2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，以下哪項(xiàng)屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心特征？A.超說(shuō)明書(shū)劑量用藥導(dǎo)致的有害反應(yīng)B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.患者因誤用藥品導(dǎo)致的過(guò)敏反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的毒性反應(yīng)2.某患者使用某新藥（上市未滿5年）后出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹，經(jīng)診斷為Stevens-Johnson綜合征（重癥多形紅斑），屬于以下哪類ADR報(bào)告范疇？A.一般ADRB.新的ADRC.嚴(yán)重ADRD.群體不良事件3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)某藥品導(dǎo)致1例死亡病例，應(yīng)當(dāng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（24小時(shí)內(nèi)）B.3個(gè)工作日內(nèi)C.7個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)4.以下哪項(xiàng)不屬于藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的適用情形？A.新上市5年內(nèi)的創(chuàng)新藥B.已上市藥品新增兒童適應(yīng)癥C.說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注“尚無(wú)充分安全性數(shù)據(jù)”的生物制品D.市場(chǎng)占有率較低但療效明確的仿制藥5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作指南（2025年版）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品開(kāi)展定期安全性更新報(bào)告（PSUR），首次PSUR的提交時(shí)間為？A.藥品批準(zhǔn)上市后6個(gè)月內(nèi)B.藥品批準(zhǔn)上市后1年內(nèi)C.藥品批準(zhǔn)上市后2年內(nèi)D.藥品批準(zhǔn)上市后3年內(nèi)6.某患者因高血壓服用“A片”（化學(xué)藥），同時(shí)因感冒自行服用“B顆?！保ê瑢?duì)乙酰氨基酚的中成藥），3日后出現(xiàn)肝功能異常（ALT500U/L）。經(jīng)分析，“A片”說(shuō)明書(shū)未提及肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，“B顆?！闭f(shuō)明書(shū)標(biāo)注“長(zhǎng)期或大量使用可致肝損傷”。此時(shí)應(yīng)優(yōu)先報(bào)告哪類ADR？A.“A片”的新的ADRB.“B顆粒”的一般ADRC.“A片”與“B顆?！钡穆?lián)合用藥ADRD.“B顆?！钡膰?yán)重ADR7.以下關(guān)于藥品群體不良事件的描述，錯(cuò)誤的是？A.指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生的，對(duì)一定數(shù)量患者的身體健康造成損害或威脅的事件B.報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用相關(guān)藥品，并配合調(diào)查D.僅涉及3例及以上相同或相似ADR的事件8.某縣醫(yī)院藥學(xué)部在ADR監(jiān)測(cè)工作中發(fā)現(xiàn)，近3個(gè)月內(nèi)使用“C注射液”的患者中，有5例出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱（體溫＞39℃），但癥狀均在停藥后24小時(shí)內(nèi)緩解。經(jīng)核查，“C注射液”說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注“可能出現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)”。此時(shí)應(yīng)如何報(bào)告？A.作為一般ADR，15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)B.作為嚴(yán)重ADR，7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)C.作為新的ADR，15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)D.無(wú)需報(bào)告，因說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)中的核心職責(zé)是？A.開(kāi)展藥品上市后安全性研究B.收集并及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門報(bào)告獲知的ADRC.對(duì)疑似ADR病例進(jìn)行臨床診斷D.修改藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息10.