PAGE藥品生產(chǎn)指令單管理制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)指令單的管理，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、科學化、標準化，保證藥品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)過程中指令單的編制、審核、下達、執(zhí)行、變更及存檔等相關活動。（三）相關職責1.生產(chǎn)部門負責根據(jù)生產(chǎn)計劃編制藥品生產(chǎn)指令單初稿。按照下達的指令單組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務按時、按質(zhì)、按量完成。及時反饋指令單執(zhí)行過程中的問題。2.質(zhì)量部門對生產(chǎn)指令單進行質(zhì)量審核，確保指令單內(nèi)容符合藥品質(zhì)量標準及相關法規(guī)要求。監(jiān)督生產(chǎn)過程是否按照指令單執(zhí)行，對不符合要求的情況提出整改意見。3.物料部門根據(jù)指令單準備所需的物料，確保物料的供應及時、準確、質(zhì)量合格。對物料的出入庫進行管理，保證賬物相符。4.研發(fā)部門為生產(chǎn)指令單提供技術支持，解答生產(chǎn)過程中的技術問題。參與新產(chǎn)品生產(chǎn)指令單的制定，提供工藝技術參數(shù)等相關信息。5.管理部門負責指令單的審核、批準及存檔管理。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保指令單管理工作的順利進行。二、藥品生產(chǎn)指令單的編制（一）編制依據(jù)1.國家藥品標準、藥品注冊批準文件及相關法規(guī)要求。2.市場需求預測、銷售訂單及庫存情況。3.生產(chǎn)能力、設備狀況及人員配置。（二）編制內(nèi)容1.產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號。產(chǎn)品質(zhì)量標準及執(zhí)行版本。2.生產(chǎn)批次及批量明確生產(chǎn)批次編號規(guī)則。根據(jù)市場需求、生產(chǎn)能力等因素確定生產(chǎn)批量。3.生產(chǎn)工藝要求詳細描述生產(chǎn)工藝流程，包括各工序的操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點等。對于關鍵工序和特殊工藝，應明確特殊要求和注意事項。4.物料需求列出所需的原輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量及質(zhì)量標準。注明物料的來源及采購要求。5.生產(chǎn)設備及工裝模具規(guī)定使用的生產(chǎn)設備、儀器儀表、工裝模具的型號、規(guī)格及數(shù)量。對設備的維護、保養(yǎng)及清潔要求進行說明。6.人員安排明確各生產(chǎn)崗位的人員配備、資質(zhì)要求及職責分工。7.生產(chǎn)進度安排制定詳細的生產(chǎn)進度計劃，包括各工序的開始時間、完成時間及交付時間。合理安排生產(chǎn)節(jié)奏，確保生產(chǎn)任務按時完成。（三）編制流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和相關信息，組織相關人員編制藥品生產(chǎn)指令單初稿。2.初稿編制完成后，由生產(chǎn)部門負責人審核，確保內(nèi)容完整、準確、可行。3.將審核后的指令單初稿提交質(zhì)量部門進行質(zhì)量審核。三、藥品生產(chǎn)指令單的審核（一）質(zhì)量審核1.質(zhì)量部門收到指令單初稿后，按照藥品質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程及相關法規(guī)要求進行審核。2.重點審核指令單中的質(zhì)量標準、工藝參數(shù)、物料要求等內(nèi)容是否符合規(guī)定，是否能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，及時與生產(chǎn)部門溝通，提出修改意見，直至審核通過。（二）管理審核1.管理部門對審核通過的指令單進行管理審核。2.審核指令單的內(nèi)容是否符合公司的生產(chǎn)管理規(guī)定、資源配置情況及整體生產(chǎn)計劃安排。3.協(xié)調(diào)各部門之間的工作銜接，確保指令單的可行性和可操作性。4.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關部門進行討論，提出解決方案，經(jīng)批準后反饋給生產(chǎn)部門進行修改。（三）審核記錄1.質(zhì)量部門和管理部門應分別建立審核記錄，詳細記錄審核的過程、發(fā)現(xiàn)的問題及修改情況。2.審核記錄應妥善保存，以備查閱。四、藥品生產(chǎn)指令單的下達（一）下達流程1.經(jīng)質(zhì)量審核和管理審核通過的指令單，由管理部門負責人批準后正式下達。2.管理部門將批準后的指令單分別發(fā)送至生產(chǎn)部門、物料部門、質(zhì)量部門等相關部門。