PAGE生產(chǎn)車間留樣制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范生產(chǎn)車間的留樣行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、問(wèn)題調(diào)查與解決以及滿足法律法規(guī)要求提供有力支持。通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行留樣，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，采取有效的糾正和預(yù)防措施，保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，維護(hù)公司的聲譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2.適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)車間內(nèi)所有產(chǎn)品的留樣管理，包括但不限于各類成品、半成品以及關(guān)鍵生產(chǎn)工序的中間產(chǎn)品。涵蓋了公司所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品線，無(wú)論是常規(guī)產(chǎn)品還是新產(chǎn)品的試制階段，均需嚴(yán)格按照本制度執(zhí)行留樣操作。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)安排專人按照規(guī)定的方法和數(shù)量進(jìn)行產(chǎn)品留樣，并確保留樣樣品的標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確。在生產(chǎn)過(guò)程中，及時(shí)將留樣樣品移送至指定的留樣區(qū)域，并做好交接記錄。協(xié)助質(zhì)量部門對(duì)留樣樣品進(jìn)行管理，配合質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查與分析工作。質(zhì)量部門制定和修訂留樣制度，明確留樣的具體要求、保存條件、期限以及處置方式等。對(duì)生產(chǎn)車間的留樣工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保留樣操作符合制度規(guī)定。負(fù)責(zé)對(duì)留樣樣品進(jìn)行定期的質(zhì)量檢驗(yàn)和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，并提出相應(yīng)的處理建議。建立留樣樣品的質(zhì)量檔案，記錄留樣樣品的檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量狀況以及相關(guān)處理情況，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。倉(cāng)庫(kù)管理部門提供合適的留樣儲(chǔ)存空間，確保留樣樣品的保存環(huán)境符合要求。對(duì)留樣樣品進(jìn)行妥善保管，做好出入庫(kù)登記，防止留樣樣品的損壞、丟失或混淆。按照質(zhì)量部門的要求，定期對(duì)留樣樣品的儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保儲(chǔ)存條件的穩(wěn)定性。二、留樣的產(chǎn)品范圍及要求1.成品留樣每一批次的成品均需進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、包裝形式以及質(zhì)量穩(wěn)定性等因素綜合確定，一般不少于[X]個(gè)最小銷售包裝單位。對(duì)于液體類產(chǎn)品，留樣量應(yīng)不少于[X]毫升；對(duì)于固體類產(chǎn)品，留樣量應(yīng)不少于[X]克。留樣成品應(yīng)確保包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰，與市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量特性。所選取的留樣成品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批次產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況。2.半成品留樣在關(guān)鍵生產(chǎn)工序完成后的半成品，如配料工序結(jié)束后的混合物料、灌裝工序前的待灌裝產(chǎn)品等，均需進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量根據(jù)半成品的批量大小確定，一般為批量的[X]%，但不少于[X]個(gè)單位。半成品留樣應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b形式，確保在留樣期間質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于易變質(zhì)的半成品，應(yīng)采取特殊的保存措施，如冷藏、冷凍或添加防腐劑等，并在留樣記錄中詳細(xì)注明。3.關(guān)鍵工序中間產(chǎn)品留樣對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序，如高溫滅菌、烘焙、注塑成型等工序的中間產(chǎn)品，必須進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量根據(jù)工序的實(shí)際產(chǎn)量確定，一般為每[X]小時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)量的[X]%，但不少于[X]個(gè)單位。關(guān)鍵工序中間產(chǎn)品留樣應(yīng)能準(zhǔn)確反映該工序的加工質(zhì)量。留樣樣品應(yīng)在工序完成后立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)和封存，并按照規(guī)定的保存條件進(jìn)行存放，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠及時(shí)追溯到該工序的生產(chǎn)情況。三、留樣方法及標(biāo)識(shí)1.留樣方法成品留樣應(yīng)從每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取，確保所取樣品能夠代表該批次產(chǎn)品的質(zhì)量。抽取的樣品應(yīng)完整保留其原始包裝，不得進(jìn)行二次包裝或更換包裝材料。半成品和關(guān)鍵工序中間產(chǎn)品留樣應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行采集。對(duì)于液體類半成品，可采用無(wú)菌采樣瓶進(jìn)行采樣；對(duì)于固體類半成品和中間產(chǎn)品，可采用無(wú)菌塑料袋或密封容器進(jìn)行包裝。采樣過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范，防止樣品受到污染。2.標(biāo)識(shí)要求留樣樣品應(yīng)在其包裝上清晰標(biāo)注留樣標(biāo)識(shí)，包括產(chǎn)品名稱、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣數(shù)量、留樣人等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)采用不易褪色、擦除的方式進(jìn)行標(biāo)注，如使用耐久性標(biāo)簽或噴碼等。對(duì)于不同類型的留樣樣品，應(yīng)采用不同顏色或形狀的標(biāo)識(shí)進(jìn)行區(qū)分，以便于識(shí)別和管理。例如，成品留樣標(biāo)識(shí)可采用紅色標(biāo)簽，半成品留樣標(biāo)識(shí)可采用黃色標(biāo)簽，關(guān)鍵工序中間產(chǎn)品留樣標(biāo)識(shí)可采用藍(lán)色標(biāo)簽。在留樣樣品的存放區(qū)域，應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明留樣樣品的種類、批次范圍以及存放條件等信息，便于查找和管理。