根據(jù)《兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)特別規(guī)定（2024年）》，以下哪類兒童用藥需開(kāi)展強(qiáng)化監(jiān)測(cè)？A.按成人劑量減半使用的普通感冒藥B.新增適應(yīng)癥為“2歲以下嬰幼兒”的抗生素C.已上市10年且說(shuō)明書(shū)明確兒童用法的中成藥D.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)通過(guò)的兒童退燒藥二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形包括：A.導(dǎo)致患者住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.出現(xiàn)皮膚黏膜損傷（如大皰性表皮松解癥）C.實(shí)驗(yàn)室檢查異常（如肌酐升高1.5倍）但無(wú)臨床癥狀D.危及生命的過(guò)敏性休克2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.建立專門的ADR監(jiān)測(cè)部門B.對(duì)收集到的ADR進(jìn)行分析評(píng)價(jià)C.對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取暫停銷售、召回等措施D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)人員在收集個(gè)例報(bào)告時(shí)，需重點(diǎn)核實(shí)的信息包括：A.患者的年齡、性別、基礎(chǔ)疾病史B.藥品的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量C.不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、癥狀、嚴(yán)重程度D.不良反應(yīng)的處理措施及轉(zhuǎn)歸4.以下關(guān)于“新的藥品不良反應(yīng)”的判斷，正確的是：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.說(shuō)明書(shū)中僅標(biāo)注“可能出現(xiàn)頭痛”，但患者出現(xiàn)“劇烈頭痛伴嘔吐”C.說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“偶見(jiàn)皮疹”，但患者出現(xiàn)“剝脫性皮炎”D.說(shuō)明書(shū)中未提及“肝損傷”，但患者用藥后出現(xiàn)ALT升高5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義包括：A.早期發(fā)現(xiàn)藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)B.為藥品上市后再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持C.指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)D.幫助企業(yè)規(guī)避藥品安全責(zé)任三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品不良事件（ADE）包含藥品不良反應(yīng)（ADR），但范圍更廣，包括用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問(wèn)題等導(dǎo)致的有害反應(yīng)。（）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以僅通過(guò)護(hù)士站口頭報(bào)告ADR，無(wú)需填寫(xiě)紙質(zhì)或電子報(bào)告表。（）3.對(duì)于死亡病例，ADR報(bào)告需附詳細(xì)的死亡調(diào)查資料（如尸檢報(bào)告、病歷摘要等）。（）4.中藥注射劑因成分復(fù)雜，其ADR報(bào)告中無(wú)需區(qū)分“藥物成分”與“附加劑（如助溶劑）”的影響。（）5.境外已上市但境內(nèi)新批準(zhǔn)的藥品，其ADR報(bào)告可直接引用境外數(shù)據(jù)，無(wú)需開(kāi)展境內(nèi)監(jiān)測(cè)。（）四、案例分析題（共30分）案例背景：2025年3月15日，某市三級(jí)醫(yī)院呼吸科收治1例65歲男性患者（既往有高血壓病史，長(zhǎng)期服用“氨氯地平片”），診斷為“社區(qū)獲得性肺炎”。醫(yī)生開(kāi)具“注射用頭孢呋辛鈉”（批號(hào)：20250201，某制藥公司生產(chǎn)），用法：1.5g/次，每日2次，靜脈滴注。患者首次用藥30分鐘后出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、全身皮疹（融合性紅斑，伴瘙癢），血壓85/50mmHg（用藥前血壓130/80mmHg）。立即停藥，給予腎上腺素、地塞米松等搶救，2小時(shí)后癥狀緩解，血壓回升至110/70mmHg。問(wèn)題：1.該病例是否屬于藥品不良反應(yīng)？請(qǐng)說(shuō)明理由。（5分）2.該ADR的嚴(yán)重程度如何判定？依據(jù)是什么？（5分）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成報(bào)告？需通過(guò)哪些途徑提交？（5分）4.報(bào)告中需包含哪些關(guān)鍵信息？請(qǐng)列舉5項(xiàng)以上。（5分）5.若后續(xù)發(fā)現(xiàn)同批號(hào)頭孢呋辛鈉在本市另2家醫(yī)院也引發(fā)類似反應(yīng)，應(yīng)啟動(dòng)哪類報(bào)告？