2025年修訂版醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據2025年修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關資料。A.所在地縣級B.所在地設區(qū)的市級C.所在地省級D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可，這是明確規(guī)定的申請層級，旨在確保監(jiān)管的有效性和專業(yè)性。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和貯存條件，對于經營（）醫(yī)療器械的，還應當具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類、第三類答案：D解析：第二類、第三類醫(yī)療器械的風險相對較高，所以經營這兩類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了有相應的經營場所和貯存條件外，還需具備與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，以保障產品質量和使用安全。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：這樣規(guī)定是為了保證在醫(yī)療器械使用過程中及有效期滿后的一定時間內，能夠追溯到產品的進貨來源、質量等相關信息，有效應對可能出現(xiàn)的質量問題或不良事件。4.以下哪種情形不屬于可以免于辦理醫(yī)療器械經營備案的是（）。A.僅從事第一類醫(yī)療器械經營B.醫(yī)療器械經營企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營備案憑證》載明的注冊地址以外的場所貯存醫(yī)療器械C.個人偶爾出售自己使用過的閑置醫(yī)療器械D.單一門店零售企業(yè)經營除第三類體外診斷試劑外的第二類醫(yī)療器械，其法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人為同一自然人的答案：B解析：醫(yī)療器械經營企業(yè)在注冊地址以外的場所貯存醫(yī)療器械需要按照規(guī)定進行相應管理，并不屬于免于辦理醫(yī)療器械經營備案的情形。而僅從事第一類醫(yī)療器械經營、個人偶爾出售自用閑置醫(yī)療器械以及符合特定條件的單一門店零售企業(yè)經營部分第二類醫(yī)療器械可免于備案。5.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者經營規(guī)模超出原許可條件的，應當（）。A.重新申請醫(yī)療器械經營許可B.向原發(fā)證部門辦理變更登記C.向原發(fā)證部門申請變更許可D.無需辦理任何手續(xù)答案：C解析：當企業(yè)的經營場所、庫房地址、經營范圍或經營規(guī)模等關鍵許可條件發(fā)生變更時，需要向原發(fā)證部門申請變更許可，以確保監(jiān)管部門對企業(yè)經營情況的準確掌握和有效監(jiān)管。6.《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：規(guī)定《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年，既保證了企業(yè)經營的相對穩(wěn)定性，又便于監(jiān)管部門定期對企業(yè)進行審查和評估，確保企業(yè)持續(xù)符合經營許可條件。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并于每年（）前向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：要求企業(yè)在每年3月31日前提交上一年度自查報告，便于監(jiān)管部門及時了解企業(yè)質量管理體系的運行狀況，加強對企業(yè)的監(jiān)督管理。8.對于經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，企業(yè)質量負責人應當具有（）。A.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱C.醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者高級以上專業(yè)技術職稱D.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者高級以上專業(yè)技術職稱答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風險較高，對企業(yè)質量負責人的專業(yè)知識和能力要求也更高，規(guī)定其應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，以保障企業(yè)能夠有效把控產品質量。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求貯存、運輸醫(yī)療器械，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，以下做法錯誤的是（）。A.企業(yè)自行制定并執(zhí)行溫濕度控制措施B.采用冷鏈運輸?shù)?，應當配備相應的設施設備C.如實記錄貯存、運輸過程中的溫度、濕度等數(shù)據D.定期對貯存、運輸設施設備進行檢查、清潔和維護答案：A解析：企業(yè)不能自行隨意制定溫濕度控制措施，而應嚴格按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求來執(zhí)行，確保醫(yī)療器械在適宜的環(huán)境條件下貯存和運輸。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械存在重大質量問題的，應當立即（）。A.繼續(xù)銷售，同時向供應商反饋B.停止經營，并通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者停止經營和使用C.自行銷毀問題醫(yī)療器械D.隱瞞不報，等待上級指示答案：B解析：當發(fā)現(xiàn)經營的醫(yī)療器械存在重大質量問題時，企業(yè)有責任立即停止經營，并及時通知相關各方停止經營和使用，以避免問題產品進一步流通和造成不良后果。11.以下關于醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸?shù)恼f法，正確的是（）。A.可以委托不具備相應運輸條件的企業(yè)運輸醫(yī)療器械B.無需與受托方簽訂委托運輸協(xié)議C.應當對受托方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估D.