制藥工藝實訓(xùn)報告模板及范文（一）實訓(xùn)基本信息實訓(xùn)項目名稱：明確實訓(xùn)聚焦的制藥工藝方向（如“固體制劑（片劑）制備工藝實訓(xùn)”“頭孢類原料藥合成工藝實訓(xùn)”等）。實訓(xùn)時間：記錄起止日期與階段劃分（如“第X-X周，共X個工作日”）。實訓(xùn)地點：注明實訓(xùn)場所（如“校內(nèi)制藥工藝實訓(xùn)室”“企業(yè)中試車間”），可簡要描述設(shè)備區(qū)域（如“固體制劑實訓(xùn)區(qū)，含XX型制粒機(jī)、XX壓片機(jī)”）。實訓(xùn)人員：列出小組成員及分工（如“小組共X人，負(fù)責(zé)原輔料稱量、工藝操作、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)”）。（二）實訓(xùn)目的從專業(yè)知識與實踐技能兩方面闡述：知識層面：掌握某類制藥工藝的核心原理（如“濕法制粒壓片的工藝原理”“原料藥合成的反應(yīng)路線設(shè)計”）；理解工藝參數(shù)（溫度、壓力、時間等）對產(chǎn)品質(zhì)量的調(diào)控機(jī)制。技能層面：熟練操作關(guān)鍵設(shè)備（如制粒機(jī)、壓片機(jī)、高效液相色譜儀）；掌握工藝驗證、質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)化流程；提升團(tuán)隊協(xié)作與問題解決能力（如應(yīng)對“制粒黏度過高”“壓片裂片”等問題的處置能力）。（三）實訓(xùn)內(nèi)容與要求1.工藝原理學(xué)習(xí)結(jié)合實訓(xùn)項目，梳理核心工藝的理論基礎(chǔ)：若為片劑制備：闡述“制軟材→制?！稍铩！鷫浩绷鞒淘?，分析黏合劑種類、制粒速度對顆粒流動性的影響。若為原料藥合成：說明反應(yīng)路線的選擇依據(jù)（如原子經(jīng)濟(jì)性、反應(yīng)條件溫和性），關(guān)鍵中間體的純化方法（如重結(jié)晶、柱層析）。2.設(shè)備操作與參數(shù)優(yōu)化列舉核心設(shè)備（如制粒機(jī)、包衣鍋、反應(yīng)釜），描述設(shè)備的工作原理、操作流程（含開機(jī)前檢查、參數(shù)設(shè)置、運行監(jiān)控、關(guān)機(jī)后維護(hù)）。針對關(guān)鍵工藝參數(shù)（如制粒的攪拌速度/時間、干燥的溫度/時長），設(shè)計梯度實驗，分析參數(shù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如顆粒粒徑分布、片劑硬度、原料藥純度）。3.質(zhì)量檢測與工藝驗證明確質(zhì)量檢測的指標(biāo)與方法（如片劑的“重量差異”“崩解時限”；原料藥的“熔點”“紅外光譜一致性”），規(guī)范操作流程（如高效液相色譜儀的進(jìn)樣、數(shù)據(jù)處理）。開展工藝驗證（如3批小試生產(chǎn)的重復(fù)性驗證），記錄驗證數(shù)據(jù)，判斷工藝是否穩(wěn)定可控。（四）實訓(xùn)過程記錄采用“步驟+關(guān)鍵細(xì)節(jié)+問題處置”的邏輯展開，體現(xiàn)實操的真實性：1.原輔料準(zhǔn)備：記錄原輔料的名稱、規(guī)格、用量（如“乳糖，藥用級，用量Xg；羥丙甲纖維素（HPMC），K15M，用量Xg”），描述稱量、預(yù)處理（如過篩、混合）的操作細(xì)節(jié)（如“過80目篩去除結(jié)塊，混合時采用三維運動混合機(jī)，轉(zhuǎn)速Xrpm，時間Xmin”）。2.工藝操作環(huán)節(jié)：按流程分階段描述，突出關(guān)鍵操作與參數(shù)：以濕法制粒壓片為例：制軟材：將HPMC水溶液（濃度X%）緩慢加入混合物料，攪拌速度Xrpm，時間Xmin，判斷軟材“握之成團(tuán)、觸之即散”的狀態(tài)是否達(dá)標(biāo)。制粒：采用XX型搖擺式制粒機(jī)，篩網(wǎng)目數(shù)X目，制粒后顆粒的粒徑范圍（如“10-40目”）。