XX鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）衛(wèi)生院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告實(shí)施細(xì)則本實(shí)施細(xì)則依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作指南》等相關(guān)法規(guī)制定，適用于XX鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）衛(wèi)生院（含下轄村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，旨在規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)流程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全。衛(wèi)生院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由分管業(yè)務(wù)的副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員包括臨床科室負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、護(hù)理部負(fù)責(zé)人及至少1名專職/兼職監(jiān)測(cè)員（具備藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景）。監(jiān)測(cè)小組職責(zé)包括：制定本院ADR監(jiān)測(cè)工作制度與操作流程；組織開展ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)；審核、匯總、上報(bào)ADR報(bào)告；定期分析本院ADR發(fā)生情況并形成報(bào)告；配合上級(jí)部門開展ADR調(diào)查與評(píng)價(jià)。臨床科室（含村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）負(fù)責(zé)在診療過程中主動(dòng)監(jiān)測(cè)患者用藥后反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可疑ADR立即記錄并報(bào)告；藥劑科負(fù)責(zé)收集藥品信息（包括批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)），協(xié)助臨床分析ADR與藥品的關(guān)聯(lián)性；護(hù)理部負(fù)責(zé)觀察患者用藥過程中的反應(yīng)，特別是靜脈滴注、注射等給藥途徑的即時(shí)反應(yīng)，配合醫(yī)生記錄ADR細(xì)節(jié)。臨床醫(yī)護(hù)人員在患者用藥后需密切觀察反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)以下情形應(yīng)啟動(dòng)監(jiān)測(cè)程序：1.用藥后出現(xiàn)與已知藥品說明書不符的新癥狀；2.原有癥狀未緩解或加重且無法用原疾病解釋；3.出現(xiàn)說明書已載明但程度異常（如輕度皮疹發(fā)展為剝脫性皮炎）的反應(yīng)；4.懷疑與聯(lián)合用藥相關(guān)的復(fù)雜反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可疑ADR后，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)立即采取對(duì)癥處理措施（如停藥、抗過敏治療等），同時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告表”）。報(bào)告表需包含以下關(guān)鍵信息：患者基本信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、就診科室）；藥品信息（通用名、商品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、用藥途徑、用藥起止時(shí)間、日劑量）；ADR信息（發(fā)生時(shí)間、主要癥狀、體征及嚴(yán)重程度描述、采取的治療措施、轉(zhuǎn)歸情況）；關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（根據(jù)“用藥與反應(yīng)的時(shí)間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)、再次用藥反應(yīng)、是否有其他混雜因素”等要素，由經(jīng)治醫(yī)生和監(jiān)測(cè)員共同判定為“肯定”“很可能”“可能”“可能無關(guān)”“待評(píng)價(jià)”或“無法評(píng)價(jià)”）。報(bào)告時(shí)限區(qū)分普通ADR與嚴(yán)重/新的ADR：普通ADR（指未達(dá)到嚴(yán)重或新的標(biāo)準(zhǔn)的反應(yīng)）需在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）完成網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，同時(shí)將紙質(zhì)報(bào)告表提交監(jiān)測(cè)小組存檔；嚴(yán)重ADR（指導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間、永久或顯著的人體傷殘或器官功能損傷）或新的ADR（指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)）需在發(fā)現(xiàn)后12小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，24小時(shí)內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)和紙質(zhì)報(bào)告；群體不良事件（指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件）需立即（2小時(shí)內(nèi)）電話報(bào)告縣監(jiān)測(cè)中心，12小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)書面報(bào)告（包含事件發(fā)生時(shí)間、涉及藥品、患者數(shù)量及主要癥狀、采取的措施等），并配合上級(jí)部門開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。監(jiān)測(cè)小組指定專人負(fù)責(zé)ADR報(bào)告的審核與管理，重點(diǎn)核查報(bào)告表填寫完整性（如藥品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是否標(biāo)注）、信息準(zhǔn)確性（如癥狀描述是否具體、時(shí)間線是否清晰）及報(bào)告時(shí)限合規(guī)性。所有紙質(zhì)報(bào)告表需經(jīng)監(jiān)測(cè)小組組長(zhǎng)簽字確認(rèn)后，按年度分類存檔，保存期限不少于5年；電子報(bào)告需定期備份至衛(wèi)生院信息系統(tǒng)專用存儲(chǔ)模塊，確保數(shù)據(jù)可追溯。監(jiān)測(cè)小組每季度對(duì)本院ADR報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成《季度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分析報(bào)告》，內(nèi)容包括ADR發(fā)生數(shù)量、涉及藥品類別（如抗生素、中藥注射劑等）、嚴(yán)重程度分布、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果等，報(bào)送院長(zhǎng)及縣監(jiān)測(cè)中心；年度結(jié)束后1個(gè)月內(nèi)提交《年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總結(jié)報(bào)告》，總結(jié)全年工作成效、存在問題及改進(jìn)措施。衛(wèi)生院將ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作納入科室及個(gè)人績(jī)效考核，考核指標(biāo)包括報(bào)告數(shù)量（按科室業(yè)務(wù)量設(shè)定基線）、報(bào)告及時(shí)率（普通ADR≥95%，嚴(yán)重ADR≥100%）、報(bào)告準(zhǔn)確率（信息完整率≥90%）。對(duì)漏報(bào)、遲報(bào)（超過規(guī)定時(shí)限24小時(shí)以上）或瞞報(bào)（發(fā)現(xiàn)ADR未報(bào)告且未采取干預(yù)措施）的科室和個(gè)人，扣除當(dāng)月績(jī)效5%20%，情節(jié)嚴(yán)重的取消當(dāng)年評(píng)優(yōu)資格；對(duì)年度內(nèi)報(bào)告數(shù)量達(dá)標(biāo)、質(zhì)量?jī)?yōu)秀（如提交的報(bào)告被國(guó)家或省級(jí)監(jiān)測(cè)中心采納為典型案例）的科室和個(gè)人，給予50020