PAGE備案人委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)備案人委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于備案人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的活動(dòng)。（三）基本原則1.委托生產(chǎn)必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.備案人對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照備案人的要求和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。3.委托生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)遵循誠(chéng)實(shí)守信、公平公正的原則，不得損害消費(fèi)者利益。二、備案人職責(zé)（一）主體資格與資質(zhì)要求1.備案人應(yīng)當(dāng)是具有合法藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，且具備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制能力。2.備案人應(yīng)持有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》，其生產(chǎn)范圍涵蓋委托生產(chǎn)的藥品劑型。（二）產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任1.備案人負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、工藝規(guī)程審核、質(zhì)量控制文件編制等工作，確保委托生產(chǎn)藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。2.備案人應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)委托生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，定期對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。（三）委托生產(chǎn)計(jì)劃與合同管理1.備案人應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，合理制定委托生產(chǎn)計(jì)劃，并提前與生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容。3.備案人應(yīng)按照合同約定及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)所需的技術(shù)文件、物料等，并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。（四）人員培訓(xùn)與管理1.備案人應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)參與委托生產(chǎn)的人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使其熟悉委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。2.備案人應(yīng)建立委托生產(chǎn)人員檔案，記錄人員培訓(xùn)、考核等情況，確保人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。三、生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)（一）資質(zhì)與條件1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合法的藥品生產(chǎn)資質(zhì)，且具備與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和質(zhì)量管理體系。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，其生產(chǎn)條件和管理水平應(yīng)符合委托生產(chǎn)藥品的要求。（二）生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照備案人提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)操作規(guī)程，做好生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程可追溯。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和管理，定期進(jìn)行清潔、驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（三）物料管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照備案人的要求，對(duì)委托生產(chǎn)所需的物料進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保物料的質(zhì)量符合要求。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和實(shí)地考察，確保物料來(lái)源可靠。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做好物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作，防止物料混淆、污染和變質(zhì)。（四）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，配備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量檢驗(yàn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照備案人制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)委托生產(chǎn)藥品的原輔料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向備案人報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，并采取相應(yīng)的糾正措施。（五）文件與記錄管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照備案人的要求，建立健全委托生產(chǎn)文件和記錄管理制度，確保文件和記錄的真實(shí)、完整、有效。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保管委托生產(chǎn)過(guò)程中的各類(lèi)文件和記錄，包括生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、物料出入庫(kù)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，以備查閱和追溯。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.備案人與生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在平等、自愿、公平的基礎(chǔ)上簽訂委托生產(chǎn)合同，合同內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、交貨地點(diǎn)、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。（二）合同變更與解除1.在委托生產(chǎn)過(guò)程中，如因市場(chǎng)需求變化、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題等原因需要變更委托生產(chǎn)合同的，備案人與生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。2.如因不可抗力或其他不可預(yù)見(jiàn)、不可避免的原因需要解除委托生產(chǎn)合同的，備案人與生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（三）合同履行監(jiān)督1.備案人應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的合同履行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)企業(yè)按照合同約定組織生產(chǎn)，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和交貨期。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向備案人報(bào)告合同履行過(guò)程中的問(wèn)題和困難，積極配合備案人解決問(wèn)題，確保合同順利履行。五、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督與檢查（一）備案人監(jiān)督1.備案人應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行情況、生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況、質(zhì)量控制情況、物料管理情況等。2.備案人應(yīng)建立監(jiān)督檢查記錄檔案，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改要求，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到有效解決。（二）生產(chǎn)企業(yè)自查1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全自查制度，定期對(duì)委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并向備案人報(bào)告自查情況。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合備案人的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（三）藥品監(jiān)管部門(mén)檢查1.藥品監(jiān)管部門(mén)有權(quán)對(duì)備案人委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，備案人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。2.如藥品監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，備案人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求及時(shí)整改，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、質(zhì)量追溯與召回（一）質(zhì)量追溯體系建設(shè)1.備案人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量追溯體系，確保委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)可追溯。2.質(zhì)量追溯體系應(yīng)涵蓋委托生產(chǎn)藥品的原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷(xiāo)售、售后服務(wù)等全過(guò)程，記錄相關(guān)信息，包括物料供應(yīng)商、生產(chǎn)批次、檢驗(yàn)報(bào)告、銷(xiāo)售流向等。（二）質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查與處理1.如發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，備案人應(yīng)立即組織生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，查明原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。2.質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查應(yīng)包括對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、物料、設(shè)備、人員等方面的全面排查，確定問(wèn)題的根源，并制定整改措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。（三）藥品召回管理1.如委托生產(chǎn)藥品需要召回，備案人應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和藥品召回管理辦法的要求，及時(shí)組織生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回，并向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回情況。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合備案人的召回工作，按照要求及時(shí)通知相關(guān)客戶(hù)，采取有效措施收回已銷(xiāo)售的藥品，并做好記錄和報(bào)告工作。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.備案人應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)活動(dòng)的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)相關(guān)知識(shí)和技能等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.備案人應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等多種形式。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合備案人的培訓(xùn)工作，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。（三）考核與評(píng)估1.備案人應(yīng)建立培訓(xùn)考核