干燥：流化床干燥機(jī)，進(jìn)風(fēng)溫度X℃，出風(fēng)溫度X℃，干燥至水分含量≤X%（通過快速水分測定儀檢測）。整粒與壓片：整粒機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)X目，壓片機(jī)沖模型號Xmm，壓力XMPa，片重Xmg，記錄壓片速度（如“X片/分鐘”）。3.問題與解決：記錄實訓(xùn)中遇到的技術(shù)難題及處置方案，體現(xiàn)反思性學(xué)習(xí)：問題：制粒后顆粒過硬，導(dǎo)致壓片時崩解時限超標(biāo)。分析：黏合劑用量過多，或制粒時攪拌時間過長。解決：調(diào)整HPMC水溶液濃度至X%，縮短攪拌時間至Xmin，重新制粒后崩解時限符合《中國藥典》要求。（五）實訓(xùn)結(jié)果與分析1.產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)以表格或清晰的條目呈現(xiàn)核心數(shù)據(jù)，體現(xiàn)量化分析：檢測指標(biāo)實測值藥典標(biāo)準(zhǔn)/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否合格----------------------------------------------------------片劑重量差異±X%≤±X%是/否硬度XN≥XN是/否崩解時限Xmin≤Xmin是/否原料藥純度X%≥X%是/否2.工藝參數(shù)優(yōu)化結(jié)論結(jié)合實驗數(shù)據(jù)，總結(jié)關(guān)鍵參數(shù)的最優(yōu)組合：如“制粒時，黏合劑（HPMCK15M）濃度X%、攪拌時間Xmin，所得顆粒流動性良好（休止角X°，≤30°為合格），壓片后片劑硬度與崩解時限均達(dá)標(biāo)”。（六）實訓(xùn)總結(jié)與反思1.知識與技能收獲理論層面：深化對“工藝參數(shù)-產(chǎn)品質(zhì)量”關(guān)聯(lián)的理解（如“干燥溫度過高會導(dǎo)致顆粒硬化，影響崩解”）。技能層面：熟練掌握XX設(shè)備的操作（如高效液相色譜儀的方法開發(fā)與樣品檢測），提升工藝優(yōu)化的邏輯思維（如通過正交實驗篩選最優(yōu)參數(shù)）。2.不足與改進(jìn)方向不足：初期對設(shè)備參數(shù)的敏感性不足，導(dǎo)致試生產(chǎn)時產(chǎn)品合格率低；團(tuán)隊協(xié)作中，工藝記錄的規(guī)范性有待加強(qiáng)（如關(guān)鍵參數(shù)未及時標(biāo)注）。改進(jìn)：后續(xù)需強(qiáng)化“工藝參數(shù)-質(zhì)量指標(biāo)”的關(guān)聯(lián)記憶，建立“操作-記錄-分析”的閉環(huán)習(xí)慣；通過模擬生產(chǎn)案例，提升應(yīng)急問題的處置能力（如設(shè)備突發(fā)故障時的工藝調(diào)整）。二、制藥工藝實訓(xùn)報告范文（以“固體制劑（片劑）制備工藝實訓(xùn)”為例）（一）實訓(xùn)基本信息實訓(xùn)項目名稱：阿司匹林腸溶片（濕法制粒壓片工藝）制備實訓(xùn)實訓(xùn)時間：第5-6周（共10個工作日）實訓(xùn)地點：XX職業(yè)技術(shù)學(xué)院制藥工藝實訓(xùn)室（固體制劑區(qū)）實訓(xùn)人員：小組5人，分工為：原輔料稱量（張XX）、制粒操作（李XX）、干燥監(jiān)控（王XX）、壓片與質(zhì)量檢測（趙XX、劉XX）（二）實訓(xùn)目的1.知識目標(biāo)：掌握濕法制粒壓片的全流程原理，理解腸溶包衣對藥物釋放的調(diào)控機(jī)制；分析黏合劑、崩解劑用量對片劑質(zhì)量的影響。2.技能目標(biāo)：熟練操作搖擺式制粒機(jī)、流化床干燥機(jī)、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)；掌握片劑重量差異、崩解時限的檢測方法；提升工藝異常（如黏沖、裂片）的處置能力。（三）實訓(xùn)內(nèi)容與要求1.