醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題一、單選題（共20題，共40分）1.發(fā)生嚴重不良事件時候，研究者應(yīng)當及時向臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報告，并經(jīng)其及時通報申辦者、報告（）。[單選題]*A.倫理委員會(正確答案)B.受試者C.申辦者D.研究者2.多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當分別開具臨床試驗小結(jié)，連同病例報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（）匯成總結(jié)報告。[單選題]*A.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B.研究者C.申辦者D.臨床試驗機構(gòu)3.受試者有權(quán)在臨床試驗的（）階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。[單選題]*A.臨床試驗開始B.中間階段C.結(jié)束D.任何(正確答案)4.倫理委員會應(yīng)當從保障（）權(quán)益的角度嚴格審議試驗檔案以及相關(guān)文件。[單選題]*A.申辦者B.研究者C.臨床試驗機構(gòu)D.受試者(正確答案)5.（）應(yīng)當遵循由申辦者制定的試驗用醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查標準操作規(guī)程，督促臨床試驗按照方案實施。[單選題]*A.檢查員B.核查員C.監(jiān)查員(正確答案)D.申辦者6.在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應(yīng)當及時對（）以及相關(guān)文件進行修改，并通過臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。[單選題]*A.研究者手冊(正確答案)B.臨床試驗方案C.知情同意書D.病例報告表7.保障受試者權(quán)益的主要措施有（）。[單選題]*A.倫理審查與知情同意(正確答案)B.倫理審查C.知情同意D.倫理審查或知情同意8.申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓和經(jīng)驗的（）對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合實驗方案的要求。[單選題]*A.監(jiān)查員B.檢查員C.核查員(正確答案)D.調(diào)查員9.進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應(yīng)當（）可能出現(xiàn)的損害。[單選題]*A.低于B.超過(正確答案)C.等于D.不超過10.受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名（）在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后，()閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后，()在知情同意書上簽名并注明日期，()的簽名與研究者的簽名應(yīng)在同一天。[單選題]*A.見證人(正確答案)B.申辦者C.病人D.親屬11.對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確（）和其他研究者的職責分工。[單選題]*A.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)12.（）應(yīng)當根據(jù)臨床試驗的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。[單選題]*A.檢查員B.核查員(正確答案)C.監(jiān)察員D.研究者13.列入需進行臨床試驗審批得第（）醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。[單選題]*A.三類(正確答案)B.一類C.二類D.四類14.（）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當有研究者簽名并且注明日期，同時保留原始記錄。[單選題]*A.報告B.核查報告C.病例報告表(正確答案)D.監(jiān)查報告15.臨床試驗前，臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門應(yīng)當配合申辦者向（）提出申請，并按照規(guī)定遞交文件。[單選題]*A.倫理委員會(正確答案)B.申辦者C.研究者D.臨床試驗機構(gòu)16.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當至少由（）名委員組成。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.617.申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應(yīng)當在（）日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。[單選題]*A.5(正確答案)B.10C.15D.2018.需要進行臨床試驗的，提交的（）資料應(yīng)當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。[單選題]*A.臨床試驗B.臨床評價(正確答案)C.臨床試驗方案D.臨床試驗報告19.申辦者應(yīng)當對臨床試驗承擔（）責任，并選擇符合要求的檢查員履行監(jiān)查職責。[單選題]*A.監(jiān)查(正確答案)B.檢查C.核查D.調(diào)查20.在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證（）的設(shè)計嚴謹合理，能夠協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。[單選題]*A.病例報告表(正確答案)B.核查表C.檢查報告D.監(jiān)查報告二、多選題1.臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當達成書面協(xié)議包括（）?*A.試驗設(shè)計以及實驗質(zhì)量控制(正確答案)B.試驗中的職責分工(正確答案)C.申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用(正確答案)D.試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則(正確答案)2.申辦者應(yīng)當參照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械（）和（）的規(guī)定，對試驗用醫(yī)療器械作適當?shù)臉俗R，并標注“(

)”。*A.說明書(正確答案)B.標簽管理(正確答案)C.試驗用(正確答案)D.研究用3.核查員應(yīng)當根據(jù)（）等制定核查方案和核查程序。*A.臨床試驗的重要性(正確答案)B.受試者的數(shù)量(正確答案)C.臨床試驗的類型以及復雜性(正確答案)D.受試者風險水平(正確答案)4.當研究者涉及（）或者(

)上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀態(tài)還是研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可展開。*A.家庭環(huán)境B.身體(正確答案)C.精神(正確答案)D.病情5.研究者應(yīng)當按照臨床試驗方案的設(shè)計要求，驗證或者確認試驗器械的（）和(

)，并完成臨床試驗報告。*A.安全性(正確答案)B.有效性(正確答案)C.一致性D.準確性6.對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少包括（）、(

)、(

)、(

)、方案偏離情況說明等，并附病例報告表。*A.臨床試驗情況(正確答案)B.臨床一般資料(正確答案)C.試驗用醫(yī)療器械以及對應(yīng)用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集(正確答案)D.不良事件的發(fā)生率以及處理情況(正確答案)7.申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構(gòu)和研究者提供試驗用醫(yī)療器械，并確定其（）。*A.運輸條件(正確答案)B.儲存條件(正確答案)C.儲存時間(正確答案)D.有效期(正確答案)8.參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者的（）?*A.生命、健康(正確答案)B.自主決定權(quán)(正確答案)C.隱私和個人信息(正確答案)D.尊嚴、公正(正確答案)9.嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生的倒置死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括:（）。*A.需住院治療或者延長住院時間(正確答案)B.身體結(jié)構(gòu)荷載身體功能的永久性缺陷(正確答案)C.致命的疾病或者傷害(正確答案)D.需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)這身體功能造成永久性缺陷(正確答案)10.涉及人的生物醫(yī)學研究應(yīng)當符合以下倫理原則。（）*A.知情同意原則(正確答案)B.控制風險原則(正確答案)C.免費和補償原則(正確答案)D.保護隱私原則(正確答案)三、判斷題1.器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗結(jié)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負責醫(yī)療器械臨床試驗組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。[判斷題]*對(正確答案)錯2.倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。[判斷題]*對錯(正確答案)3.源文件，是指包含原數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件。[判斷題]*對(正確答案)錯4.研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。[判斷題]*對(正確答案)錯5.臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者對本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)要求的執(zhí)行活動。[判斷題]*對(正確答案)錯6.需進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當按照相關(guān)要求向省藥品監(jiān)督管理局報送申報材料。[判斷題]*對錯(正確答案)7.知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。[判斷題]*對(正確答案)錯8.臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的標準。[判斷題]*對錯(正確答案)9.衛(wèi)生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。[判斷題]*對(正確答案)錯10.監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。[判斷題]*對(正確答案)錯11.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。[判斷題]*對(正確答案)錯12.多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。[判斷題]*對(正確答案)錯13.倫理委員會應(yīng)當秉承倫理和科學的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗的實施。[判斷題]*對(正確答案)錯14.多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。[判斷題]*對(正確答案)錯15.臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改;確需作更改時應(yīng)當說明理由，簽名并注明日期。[判斷題]*對(正確答案)錯16.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。[判斷題]*對(正確答案)錯17.申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者可以夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。[判斷題]*對錯(正確答案)18.在受試者參與臨床試驗前，研究