2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題(+答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日答案：C解析：國務院令第739號明確條例自2025年5月1日起施行，舊條例同時廢止。2.根據(jù)條例，第一類醫(yī)療器械實行何種管理方式？A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類風險程度低，實行告知性備案，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交資料即完成。3.進口第二類醫(yī)療器械的注冊審批權(quán)屬于：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.海關(guān)總署D.國家衛(wèi)健委答案：A解析：第二類、第三類醫(yī)療器械無論國產(chǎn)或進口，注冊均由國家藥監(jiān)局受理并審批。4.醫(yī)療器械注冊證有效期為：A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：條例第32條明確注冊證有效期5年，屆滿需延續(xù)注冊。5.對列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請人可提交：A.臨床評價資料B.同品種比對資料C.豁免申請D.真實性自我聲明答案：B解析：目錄內(nèi)產(chǎn)品無需開展臨床試驗，但應提交與同品種產(chǎn)品比對的支持性資料。6.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施的起始品類為：A.所有第一類B.體外診斷試劑C.第三類植入類D.醫(yī)用軟件答案：C解析：國家藥監(jiān)局分步推進，2025年首批強制要求第三類植入類器械賦UDI。7.對醫(yī)療器械注冊人、備案人，條例首次明確其承擔的義務是：A.質(zhì)量賠償首負責任B.產(chǎn)品召回費用自理C.年度報告公開D.以上均是答案：D解析：第8條確立“誰持有、誰負責”原則，首負賠償、召回費用、年度公開報告一并納入。8.醫(yī)療器械廣告審查批準文號有效期為：A.1年B.2年C.與注冊證有效期一致D.永久有效答案：A解析：廣告審查辦法規(guī)定，批文有效期1年，且不得超出注冊證有效期。9.對未經(jīng)注冊進口第二類的行為，貨值金額不足1萬元的，罰款幅度為：A.5萬—10萬元B.10萬—20萬元C.15萬—30萬元D.20萬—50萬元答案：B解析：條例第81條設定最低罰款10萬元，體現(xiàn)“處罰到人、處罰到企”的從嚴導向。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當向何部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.工信部答案：B解析：平臺備案實行屬地管理，向所在地省級藥監(jiān)部門備案。11.條例鼓勵企業(yè)開展的真實世界研究（RWS）數(shù)據(jù)可用于：A.廣告宣稱B.臨床評價補充C.價格談判D.醫(yī)保報銷答案：B解析：國家藥監(jiān)局指南明確，合規(guī)RWS數(shù)據(jù)可作為注冊變更或延續(xù)的循證補充。12.對醫(yī)療器械使用單位，下列哪項記錄需保存至器械停用后5年？A.采購發(fā)票B.維護記錄C.消毒記錄D.患者使用知情同意書答案：B解析：維護記錄屬于使用質(zhì)量追溯文件，條例第62條要求保存期限不少于停用后5年。13.醫(yī)療器械注冊變更時，對于“生產(chǎn)地址”文字性變化（無實質(zhì)搬遷）應按：A.許可事項變更B.登記事項變更C.無需變更D.重新注冊答案：B解析：文字性錯誤或非實質(zhì)性變化走登記事項變更，20日內(nèi)辦結(jié)。14.國家建立醫(yī)療器械警戒制度，其技術(shù)機構(gòu)為：A.國家藥典委B.國家器審中心C.國家不良反應監(jiān)測中心D.國家醫(yī)保研究院答案：C解析：警戒制度依托國家藥品不良反應監(jiān)測中心，負責風險信號挖掘與評價。15.對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，技術(shù)審評時限壓縮至：A.30日B.40日C.60日D.90日答案：B解析：創(chuàng)新通道審評時限由常規(guī)60日壓縮至40日，優(yōu)先檢查檢驗。16.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量管理體系的審核周期為：A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：注冊人每年至少對受托企業(yè)進行一次全面質(zhì)量審核，并留存記錄。