委托運輸后，企業(yè)無需再對醫(yī)療器械運輸過程負責答案：C解析：企業(yè)委托運輸時，對受托方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估是必要的，以確保醫(yī)療器械在運輸過程中的質量安全。不能委托不具備相應運輸條件的企業(yè)，需要與受托方簽訂委托運輸協(xié)議，且企業(yè)在委托運輸后仍需對運輸過程負責。12.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度，銷售記錄應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D解析：完整的銷售記錄應涵蓋醫(yī)療器械的基本信息（名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等）、產品的生產和有效期信息以及購貨者的相關信息，以便于產品追溯和質量監(jiān)管。13.對未依照2025年修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處（）以下罰款。A.1萬元B.2萬元C.3萬元D.5萬元答案：A解析：這是對未按規(guī)定備案行為的處罰規(guī)定，旨在督促企業(yè)及時履行備案義務，維護醫(yī)療器械經營市場的規(guī)范秩序。14.醫(yī)療器械經營企業(yè)偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C解析：此類行為嚴重違反了醫(yī)療器械經營許可管理規(guī)定，會對市場秩序和公眾健康造成較大危害，所以規(guī)定處5萬元以上10萬元以下罰款。15.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施不包括（）。A.進入經營場所和庫房，檢查有關醫(yī)療器械經營活動B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據證明不符合醫(yī)療器械安全標準或者存在安全隱患的醫(yī)療器械D.要求企業(yè)立即停止所有經營活動答案：D解析：監(jiān)督檢查時，有權進入場所檢查、查閱復制資料、查封扣押問題產品等，但不能隨意要求企業(yè)立即停止所有經營活動，需根據具體情況依法依規(guī)采取措施。16.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在其經營場所的顯著位置懸掛或者擺放（）。A.《醫(yī)療器械經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營備案憑證》B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.質量負責人資質證書D.以上都是答案：D解析：企業(yè)在經營場所顯著位置懸掛或擺放相關證照和證書，便于消費者和監(jiān)管部門了解企業(yè)的經營資質和人員情況，增強市場透明度和監(jiān)管有效性。17.經營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追蹤溯源制度。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風險最高，建立并執(zhí)行追蹤溯源制度能夠更好地保障產品的可追溯性，在出現(xiàn)質量問題或不良事件時能夠快速準確地查找問題源頭和流向。18.醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，以下不屬于必備設施設備的是（）。A.貨架B.溫濕度監(jiān)測設備C.消防器材D.娛樂設施答案：D解析：貨架用于存放醫(yī)療器械，溫濕度監(jiān)測設備保障適宜的貯存環(huán)境，消防器材確保消防安全，而娛樂設施與醫(yī)療器械經營庫房的功能和管理要求無關。19.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對員工進行（）培訓，建立培訓檔案。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識C.質量管理D.以上都是答案：D解析：對員工進行法律法規(guī)、專業(yè)知識和質量管理等方面的培訓，有助于提高員工的業(yè)務素質和質量意識，確保企業(yè)合法合規(guī)經營和產品質量安全。20.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當（）。A.立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況B.繼續(xù)銷售，等待生產企業(yè)處理C.自行修復后繼續(xù)銷售D.銷毀該批醫(yī)療器械答案：A解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產品問題后，應立即停止經營并通知相關方，記錄情況，以便及時采取措施避免問題擴大化，不能繼續(xù)銷售、自行修復或隨意銷毀。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年修訂版《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》適用于在中華人民共和國境內從事（）醫(yī)療器械的活動。A.醫(yī)療器械經營B.醫(yī)療器械使用C.對醫(yī)療器械經營活動的監(jiān)督管理D.醫(yī)療器械研發(fā)答案：AC解析：該辦法主要規(guī)范醫(yī)療器械經營活動以及對經營活動的監(jiān)督管理，醫(yī)療器械使用有專門的管理規(guī)定，研發(fā)活動不在此辦法適用范圍內。2.從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件（）。A.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所C.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度答案：ABCD解析：這些條件是確保醫(yī)療器械經營活動合法合規(guī)、保障產品質量和使用安全的基本要求，涵蓋了人員、場所、條件和制度等方面。3.醫(yī)療器械經營企業(yè)進貨查驗記錄應當包括（）等內容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.醫(yī)療器械的生產批號、有效期、生產日期C.醫(yī)療器械的注冊證編號或者備案憑證編號D.供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：ABCD解析：進貨查驗記錄詳細記錄這些內容，有助于追溯產品來源和質量情況，在出現(xiàn)問題時能夠及時準確地查找相關信息。