2025年醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)第二類醫(yī)療器械實(shí)施的管理方式是（）。A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需通過(guò)注冊(cè)管理，由國(guó)家藥監(jiān)局或省級(jí)藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。2.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)，最難殺滅的指示菌是（）。A.枯草芽孢桿菌黑色變種（ATCC9372）B.金黃色葡萄球菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：A解析：枯草芽孢桿菌黑色變種芽孢對(duì)環(huán)氧乙烷抗力最強(qiáng)，是滅菌驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)生物指示劑。3.依據(jù)GB9706.12020，醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)地漏電流正常狀態(tài)下的限值為（）。A.0.1mAB.0.5mAC.5mAD.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4中規(guī)定，Ⅰ類設(shè)備正常狀態(tài)對(duì)地漏電流不得超過(guò)0.5mA。4.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971:2019中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要素（）。A.風(fēng)險(xiǎn)概率B.風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度C.風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則D.風(fēng)險(xiǎn)追溯碼答案：D解析：風(fēng)險(xiǎn)追溯碼屬于UDI體系，與ISO14971的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)要素?zé)o關(guān)。5.對(duì)帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管進(jìn)行藥物涂層均勻性檢查時(shí)，首選的取樣方法是（）。A.稱重法B.高效液相色譜法（HPLC）C.紫外分光光度法D.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法答案：B解析：HPLC可精確定量藥物涂層中活性成分的含量分布，是目前法規(guī)認(rèn)可的“金標(biāo)準(zhǔn)”。6.依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版，無(wú)菌檢查中每份培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)使用的菌株不包括（）。A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.黑曲霉答案：D解析：黑曲霉用于培養(yǎng)基適用性檢查，而非靈敏度試驗(yàn)。7.對(duì)植入級(jí)聚醚醚酮（PEEKOPTIMA）進(jìn)行差示掃描量熱（DSC）測(cè)試時(shí)，其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度Tg約為（）。A.65℃B.90℃C.145℃D.250℃答案：C解析：PEEKOPTIMA的Tg在143–150℃之間，145℃為文獻(xiàn)中位值。8.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備輸出聲強(qiáng)I_{SPTA}的計(jì)量單位是（）。A.WB.W/cm2C.mW/cm2D.Pa答案：C解析：IEC60601237規(guī)定，聲強(qiáng)I_{SPTA}以mW/cm2報(bào)告，便于與FDA限值（≤720mW/cm2）比對(duì)。9.依據(jù)YY/T0681.12018，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗(yàn)常用溫度點(diǎn)為（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C解析：60℃為ASTMF1980推薦的常規(guī)加速老化溫度，可縮短驗(yàn)證周期至6周。10.對(duì)一次性使用注射器進(jìn)行滑動(dòng)性能測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)速度為（）。A.10mm/minB.50mm/minC.100mm/minD.300mm/min答案：C解析：GB158102019附錄B規(guī)定，滑動(dòng)性能測(cè)試速度為100mm/min±5mm/min。11.采用兔法進(jìn)行醫(yī)用高分子材料熱原檢查時(shí)，每只兔的初始體溫應(yīng)滿足（）。