PAGE農(nóng)藥生產(chǎn)不執(zhí)行記錄制度總則1.目的本規(guī)定旨在加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，確保農(nóng)藥生產(chǎn)過程的規(guī)范性、可追溯性，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)藥生產(chǎn)記錄制度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本規(guī)定。2.適用范圍本規(guī)定適用于本公司內(nèi)所有農(nóng)藥生產(chǎn)活動(dòng)，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、儲存及銷售等環(huán)節(jié)。3.相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)引用本規(guī)定嚴(yán)格遵循《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》以及國家和地方有關(guān)農(nóng)藥生產(chǎn)的質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面的法律法規(guī)要求。同時(shí)，參照行業(yè)通行的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。記錄制度的具體要求1.原材料采購記錄采購信息詳細(xì)記錄每批次原材料的供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式，確保信息準(zhǔn)確無誤，以便在需要時(shí)能夠迅速追溯原材料來源。采購日期明確記錄原材料采購的具體日期，精確到年、月、日，便于掌握生產(chǎn)物料的供應(yīng)時(shí)間順序。品種規(guī)格清晰記載所采購原材料的品種名稱、規(guī)格型號，如化學(xué)名稱、有效成分含量、劑型等，確保原材料與生產(chǎn)需求精確匹配。數(shù)量準(zhǔn)確記錄每次采購的原材料數(shù)量，以重量、體積或包裝數(shù)量等合適的計(jì)量單位表示，為生產(chǎn)計(jì)劃和成本核算提供依據(jù)。質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告隨附每批次原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包含各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的檢測結(jié)果，如純度、雜質(zhì)含量、酸堿度等，確保原材料質(zhì)量符合農(nóng)藥生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)過程記錄生產(chǎn)批次號為每個(gè)生產(chǎn)批次賦予唯一的批次號，批次號應(yīng)包含生產(chǎn)年份、月份、流水號等信息，以便對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行全程跟蹤和追溯。生產(chǎn)日期記錄每個(gè)生產(chǎn)批次的具體生產(chǎn)日期，精確到年、月、日、時(shí)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間的準(zhǔn)確性。生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行記錄詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中各主要設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如反應(yīng)釜溫度、壓力、攪拌速度等，以及設(shè)備的啟動(dòng)、停止時(shí)間，維護(hù)保養(yǎng)情況等，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定，生產(chǎn)過程可重現(xiàn)。工藝操作記錄記錄每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工藝操作步驟、工藝參數(shù)控制范圍，如配料比例、反應(yīng)時(shí)間、干燥溫度等，確保生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行。操作人員記錄明確記錄參與每個(gè)生產(chǎn)批次操作的人員姓名、崗位、操作時(shí)間等信息，便于責(zé)任追溯和人員管理。3.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)記錄對每批次產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目，包括外觀、理化指標(biāo)、有效成分含量、毒性等各項(xiàng)指標(biāo)。檢驗(yàn)方法記錄所采用的檢驗(yàn)方法和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)結(jié)果如實(shí)記錄每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的具體檢驗(yàn)結(jié)果，以數(shù)據(jù)或文字描述表示，如合格或不合格，并注明判定依據(jù)。檢驗(yàn)人員簽名檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)，需在檢驗(yàn)記錄上簽名確認(rèn)，確保檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性。4.包裝記錄包裝材料信息記錄所使用的包裝材料的供應(yīng)商、品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保包裝材料符合農(nóng)藥產(chǎn)品包裝要求。包裝日期明確記錄產(chǎn)品包裝的具體日期，精確到年、月、日、時(shí)，以便掌握產(chǎn)品包裝進(jìn)度和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。包裝規(guī)格記錄每個(gè)包裝單元的產(chǎn)品規(guī)格，如重量、體積、包裝形式等，確保產(chǎn)品包裝規(guī)格統(tǒng)一、規(guī)范。包裝操作人員記錄記錄參與包裝操作的人員姓名、崗位、操作時(shí)間等信息，便于責(zé)任追溯和人員管理。5.儲存記錄儲存位置明確記錄農(nóng)藥產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫、貨位等具體位置信息，便于產(chǎn)品查找和管理。入庫日期記錄產(chǎn)品入庫的具體日期，精確到年、月、日、時(shí)，以便掌握產(chǎn)品庫存動(dòng)態(tài)。庫存數(shù)量定期盤點(diǎn)并記錄每個(gè)儲存位置的農(nóng)藥產(chǎn)品庫存數(shù)量，以重量、體積或包裝數(shù)量等合適的計(jì)量單位表示，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。出入庫記錄詳細(xì)記錄產(chǎn)品的出入庫時(shí)間、數(shù)量、流向等信息，包括發(fā)貨日期、收貨單位、發(fā)貨數(shù)量等，確保產(chǎn)品庫存流轉(zhuǎn)清晰可查。6.銷售記錄銷售日期記錄每筆農(nóng)藥產(chǎn)品銷售的具體日期，精確到年、月、日、時(shí)，以便掌握銷售動(dòng)態(tài)。銷售客戶信息詳細(xì)記錄購買產(chǎn)品的客戶名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，確保客戶信息準(zhǔn)確無誤。