3.各部門收到指令單后，應及時組織相關人員進行學習和準備，確保指令單的順利執(zhí)行。（二）下達要求1.指令單應明確、清晰，各部門應嚴格按照指令單的要求開展工作。2.下達指令單時，應確保各部門之間的信息溝通順暢，避免因信息傳遞不暢導致工作失誤。五、藥品生產(chǎn)指令單的執(zhí)行（一）生產(chǎn)部門執(zhí)行1.生產(chǎn)部門按照下達的指令單組織生產(chǎn)，嚴格遵守生產(chǎn)工藝要求和操作規(guī)程。2.對生產(chǎn)過程中的關鍵工序和質(zhì)量控制點進行重點監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。3.及時記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)時間、產(chǎn)量、質(zhì)量檢驗結果等，保證記錄真實、準確、完整。4.如在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)問題或異常情況，應及時停止生產(chǎn)，并向相關部門報告，采取有效的措施進行處理。（二）物料部門執(zhí)行1.物料部門根據(jù)指令單的要求，及時準備所需的物料。2.對物料的采購、驗收、儲存、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行嚴格管理，確保物料的質(zhì)量和供應及時性。3.按照指令單的規(guī)定發(fā)放物料，做好物料發(fā)放記錄，保證賬物相符。4.定期對物料庫存進行盤點，及時清理積壓物料，確保物料庫存的合理性。（三）質(zhì)量部門執(zhí)行1.質(zhì)量部門按照指令單中的質(zhì)量標準和檢驗要求，對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗。2.對原輔料、包裝材料進行入廠檢驗，對半成品、成品進行過程檢驗和成品檢驗。3.及時出具檢驗報告，判定產(chǎn)品是否合格。對不合格產(chǎn)品，應按照相關規(guī)定進行處理。4.對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題進行分析，提出改進措施，防止問題再次發(fā)生。六、藥品生產(chǎn)指令單的變更（一）變更原因1.藥品質(zhì)量標準發(fā)生變更。2.生產(chǎn)工藝優(yōu)化或調(diào)整。3.物料來源或質(zhì)量發(fā)生變化。4.市場需求發(fā)生重大變化。5.其他不可預見的因素導致需要變更指令單。（二）變更申請1.當需要變更指令單時，由相關部門提出變更申請，說明變更的原因、內(nèi)容及對生產(chǎn)的影響。2.變更申請應提交至管理部門，由管理部門組織相關部門進行評估。（三）變更評估1.管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、物料部門等相關部門對變更申請進行評估。2.評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)進度、物料供應、設備運行等方面的影響，提出風險評估意見。3.根據(jù)評估結果，確定是否需要進行變更及變更的具體方案。（四）變更審批1.經(jīng)評估可行的變更方案，由管理部門審核后提交公司負責人批準。2.批準后的變更方案應及時傳達至相關部門，確保各部門了解變更內(nèi)容并做好相應的準備工作。（五）變更執(zhí)行1.各部門按照批準的變更方案執(zhí)行指令單的變更。2.變更執(zhí)行過程中，應做好記錄，包括變更的時間、內(nèi)容、執(zhí)行情況等。3.質(zhì)量部門對變更后的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合新的要求。七、藥品生產(chǎn)指令單的存檔（一）存檔范圍1.藥品生產(chǎn)指令單的初稿、審核記錄、批準文件。2.指令單執(zhí)行過程中的相關記錄，如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、物料出入庫記錄等。3.指令單變更的申請、評估、審批及執(zhí)行記錄。（二）存檔方式1.采用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結合的方式進行存檔。2.電子文檔應按照規(guī)定的文件夾結構和命名規(guī)則進行存儲，便于查詢和管理。3.紙質(zhì)文檔應分類裝訂成冊，標明文檔名稱、日期、編號等信息，存放在專門的檔案柜中。（三）存檔期限1.根據(jù)相關法規(guī)要求，藥品生產(chǎn)指令單及相關記錄的存檔期限應不少于藥品有效期后一年。2.超過存檔期限的文檔，應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。八、附則（一）培訓與宣傳1.公司應定期組織相關人員對藥品生產(chǎn)指令單管理制度進行培訓，確保員工熟悉制度內(nèi)容和要求。2.通過內(nèi)部宣傳、培訓等方式，提高員工對指令單管理重要性的認識，促進制度的有效執(zhí)行。（二）監(jiān)督與考核1.管理部門負責對藥