A.38.0–39.8℃B.38.5–39.5℃C.39.0–40.0℃D.37.0–38.0℃答案：A解析：《中國(guó)藥典》四部1142規(guī)定，初始體溫38.0–39.8℃方可用于熱原試驗(yàn)。12.對(duì)心臟起搏器進(jìn)行電磁兼容（EMC）抗擾度測(cè)試時(shí)，工頻磁場(chǎng)試驗(yàn)等級(jí)為（）。A.3A/mB.10A/mC.30A/mD.100A/m答案：C解析：YY05052012表6規(guī)定，起搏器需在30A/m工頻磁場(chǎng)下保持基本安全。13.依據(jù)ISO109935，體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)中常用細(xì)胞系為（）。A.L929B.HeLaC.VeroD.CHO答案：A解析：L929小鼠成纖維細(xì)胞為ISO109935推薦的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系。14.對(duì)金屬接骨板進(jìn)行彎曲疲勞試驗(yàn)時(shí)，R比（最小載荷/最大載荷）通常?。ǎ.0.1B.0.5C.–1D.1答案：A解析：ASTMF382規(guī)定R=0.1，模擬人體負(fù)重行走時(shí)骨板承受的循環(huán)彎曲。15.醫(yī)用防護(hù)口罩合成血液穿透試驗(yàn)中，噴射壓力為（）。A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B解析：GB1908320105.3.2規(guī)定，2mL合成血液以16.0kPa壓力噴向口罩外側(cè)。16.對(duì)血液透析器進(jìn)行清除率試驗(yàn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溶質(zhì)為（）。A.尿素（分子量60Da）B.肌酐（113Da）C.維生素B12（1355Da）D.菊粉（5200Da）答案：A解析：ISO8637規(guī)定，尿素清除率為必檢項(xiàng)目，代表小分子毒素清除能力。17.依據(jù)YY/T15632017，對(duì)可吸收縫線進(jìn)行降解試驗(yàn)時(shí)，PBS緩沖液pH應(yīng)控制在（）。A.6.8±0.1B.7.0±0.1C.7.4±0.1D.8.0±0.1答案：C解析：模擬人體血液環(huán)境，pH7.4±0.1為降解試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件。18.對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)進(jìn)行最大允許誤差測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)水槽溫度波動(dòng)應(yīng)≤（）。A.±0.05℃B.±0.1℃C.±0.2℃D.±0.5℃答案：B解析：GB/T2141620085.5.2要求恒溫槽波動(dòng)≤±0.1℃，以保證誤差測(cè)量準(zhǔn)確。19.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒污染檢查時(shí)，每毫升洗脫液中15–25μm微粒數(shù)應(yīng)≤（）。A.1B.5C.10D.20答案：C解析：GB836820185.3.1規(guī)定，15–25μm微?！?0個(gè)/mL。20.依據(jù)ISO111352014，環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測(cè)定中，需檢測(cè)的兩種主要?dú)埩粑餅镋O和（）。A.ECHB.EGAC.2氯乙醇D.乙二醇答案：C解析：2氯乙醇（2CE）為EO與氯離子反應(yīng)產(chǎn)物，與EO同為必檢殘留。21.對(duì)醫(yī)用激光光纖進(jìn)行傳輸效率測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試波長(zhǎng)為（）。A.532nmB.635nmC.808nmD.980nm答案：C解析：808nm為半導(dǎo)體激光常用波長(zhǎng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T07582016以此作為參考波長(zhǎng)。22.對(duì)人工晶狀體進(jìn)行動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)時(shí)，循環(huán)頻率為（）。A.1HzB.2HzC.4HzD.10Hz答案：B解析：ISO119793規(guī)定，2Hz模擬人眼眨眼頻率，循環(huán)250,000次。23.對(duì)醫(yī)用橡膠手套進(jìn)行針孔試驗(yàn)時(shí)，充水量為（）。A.500mLB.750mLC.1000mLD.1500mL答案：C解析：GB102132016附錄B規(guī)定，手套充1000mL水懸垂2min檢查滲漏。24.對(duì)醫(yī)用X射線管進(jìn)行熱容量測(cè)試時(shí)，標(biāo)稱熱容量單位是（）。A.JB.kJC.HUD.kHU答案：D解析：1HU=0.74J，臨床常以kHU表示，便于與CT掃描協(xié)議匹配。25.