17.條例規(guī)定，醫(yī)療器械召回分級中“一級召回”指：A.一般風險B.較大風險C.嚴重健康危害D.死亡風險答案：C解析：一級召回對應“嚴重健康危害”，二級為“暫時可逆”，三級為“一般風險”。18.對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，備案管理由哪個部門負責？A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.省級衛(wèi)健部門D.省級藥監(jiān)部門答案：D解析：臨床試驗機構(gòu)備案實行“兩局聯(lián)合”，藥監(jiān)部門負責系統(tǒng)維護與現(xiàn)場核查。19.醫(yī)療器械注冊申報資料中“生物相容性評價”應依據(jù)：A.GB/T16886系列B.ISO13485C.ISO14971D.YY/T0287答案：A解析：GB/T16886是生物相容性金標準，ISO10993等同采用。20.對體外診斷試劑，其臨床性能研究樣本量計算應滿足：A.統(tǒng)計學功效≥60%B.靈敏度≥85%C.置信區(qū)間95%，容許誤差≤5%D.特異性≥90%答案：C解析：國家器審中心指南要求95%置信水平下，評價指標誤差不超過5%。21.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應向原注冊部門提交：A.工商變更證明B.公證材料C.新的營業(yè)執(zhí)照D.以上全部答案：D解析：名稱變更需提交工商核準材料、公證翻譯（境外）、新執(zhí)照，確保主體一致性。22.對列入《禁止進口醫(yī)療器械目錄》的舊版大型設備，企業(yè)可申請：A.特殊用途豁免B.翻新注冊C.臨時進口D.不得任何途徑入境答案：A解析：用于科研、展覽、援助等特殊目的，可“一事一議”申請豁免。23.醫(yī)療器械注冊證“登載事項”不包括：A.結(jié)構(gòu)組成B.適用范圍C.禁忌癥D.生產(chǎn)企業(yè)郵編答案：D解析：郵編屬于企業(yè)通訊信息，不寫入注冊證登載內(nèi)容。24.對網(wǎng)絡銷售企業(yè)未展示注冊證編號的行為，責令限期改正；逾期不改的，罰款：A.1萬—3萬元B.5萬—10萬元C.10萬—20萬元D.20萬—50萬元答案：A解析：條例第97條設定“先改后罰”，逾期不改才處1萬—3萬元罰款。25.醫(yī)療器械注冊人應自產(chǎn)品停產(chǎn)之日起幾日內(nèi)向原注冊部門報告？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：條例第36條要求30日內(nèi)報告，并提交停產(chǎn)原因及后續(xù)處理措施。26.對醫(yī)療器械臨床試驗“知情同意”過程，倫理委員會必須保存文件：A.受試者日記卡B.研究者手冊更新記錄C.已簽字同意書原件D.監(jiān)查報告答案：C解析：同意書原件為法律證據(jù)，倫理委員會需保存至試驗結(jié)束后10年。27.醫(yī)療器械注冊人通過跨境電子商務零售進口，其責任主體為：A.電商平臺B.境內(nèi)服務商C.注冊人本人D.海關(guān)答案：C解析：無論何種貿(mào)易方式，注冊人均為產(chǎn)品質(zhì)量與售后第一責任人。28.對醫(yī)療器械使用單位，植入類器械使用記錄保存期限為：A.5年B.10年C.15年D.永久答案：D解析：植入器械記錄需長期保存，確保全生命周期可追溯。29.醫(yī)療器械注冊申報資料使用電子提交eRPS系統(tǒng)，其數(shù)字證書頒發(fā)機構(gòu)為：A.國家電子政務外網(wǎng)B.國家藥監(jiān)局信息中心C.中國食品藥品檢定研究院D.工信部電子五所答案：B解析：國家藥監(jiān)局信息中心負責CA證書發(fā)放與系統(tǒng)運維。30.條例首次明確醫(yī)療器械“檢查員”實行：A.資格認定+分級管理B.企業(yè)互派C.行業(yè)協(xié)會認證D.隨機抽選答案：A解析：國家建立職業(yè)化檢查員制度，分初級、中級、高級，統(tǒng)一考核聘任。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形需辦理醫(yī)療器械注冊變更（）A.增加適用人群B.改變滅菌方式C.修改說明書錯別字D.改變生產(chǎn)地址（跨省搬遷）答案：ABD解析：A、B、D屬于“許可事項變更”，需技術(shù)審評；C為登記事項。32.醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測應建立：A.24小時熱線B.年度匯總報告C.定期風險評價D.群體事件應急預案答案：ABCD解析：條例第55條系統(tǒng)規(guī)定監(jiān)測義務，四項均需具備。33.對第三類醫(yī)療器械臨床試驗，倫理委員會審查要點包括：A.