2025年GCP考試題庫及完整答案(題)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共60分）1.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），倫理委員會至少應(yīng)包括幾名非醫(yī)藥專業(yè)委員？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：A2.受試者參加臨床試驗(yàn)前，必須簽署的文件是？A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報告表D.研究者手冊答案：B3.以下哪項(xiàng)不屬于受試者的基本權(quán)利？A.自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利D.獲得試驗(yàn)損害補(bǔ)償?shù)臋?quán)利答案：C4.嚴(yán)重不良事件（SAE）報告的時限要求是？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.7天內(nèi)D.15天內(nèi)答案：A（注：導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需24小時內(nèi)報告，其他嚴(yán)重但非危及生命的SAE需7天內(nèi)報告首次報告，隨后及時報告隨訪信息）5.試驗(yàn)用藥品的管理中，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求？A.專人保管B.與其他藥品混放C.記錄接收、分發(fā)、回收數(shù)量D.過期藥品按規(guī)定處理答案：B6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查應(yīng)？A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨(dú)立審查C.組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查答案：C（注：2020版GCP允許采用組長單位審查為主，其他中心進(jìn)行一致性審查）7.數(shù)據(jù)管理中，源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)遵循？A.直接覆蓋原數(shù)據(jù)B.劃改并標(biāo)注修改原因、日期及修改人簽名C.由統(tǒng)計(jì)人員直接修改D.無需記錄修改痕跡答案：B8.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者資質(zhì)C.修改試驗(yàn)方案D.檢查試驗(yàn)用藥品管理答案：C9.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括？A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的風(fēng)險與受益比C.試驗(yàn)用藥品的市場定價D.知情同意書的內(nèi)容完整性答案：C10.臨床試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)具備的條件不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉試驗(yàn)方案和GCP要求C.擁有足夠的時間和資源完成試驗(yàn)D.持有試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)許可證答案：D11.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥品不良反應(yīng)但程度加重B.試驗(yàn)方案中已預(yù)見的不良反應(yīng)C.與試驗(yàn)用藥品可能相關(guān)的、未在說明書中記載的嚴(yán)重不良反應(yīng)D.受試者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的嚴(yán)重事件答案：C12.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)由誰簽署確認(rèn)？A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.以上均需答案：D（注：需研究者、申辦者、統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人共同簽署）13.試驗(yàn)用藥品的分發(fā)應(yīng)遵循？A.研究者隨意分配B.按隨機(jī)方案進(jìn)行C.受試者要求優(yōu)先D.先入組者優(yōu)先答案：B14.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的關(guān)系是？A.QA是QC的一部分B.QC是QA的一部分C.兩者獨(dú)立無關(guān)聯(lián)D.QA側(cè)重體系，QC側(cè)重具體操作答案：D15.受試者退出試驗(yàn)時，研究者應(yīng)？A.要求其繼續(xù)完成所有檢查B.記錄退出原因和時間C.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.拒絕提供退出后的醫(yī)療建議答案：B16.以下哪項(xiàng)不符合源數(shù)據(jù)的定義？A.原始病歷中的檢查結(jié)果B.電子病歷系統(tǒng)中的檢驗(yàn)報告C.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)寫的病程記錄D.受試者日記卡中的用藥記錄答案：C17.倫理委員會的組成中，至少需要幾名女性委員？A.無明確要求B.1名C.2名D.3名答案：A（注：GCP要求倫理委員會成員應(yīng)具有多樣性，但未強(qiáng)制性別比例）18.臨床試驗(yàn)中，受試者的隱私保護(hù)應(yīng)？A.僅在知情同意時告知B.通過去標(biāo)識化處理數(shù)據(jù)C.向所有研究人員公開個人信息D.無需考慮隱私問題答案：B19.試驗(yàn)方案的修改需經(jīng)誰批準(zhǔn)？A.研究者自行決定B.申辦者直接修改C.倫理委員會審查批準(zhǔn)D.監(jiān)查員同意即可答案：C20.以下哪項(xiàng)屬于主要終點(diǎn)？A.次要療效指標(biāo)B.安全性指標(biāo)C.試驗(yàn)的核心療效指標(biāo)D.探索性指標(biāo)答案：C21.臨床試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)標(biāo)注？