銷售產(chǎn)品信息記錄所銷售農(nóng)藥產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，確保銷售產(chǎn)品信息與實(shí)際銷售情況一致。銷售流向記錄跟蹤記錄產(chǎn)品的銷售流向，如發(fā)貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式等，確保產(chǎn)品銷售過程可追溯。記錄的管理與保存1.記錄的填寫與審核填寫要求所有記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色中性筆填寫，字跡清晰、工整，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處加蓋修改人印章或簽字，并注明修改日期。審核要求各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對本部門所產(chǎn)生的記錄進(jìn)行審核，確保記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合規(guī)定要求。審核人應(yīng)在記錄上簽字確認(rèn)審核意見。2.記錄載體與格式載體選擇記錄可采用紙質(zhì)文檔或電子文檔形式保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印或書寫；電子記錄應(yīng)采用可長期保存的格式，如PDF、電子表格等，并確保數(shù)據(jù)安全可靠，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。格式規(guī)范記錄應(yīng)按照統(tǒng)一的格式進(jìn)行設(shè)計(jì)，內(nèi)容布局合理，便于填寫、查閱和存檔。格式應(yīng)包含記錄名稱、編號、日期、內(nèi)容等基本要素，確保記錄格式規(guī)范、統(tǒng)一。3.記錄的存檔存檔期限農(nóng)藥生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存[X]年，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、監(jiān)管部門檢查以及可能出現(xiàn)的質(zhì)量糾紛等需要。存檔方式紙質(zhì)記錄應(yīng)分類裝訂成冊，存放在專門的檔案柜中，按照年份、月份、記錄類別等順序排列，便于查找和查閱；電子記錄應(yīng)存儲在專用的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并進(jìn)行定期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)異地存放，確保數(shù)據(jù)安全。存檔標(biāo)識對存檔的記錄應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)識，注明記錄名稱、年份、月份、保存期限等信息，便于快速識別和查找所需記錄。4.記錄的查閱與借閱查閱權(quán)限公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，應(yīng)填寫《記錄查閱申請表》，經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到檔案管理部門查閱。查閱時(shí)應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自將記錄帶出或復(fù)制。借閱權(quán)限因特殊原因需要借閱生產(chǎn)記錄的，應(yīng)填寫《記錄借閱申請表》，詳細(xì)說明借閱目的、借閱期限等信息，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱期限一般不得超過[X]個(gè)工作日，借閱人應(yīng)妥善保管記錄，不得轉(zhuǎn)借他人，按時(shí)歸還。查閱與借閱登記檔案管理部門應(yīng)對查閱和借閱記錄的情況進(jìn)行詳細(xì)登記，記錄查閱或借閱人姓名、部門、日期、查閱或借閱記錄名稱及編號等信息，確保記錄查閱和借閱過程可追溯。監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制定期檢查公司質(zhì)量部門應(yīng)定期對農(nóng)藥生產(chǎn)記錄制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，每月至少開展一次全面檢查，檢查內(nèi)容包括記錄的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性以及存檔情況等。不定期抽查質(zhì)量部門可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期抽查，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點(diǎn)的記錄情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正記錄執(zhí)行過程中存在的問題。問題反饋與整改檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄，并向責(zé)任部門發(fā)出《整改通知書》，明確整改要求和期限。責(zé)任部門應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并將整改情況書面報(bào)告質(zhì)量部門。2.外部監(jiān)管應(yīng)對配合監(jiān)管檢查積極配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供農(nóng)藥生產(chǎn)記錄等相關(guān)資料，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。整改落實(shí)監(jiān)管意見對于監(jiān)管部門提出的問題和意見，應(yīng)高度重視，認(rèn)真分析研究，制定切實(shí)可行的整改措施，確保按時(shí)整改落實(shí)到位，并將整改情況及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。違規(guī)處理1.違規(guī)行為界定未按照本規(guī)定要求建立農(nóng)藥生產(chǎn)記錄的；記錄內(nèi)容不完整、不準(zhǔn)確、不規(guī)范，影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯的；未按照規(guī)定期限保存記錄或擅自銷毀記錄的；拒絕或阻礙公司內(nèi)部監(jiān)督檢查或監(jiān)管部門依法進(jìn)行檢查的。2.處理措施警告對于首次違反農(nóng)藥生產(chǎn)記錄制度且情節(jié)較輕的責(zé)任人或責(zé)任部門，給予警告處分，并責(zé)令其限期整改。經(jīng)濟(jì)處罰對違反規(guī)定造成一定影響或損失的責(zé)任人或責(zé)任部門，視情節(jié)輕重給予[X]元至[X]元的經(jīng)濟(jì)處罰。經(jīng)濟(jì)處罰從責(zé)任人或責(zé)任部門的績效獎(jiǎng)金或工資中扣除。辭退或解除合同對于多次違反規(guī)定、情節(jié)嚴(yán)重或造成重大損失的責(zé)任人，公司將予以辭退；對于責(zé)任部門，公司有權(quán)解除與該部門簽訂的相關(guān)合同或協(xié)議。法律責(zé)任追究對于違反法律法規(guī)的行為，公司將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，積極配合司法機(jī)關(guān)的調(diào)查處理工作。附則1.解釋權(quán)本規(guī)定由本公司[具體部門]負(fù)責(zé)解釋。在執(zhí)行過程中，如遇本規(guī)定未涵蓋的情況或?qū)σ?guī)定條款有歧義時(shí)，由解釋部門負(fù)責(zé)做