2025年醫(yī)療器械質量安全風險會商管理制度試卷與答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械質量安全風險會商管理辦法》，以下哪類情形不屬于應當啟動風險會商的"重大風險觸發(fā)條件"？A.某Ⅲ類植入器械3個月內(nèi)收到50例嚴重不良事件報告，涉及3個省份B.省級抽驗顯示某Ⅱ類手術器械不合格率由5%升至18%C.某企業(yè)因數(shù)據(jù)篡改被暫停生產(chǎn)，但其同類產(chǎn)品已流通至全國20個省份D.某Ⅰ類醫(yī)用口罩因包裝標識不規(guī)范被市級監(jiān)管部門要求整改2.風險會商工作小組的核心職責不包括：A.收集整理風險監(jiān)測數(shù)據(jù)并初步分析B.擬定會商議程及專家名單C.對風險等級作出最終判定D.跟蹤督辦會商決議落實情況3.關于風險會商專家?guī)斓慕M建要求，正確的是：A.專家?guī)熘行袠I(yè)協(xié)會代表比例不得低于30%B.臨床專家應覆蓋至少3個與產(chǎn)品相關的臨床科室C.每3年需重新評審專家資質，淘汰率不低于10%D.企業(yè)技術人員不得作為專家參與本企業(yè)產(chǎn)品的風險會商4.某省藥監(jiān)局針對A公司心臟支架產(chǎn)品異常斷裂風險啟動會商，以下哪項不屬于"風險評估維度"？A.產(chǎn)品歷史不良事件發(fā)生率（近3年）B.企業(yè)質量管理體系運行有效性C.患者使用該產(chǎn)品的平均年齡分布D.同類產(chǎn)品在歐盟的召回記錄5.風險會商形成的《風險處置決定書》應當在會商結束后幾個工作日內(nèi)送達相關主體？A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日6.對于跨區(qū)域風險會商，牽頭單位的確定原則是：A.由國家藥監(jiān)局指定B.由涉及省份協(xié)商，協(xié)商不成報國家藥監(jiān)局指定C.由風險首發(fā)地省級監(jiān)管部門擔任D.由企業(yè)注冊地省級監(jiān)管部門擔任7.以下哪項不屬于風險會商"跟蹤評價"階段的工作內(nèi)容？A.收集風險處置措施實施后的不良事件數(shù)據(jù)B.修改企業(yè)質量手冊中的關鍵工藝參數(shù)C.評估風險控制措施的有效性D.調整后續(xù)監(jiān)管頻次和重點8.某Ⅱ類眼科器械因設計缺陷可能導致角膜損傷，經(jīng)會商判定為"高風險"，應當采取的核心處置措施是：A.要求企業(yè)在10日內(nèi)提交整改報告B.向社會發(fā)布消費預警并啟動產(chǎn)品召回C.對企業(yè)法定代表人進行責任約談D.暫停該產(chǎn)品廣告宣傳3個月9.風險會商記錄應當至少保存多少年？A.3年B.5年C.10年D.長期保存10.關于數(shù)字化風險會商系統(tǒng)的應用要求，錯誤的是：A.應當實現(xiàn)不良事件、抽驗、投訴等多源數(shù)據(jù)的實時對接B.專家可通過系統(tǒng)遠程參與會商，但需進行身份認證C.會商過程音視頻記錄保存期限與紙質記錄一致D.系統(tǒng)提供的風險評估模型結論可直接作為處置依據(jù)二、判斷題（每題1分，共10分。正確劃√，錯誤劃×）1.風險會商僅適用于已上市醫(yī)療器械，研發(fā)階段的產(chǎn)品質量問題由注冊審查環(huán)節(jié)處理。（）2.企業(yè)是風險會商的責任主體，監(jiān)管部門僅負責組織協(xié)調。（）3.對于緊急風險（如可能致患者死亡的產(chǎn)品缺陷），可在收集完整數(shù)據(jù)前啟動臨時會商。（）4.專家在會商中發(fā)表的意見需簽署書面確認，但可不公開具體姓名。（）5.風險等級判定應綜合考慮發(fā)生概率、危害程度、影響范圍和持續(xù)時間四個維度。（）6.跨部門會商應當邀請市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門參與，但無需患者代表。