PAGE藥廠生產(chǎn)臺賬管理制度一、總則（一）目的為加強藥廠生產(chǎn)臺賬管理，規(guī)范生產(chǎn)記錄行為，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的準確性、完整性和可追溯性，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有生產(chǎn)活動涉及的臺賬管理，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)過程、成品入庫等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，確保臺賬管理合法合規(guī)。2.真實準確原則：生產(chǎn)臺賬記錄應(yīng)如實反映生產(chǎn)活動的實際情況，數(shù)據(jù)準確無誤。3.及時完整原則：各項生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫，不得遺漏，保證臺賬資料的完整性。4.可追溯原則：通過生產(chǎn)臺賬能夠清晰追溯生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，便于質(zhì)量查詢和問題追溯。二、臺賬管理職責分工（一）生產(chǎn)部門1.負責組織實施生產(chǎn)臺賬的記錄工作，確保生產(chǎn)過程中各項數(shù)據(jù)及時、準確記錄。2.對生產(chǎn)臺賬記錄的完整性和準確性負責，定期對臺賬進行自查和整理。（二）質(zhì)量部門1.負責監(jiān)督生產(chǎn)臺賬記錄的規(guī)范性和準確性，對臺賬記錄進行定期檢查和抽查。2.依據(jù)生產(chǎn)臺賬數(shù)據(jù)進行質(zhì)量分析，為產(chǎn)品質(zhì)量決策提供依據(jù)。（三）物料管理部門1.負責原材料、包裝材料等物料采購臺賬的建立和管理，記錄物料的采購、驗收、儲存等信息。2.確保物料臺賬與生產(chǎn)臺賬的一致性，為生產(chǎn)提供準確的物料信息。（四）倉庫管理部門1.負責成品、半成品等庫存臺賬的管理，記錄出入庫情況、庫存數(shù)量等信息。2.定期盤點庫存，保證庫存臺賬與實際庫存相符，并及時更新臺賬數(shù)據(jù)。（五）檔案管理部門1.負責生產(chǎn)臺賬的歸檔和保管工作，按照規(guī)定的期限和方式進行存儲。2.確保生產(chǎn)臺賬檔案的安全、完整，便于查閱和追溯。三、生產(chǎn)臺賬的分類及內(nèi)容（一）原材料采購臺賬1.供應(yīng)商信息：記錄供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。2.采購日期：明確每次采購原材料的具體日期。3.原材料名稱、規(guī)格、型號：詳細填寫所采購原材料的具體信息。4.采購數(shù)量：記錄采購原材料的數(shù)量。5.采購價格：注明原材料的采購單價及總價。6.質(zhì)量檢驗情況：記錄原材料的驗收結(jié)果，包括合格與否及相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)。7.入庫日期：原材料驗收入庫的日期。（二）生產(chǎn)過程臺賬1.生產(chǎn)批次號：每個生產(chǎn)批次賦予唯一的批次號，便于識別和追溯。2.生產(chǎn)日期：記錄該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)起始日期。3.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號：明確生產(chǎn)產(chǎn)品的具體信息。4.生產(chǎn)設(shè)備編號：記錄使用的生產(chǎn)設(shè)備編號，以便查詢設(shè)備運行情況。5.生產(chǎn)操作人員：填寫參與該批次生產(chǎn)的操作人員姓名。6.生產(chǎn)工藝參數(shù)：詳細記錄生產(chǎn)過程中的各項工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等。7.物料投入產(chǎn)出記錄：記錄原材料、輔料等的投入量以及成品、半成品的產(chǎn)出量，確保物料平衡。8.中間產(chǎn)品檢驗記錄：對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進行檢驗，記錄檢驗結(jié)果及相關(guān)數(shù)據(jù)。（三）成品入庫臺賬1.成品批次號：與生產(chǎn)批次號一致。2.入庫日期：成品入庫的具體日期。3.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號：同生產(chǎn)過程臺賬記錄。4.入庫數(shù)量：記錄成品入庫的數(shù)量。5.質(zhì)量檢驗報告編號：附上該批次成品的質(zhì)量檢驗報告編號，以便查詢質(zhì)量情況。（四）銷售發(fā)貨臺賬1.銷售訂單號：記錄銷售訂單的編號。2.客戶名稱：購買產(chǎn)品的客戶名稱。3.發(fā)貨日期：產(chǎn)品發(fā)貨的日期。4.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量：與成品入庫臺賬一致，記錄發(fā)貨產(chǎn)品的相關(guān)信息及數(shù)量。