PAGE藥店生產(chǎn)質(zhì)量管理制度一、總則1.目的本制度旨在確保藥店生產(chǎn)的藥品及相關(guān)產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者用藥安全、有效、質(zhì)量可控，規(guī)范藥店生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，提高生產(chǎn)管理水平，樹立良好的企業(yè)形象。2.適用范圍本制度適用于藥店內(nèi)部所有涉及藥品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)，包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、銷售以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的管理等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥店生產(chǎn)質(zhì)量的全面管理工作。質(zhì)量管理部門直接對藥店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督、檢查、考核等職權(quán)。2.人員職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門的日常工作，制定質(zhì)量管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。組織開展藥品質(zhì)量審核、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等工作，確保藥品質(zhì)量符合要求。協(xié)調(diào)與其他部門的質(zhì)量相關(guān)工作，對質(zhì)量問題提出處理意見和改進(jìn)措施。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核和批準(zhǔn)工作。組織員工的質(zhì)量培訓(xùn)和教育工作，提高員工質(zhì)量意識。質(zhì)量管理人員：協(xié)助質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等操作。對藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告并跟蹤處理結(jié)果。負(fù)責(zé)收集、整理、分析藥品質(zhì)量信息，建立質(zhì)量檔案。參與質(zhì)量事故的調(diào)查和處理工作，提出改進(jìn)建議。各部門質(zhì)量職責(zé)采購部門：嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、信譽(yù)度和質(zhì)量保證能力，確保采購藥品的質(zhì)量。簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。負(fù)責(zé)收集、傳遞藥品質(zhì)量信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品質(zhì)量查詢和處理工作。儲(chǔ)存部門：按照藥品儲(chǔ)存條件要求，合理規(guī)劃倉庫布局，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。負(fù)責(zé)藥品的出入庫管理，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、復(fù)核制度，保證賬、貨、卡相符。定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告并處理。銷售部門：嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度，確保藥品銷售過程合法、規(guī)范。收集、反饋藥品銷售過程中的質(zhì)量信息，協(xié)助質(zhì)量管理部門處理質(zhì)量投訴。負(fù)責(zé)藥品售后服務(wù)工作，對質(zhì)量問題藥品及時(shí)召回并做好記錄。三、文件管理1.文件分類質(zhì)量管理文件：包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，用于規(guī)范質(zhì)量管理行為。藥品文件：如藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等，是藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。其他文件：與藥店生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的其他文件，如設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等。2.文件起草與修訂文件起草應(yīng)明確目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序等內(nèi)容，語言應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。質(zhì)量管理文件的修訂應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行，修訂過程應(yīng)進(jìn)行充分的調(diào)研和論證。3.文件審核與批準(zhǔn)質(zhì)量管理文件起草完成后，應(yīng)提交質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后報(bào)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。藥品文件應(yīng)按照藥品管理相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保其合法性和有效性。4.文件發(fā)放與保管文件經(jīng)批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放至相關(guān)部門和崗位，確保各部門和崗位能夠及時(shí)獲取所需文件。文件應(yīng)妥善保管，建立文件檔案，便于查閱和追溯。文件保管期限應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.文件銷毀文件銷毀應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，由質(zhì)量管理部門提出銷毀申請，經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。銷毀文件應(yīng)做好記錄，包括文件名稱、數(shù)量、銷毀時(shí)間、銷毀方式等，記錄應(yīng)保存一定期限。四、采購與驗(yàn)收1.采購管理供應(yīng)商選擇：建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評估。定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察，確保供應(yīng)商能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的藥品。采購合同：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定、質(zhì)量賠償?shù)葪l款。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容，確保采購活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員：驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定以及相關(guān)法律法規(guī)要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保藥品的真實(shí)性、完整性和質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收程序：藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)首先核對送貨憑證與采購合同的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。對藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀質(zhì)量，如有無破損、污染、變質(zhì)等情況。核對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，標(biāo)簽上的藥品通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等信息應(yīng)清晰完整。檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。對驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，注明不合格原因，及時(shí)通知采購部門處理。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理倉庫布局：按照藥品的儲(chǔ)存要求，合理劃分倉庫區(qū)域，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等，確保不同儲(chǔ)存條件的藥品分開存放。倉庫應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識。儲(chǔ)存條件：嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期檢查倉庫的溫濕度、通風(fēng)、照明等設(shè)施設(shè)備，確保其正常運(yùn)行，滿足藥品儲(chǔ)存要求。庫存管理：建立藥品庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保賬、貨、卡相符。對庫存藥品進(jìn)行分類管理，按照藥品的有效期、劑型、用途等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。對近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)通知相關(guān)部門處理，避免藥品過期失效。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件、庫存數(shù)量等因素制定，確保養(yǎng)護(hù)工作的針對性和有效性。