簡(jiǎn)述后續(xù)處理流程。（10分）五、簡(jiǎn)答題（共25分）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”與“常規(guī)監(jiān)測(cè)”的區(qū)別。（5分）2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR報(bào)告后的核心工作流程。（5分）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何通過(guò)信息化手段提升ADR監(jiān)測(cè)效率？請(qǐng)?zhí)岢?項(xiàng)具體措施。（5分）4.兒童ADR監(jiān)測(cè)的特殊性體現(xiàn)在哪些方面？（5分）5.請(qǐng)結(jié)合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，說(shuō)明“新的嚴(yán)重ADR”的報(bào)告要求及后續(xù)監(jiān)管措施。（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（ADR的核心是“合格藥品+正常用法用量+與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)”）2.C（Stevens-Johnson綜合征屬于嚴(yán)重皮膚黏膜損傷，危及健康）3.A（死亡病例需立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)）4.D（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品，市場(chǎng)占有率低非直接依據(jù)）5.B（首次PSUR在上市后1年內(nèi)提交）6.D（“B顆粒”說(shuō)明書(shū)已提示肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，但患者出現(xiàn)ALT500U/L屬于嚴(yán)重肝損傷，需報(bào)告嚴(yán)重ADR）7.D（群體不良事件不局限于3例，需“一定數(shù)量”且危害健康）8.A（說(shuō)明書(shū)已標(biāo)注發(fā)熱反應(yīng)，癥狀未達(dá)嚴(yán)重程度，按一般ADR報(bào)告）9.B（經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)收集并上報(bào)ADR，不涉及臨床診斷或修改說(shuō)明書(shū)）10.B（新增2歲以下嬰幼兒適應(yīng)癥屬于高風(fēng)險(xiǎn)，需強(qiáng)化監(jiān)測(cè)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（實(shí)驗(yàn)室檢查異常無(wú)臨床癥狀不屬于嚴(yán)重ADR）2.ABCD（生產(chǎn)企業(yè)需全流程參與監(jiān)測(cè)、分析、風(fēng)險(xiǎn)控制及培訓(xùn)）3.ABCD（患者、藥品、反應(yīng)、處理信息均為核心）4.AD（新的ADR指說(shuō)明書(shū)未載明的反應(yīng)，B、C屬于已知反應(yīng)的嚴(yán)重程度升級(jí)）5.ABC（監(jiān)測(cè)目的是防控風(fēng)險(xiǎn)，而非規(guī)避責(zé)任）三、判斷題1.√（ADE是更廣泛的概念，包含ADR、用藥錯(cuò)誤等）2.×（需填寫(xiě)規(guī)范報(bào)告表，口頭報(bào)告不能替代書(shū)面記錄）3.√（死亡病例需附詳細(xì)資料以支持因果分析）4.×（中藥注射劑需區(qū)分藥物成分與附加劑的影響，以明確風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源）5.×（境內(nèi)外人群存在差異，需開(kāi)展境內(nèi)監(jiān)測(cè)）四、案例分析題1.屬于ADR。理由：患者使用的頭孢呋辛鈉為合格藥品（未提及質(zhì)量問(wèn)題），用法用量符合說(shuō)明書(shū)（1.5g/次，每日2次），用藥后出現(xiàn)的胸悶、呼吸困難、皮疹及低血壓反應(yīng)與用藥目的（治療肺炎）無(wú)關(guān)，符合ADR定義。2.屬于嚴(yán)重ADR。依據(jù)：患者出現(xiàn)血壓下降（85/50mmHg）、呼吸困難等癥狀，屬于“危及生命”（血壓顯著降低可能導(dǎo)致休克）和“需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間”（雖未延長(zhǎng)住院，但需搶救）的情形，符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中嚴(yán)重ADR的判定標(biāo)準(zhǔn)。3.報(bào)告時(shí)限：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告（因非死亡病例）。提交途徑：通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)）在線填報(bào)，同時(shí)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門書(shū)面報(bào)告（或通過(guò)系統(tǒng)同步推送）。4.