對(duì)一次性使用麻醉呼吸管路進(jìn)行順應(yīng)性測(cè)試時(shí)，加壓至（）。A.2kPaB.4kPaC.6kPaD.10kPa答案：C解析：ISO5367規(guī)定，6kPa正壓下測(cè)量管路順應(yīng)性，模擬臨床通氣壓力。26.對(duì)醫(yī)用縫合針進(jìn)行彈性測(cè)試時(shí)，彎曲角度為（）。A.30°B.45°C.90°D.180°答案：C解析：YY004320165.4.2規(guī)定，針體彎曲90°后應(yīng)無(wú)裂紋或斷裂。27.對(duì)醫(yī)用超聲刀進(jìn)行夾持力測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)組織模擬物為（）。A.3%瓊脂糖凝膠B.5%明膠C.10%明膠D.20%明膠答案：C解析：10%明膠（10g/100mL）彈性模量接近人體肝臟，為YY/T07762015推薦。28.對(duì)一次性使用采血針進(jìn)行針尖刺穿力測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)膜材料為（）。A.PVCB.PUC.硅膠D.乳膠答案：B解析：GB158112016附錄B規(guī)定，0.25mm厚PU膜模擬人體皮膚。29.對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)進(jìn)行氧濃度測(cè)試時(shí)，測(cè)試流量設(shè)定為（）。A.1L/minB.3L/minC.5L/minD.10L/min答案：C解析：YY073220185.2規(guī)定，5L/min為額定測(cè)試流量，氧濃度需≥90%。30.對(duì)醫(yī)用冷敷貼進(jìn)行降溫性能測(cè)試時(shí)，試驗(yàn)環(huán)境溫度為（）。A.20℃±2℃B.23℃±2℃C.25℃±2℃D.30℃±2℃答案：B解析：YY/T085820115.1規(guī)定，23℃±2℃模擬室內(nèi)使用環(huán)境。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些項(xiàng)目屬于醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全例行檢驗(yàn)（）。A.保護(hù)接地阻抗B.電介質(zhì)強(qiáng)度C.泄漏電流D.電磁兼容答案：A、B、C解析：例行檢驗(yàn)（routinetest）僅包含A、B、C三項(xiàng)，EMC為型式試驗(yàn)。32.對(duì)可吸收骨科植入物進(jìn)行體外降解試驗(yàn)時(shí)，需監(jiān)測(cè)的參數(shù)包括（）。A.質(zhì)量損失B.pH變化C.彎曲強(qiáng)度D.結(jié)晶度答案：A、B、C、D解析：四項(xiàng)均為ISO13782要求的降解性能指標(biāo)。33.下列哪些情況會(huì)導(dǎo)致無(wú)菌檢查出現(xiàn)假陽(yáng)性（）。A.培養(yǎng)基滅菌不徹底B.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染C.樣品包裝破損D.操作人員無(wú)菌技術(shù)不規(guī)范答案：A、B、D解析：C導(dǎo)致真陽(yáng)性，非假陽(yáng)性。34.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）試驗(yàn)時(shí)，試驗(yàn)菌種為（）。A.金黃色葡萄球菌ATCC6538B.大腸桿菌C.銅綠假單胞菌D.白色念珠菌答案：A解析：僅A為YY04692011規(guī)定試驗(yàn)菌，其他為干擾項(xiàng)。35.下列哪些屬于ISO109931:2018規(guī)定的“接觸性質(zhì)”分類（）。A.表面接觸B.體內(nèi)植入C.血液間接接觸D.中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸答案：A、B、C解析：D為接觸部位，非接觸性質(zhì)。36.對(duì)一次性使用輸液泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確性測(cè)試時(shí)，需考慮的測(cè)試條件包括（）。A.溫度B.濕度C.管路彈性D.輸液架高度答案：A、B、C解析：高度影響靜壓，但標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試要求固定高度，故不選D。37.下列哪些方法可用于檢測(cè)醫(yī)用導(dǎo)管斷裂力（）。A.拉伸試驗(yàn)B.彎曲試驗(yàn)C.扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)D.壓縮試驗(yàn)答案：A、C解析：拉伸與扭轉(zhuǎn)可直接導(dǎo)致斷裂，彎曲試驗(yàn)測(cè)疲勞，壓縮不常用。38.對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備進(jìn)行安全分類時(shí)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)包括（）。A.IEC60601222B.GB7247.1C.ISO150042D.YY9706.257答案：A、B、D解析：C為眼科儀器標(biāo)準(zhǔn)，不適用于通用激光設(shè)備。