照規(guī)定進(jìn)行處理，以避免對(duì)環(huán)境造成污染。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購(gòu)物料時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇合格的供應(yīng)商，并確保物料符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，同時(shí)進(jìn)行必要的檢驗(yàn)和驗(yàn)證，以保障物料的質(zhì)量和安全性?！窘馕觥拷忉專哼x擇合格的供應(yīng)商和進(jìn)行必要的檢驗(yàn)是確保物料質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施，有助于避免不合格物料對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。27.【答案】答：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的不同特性，制定相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等，并定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境，確保物料在儲(chǔ)存期間保持穩(wěn)定狀態(tài)，防止變質(zhì)或失效?！窘馕觥拷忉專嚎刂苾?chǔ)存條件是保證物料質(zhì)量和產(chǎn)品安全的重要環(huán)節(jié)，不同物料需要不同的儲(chǔ)存條件，以避免因儲(chǔ)存不當(dāng)而影響其質(zhì)量。28.【答案】答：在建立物料和產(chǎn)品的追溯體系時(shí)，需要考慮物料的批次號(hào)、來(lái)源、生產(chǎn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果、儲(chǔ)存和運(yùn)輸信息等關(guān)鍵要素，確保能夠追溯每個(gè)批次的產(chǎn)品歷史和狀態(tài)?！窘馕觥拷忉專鹤匪蒹w系的關(guān)鍵要素包括物料的批次信息、生產(chǎn)信息、檢驗(yàn)信息等，這些信息對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制、召回管理及風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要。29.【答案】答：為確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，應(yīng)當(dāng)實(shí)施分區(qū)管理，使用清潔的設(shè)備和工具，定期清潔和消毒生產(chǎn)區(qū)域，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并實(shí)施有效的空氣過(guò)濾系統(tǒng)