工藝原理學(xué)習(xí)阿司匹林腸溶片采用“濕法制粒壓片+腸溶包衣”工藝：制粒環(huán)節(jié)通過羥丙甲纖維素（HPMC）黏合劑將原料藥與輔料（乳糖、淀粉）黏合為顆粒，保證壓片時的流動性；腸溶包衣（丙烯酸樹脂Ⅱ號）在胃中不溶解，腸道內(nèi)溶解釋放藥物，避免阿司匹林對胃黏膜的刺激。2.設(shè)備操作與參數(shù)優(yōu)化核心設(shè)備：XX型搖擺制粒機(jī)、XX型流化床干燥機(jī)、XX型旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)、XX型高效液相色譜儀（HPLC）。參數(shù)優(yōu)化實驗：設(shè)計3組黏合劑濃度（5%、8%、10%HPMC水溶液），每組制粒后檢測顆粒流動性（休止角）、壓片后片劑硬度與崩解時限，篩選最優(yōu)濃度。（四）實訓(xùn)過程記錄1.原輔料準(zhǔn)備原輔料：阿司匹林（藥用級，含量≥99.5%，用量400g）；乳糖（填充劑，200g）；淀粉（崩解劑，50g）；HPMC（黏合劑，配成5%、8%、10%水溶液）；硬脂酸鎂（潤滑劑，5g）。預(yù)處理：阿司匹林、乳糖、淀粉過80目篩，三維混合機(jī)混合（轉(zhuǎn)速15rpm，時間10min）。2.工藝操作環(huán)節(jié)制軟材（以8%HPMC組為例）：將8%HPMC水溶液（100mL）緩慢加入混合物料，攪拌速度60rpm，時間8min。軟材狀態(tài)：握之成團(tuán)，輕觸即散，手指輕捻無黏連。制粒：搖擺制粒機(jī)，篩網(wǎng)16目，制粒后顆粒粒徑10-40目，顆粒外觀均勻，無細(xì)粉結(jié)塊。干燥：流化床干燥機(jī)，進(jìn)風(fēng)溫度60℃，出風(fēng)溫度45℃，干燥時間30min。干燥后顆粒水分含量2.1%（快速水分儀檢測，標(biāo)準(zhǔn)≤3%）。整粒與壓片：整粒機(jī)篩網(wǎng)18目，壓片機(jī)沖模直徑8mm，壓力5MPa，片重150mg，壓片速度60片/分鐘。3.問題與解決問題1：壓片初期出現(xiàn)“黏沖”（片劑黏附?jīng)_頭）。分析：硬脂酸鎂未充分混合，或沖頭未預(yù)熱。解決：將硬脂酸鎂與顆粒再次混合（三維混合機(jī)，5rpm，5min），沖頭預(yù)熱至30℃，重新壓片后黏沖現(xiàn)象消失。問題2：10%HPMC組顆粒過硬，崩解時限25min（標(biāo)準(zhǔn)≤15min）。分析：黏合劑濃度過高，顆粒內(nèi)部孔隙率低。解決：調(diào)整HPMC濃度至8%，重新制粒后崩解時限12min，符合標(biāo)準(zhǔn)。（五）實訓(xùn)結(jié)果與分析1.產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)（8%HPMC組）檢測指標(biāo)實測值藥典標(biāo)準(zhǔn)是否合格----------------------------------------------------------重量差異±3.2%≤±5%是硬度6.8N≥4N是崩解時限12min≤15min（腸液）是含量均勻度RSD=1.8%≤3%是2.工藝參數(shù)優(yōu)化結(jié)論黏合劑（HPMC）濃度為8%時，顆粒休止角28°（流動性良好，≤30°），壓片后片劑硬度、崩解時限、含量均勻度均達(dá)標(biāo)；5%HPMC組顆粒流動性差（休止角35°），壓片時片重差異大；10%HPMC組顆粒過硬，崩解超時。因此，最優(yōu)黏合劑濃度為8%。（六）實訓(xùn)總結(jié)與反思1.收獲理論：明確了“黏合劑濃度-顆?？紫堵?崩解時限”的關(guān)聯(lián)，理解腸溶包衣的pH依賴性釋放原理。技能：熟練掌握制粒、壓片設(shè)備的操作，能通過“調(diào)整混合時間、沖頭溫度”解決黏沖問題；學(xué)會用HPLC檢測阿司匹林含量，數(shù)據(jù)處理誤差≤2%。2.不足與改進(jìn)不足：初期對設(shè)備參數(shù)的梯度實驗設(shè)計不夠嚴(yán)謹(jǐn)（如未固定攪拌時間），導(dǎo)致數(shù)據(jù)對比性弱；團(tuán)隊協(xié)作中，工藝記錄的及時性不足（如干燥溫度波動未