A.受試者姓名B.藥品通用名C.研究者姓名D.試驗(yàn)中心編號答案：B（注：需標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、試驗(yàn)用編號、有效期等）22.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）的處理應(yīng)？A.由監(jiān)查員直接修改CRFB.研究者確認(rèn)后修改并說明原因C.統(tǒng)計(jì)人員直接處理D.忽略不相關(guān)質(zhì)疑答案：B23.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)？A.各中心單獨(dú)分析B.合并數(shù)據(jù)進(jìn)行整體分析C.僅分析組長單位數(shù)據(jù)D.無需統(tǒng)計(jì)分析答案：B24.研究者提前終止試驗(yàn)的情況不包括？A.受試者入組速度過慢B.出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題C.試驗(yàn)方案存在重大缺陷D.申辦者要求終止答案：A25.知情同意的過程應(yīng)？A.僅簽署文件即可B.研究者充分解釋，受試者理解后自愿簽署C.由家屬代簽D.在受試者不知情時簽署答案：B26.以下哪項(xiàng)屬于試驗(yàn)用藥品的“盲法”要求？A.受試者知道分組信息B.研究者知道分組信息C.所有參與試驗(yàn)人員均不知曉分組信息（雙盲）D.無需隱藏分組信息答案：C27.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險評估應(yīng)？A.僅在試驗(yàn)開始前進(jìn)行B.貫穿整個試驗(yàn)過程C.由受試者自行評估D.無需記錄答案：B28.倫理委員會的審查意見不包括？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.由申辦者決定答案：D29.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限為？A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C30.以下哪項(xiàng)符合“設(shè)盲”試驗(yàn)的破盲條件？A.受試者要求知道分組B.發(fā)生緊急情況需搶救受試者C.研究者好奇分組結(jié)果D.監(jiān)查員常規(guī)檢查答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共60分）1.倫理委員會的職責(zé)包括？A.審查試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)的實(shí)施過程C.審查知情同意書的內(nèi)容D.對試驗(yàn)的風(fēng)險與受益進(jìn)行評估答案：ABCD2.受試者知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.可能的風(fēng)險和受益C.受試者的權(quán)利和義務(wù)D.試驗(yàn)用藥品的價格答案：ABC3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報告內(nèi)容應(yīng)包括？A.受試者基本信息B.事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施C.與試驗(yàn)用藥品的相關(guān)性判斷D.事件的轉(zhuǎn)歸答案：ABCD4.研究者的職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)符合GCP和試驗(yàn)方案B.管理試驗(yàn)用藥品C.記錄和報告不良事件D.修改試驗(yàn)方案答案：ABC5.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括？A.專人負(fù)責(zé)B.記錄接收、分發(fā)、回收數(shù)量C.與其他藥品分開存放D.過期藥品自行銷毀答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的原則包括？A.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性B.數(shù)據(jù)的完整性C.數(shù)據(jù)的可溯源性D.數(shù)據(jù)的保密性答案：ABCD7.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括？A.確認(rèn)研究者資質(zhì)B.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品管理D.參與受試者入組決策答案：ABC8.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括？A.各中心試驗(yàn)方案一致B.統(tǒng)一的倫理審查（或一致性審查）C.數(shù)據(jù)合并分析D.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)答案：ABC9.受試者權(quán)益保障的措施包括？A.倫理委員會審查B.充分知情同意C.及時處理不良事件D.提供試驗(yàn)損害補(bǔ)償答案：ABCD10.以下屬于源數(shù)據(jù)的有？A.原始病歷B.檢驗(yàn)報告原件C.受試者日記卡D.研究者整理的CRF答案：ABC11.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)?zāi)康暮驮O(shè)計(jì)B.受試者的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)C.療效和安全性評價指標(biāo)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD12.質(zhì)量控制的措施包括？A.監(jiān)查B.稽查C.研究者培訓(xùn)D.數(shù)據(jù)核對答案：ABCD13.知情同意的過程應(yīng)滿足？A.受試者具備理解能力B.研究者充分解釋C.受試者自愿簽署D.未成年人需法定代理人同意答案：ABCD14.試驗(yàn)用藥品的標(biāo)識應(yīng)包括？A.試驗(yàn)用編號B.藥品名稱和規(guī)格C.有效期D.生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD15.以下哪些情況需要倫理委員會再次審查？A.試驗(yàn)方案重大修改B.出現(xiàn)新的安全性信息C.研究者變更D.