（）7.風險處置措施實施后，若3個月內(nèi)未再發(fā)生同類不良事件，可直接終止跟蹤評價。（）8.企業(yè)對會商結論有異議的，可在收到?jīng)Q定書后15個工作日內(nèi)申請復核，復核期間暫停執(zhí)行原決定。（）9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)的風險信號（如臨床使用異常）屬于風險會商的信息來源。（）10.風險會商制度與醫(yī)療器械召回制度相互獨立，會商結論不直接影響召回等級判定。（）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025年版風險會商制度中"風險信息收集"的主要渠道及具體要求。2.列舉風險會商中"風險等級劃分標準"（需明確高、中、低三級的具體判定指標）。3.說明跨區(qū)域風險會商的組織流程（從信息通報到?jīng)Q議執(zhí)行的關鍵步驟）。4.論述風險會商中專家參與的必要性及專家意見的采納原則。5.分析風險會商記錄的核心內(nèi)容及歸檔管理要求（需涵蓋記錄形式、保存條件、調閱權限等）。四、案例分析題（30分）2025年6月，廣東省藥監(jiān)局在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)：某醫(yī)療器械有限公司（注冊地深圳，生產(chǎn)地址東莞）生產(chǎn)的"智能胰島素泵"（Ⅲ類）在1個月內(nèi)收到23例不良事件報告，其中15例為"輸注劑量不準確"，3例導致患者低血糖昏迷，2例死亡（經(jīng)鑒定與設備故障直接相關）。進一步核查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)近1年未按要求完成軟件升級驗證，設備控制模塊存在邏輯漏洞；該產(chǎn)品已銷往全國12個省份，庫存及在途產(chǎn)品約5000臺；部分使用單位（如湖北武漢某三甲醫(yī)院）反映曾口頭向企業(yè)反饋過類似問題，但未獲有效回應。問題：1.廣東省藥監(jiān)局是否應當啟動風險會商？說明理由及觸發(fā)條件。（5分）2.列出本次會商的主要參與主體（需具體到部門/機構/人員類型）。（8分）3.闡述風險評估的關鍵步驟及需重點分析的內(nèi)容。（7分）4.若會商判定為"高風險"，應提出哪些具體處置措施？（10分）答案一、單項選擇題1.D（解析：Ⅰ類產(chǎn)品包裝標識不規(guī)范屬于一般合規(guī)問題，未達到重大風險觸發(fā)條件）2.C（解析：最終風險等級判定由會商領導小組作出）3.D（解析：避免利益沖突，企業(yè)技術人員不得參與本企業(yè)產(chǎn)品會商）4.C（解析：患者年齡分布與產(chǎn)品風險無直接因果關系）5.B（解析：《辦法》第22條明確5個工作日內(nèi)送達）6.B（解析：跨區(qū)域會商牽頭單位由涉及方協(xié)商，協(xié)商不成報國家局指定）7.B（解析：修改企業(yè)質量手冊屬于企業(yè)自主行為，非監(jiān)管跟蹤內(nèi)容）8.B（解析：高風險需采取最嚴格措施，包括預警和召回）9.C（解析：記錄保存期限為10年，與醫(yī)療器械不良事件記錄要求一致）10.D（解析：系統(tǒng)模型結論需經(jīng)專家驗證，不可直接作為處置依據(jù)）二、判斷題1.×（解析：研發(fā)階段發(fā)現(xiàn)的重大風險也需啟動會商，如臨床試驗中嚴重不良事件）2.×（解析：監(jiān)管部門是組織主體，企業(yè)是責任主體）3.√（解析：《辦法》第14條規(guī)定緊急風險可啟動臨時會商）4.×（解析：專家意見需簽署姓名，確保責任可追溯）5.√（解析：四維度評估是2025年版新增要求）6.×（解析：涉及患者健康的風險會商應邀請患者代表或消費者協(xié)會參與）7.×（解析：需持續(xù)跟蹤至少6個月，確認風險穩(wěn)定可控后方可終止）8.