風險受益比B.受試者補償C.數(shù)據(jù)完整性D.研究者利益沖突答案：ABCD解析：倫理審查全面覆蓋科學、倫理、社會、法律四維度。34.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，雙方質(zhì)量協(xié)議必須明確：A.放行機制B.變更控制C.文件保存年限D(zhuǎn).產(chǎn)品投訴處理答案：ABCD解析：國家局2025年《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》要求全要素覆蓋。35.以下哪些行為將被列入醫(yī)療器械“黑名單”：A.提交虛假注冊資料B.偽造生產(chǎn)記錄C.拒不召回D.廣告批文超期仍發(fā)布答案：ABC解析：D由市場監(jiān)管部門按廣告法處理，不直接列入藥監(jiān)黑名單。36.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）載體可包括：A.一維碼B.二維碼C.RFIDD.激光蝕刻答案：ABCD解析：UDI載體不限形式，需滿足自動識別與人工可讀。37.對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺，現(xiàn)場檢查重點包括：A.入駐企業(yè)資質(zhì)審核B.產(chǎn)品信息展示C.交易記錄保存D.消費者投訴處理答案：ABCD解析：平臺需履行“四必須”義務，檢查覆蓋全鏈條。38.醫(yī)療器械注冊人年度報告應公開：A.不良事件匯總B.召回情況C.售后投訴D.企業(yè)財務報表答案：ABC解析：財務報表非強制公開內(nèi)容，其余三項需通過官網(wǎng)或平臺披露。39.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查中，被視為“真實性問題”的情形有：A.原始記錄無法溯源B.圖譜與報告不符C.隱瞞合并用藥D.統(tǒng)計分析代碼錯誤答案：ABC解析：D為技術(shù)問題，可糾正；A、B、C觸及真實性紅線。40.醫(yī)療器械注冊人申請“創(chuàng)新”通道，需同時滿足：A.國內(nèi)首創(chuàng)B.顯著臨床優(yōu)勢C.專利已授權(quán)D.已完成型式檢驗答案：ABC解析：D非前置條件，可在受理后補充。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設有效期，但備案人需對備案信息終身負責。42.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方需具備相應生產(chǎn)范圍并通過GMP符合性檢查。43.對醫(yī)療器械廣告內(nèi)容，可引用文獻但須標明來源。答案：√解析：引用文獻需與注冊證載明內(nèi)容一致，并標注出處。44.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)應在屆滿前6個月提出。答案：√解析：條例第33條給出6—12個月窗口期，6個月為最低要求。45.醫(yī)療器械注冊人停產(chǎn)1年后恢復生產(chǎn)，須書面報告藥監(jiān)部門。答案：√解析：長期停產(chǎn)后恢復需接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查。46.醫(yī)療器械臨床試驗可免于倫理審查。答案：×解析：所有臨床試驗必須通過倫理委員會審查。47.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)無需保存交易記錄。答案：×解析：條例第61條要求保存至器械有效期后2年，無有效期不少于5年。48.醫(yī)療器械注冊人可同時在不同省份委托多家生產(chǎn)。答案：√解析：符合質(zhì)量協(xié)議與GMP要求即可，無數(shù)量限制。49.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準/進/許XXXXXXXXXXX”。答案：√解析：2025版編號規(guī)則沿用14位，前4位為年份，后10位為流水。50.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實行“零報告”制度。答案：√解析：無不良事件也需提交零報告，確保數(shù)據(jù)完整。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械分類目錄由__________部門動態(tài)調(diào)整發(fā)布。答案：國家藥監(jiān)局解析：目錄調(diào)整權(quán)在國家局，每年發(fā)布增補公告。52.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當配備__________工程師，負責不良事件監(jiān)測。