39.對(duì)人工血管進(jìn)行滲透性測(cè)試時(shí)，需控制的參數(shù)有（）。A.壓力梯度B.溫度C.血液黏度D.血管軸向張力答案：A、B、D解析：滲透性試驗(yàn)使用生理鹽水，不依賴血液黏度。40.下列哪些屬于醫(yī)療器械UDI載體的必選數(shù)據(jù)（）。A.器械標(biāo)識(shí)（DI）B.生產(chǎn)批號(hào)C.序列號(hào)D.生產(chǎn)日期答案：A解析：DI為必選，其余為可選項(xiàng)，依據(jù)GS1標(biāo)準(zhǔn)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.依據(jù)GB4793.1，醫(yī)用電氣設(shè)備在單一故障狀態(tài)下患者漏電流限值為10mA。（）答案：×解析：?jiǎn)我还收蠣顟B(tài)限值為5mA，10mA為舊版要求。42.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行密合性測(cè)試時(shí)，負(fù)壓法比正壓法更靈敏。（）答案：√解析：負(fù)壓可檢出微小泄漏，標(biāo)準(zhǔn)GB158102019同時(shí)認(rèn)可兩種方法，但負(fù)壓靈敏度更高。43.ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)僅適用于呼吸通路器械的生物相容性評(píng)估。（）答案：√解析：ISO185621范圍明確為“呼吸通路器械”，不適用于其他器械。44.對(duì)醫(yī)用激光光纖進(jìn)行滅菌時(shí)，可采用γ射線滅菌且不影響傳輸效率。（）答案：√解析：石英光纖耐輻照，γ滅菌后傳輸效率下降<2%，可接受。45.對(duì)可吸收縫線進(jìn)行體外降解試驗(yàn)時(shí)，PBS緩沖液需每周更換一次。（）答案：√解析：避免降解產(chǎn)物累積影響pH，標(biāo)準(zhǔn)操作要求每周換液。46.依據(jù)YY/T0681.1，加速老化因子Q10一律取2.0。（）答案：×解析：Q10需通過(guò)材料Arrhenius方程驗(yàn)證，不可一律取2.0。47.對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)進(jìn)行臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證時(shí)，受試者數(shù)量不少于100例。（）答案：√解析：GB/T214162008附錄F要求至少100例，覆蓋全體溫范圍。48.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行微粒檢查時(shí)，可采用光阻法或顯微計(jì)數(shù)法。（）答案：√解析：GB83682018附錄C允許兩種方法，結(jié)果有爭(zhēng)議以顯微法為準(zhǔn)。49.對(duì)醫(yī)用超聲刀進(jìn)行高頻漏電流測(cè)試時(shí)，測(cè)試頻率為1MHz。（）答案：×解析：超聲刀工作頻率55–60kHz，漏電流測(cè)試在標(biāo)稱頻率下進(jìn)行。50.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)前，樣品需在23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±5%條件下預(yù)處理4h。（）答案：√解析：GB1908320105.3.2.1規(guī)定預(yù)處理?xiàng)l件。四、填空題（每空1分，共20分）51.依據(jù)ISO1099310，皮膚刺激性試驗(yàn)首選動(dòng)物為_(kāi)_______。答案：家兔（新西蘭白兔）52.對(duì)金屬接骨螺釘進(jìn)行扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)時(shí)，最大扭矩單位為_(kāi)_______。答案：N·m53.對(duì)血液透析器進(jìn)行超濾率測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)溶液為_(kāi)_______。答案：0.1%牛血清白蛋白生理鹽水54.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行容量允差測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)為_(kāi)_______。答案：新沸冷水（20℃±5℃）55.對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備進(jìn)行分類時(shí)，Class________激光對(duì)眼有潛在急性危害。答案：3B56.對(duì)可吸收骨科植入物進(jìn)行體內(nèi)降解試驗(yàn)時(shí)，常用動(dòng)物模型為_(kāi)_______。答案：新西蘭白兔股骨髁57.對(duì)醫(yī)用電子體溫計(jì)進(jìn)行型式試驗(yàn)時(shí)，濕熱循環(huán)試驗(yàn)條件為_(kāi)_______℃。答案：40℃±2℃，相對(duì)濕度93%±3%，循環(huán)48h58.