一次性醫(yī)用橡膠手套檢驗技術(shù)操作規(guī)程一、目的本操作規(guī)程旨在規(guī)范一次性醫(yī)用橡膠手套的檢驗流程，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和法規(guī)要求，為臨床使用提供安全有效的醫(yī)用橡膠手套。二、適用范圍本操作規(guī)程適用于各類一次性醫(yī)用橡膠手套的入廠檢驗、生產(chǎn)過程檢驗以及成品出廠檢驗。三、引用標準1.GB75432016《一次性使用滅菌橡膠外科手套》2.GB102132016《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》3.YY/T0616.12018《一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學評價要求與試驗》4.其他相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準及企業(yè)內(nèi)部標準四、檢驗環(huán)境要求1.溫度：檢驗環(huán)境溫度應控制在（23±2）℃，以確保手套的物理性能不受溫度影響而產(chǎn)生較大偏差。2.濕度：相對濕度應保持在（50±5）%，避免因濕度過高或過低影響手套的材質(zhì)特性和檢驗結(jié)果。3.潔凈度：檢驗區(qū)域應保持清潔，無明顯灰塵和雜質(zhì)，以防止污染手套樣品，影響微生物檢驗等項目的結(jié)果。五、檢驗人員要求1.專業(yè)知識：檢驗人員應具備相關(guān)的醫(yī)學、化學、材料學等專業(yè)知識，熟悉一次性醫(yī)用橡膠手套的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法。2.培訓與考核：檢驗人員需經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握本操作規(guī)程的內(nèi)容和要求，并通過考核合格后方可上崗操作。3.職業(yè)道德：檢驗人員應具備良好的職業(yè)道德，嚴格遵守檢驗工作的公正性、準確性和保密性原則。六、檢驗設備及工具1.外觀檢測設備：照明充足的檢驗臺，光照強度應不低于1000lx，以確保能清晰觀察手套的外觀缺陷。2.尺寸測量工具：精度為0.02mm的游標卡尺、精度為0.1mm的千分尺、鋼直尺等，用于測量手套的厚度、長度、寬度等尺寸。3.物理性能測試設備：拉力試驗機，用于測試手套的拉伸性能；壓力試驗機，用于測試手套的耐壓力性能；老化試驗箱，用于模擬手套在不同環(huán)境條件下的老化情況。4.微生物檢測設備：無菌操作臺、培養(yǎng)箱、顯微鏡、菌落計數(shù)器等，用于檢測手套的微生物指標。5.化學分析設備：氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收光譜儀等，用于分析手套中的化學物質(zhì)含量。七、抽樣方法1.批量劃分：以同一生產(chǎn)批次、同一規(guī)格型號的一次性醫(yī)用橡膠手套為一個檢驗批量。2.抽樣數(shù)量：按照相關(guān)標準和法規(guī)的要求進行抽樣。一般情況下，外觀檢驗抽樣數(shù)量為每批產(chǎn)品的1%，但不少于10雙；物理性能測試抽樣數(shù)量為每批產(chǎn)品的0.5%，但不少于5雙；微生物檢驗抽樣數(shù)量為每批產(chǎn)品的0.1%，但不少于3雙；化學分析抽樣數(shù)量根據(jù)具體檢測項目確定。3.抽樣方法：采用隨機抽樣的方法，從整批產(chǎn)品中均勻抽取樣品，確保樣品具有代表性。八、檢驗項目及方法（一）外觀檢驗1.檢驗方法：將手套平放在檢驗臺上，在光照強度不低于1000lx的條件下，用肉眼直接觀察手套的外觀。2.檢驗內(nèi)容及要求顏色：手套顏色應均勻一致，無明顯色差。表面缺陷：手套表面應光滑、無裂縫、無孔洞、無氣泡、無雜質(zhì)、無污漬等缺陷。印刷質(zhì)量：手套上的印刷圖案、文字應清晰、完整、牢固，無模糊、掉色等現(xiàn)象。封口質(zhì)量：手套的包裝封口應嚴密、平整，無破損、漏氣等現(xiàn)象。（二）尺寸檢驗1.厚度測量測量部位：選取手套的手指、手掌、手腕等不同部位進行測量。測量方法：使用精度為0.02mm的游標卡尺或精度為0.1mm的千分尺，在每個測量部位測量3次，取平均值作為該部位的厚度值。要求：手套的厚度應符合相關(guān)標準和法規(guī)的要求。一般情況下，一次性使用滅菌橡膠外科手套的厚度應不小于0.30mm，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的厚度應不小于0.10mm。2.長度和寬度測量測量部位：手套的全長和最寬處。測量方法：使用鋼直尺，在手套自然伸直的狀態(tài)下進行測量，測量結(jié)果精確到1mm。要求：手套的長度和寬度應符合產(chǎn)品設計要求和相關(guān)標準的規(guī)定。（三）物理性能檢驗1.拉伸性能測試測試設備：拉力試驗機。測試方法：從手套上截取寬度為（25±0.5）mm、長度不小于100mm的試樣，將試樣兩端夾在拉力試驗機的夾具上，以（500±50）mm/min的速度進行拉伸，直至試樣斷裂，記錄最大拉伸力和斷裂伸長率。要求：一次性使用滅菌橡膠外科手套的拉伸強度應不小于18MPa，斷裂伸長率應不小于600%；一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的拉伸強度應不小于15MPa，斷裂伸長率應不小于500%。2.耐壓力性能測試測試設備：壓力試驗機。測試方法：將手套內(nèi)充滿適量的水，然后將手套放置在壓力試驗機的平臺上，逐漸增加壓力，直至手套出現(xiàn)破損或泄漏，記錄最大承受壓力。要求：手套應能承受一定的壓力而不出現(xiàn)破損或泄漏，具體壓力值應符合相關(guān)標準的規(guī)定。3.老化性能測試測試設備：老化試驗箱。