關(guān)鍵信息包括：①患者基本信息（姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、基礎(chǔ)疾病史）；②藥品信息（通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量、用藥時(shí)間）；③不良反應(yīng)信息（發(fā)生時(shí)間、癥狀描述、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、嚴(yán)重程度）；④處理措施（停藥時(shí)間、搶救藥物及劑量、轉(zhuǎn)歸情況）；⑤關(guān)聯(lián)性分析（用藥與反應(yīng)的時(shí)序性、是否有其他致病因素、停藥后的反應(yīng)變化）。5.應(yīng)啟動(dòng)“藥品群體不良事件”報(bào)告。后續(xù)處理流程：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即暫停使用該批號(hào)頭孢呋辛鈉，封存剩余藥品；②2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；③配合監(jiān)管部門開(kāi)展調(diào)查（如藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、病例匯總分析）；④生產(chǎn)企業(yè)需啟動(dòng)召回程序，分析事件原因（如是否為批次污染、過(guò)敏成分殘留等）；⑤監(jiān)管部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定是否暫停該藥品上市、修改說(shuō)明書(shū)或發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息。五、簡(jiǎn)答題1.區(qū)別：①對(duì)象不同：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如新上市5年內(nèi)、特殊人群用藥），常規(guī)監(jiān)測(cè)覆蓋所有上市藥品；②目的不同：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)旨在深入挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)，常規(guī)監(jiān)測(cè)為系統(tǒng)性收集日常ADR數(shù)據(jù)；③方法不同：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可能采用主動(dòng)監(jiān)測(cè)（如隊(duì)列研究），常規(guī)監(jiān)測(cè)以被動(dòng)報(bào)告為主；④頻率不同：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)需更密集的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告，常規(guī)監(jiān)測(cè)按固定周期提交（如PSUR）。2.核心流程：①收集ADR信息（來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、自發(fā)報(bào)告）；②對(duì)ADR進(jìn)行分析（因果關(guān)系評(píng)價(jià)、嚴(yán)重程度分級(jí)）；③確認(rèn)屬于需報(bào)告的ADR后，通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交；④對(duì)聚集性或嚴(yán)重ADR開(kāi)展深入調(diào)查（如回顧生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)）；⑤制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說(shuō)明書(shū)、暫停銷售、召回）；⑥向監(jiān)管部門提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并持續(xù)跟蹤后續(xù)ADR發(fā)生情況。3.信息化措施：①對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，自動(dòng)抓取用藥與不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)（如患者用藥后48小時(shí)內(nèi)的異常檢查結(jié)果）；②開(kāi)發(fā)ADR智能預(yù)警模塊，通過(guò)自然語(yǔ)言處理（NLP）識(shí)別病歷中的“皮疹”“呼吸困難”等關(guān)鍵詞并提示監(jiān)測(cè)人員；③建立電子報(bào)告表模板，整合患者、藥品、反應(yīng)信息，減少重復(fù)錄入；④與國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直連，實(shí)現(xiàn)報(bào)告自動(dòng)上傳與狀態(tài)跟蹤。4.特殊性：①生理特點(diǎn)：兒童肝腎功能未發(fā)育完全，對(duì)藥物代謝能力弱，ADR發(fā)生率更高；②用藥特點(diǎn)：兒童用藥多為成人藥減量，缺乏專門劑型和說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)，風(fēng)險(xiǎn)更隱蔽；③反應(yīng)特征：部分ADR在兒童中表現(xiàn)不典型（如嬰幼兒無(wú)法表述不適，需觀察行為變化）；④數(shù)據(jù)缺乏：兒童ADR歷史數(shù)據(jù)少，需更細(xì)致地收集年齡、體重、用藥劑量等信息；⑤監(jiān)管要求：國(guó)家對(duì)兒童用藥ADR報(bào)告時(shí)限更短（如嚴(yán)重事件需12小時(shí)內(nèi)報(bào)告），并要求生產(chǎn)企業(yè)提交兒童亞組分析數(shù)