執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(薦)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定B.行業(yè)協(xié)會(huì)的規(guī)定C.企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定D.國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備B.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.以上都是3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.不得含有虛假內(nèi)容B.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證C.不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明D.以上都是4.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期B.藥品適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥C.藥品價(jià)格、購(gòu)買(mǎi)途徑、售后服務(wù)D.以上都是5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的處方進(jìn)行配制B.使用合格的原料、輔料、包裝材料和容器C.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息B.對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查D.以上都是7.藥品召回分為哪幾個(gè)等級(jí)？()A.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回B.特殊召回、常規(guī)召回、緊急召回C.藥品召回、醫(yī)療器械召回、化妝品召回D.以上都不是8.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？()A.具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)D.以上都是9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況D.以上都是10.藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.符合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用B.包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)信息C.包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等標(biāo)識(shí)信息D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？()A.防塵、防潮、防污染B.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染C.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，并定期維護(hù)D.應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施12.以下哪些行為屬于虛假?gòu)V告？()A.涉及未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥B.利用科研單位、專家、患者名義作證明C.不科學(xué)地表示功效的斷言或保證D.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？()A.向患者提供藥品說(shuō)明書(shū)和用法用量指導(dǎo)B.不得銷(xiāo)售過(guò)期、失效、變質(zhì)或者被污染的藥品C.不得為他人代購(gòu)代銷(xiāo)藥品D.應(yīng)當(dāng)建立藥品銷(xiāo)售記錄14.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)原因的分析和調(diào)查C.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防和控制措施D.藥品不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)和分析15.以下哪些屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范圍？()A.藥品質(zhì)量管理B.藥物咨詢服務(wù)C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品銷(xiāo)售管理三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得______。17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，必須建立______，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于______年。18.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，對(duì)______病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。19.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)以______為主要內(nèi)容，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。20.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，以______為原則，為患者提供專業(yè)、合理的用藥服務(wù)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，可以不進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只要最終產(chǎn)品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)即可。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將過(guò)期藥品進(jìn)行翻新后繼續(xù)銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤23.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，可以接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品廣告中可以未經(jīng)審查擅自發(fā)布涉及藥品的功效和適應(yīng)癥的聲稱。()A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以用于對(duì)外銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？28.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守哪些職業(yè)道德規(guī)范？29.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？30.如何進(jìn)行藥品召回？

執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(薦)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。3.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合不得含有虛假內(nèi)容、不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明等要求。4.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、藥品適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、藥品價(jià)格、購(gòu)買(mǎi)途徑、售后服務(wù)等信息。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制，應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的處方進(jìn)行配制、使用合格的原料、輔料、包裝材料和容器、嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等要求。6.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息、對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查等職責(zé)。7.【答案】A【解析】藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的程度進(jìn)行分類(lèi)。8.【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具備具有藥學(xué)、中藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、通過(guò)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)等條件。9.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理、生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況等內(nèi)容。10.【答案】D【解析】藥品包裝應(yīng)當(dāng)符合符合藥品質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用、包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)信息、包含生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等標(biāo)識(shí)信息等要求。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)符合防塵、防潮、防污染、生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、衛(wèi)生、無(wú)污染、生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求并定期維護(hù)、有防止交叉污染的措施等要求。12.【答案】ABCD【解析】虛假?gòu)V告包括涉及未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、利用科研單位、專家、患者名義作證明、不科學(xué)地表示功效的斷言或保證、未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)等行為。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守向患者提供藥品說(shuō)明書(shū)和用法用量指導(dǎo)、不得銷(xiāo)售過(guò)期、失效、變質(zhì)或者被污染的藥品、不得為他人代購(gòu)代銷(xiāo)藥品、應(yīng)當(dāng)建立藥品銷(xiāo)售記錄等規(guī)定。14.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)包括藥品不良反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告、原因分析和調(diào)查、預(yù)防和控制措施、統(tǒng)計(jì)和分析等內(nèi)容。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范圍包括藥品質(zhì)量管理、藥物咨詢服務(wù)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品銷(xiāo)售管理等方面的工作。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)許可證【解析】根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前，必須取得藥品生產(chǎn)許可證，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)的前提條件。17.【答案】購(gòu)銷(xiāo)記錄，3【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，必須建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，以備核查。這些記錄需要保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。18.【答案】新的、嚴(yán)重的【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)，特別是對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。19.【答案】說(shuō)明書(shū)【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)以藥品說(shuō)明書(shū)為主要內(nèi)容，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證，以保障消費(fèi)者權(quán)益。20.【答案】患者為本【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵守藥品法律法規(guī)，恪守職業(yè)道德，以患者為本的原則，為患者提供專業(yè)、合理的用藥服務(wù)，確?；颊哂盟幇踩?。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，確保每一批藥品都符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的質(zhì)量和安全。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】過(guò)期藥品不得再銷(xiāo)售或使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得將過(guò)期藥品進(jìn)行翻新后繼續(xù)銷(xiāo)售，這是保障消費(fèi)者用藥安全的重要規(guī)定。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，不得接受藥品生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)賄賂，這是維護(hù)藥品行業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的要求。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告中涉及藥品的功效和適應(yīng)癥的聲稱必須經(jīng)過(guò)審查，未經(jīng)審查的廣告不得發(fā)布，這是確保藥品廣告真實(shí)、合法、科學(xué)的要求。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是僅供醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的藥品，不得對(duì)外銷(xiāo)售，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：①?gòu)S房與設(shè)施：廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠防止污染，滿足藥品生產(chǎn)的需要；②設(shè)備：設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，易于清洗、操作、維護(hù)、檢修和消毒；③人員：從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有相應(yīng)資格；④原料：原料應(yīng)當(dāng)符合藥品質(zhì)量要求，并具有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤生產(chǎn)過(guò)程：生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量；⑥質(zhì)量控制：應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控；⑦文件管理：應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)記錄和批記錄，確保藥品的可追溯性?！窘馕觥縂MP是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要法規(guī)，上述內(nèi)容概括了GMP的基本要求，旨在保障藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括以下幾個(gè)方面：①收集藥品不良反應(yīng)信息：通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、醫(yī)療記錄等途徑收集；②評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)：對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷其與藥品的關(guān)聯(lián)性；③報(bào)告藥品不良反應(yīng)：對(duì)嚴(yán)重、新的藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告；④分析藥品不良反應(yīng)：對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)；⑤采取措施：對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取措施，防止藥品不良反應(yīng)的發(fā)生和擴(kuò)散?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)是保障公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，上述內(nèi)容詳細(xì)描述了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的過(guò)程和方法。28.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守以下職業(yè)道德規(guī)范：①恪守職業(yè)道德，維護(hù)藥品行業(yè)的良好形象；②尊重患者，關(guān)愛(ài)生命，為患者提供專業(yè)、合理的用藥服務(wù)；③遵守法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理制度；④誠(chéng)實(shí)守信，公正公平，不謀取不正當(dāng)利益；⑤終身學(xué)習(xí)，提高業(yè)務(wù)水平，為藥品事業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范是指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要準(zhǔn)則，上述內(nèi)容列舉了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：①真實(shí)性：廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得含有虛假或者引人誤解的信息；②科學(xué)性：廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)，不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證；③合法性：廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)合法，不得違反法律法規(guī)和公序良俗；④公平性：