5.運輸方式：注明產(chǎn)品的運輸方式，如快遞、物流等。四、生產(chǎn)臺賬的記錄要求（一）記錄方式1.生產(chǎn)臺賬應(yīng)采用紙質(zhì)記錄與電子記錄相結(jié)合的方式，確保數(shù)據(jù)的備份和安全。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、工整，電子記錄應(yīng)定期進行備份，并設(shè)置權(quán)限管理，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改。2.記錄應(yīng)使用藍黑墨水或碳素墨水書寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆。（二）記錄時間1.各項生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)活動發(fā)生的當時及時填寫，不得事后補記。2.對于關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制點的記錄，應(yīng)實時記錄，確保數(shù)據(jù)的及時性和準確性。（三）記錄內(nèi)容1.生產(chǎn)臺賬記錄應(yīng)完整、準確地反映生產(chǎn)活動的全過程，不得遺漏重要信息。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于上述各類臺賬所規(guī)定的要素，對于特殊情況或異常事件應(yīng)詳細記錄其發(fā)生過程、處理措施及結(jié)果。（四）記錄修改1.如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)臺賬記錄有誤，應(yīng)采用規(guī)范的修改方法進行更正。修改時應(yīng)在原記錄上劃一條橫線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并由修改人簽字及注明修改日期。2.嚴禁刮擦、挖補、涂抹或使用修正液等方式修改記錄。五、生產(chǎn)臺賬的審核與監(jiān)督（一）內(nèi)部審核1.生產(chǎn)部門應(yīng)定期對本部門的生產(chǎn)臺賬進行自查，確保記錄的準確性和完整性。自查頻率每周不少于一次。2.質(zhì)量部門應(yīng)每月對生產(chǎn)臺賬進行全面檢查，重點檢查記錄的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準確性以及與實際生產(chǎn)情況的一致性。對于發(fā)現(xiàn)的問題及時通知相關(guān)部門進行整改。3.物料管理部門、倉庫管理部門應(yīng)定期與生產(chǎn)部門核對物料臺賬和庫存臺賬，確保賬賬相符、賬實相符。核對頻率每季度不少于一次。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，如實提供生產(chǎn)臺賬資料，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導。2.對于監(jiān)管部門提出的關(guān)于生產(chǎn)臺賬管理的問題和要求，應(yīng)及時整改落實，并將整改情況報告監(jiān)管部門。六、生產(chǎn)臺賬的保存與銷毀（一）保存期限1.生產(chǎn)臺賬應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求進行保存。一般情況下，原材料采購臺賬、生產(chǎn)過程臺賬、成品入庫臺賬等應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。銷售發(fā)貨臺賬應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年。2.對于涉及重大質(zhì)量事故或召回產(chǎn)品的生產(chǎn)臺賬，應(yīng)永久保存。（二）保存方式1.生產(chǎn)臺賬應(yīng)分類整理，裝訂成冊，并在封面注明臺賬名稱、年度、月份等信息。2.紙質(zhì)臺賬應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照順序排列，便于查閱。電子臺賬應(yīng)存儲在安全的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并進行定期備份。3.檔案管理部門應(yīng)建立生產(chǎn)臺賬檔案索引，便于快速查找和調(diào)閱相關(guān)臺賬資料。（三）銷毀程序1.當生產(chǎn)臺賬保存期限屆滿需要銷毀時，由檔案管理部門提出銷毀申請，填寫《生產(chǎn)臺賬銷毀申請表》，注明臺賬名稱、年度、保存期限、銷毀原因等信息。2.《生產(chǎn)臺賬銷毀申請表》經(jīng)生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、物料管理部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門負責人審核簽字后，報藥廠主管領(lǐng)導批準。3.經(jīng)批準后，由檔案管理部門組織實施銷毀工作。銷毀過程應(yīng)有專人負責監(jiān)督，確保臺賬資料徹底銷毀，防止信