測試方法：將手套樣品放入老化試驗箱中，在（70±1）℃的溫度下老化（7±0.5）天，然后取出樣品，按照拉伸性能測試的方法進行測試，記錄老化后的拉伸強度和斷裂伸長率。要求：老化后的手套拉伸強度和斷裂伸長率應不低于老化前的70%。（四）微生物檢驗1.細菌總數(shù)檢測測試方法：采用平板傾注法。將手套樣品剪碎后，加入適量的無菌生理鹽水，振蕩均勻，制成樣品懸液。取一定量的樣品懸液，加入到已滅菌的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中，混勻后倒入培養(yǎng)皿中，在（37±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（48±2）h，然后計數(shù)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)。要求：一次性使用滅菌橡膠外科手套的細菌總數(shù)應不超過20cfu/g，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套的細菌總數(shù)應不超過100cfu/g。2.真菌總數(shù)檢測測試方法：采用平板傾注法。將手套樣品剪碎后，加入適量的無菌生理鹽水，振蕩均勻，制成樣品懸液。取一定量的樣品懸液，加入到已滅菌的沙氏瓊脂培養(yǎng)基中，混勻后倒入培養(yǎng)皿中，在（28±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（72±2）h，然后計數(shù)培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)。要求：手套的真菌總數(shù)應不超過100cfu/g。3.大腸埃希菌檢測測試方法：采用乳糖發(fā)酵法。將手套樣品剪碎后，加入適量的無菌生理鹽水，振蕩均勻，制成樣品懸液。取一定量的樣品懸液，接種到乳糖膽鹽發(fā)酵管中，在（37±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24±2）h。如果發(fā)酵管中有氣體產(chǎn)生，再將其接種到伊紅美藍瓊脂平板上，在（37±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24±2）h，觀察平板上是否有典型的大腸埃希菌菌落。要求：手套中不得檢出大腸埃希菌。4.金黃色葡萄球菌檢測測試方法：采用血平板培養(yǎng)法。將手套樣品剪碎后，加入適量的無菌生理鹽水，振蕩均勻，制成樣品懸液。取一定量的樣品懸液，接種到血平板上，在（37±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24±2）h，觀察平板上是否有典型的金黃色葡萄球菌菌落。要求：手套中不得檢出金黃色葡萄球菌。5.銅綠假單胞菌檢測測試方法：采用十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板培養(yǎng)法。將手套樣品剪碎后，加入適量的無菌生理鹽水，振蕩均勻，制成樣品懸液。取一定量的樣品懸液，接種到十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板上，在（37±1）℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（24±2）h，觀察平板上是否有典型的銅綠假單胞菌菌落。要求：手套中不得檢出銅綠假單胞菌。（五）化學分析1.酸堿度檢測測試方法：將手套樣品剪碎后，加入適量的去離子水，振蕩30min，然后用pH計測量溶液的pH值。要求：手套浸出液的pH值應在5.07.5之間。2.蒸發(fā)殘渣檢測測試方法：將手套樣品剪碎后，加入適量的去離子水，在（70±2）℃的水浴中加熱2h，然后過濾，取濾液在（105±2）℃的烘箱中烘干至恒重，稱量殘渣的質(zhì)量。要求：手套浸出液的蒸發(fā)殘渣應不超過1.0mg/g。3.重金屬含量檢測測試方法：采用原子吸收光譜儀等設備，按照相關(guān)標準的規(guī)定進行檢測。要求：手套中鉛、汞、鎘、鉻等重金屬的含量應符合相關(guān)標準和法規(guī)的要求。一般情況下，鉛的含量應不超過10μg/g，汞的含量應不超過1μg/g，鎘的含量應不超過1μg/g，鉻的含量應不超過1μg/g。九、檢驗結(jié)果判定1.單項判定：每個檢驗項目的檢驗結(jié)果應按照相關(guān)標準和法規(guī)的要求進行判定，分為合格和不合格。2.綜合判定：如果所有檢驗項目的結(jié)果均為合格，則該批一次性醫(yī)用橡膠手套判定為合格；如果有任何一項檢驗項目的結(jié)果不合格，則該批產(chǎn)品判定為不合格。十、檢驗記錄與報告1.檢驗記錄：檢驗人員應及時、準確地記錄檢驗過程中的各項數(shù)據(jù)和結(jié)果，包括抽樣信息、檢驗項目、檢驗方法、檢驗設備、檢驗結(jié)果等。檢驗記錄應采用統(tǒng)一的格式，字跡清晰、完整，并由檢驗人員簽字確認。2.檢驗報告：檢驗結(jié)束后，檢驗人員應根據(jù)檢驗記錄編制檢驗報告。檢驗報告應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批次、抽樣數(shù)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容，并加蓋檢驗專用章。檢驗報告應及時發(fā)送給相關(guān)部門和人員，作為產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)。十一、不合格處理1.隔離存放：對于檢驗不合格的一次性醫(yī)用橡膠手套，應立即進行隔離存放，防止其混入合格產(chǎn)品中。2.原因分析：組織相關(guān)人員對不合格產(chǎn)品進行原因分析，找出問題所在，并制定相應的整改措施。3.處理方式：根據(jù)不合格的嚴重程度和性質(zhì)，采取不同的處理方式。對于一般不合格產(chǎn)品，可以進行返工處理，經(jīng)重新檢驗合格后可作為合格產(chǎn)