×（解析：復核期間不停止原決定執(zhí)行，避免風險擴大）9.√（解析：使用單位反饋是重要信息來源，《辦法》第7條明確）10.×（解析：會商結論可直接作為召回等級判定的依據(jù)）三、簡答題1.主要渠道及要求：（1）不良事件監(jiān)測系統(tǒng)：需收集國家、省級監(jiān)測平臺數(shù)據(jù)，重點關注嚴重傷害/死亡事件，要求數(shù)據(jù)完整率≥95%，時效性≤24小時；（2）監(jiān)督抽驗結果：包括國家、省級抽驗及飛行檢查數(shù)據(jù)，需提供不合格項目的具體檢測報告及趨勢分析（近3年對比）；（3）投訴舉報：來自12315、企業(yè)官網(wǎng)、社交媒體等渠道的投訴，需核實真實性并分類統(tǒng)計（如設計缺陷、制造缺陷、使用錯誤）；（4）使用單位反饋：醫(yī)療機構、疾控中心等提交的臨床使用異常報告，需包含具體病例信息（如患者年齡、使用場景）；（5）國際監(jiān)管信息：WHO、FDA、EMA等發(fā)布的同類產(chǎn)品風險警示，需翻譯并標注相關性分析；（6）企業(yè)自查包括年度質量回顧、內(nèi)部審計記錄，需核查其真實性（如與生產(chǎn)記錄比對）。2.風險等級劃分標準：（1）高風險（紅色）：滿足以下任意2項：①可能導致患者死亡或永久性嚴重傷害；②涉及3個以上省份，影響人群≥1000人；③風險發(fā)生概率≥30%（基于歷史數(shù)據(jù)）；④現(xiàn)有控制措施無效（如企業(yè)已發(fā)生2次以上同類問題）；（2）中風險（黃色）：滿足以下任意2項：①可能導致暫時性傷害或可逆性健康損害；②涉及1-2個省份，影響人群100-999人；③風險發(fā)生概率10%-30%；④現(xiàn)有控制措施部分有效（需加強）；（3）低風險（綠色）：僅滿足1項或以下：①可能導致輕微不適（如皮膚刺激）；②影響范圍限于單個省份，人群＜100人；③風險發(fā)生概率＜10%；④現(xiàn)有控制措施有效（需持續(xù)監(jiān)測）。3.跨區(qū)域風險會商流程：（1）信息通報：風險首發(fā)地監(jiān)管部門向涉及省份發(fā)送《跨區(qū)域風險告知書》，附風險初步分析報告（含產(chǎn)品流向、不良事件分布等）；（2）確定牽頭單位：涉及省份5個工作日內(nèi)協(xié)商，協(xié)商不成由國家藥監(jiān)局3個工作日內(nèi)指定；（3）組建聯(lián)合工作組：牽頭單位會同各相關省份選派監(jiān)管人員、技術專家（每省至少2人），明確聯(lián)絡人；（4）數(shù)據(jù)整合：各省份在7個工作日內(nèi)提交本區(qū)域風險數(shù)據(jù)（不良事件、抽驗結果、企業(yè)檢查記錄等），由牽頭單位匯總分析；（5）召開會商會議：采用線上+線下結合方式，邀請國家局相關司局、跨部門代表（如衛(wèi)生健康委）、專家?guī)斐蓡T參與，重點討論風險等級、處置措施一致性；（6）簽署決議：形成《跨區(qū)域風險處置聯(lián)合決定書》，經(jīng)各參與省份監(jiān)管部門負責人簽字確認；（7）執(zhí)行與協(xié)調：各省份按職責分工落實處置措施（如召回、檢查），牽頭單位每10個工作日匯總進展并通報；（8）總結歸檔：風險消除后30個工作日內(nèi)，牽頭單位形成總結報告，報送國家局并分送各參與方歸檔。4.專家參與必要性及采納原則：必要性：①專業(yè)性：醫(yī)療器械涉及生物醫(yī)學、材料科學、軟件工程等多學科，需專家提供技術支撐；②客觀性：獨立專家可避免監(jiān)管部門的主觀判斷偏差；③公信力：專家意見增強會商結論的社會認可度。采納原則：①多數(shù)意見優(yōu)先：超過2/3專家同意的結論作為主要參考；②分歧處理：對爭議較大的問題，需補充數(shù)據(jù)重新評估或邀請更高層級專家復核；③記錄在案：專家不同意見需完整記錄，作為決策參考；④回避制度：與企業(yè)有利益關聯(lián)的專家需主動回避，未回避的意見不予采納；⑤時效性：專家意見需基于最新法規(guī)、標準和技術指南（如2025年版《醫(yī)療器械安全性和性能基本原則》）。