4.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械經營企業(yè)的禁止性行為（）。A.經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.從不具有合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械C.偽造、篡改、隱匿、銷毀經營活動相關記錄和資料D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追蹤溯源制度（經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)）答案：ABCD解析：這些行為嚴重違反了醫(yī)療器械經營管理規(guī)定，會對公眾健康和市場秩序造成極大危害，是明確禁止的。5.負責藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的內容包括（）。A.企業(yè)經營資質情況B.質量管理體系運行情況C.醫(yī)療器械的貯存、運輸條件D.企業(yè)銷售記錄情況答案：ABCD解析：監(jiān)督檢查涵蓋企業(yè)經營的各個方面，包括資質、質量體系、貯存運輸條件和銷售記錄等，以全面評估企業(yè)的經營合規(guī)性和產品質量保障能力。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以通過（）等方式銷售醫(yī)療器械。A.實體店鋪B.網絡銷售平臺C.電話銷售D.上門推銷答案：ABCD解析：企業(yè)可以通過多種合法方式銷售醫(yī)療器械，但無論采用何種方式，都需遵守相關法律法規(guī)和質量管理要求。7.以下關于醫(yī)療器械經營企業(yè)召回醫(yī)療器械的說法，正確的有（）。A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即停止經營B.通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務D.對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并記錄召回和處理情況答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械經營企業(yè)在召回醫(yī)療器械時應履行的義務，確保問題產品能夠及時召回并妥善處理，保障消費者安全。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度應當包括（）等內容。A.質量管理機構或者質量管理人員的職責規(guī)定B.進貨查驗記錄制度C.銷售記錄制度D.不良事件監(jiān)測和報告制度答案：ABCD解析：質量管理制度應涵蓋質量管理的各個環(huán)節(jié)，包括人員職責、進貨銷售記錄以及不良事件監(jiān)測報告等，形成完整的質量管理體系。9.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更（）等事項的，應當及時辦理變更登記手續(xù)。A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經營范圍D.注冊地址答案：ABCD解析：企業(yè)這些關鍵信息發(fā)生變更時，及時辦理變更登記手續(xù)，有助于監(jiān)管部門掌握企業(yè)最新情況，保障經營活動的合法性和規(guī)范性。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行（）等制度，確保醫(yī)療器械質量安全。A.采購管理制度B.驗收管理制度C.貯存管理制度D.售后服務管理制度答案：ABCD解析：這些制度分別從采購、驗收、貯存和售后等環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械進行管理，全方位保障產品質量安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.僅從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，無需辦理任何手續(xù)即可開展經營活動。（×）解析：僅從事第一類醫(yī)療器械經營的企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門進行第一類醫(yī)療器械經營備案，并非無需辦理任何手續(xù)。2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以將《醫(yī)療器械經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營備案憑證》出租給其他企業(yè)使用。（×）解析：偽造、變造、買賣、出租、出借相關證照是明確禁止的行為，會受到相應處罰。3.企業(yè)經營的醫(yī)療器械產品全部來自合法渠道，就無需再進行進貨查驗記錄。（×）解析：無論產品來源是否合法，企業(yè)都應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，這是保障產品質量追溯和監(jiān)管的重要措施。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營備案憑證》載明的注冊地址以外的場所貯存醫(yī)療器械，無需辦理任何手續(xù)。（×）解析：這種情況需要按照規(guī)定進行相應管理，并非無需辦理手續(xù)。5.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，其質量負責人可以不具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識。（×）解析：經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)質量負責人應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，必須具備專業(yè)知識。6.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以根據自身情況隨意調整庫房的溫濕度控制標準。（×）解析：應嚴格按照醫(yī)療器械標簽和說明書要求控制溫濕度，不能隨意調整。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經營的醫(yī)療器械存在問題，只需通知生產企業(yè)即可，無需通知使用單位和消費者。（×）解析：需要通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。8.醫(yī)療器械經營企業(yè)的員工無需進行定期健康檢查。（×）解析：企業(yè)員工特別是直接接觸醫(yī)療器械的人員，應進行定期