四、留樣的保存條件及期限1.保存條件根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量要求，確定留樣樣品的保存條件。一般情況下，常溫保存的產(chǎn)品留樣應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、溫度相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境中，溫度控制在[X]℃[X]℃之間；需要冷藏保存的產(chǎn)品留樣，應(yīng)存放在溫度為[X]℃[X]℃的冷藏庫(kù)中；需要冷凍保存的產(chǎn)品留樣，應(yīng)存放在溫度低于[X]℃的冷凍庫(kù)中。對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，如含有易揮發(fā)成分或?qū)庹彰舾械漠a(chǎn)品，留樣保存時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如避光保存、密封保存等，并在留樣記錄中注明。2.保存期限留樣樣品的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和法律法規(guī)要求確定。一般產(chǎn)品的留樣保存期限為自生產(chǎn)日期起[X]年；對(duì)于有效期較短的產(chǎn)品，留樣保存期限應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期屆滿后[X]個(gè)月；對(duì)于有特殊質(zhì)量要求或法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品，按照相應(yīng)規(guī)定執(zhí)行。在留樣保存期限屆滿前，質(zhì)量部門應(yīng)組織對(duì)留樣樣品進(jìn)行評(píng)估，如認(rèn)為有必要延長(zhǎng)留樣期限，應(yīng)報(bào)經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后繼續(xù)保存。五、留樣的管理與監(jiān)督1.留樣記錄生產(chǎn)部門應(yīng)建立詳細(xì)的留樣記錄臺(tái)賬，記錄每一批次產(chǎn)品的留樣信息，包括產(chǎn)品名稱、批次號(hào)、生產(chǎn)日期、留樣日期、留樣數(shù)量、留樣人、保存條件等內(nèi)容。留樣記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，并妥善保存，保存期限應(yīng)與留樣樣品的保存期限一致。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)留樣記錄進(jìn)行定期檢查，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤或不完整，應(yīng)及時(shí)要求生產(chǎn)部門進(jìn)行更正和補(bǔ)充。2.留樣樣品的存放與保管倉(cāng)庫(kù)管理部門應(yīng)按照質(zhì)量部門規(guī)定的保存條件，為留樣樣品提供專門的儲(chǔ)存空間。儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，并有必要的防護(hù)設(shè)施，如防蟲、防鼠設(shè)施等。定期對(duì)留樣樣品的存放環(huán)境進(jìn)行檢查，記錄溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，確保留樣樣品的質(zhì)量不受影響。對(duì)留樣樣品應(yīng)進(jìn)行分類存放，不同批次、不同種類的留樣樣品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)，便于查找和管理。嚴(yán)禁將留樣樣品與其他物品混放。3.留樣樣品的定期檢查質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)留樣樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查周期根據(jù)產(chǎn)品的特性和質(zhì)量穩(wěn)定性確定，一般為每[X]月進(jìn)行一次外觀檢查，每[X]季度進(jìn)行一次全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)。在檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)留樣樣品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即啟動(dòng)質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查程序，分析原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯和處理。對(duì)留樣樣品的檢查結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，包括檢查日期、檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、處理情況等內(nèi)容，并歸入留樣樣品的質(zhì)量檔案。4.監(jiān)督與考核公司質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)車間的留樣工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保留樣操作符合制度規(guī)定。檢查內(nèi)容包括留樣方法、標(biāo)識(shí)、保存條件、記錄等方面。對(duì)于違反留樣制度的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并根據(jù)情節(jié)輕重對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行考核?？己朔绞娇砂ň妗⒘P款、績(jī)效扣分等，以確保留樣制度的有效執(zhí)行。六、留樣樣品的處置1.留樣期滿后的處置留樣樣品保存期限屆滿后，質(zhì)量部門應(yīng)組織對(duì)留樣樣品進(jìn)行評(píng)估。如留樣樣品在保存期限內(nèi)未出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，且經(jīng)評(píng)估認(rèn)為不再需要繼續(xù)留樣的，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。處置方式可包括報(bào)廢處理、銷毀等。對(duì)于可回收利用的留樣樣品，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后，可進(jìn)行回收利用，但應(yīng)確?；厥绽眠^(guò)程不會(huì)對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。在留樣樣品處置前，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括處置日期、處置方式、處置人等信息，并將處置記錄歸入留樣樣品的質(zhì)量檔案。2.質(zhì)量問(wèn)題留樣樣品的處置如留樣樣品在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量部門應(yīng)立即對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯和調(diào)查，確定問(wèn)題的根源，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。對(duì)于存在質(zhì)量問(wèn)題的留樣樣品，應(yīng)按照公司的不合格品管理程序進(jìn)行處理，嚴(yán)禁不合格的留樣樣品繼續(xù)留存或流入市場(chǎng)。處理方式可包括返工、返修、報(bào)廢銷毀等，具體處理方式應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重程度和產(chǎn)品的特性確定。在質(zhì)量問(wèn)題留樣樣品處置過(guò)程中，應(yīng)詳細(xì)記錄處置情況，包括問(wèn)題描述、處理措施、處理結(jié)果等內(nèi)容，并將相關(guān)記錄作為產(chǎn)品