養(yǎng)護(hù)方法：采用定期檢查、外觀檢查、抽樣檢驗(yàn)等方法對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。對易霉變、易潮解、易氧化的藥品應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封、防潮、防蟲、防鼠等。養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，以便追溯和查詢。六、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售流程：建立規(guī)范的藥品銷售流程，包括顧客接待、藥品介紹、處方審核、調(diào)配、復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)。銷售人員應(yīng)嚴(yán)格按照銷售流程進(jìn)行操作，確保銷售過程合法、規(guī)范、準(zhǔn)確。銷售記錄：做好藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、銷售日期、購買顧客等信息。銷售記錄應(yīng)保存完整，便于查詢和追溯，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。2.售后服務(wù)質(zhì)量投訴處理：建立質(zhì)量投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理顧客的質(zhì)量投訴。對質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括投訴內(nèi)容、投訴時(shí)間、投訴人等信息，并及時(shí)組織調(diào)查和處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給顧客，確保顧客滿意。藥品召回：按照國家有關(guān)規(guī)定，建立藥品召回制度。對存在質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)召回程序，通知相關(guān)部門和顧客。藥品召回應(yīng)做好記錄，包括召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回時(shí)間、召回范圍等信息，確保召回工作可追溯。七、人員培訓(xùn)與健康管理1.人員培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃：根據(jù)藥店生產(chǎn)質(zhì)量工作的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對象等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技能等方面，確保員工具備必要的知識和技能。培訓(xùn)實(shí)施：按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)記錄存檔，作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。培訓(xùn)記錄：做好培訓(xùn)記錄，記錄內(nèi)容包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員、考核成績等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)保存完整，便于查詢和追溯，為員工的職業(yè)發(fā)展提供參考。2.健康管理健康檢查：建立員工健康檢查制度，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合崗位要求。對直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，取得健康證明后方可上崗。健康檔案：為員工建立健康檔案，記錄員工的健康檢查結(jié)果、患病情況等信息。健康檔案應(yīng)妥善保管，便于跟蹤員工健康狀況，及時(shí)采取相應(yīng)的措施。八、設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備采購采購計(jì)劃：根據(jù)藥店生產(chǎn)質(zhì)量工作的需要，制定設(shè)施設(shè)備采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)充分考慮設(shè)施設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)，確保采購活動(dòng)的合理性和必要性。供應(yīng)商選擇：對設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行評估和選擇，選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商。在采購合同中明確設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)等條款，確保設(shè)施設(shè)備質(zhì)量符合要求。2.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收驗(yàn)收人員：組織相關(guān)專業(yè)人員組成驗(yàn)收小組，對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉設(shè)施設(shè)備的性能和質(zhì)量要求。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)設(shè)施設(shè)備的采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)要求，制定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)施設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、性能、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保設(shè)施設(shè)備的真實(shí)性、完整性和質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收程序：設(shè)施設(shè)備到貨后，驗(yàn)收小組應(yīng)首先核對送貨憑證與采購合同的一致性，包括設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行逐臺(tái)驗(yàn)收，檢查設(shè)施設(shè)備的外觀質(zhì)量，如有無破損、變形、銹蝕等情況。按照設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行試運(yùn)行，檢查設(shè)施設(shè)備的性能是否符合要求。檢查設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)收合格的設(shè)施設(shè)備，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)填寫不合格記錄，注明不合格原因，及時(shí)通知采購部門處理。3.設(shè)施設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃：制定設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用情況、性能特點(diǎn)、運(yùn)行狀況等因素制定，確保維護(hù)保養(yǎng)工作的針對性和有效性。維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施：按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃組織開展設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作，維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)施設(shè)備運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)記錄：維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括設(shè)施設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求，便于查詢和追溯設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。九、質(zhì)量控制與質(zhì)量改進(jìn)1.質(zhì)量控制質(zhì)量檢驗(yàn)：建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度，對采購的藥品、生產(chǎn)的產(chǎn)品以及儲(chǔ)存的藥品等進(jìn)行定期質(zhì)量檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對檢驗(yàn)不合格的藥品和產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如隔離、標(biāo)識、報(bào)廢、返工等，防止不合格品流入市場。質(zhì)量監(jiān)控：對藥店生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵崗位進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量監(jiān)控可采用日常檢查、定期抽查、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。2.質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量問題分析：對發(fā)生的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)分析，查找問題產(chǎn)生的原因，包括人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境等方面的因素。采用科學(xué)的方法對質(zhì)量問題進(jìn)行分析，如魚骨圖、排列圖、因果圖等，找出問題的根源，為制定改進(jìn)措施提供依據(jù)。改進(jìn)措施制定與實(shí)施：根據(jù)質(zhì)量問題分析結(jié)果，制定針對性的改進(jìn)措施，明確改進(jìn)目標(biāo)、改進(jìn)方法、責(zé)任部門和責(zé)任人等。