試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)企業(yè)變更答案：ABCD16.數(shù)據(jù)修改的規(guī)范包括？A.劃改原數(shù)據(jù)B.標(biāo)注修改原因C.修改人簽名和日期D.確保原數(shù)據(jù)可辨識答案：ABCD17.臨床試驗(yàn)的必要條件包括？A.試驗(yàn)用藥品符合質(zhì)量要求B.研究者具備相應(yīng)資質(zhì)C.倫理委員會批準(zhǔn)D.有足夠的受試者來源答案：ABCD18.非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）的報告要求包括？A.首次報告在24小時內(nèi)（危及生命或死亡）B.后續(xù)報告及時更新C.向所有參與試驗(yàn)的倫理委員會報告D.向藥品監(jiān)管部門報告答案：ABCD19.臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗(yàn)基本信息B.受試者入組和脫落情況C.療效和安全性結(jié)果D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論答案：ABCD20.研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)？A.明確各自職責(zé)B.簽署試驗(yàn)協(xié)議C.保持獨(dú)立判斷D.共同對受試者負(fù)責(zé)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共20分）1.倫理委員會成員可以是試驗(yàn)的研究者。（×）2.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療。（√）3.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（×）4.源數(shù)據(jù)修改時可以覆蓋原數(shù)據(jù)。（×）5.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF。（×）6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)數(shù)據(jù)需合并統(tǒng)計(jì)。（√）7.知情同意書只需受試者簽署，無需研究者簽名。（×）8.嚴(yán)重不良事件必須與試驗(yàn)用藥品相關(guān)。（×）9.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險必須小于受益。（√）10.研究者可以將試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)贈他人。（×）11.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能。（√）12.倫理委員會審查只需關(guān)注安全性，無需考慮科學(xué)性。（×）13.受試者的個人信息可以在學(xué)術(shù)論文中公開。（×）14.試驗(yàn)方案的修改無需告知受試者。（×）15.試驗(yàn)用藥品的保存條件需符合說明書要求。（√）16.研究者可以不參加GCP培訓(xùn)。（×）17.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在試驗(yàn)開始前確定。（√）18.稽查是申辦者對臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)檢查。（√）19.受試者退出后，其數(shù)據(jù)應(yīng)從統(tǒng)計(jì)分析中剔除。（×）20.臨床試驗(yàn)的所有記錄需保存至藥品上市后至少5年。（√）四、案例分析題（每題10分，共60分）案例1：某III期臨床試驗(yàn)中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者在服用試驗(yàn)藥物后出現(xiàn)急性肝損傷（ALT升高至正常上限10倍），經(jīng)判斷為嚴(yán)重不良事件。問題：研究者應(yīng)如何處理？答案：①立即采取醫(yī)療措施救治受試者；②24小時內(nèi)通過申辦者向倫理委員會、藥品監(jiān)管部門報告SAE；③記錄事件的發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理過程、轉(zhuǎn)歸及與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性；④保留相關(guān)醫(yī)學(xué)記錄作為源數(shù)據(jù)；⑤持續(xù)跟蹤受試者的恢復(fù)情況，及時提交隨訪報告。案例2：某雙盲試驗(yàn)中，1名受試者突發(fā)暈厥需緊急搶救，醫(yī)生需要知道其用藥分組以決定治療方案。問題：此時應(yīng)如何操作？答案：①啟動破盲程序，由指定人員（如數(shù)據(jù)管理員）提供該受試者的分組信息；②記錄破盲的原因、時間及破盲人員；③破盲后，研究者根據(jù)分組信息進(jìn)行搶救；④向倫理委員會報告破盲情況；⑤試驗(yàn)結(jié)束后，在總結(jié)報告中說明破盲的例數(shù)和原因。案例3：倫理委員會審查某試驗(yàn)時，發(fā)現(xiàn)知情同意書中未明確受試者的退出權(quán)利。問題：倫理委員會應(yīng)如何處理？答案：①要求申辦者/研究者修改知情同意書，補(bǔ)充受試者的退出權(quán)利（包括退出方式、退出后的醫(yī)療安排、數(shù)據(jù)處理等）；②修改后的知情同意書需重新提交倫理委員會審查；③在修改完成前，暫停試驗(yàn)的受試者入組；④確保所有已入組受試者獲得更新后的知情同意書并重新簽署（如適用）。案例4：監(jiān)查員在檢查某中心時，發(fā)現(xiàn)CRF中某受試者的血壓值為180/110mmHg，但源數(shù)據(jù)（原始病歷）中記錄為130/80mmHg。問題：監(jiān)查員應(yīng)如何處理？答案：①向研究者提出數(shù)據(jù)質(zhì)疑，要求核對源數(shù)據(jù)；②研究者確認(rèn)后，在CRF中對錯誤數(shù)據(jù)進(jìn)行劃改（保持原數(shù)據(jù)可辨識），標(biāo)注修改原因（如“筆誤”），并簽名、日期；③監(jiān)查員驗(yàn)證修改后的CRF與源數(shù)據(jù)一致；④記錄質(zhì)疑及處理過程在監(jiān)查報告中；⑤確保數(shù)據(jù)修改符合GCP的可溯源性要求。案例5：某試驗(yàn)因入組速度緩慢，申辦者要求研究者降低入選標(biāo)準(zhǔn)（如放寬年齡限制）。問題：研究者應(yīng)如何應(yīng)對？答案：①拒絕擅自修改入選標(biāo)準(zhǔn)；