5.記錄核心內(nèi)容及歸檔要求：核心內(nèi)容：①基本信息：會商時間、地點、主持人、參與人員（姓名、單位、職務）；②風險信息：來源、內(nèi)容、數(shù)據(jù)摘要（如不良事件數(shù)量、抽驗不合格項）；③專家意見：各專家發(fā)言要點（需注明姓名）、不同觀點記錄；④討論過程：風險等級判定依據(jù)、處置措施爭議點及論證過程；⑤決議內(nèi)容：最終風險等級、處置措施（如召回級別、檢查頻次）、責任單位及完成時限；⑥簽名確認：參與人員（包括專家）簽字，注明日期。歸檔要求：①記錄形式：紙質版（加蓋會商組織部門公章）+電子版（PDF格式，不可修改）；②保存條件：紙質版存于專用檔案柜（防火、防潮），電子版存儲于監(jiān)管部門專用服務器（加密，訪問日志留存）；③保存期限：自會商結束之日起至少10年（與醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求一致）；④調閱權限：僅限監(jiān)管部門工作人員因監(jiān)管需要調閱，需經(jīng)部門負責人批準，調閱記錄留存；⑤保密要求：涉及企業(yè)商業(yè)秘密、患者隱私的內(nèi)容需脫敏處理，非經(jīng)法定程序不得對外公開。四、案例分析題1.應當啟動風險會商（2分）。理由及觸發(fā)條件：①該產(chǎn)品為Ⅲ類高風險醫(yī)療器械（1分）；②1個月內(nèi)收到23例不良事件，其中3例低血糖昏迷、2例死亡（直接導致患者嚴重傷害/死亡）（1分）；③產(chǎn)品銷往12個省份，影響范圍跨區(qū)域（1分）；④企業(yè)存在質量體系缺陷（未完成軟件驗證），且未有效響應使用單位反饋（風險持續(xù)存在）（1分）。2.主要參與主體：（1）監(jiān)管部門：廣東省藥監(jiān)局（牽頭）、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司（指導）、湖北等11個銷售地省級藥監(jiān)局（協(xié)管）（2分）；（2）技術支撐機構：廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（提供檢測數(shù)據(jù)）、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心（提供事件分析報告）（2分）；（3）專家：臨床專家（內(nèi)分泌科、急診科）、醫(yī)療器械技術專家（軟件安全、機械設計）、法律專家（產(chǎn)品責任）（2分）；（4）相關方：企業(yè)法定代表人、質量負責人（說明情況）；使用單位代表（武漢某醫(yī)院設備科主任）（2分）。3.風險評估關鍵步驟及重點內(nèi)容：步驟1：數(shù)據(jù)核實（1分）：核查不良事件報告的真實性（如病歷、設備日志）、企業(yè)質量體系運行記錄（軟件驗證報告、生產(chǎn)記錄）（1分）；步驟2：風險分析（2分）：①危害程度：死亡2例、昏迷3例，屬"可能導致患者死亡"；②發(fā)生概率：1個月23例，按市場存量（假設已銷售2萬臺）計算概率約0.115%，但考慮企業(yè)未整改，持續(xù)發(fā)生概率高；③影響范圍：12個省份，5000臺在途/庫存，潛在影響人群大；④控制措施有效性：企業(yè)未響應使用單位反饋，現(xiàn)有措施無效（2分）；步驟3：等級判定（1分）：綜合四維度，判定為"高風險"（1分）。4.高風險處置措施：（1）立即行動：①要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品（2分）；②啟動三級召回（需在24小時內(nèi)發(fā)布召回公告，30日內(nèi)完成召回）（2分）；③向社會發(fā)布消費預警（通過官