2025藥師考試法規(guī)4選項(xiàng)題型易錯(cuò)點(diǎn)規(guī)避試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為多少年？()A.2年B.3年C.5年D.10年2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的中藥注射劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年3.根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分、功效等真實(shí)、合法的信息B.與藥品注冊(cè)證明文件相一致的內(nèi)容C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等信息D.表示功效、安全性的斷言或者保證4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交哪些材料？()A.進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告B.進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書C.進(jìn)口藥品的生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地信息D.進(jìn)口藥品的價(jià)格和銷售渠道5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)進(jìn)行自檢？()A.原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)B.設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)環(huán)境C.藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售D.藥品廣告、宣傳、推廣6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品B.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.不得擅自改變藥品的劑型和規(guī)格D.以上都是7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻率為多少？()A.每年一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.每五年一次8.藥品廣告中不得含有哪些虛假或者引人誤解的內(nèi)容？()A.藥品名稱、成分、功效等真實(shí)、合法的信息B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等信息C.藥品使用效果的真實(shí)數(shù)據(jù)D.與藥品注冊(cè)證明文件相一致的內(nèi)容9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息B.藥品的生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地信息C.藥品的儲(chǔ)存條件和使用方法D.以上都是10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的撤銷情形有哪些？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)藥品B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假冒偽劣藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期屆滿未重新認(rèn)證D.以上都是二、多選題(共5題)11.《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理有哪些規(guī)定？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度12.以下哪些行為屬于《藥品管理法》中規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為？()A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過期藥品C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造、變?cè)?、出租、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品B.不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品C.不得擅自改變藥品的劑型和規(guī)格D.藥品使用后應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)B.藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.藥品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證15.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的職責(zé)包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品召回D.藥品廣告審查和管理三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為______年。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供______，并保存銷售記錄。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇______的藥品。19.藥品廣告中不得含有表示______的斷言或者保證。20.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)控制信息，由______統(tǒng)一公布。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書可以無(wú)限期延續(xù)。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制和使用未經(jīng)批準(zhǔn)的中藥制劑。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以在任何媒體上發(fā)布。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員不需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.如何理解《藥品管理法》中“藥品不良反應(yīng)”的概念？28.藥品廣告審查的具體流程是怎樣的？29.《藥品管理法》對(duì)于藥品召回有哪些規(guī)定？30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的質(zhì)量和安全性？

2025藥師考試法規(guī)4選項(xiàng)題型易錯(cuò)點(diǎn)規(guī)避試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為5年。2.【答案】C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制的中藥注射劑，其批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。3.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。4.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口藥品的批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告。5.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行自檢。6.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品、不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、不得擅自改變藥品的劑型和規(guī)格等規(guī)定。7.【答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻率為每?jī)赡暌淮巍?.【答案】C【解析】藥品廣告中不得含有藥品使用效果的真實(shí)數(shù)據(jù)等虛假或者引人誤解的內(nèi)容。9.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)地信息、藥品的儲(chǔ)存條件和使用方法等信息。10.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書的撤銷情形包括藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定生產(chǎn)藥品、生產(chǎn)假冒偽劣藥品、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期屆滿未重新認(rèn)證等。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)定包括藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，以及建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。12.【答案】ABCD【解析】《藥品管理法》中規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為包括無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售過期藥品、未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品，以及偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件等。13.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守嚴(yán)格按照藥品說明書使用藥品、不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、不得擅自改變藥品的劑型和規(guī)格，以及藥品使用后應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告給藥品生產(chǎn)企業(yè)等規(guī)定。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合內(nèi)容真實(shí)、合法、科學(xué)的要求，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，以及不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等要求。15.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品召回，以及藥品廣告審查和管理等。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為5年。17.【答案】藥品價(jià)格和購(gòu)銷憑證【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供藥品價(jià)格和購(gòu)銷憑證，并保存銷售記錄，以備查驗(yàn)。18.【答案】基本藥物目錄【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)和使用藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇基本藥物目錄中的藥品，以保障基本醫(yī)療需求。19.【答案】功效、安全性【解析】藥品廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，以防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。20.【答案】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)控制信息，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布，以保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書有效期為5年，有效期屆滿后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)認(rèn)證。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能銷售取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品不得銷售。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制和使用。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同指定的媒體上發(fā)布，不得在其它媒體發(fā)布。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)或者經(jīng)驗(yàn)，并能夠按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求履行職責(zé)。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件；生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)；應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；應(yīng)當(dāng)保證藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、安全，防止污染；應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?！窘馕觥縂MP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從人員、設(shè)備、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保生產(chǎn)出安全、有效的藥品。27.【答案】藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。它包括已知的副作用、罕見的副作用以及未知的反應(yīng)。【解析】理解藥品不良反應(yīng)的概念對(duì)于藥師來說非常重要，因?yàn)樗P(guān)系到患者用藥安全，藥師需要及時(shí)識(shí)別和處理藥品不良反應(yīng)。28.【答案】藥品廣告審查的具體流程包括：廣告主或者廣告經(jīng)營(yíng)單位向藥品監(jiān)督管理部門提出審查申請(qǐng)，提交相關(guān)材料；藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專家進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；審查合格的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；審查不合格的，不予批準(zhǔn)，并告知理由?！窘馕觥苛私馑幤窂V告審查流程有助于藥師正確理解和執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，確保藥品廣告的真實(shí)性和合法性。29.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回存在安全隱患的藥品，并通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者；同時(shí)，應(yīng)