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行氣體栓塞測(cè)試時(shí)，加壓至________kPa。答案：50kPa59.對(duì)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備進(jìn)行聲輸出測(cè)試時(shí)，水聽(tīng)器需置于________聲場(chǎng)。答案：自由場(chǎng)（遠(yuǎn)場(chǎng)）60.對(duì)人工晶狀體進(jìn)行動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)時(shí)，循環(huán)次數(shù)為_(kāi)_______次。答案：250,00061.對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行細(xì)菌過(guò)濾效率試驗(yàn)時(shí)，噴霧器流量為_(kāi)_______L/min。答案：28.362.對(duì)一次性使用麻醉呼吸管路進(jìn)行泄漏試驗(yàn)時(shí)，穩(wěn)壓時(shí)間為_(kāi)_______s。答案：3063.對(duì)醫(yī)用縫合針進(jìn)行彈性測(cè)試時(shí)，針體彎曲后應(yīng)無(wú)________缺陷。答案：裂紋或斷裂64.對(duì)醫(yī)用激光光纖進(jìn)行滅菌時(shí)，γ射線劑量不超過(guò)________kGy。答案：2565.對(duì)可吸收縫線進(jìn)行體外降解試驗(yàn)時(shí)，PBS緩沖液pH為_(kāi)_______。答案：7.4±0.166.對(duì)醫(yī)用制氧機(jī)進(jìn)行氧濃度測(cè)試時(shí)，測(cè)試流量為_(kāi)_______L/min。答案：567.對(duì)一次性使用采血針進(jìn)行刺穿力測(cè)試時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)膜厚度為_(kāi)_______mm。答案：0.2568.對(duì)醫(yī)用冷敷貼進(jìn)行降溫性能測(cè)試時(shí)，試驗(yàn)環(huán)境溫度為_(kāi)_______℃。答案：23±269.對(duì)醫(yī)用X射線管進(jìn)行熱容量測(cè)試時(shí)，標(biāo)稱熱容量單位為_(kāi)_______。答案：kHU70.對(duì)一次性使用輸液泵進(jìn)行流速準(zhǔn)確性測(cè)試時(shí)，測(cè)試時(shí)間為_(kāi)_______h。答案：2五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）71.簡(jiǎn)述環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證中生物指示劑放置原則及常見(jiàn)錯(cuò)誤。答案：（1）放置原則：①位置應(yīng)覆蓋最難滅菌區(qū)域，如包裝中心、托盤中心、靠近門縫處；②每層托盤至少放置2支，總數(shù)不少于驗(yàn)證點(diǎn)20%；③避免與化學(xué)指示劑重疊，防止互相干擾；④記錄實(shí)際坐標(biāo)，便于追溯。（2）常見(jiàn)錯(cuò)誤：①將BI放在包裝表面，未挑戰(zhàn)最難部位；②使用非標(biāo)準(zhǔn)菌片（如芽孢數(shù)不足1×10^6CFU）；③未按裝載模式圖放置，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法代表整體；④滅菌后BI未在56℃±2℃培養(yǎng)，造成假陰性。72.說(shuō)明醫(yī)用電氣設(shè)備電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)中“閃絡(luò)”與“擊穿”的區(qū)別，并給出判定準(zhǔn)則。答案：（1）區(qū)別：閃絡(luò)（flashover）為沿絕緣表面發(fā)生的放電，未形成永久短路；擊穿（breakdown）為絕緣內(nèi)部發(fā)生破壞性放電，導(dǎo)致永久短路。（2）判定準(zhǔn)則：①試驗(yàn)期間無(wú)閃絡(luò)、無(wú)擊穿；②漏電流≤規(guī)定值（如Ⅰ類設(shè)備為5mA）；③試驗(yàn)后樣品應(yīng)通過(guò)5s絕緣電阻測(cè)試，≥50MΩ；④若僅出現(xiàn)瞬間閃絡(luò)且漏電流未超標(biāo)，可復(fù)試一次，復(fù)試通過(guò)視為合格。73.描述可吸收骨科植入物體內(nèi)降解試驗(yàn)中“同步對(duì)照組”設(shè)計(jì)要點(diǎn)及統(tǒng)計(jì)學(xué)考量。答案：（1）設(shè)計(jì)要點(diǎn)：①動(dòng)物隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組、對(duì)照組，每組≥6只；②對(duì)照組植入同規(guī)格不可降解材料（如Ti6Al4V），排除手術(shù)因素；③同一動(dòng)物左右側(cè)分別植入實(shí)驗(yàn)與對(duì)照樣品，減少個(gè)體差異；④設(shè)定3、6、12、24周四個(gè)時(shí)間點(diǎn)