答案：警戒解析：條例第54條提出“警戒工程師”崗位設置要求。53.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應包括__________、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格等。答案：適用范圍解析：適用范圍是注冊核心信息，必須在綜述資料首段闡明。54.對醫(yī)療器械臨床試驗樣本量，應滿足統(tǒng)計學功效≥__________%。答案：80解析：指南推薦功效不低于80%，以保證檢驗效能。55.醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫英文縮寫為__________。答案：UDID解析：UniqueDeviceIdentificationDatabase。56.醫(yī)療器械注冊人應在產(chǎn)品標簽上標注__________標志，表明已賦UDI。答案：UDI解析：2025版標簽通則要求印刷UDI圖標，方便掃碼識別。57.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售第三方平臺備案憑證編號格式為“__________”開頭。答案：網(wǎng)械平臺備解析：省級局統(tǒng)一編號規(guī)則，例：京網(wǎng)械平臺備20250001號。58.醫(yī)療器械注冊人停產(chǎn)超過__________年，視為自行放棄注冊證。答案：2解析：條例第36條授權(quán)藥監(jiān)部門注銷連續(xù)停產(chǎn)2年的注冊證。59.醫(yī)療器械注冊人提交年度質(zhì)量回顧的截止時間為每年__________月底。答案：3解析：3月31日前通過系統(tǒng)上傳上一年度質(zhì)量回顧報告。60.醫(yī)療器械警戒制度中，對死亡事件注冊人應在__________小時內(nèi)報告。答案：24解析：死亡事件需立即上報，24小時內(nèi)完成初始報告。61.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應在質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定產(chǎn)品放行至少由__________簽字。答案：雙方質(zhì)量受權(quán)人解析：雙放行機制確保責任清晰。62.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，結(jié)果應在系統(tǒng)提交后__________日內(nèi)公開。答案：20解析：再評價摘要需20日內(nèi)通過官網(wǎng)向社會公開。63.醫(yī)療器械注冊人變更生產(chǎn)地址，需進行__________現(xiàn)場檢查。答案：GMP解析：跨省搬遷必須接受GMP全項目檢查。64.醫(yī)療器械注冊人申請延續(xù)注冊時，如強制性標準已升版，應提交__________報告。答案：符合性解析：需提交產(chǎn)品對新標準的符合性驗證資料。65.醫(yī)療器械注冊人建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，應實現(xiàn)__________級追溯。答案：一物一碼解析：UDI要求最小銷售單元唯一碼，實現(xiàn)單品追溯。66.醫(yī)療器械注冊人發(fā)布科研論文，引用注冊證內(nèi)容須與__________一致。答案：注冊證載明信息解析：防止學術(shù)夸大，必須嚴格對應注冊證。67.醫(yī)療器械注冊人收到藥監(jiān)部門《責令改正通知書》后，應在__________日內(nèi)提交整改報告。答案：30解析：條例第89條設定30日整改期限。68.醫(yī)療器械注冊人開展真實世界研究，方案應提前在__________平臺注冊。答案：中國臨床試驗注冊中心解析：RWS方案注冊提升透明度，避免選擇性報告。69.醫(yī)療器械注冊人申請創(chuàng)新通道，專利必須在中國處于__________狀態(tài)。答案：實質(zhì)審查生效解析：僅受理已公開并進入實審的發(fā)明專利。70.醫(yī)療器械注冊人建立培訓檔案，保存期限不少于員工離職后__________年。答案：5解析：培訓追溯需要，確保責任倒查。五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025年新版條例對“注冊人全生命周期責任”的具體要求。答案：（1）產(chǎn)品設計開發(fā)階段：注冊人需建立設計控制程序，輸出風險管理體系文件；（2）生產(chǎn)階段：可委托生產(chǎn)，但必須與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，每年現(xiàn)場審核；（3）流通