PAGE楊浦區(qū)口罩生產檢查制度一、總則（一）目的為加強楊浦區(qū)口罩生產企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范口罩生產行為，確?？谡之a品質量安全，保障公眾健康，依據相關法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于楊浦區(qū)行政區(qū)域內從事口罩生產活動的企業(yè)及相關生產場所。（三）依據的法律法規(guī)及行業(yè)標準1.法律法規(guī)《中華人民共和國產品質量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》其他相關法律法規(guī)2.行業(yè)標準《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T0969）《醫(yī)用外科口罩》（YY0469）《日常防護型口罩技術規(guī)范》（GB/T32610）其他相關行業(yè)標準二、檢查主體與職責（一）檢查主體楊浦區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域內口罩生產企業(yè)的檢查工作。（二）職責分工1.市場監(jiān)督管理部門制定口罩生產檢查計劃，明確檢查內容、方式、頻次等。組織開展對口罩生產企業(yè)的日常檢查、專項檢查和不定期抽查。對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為依法進行查處。建立口罩生產企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄企業(yè)基本情況、檢查情況、整改情況等。2.相關科室職責生產監(jiān)管科室：負責檢查口罩生產企業(yè)的生產條件、生產過程控制、原材料采購、生產記錄等情況。質量監(jiān)管科室：負責檢查口罩產品的質量檢驗、標識標注、說明書等情況。醫(yī)療器械監(jiān)管科室：負責對醫(yī)用口罩生產企業(yè)按照醫(yī)療器械相關法規(guī)進行監(jiān)管。綜合執(zhí)法科室：負責對檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為進行立案查處，依法實施行政處罰。三、檢查內容（一）生產資質1.企業(yè)是否取得營業(yè)執(zhí)照，經營范圍是否包含口罩生產。2.生產醫(yī)用口罩的企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產許可證，產品是否取得醫(yī)療器械注冊證。3.生產非醫(yī)用口罩的企業(yè)是否符合相關生產許可或備案要求。（二）生產條件1.生產場所是否清潔、衛(wèi)生，布局是否合理，是否滿足生產工藝要求。2.生產設備是否完好、正常運行，是否定期維護保養(yǎng)。3.生產環(huán)境是否滿足口罩生產的衛(wèi)生要求，如空氣凈化、溫濕度控制等。（三）原材料采購1.原材料供應商是否具有合法資質，是否索取并留存供應商資質證明文件。2.原材料是否符合質量要求，是否進行進貨檢驗，檢驗記錄是否完整。（四）生產過程控制1.是否按照批準的生產工藝組織生產，生產記錄是否真實、完整、可追溯。2.口罩生產過程中的關鍵工序是否進行質量控制，是否有相應的記錄。3.生產過程中是否存在違規(guī)添加、摻雜等行為。（五）質量檢驗1.是否具備與生產相適應的質量檢驗設備和人員。2.是否按照規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法對口罩產品進行逐批檢驗，檢驗報告是否齊全、真實。3.不合格產品是否按照規(guī)定進行標識、隔離、處置，處置記錄是否完整。（六）標識標注1.口罩產品的標識標注是否符合相關標準要求，是否標明產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期、保質期、生產企業(yè)等信息。2.醫(yī)用口罩是否標明醫(yī)療器械注冊證編號、醫(yī)療器械生產許可證編號等信息。（七）說明書1.口罩產品的說明書內容是否準確、完整，是否符合相關標準要求。2.說明書是否包含產品適用范圍、使用方法、注意事項、儲存條件等內容。四、檢查方式（一）日常檢查市場監(jiān)督管理部門按照年度檢查計劃，對轄區(qū)內口罩生產企業(yè)進行定期日常檢查。日常檢查可采取現場查看、查閱資料、詢問企業(yè)人員等方式進行。（二）專項檢查根據上級部署或轄區(qū)口罩生產實際情況，適時組織開展專項檢查。專項檢查可針對特定問題、特定區(qū)域或特定時段的口罩生產企業(yè)進行重點檢查。（三）不定期抽查市場監(jiān)督管理部門可根據工作需要，不定期對口罩生產企業(yè)進行抽查。抽查可采取不打招呼、直奔現場的方式進行，重點檢查企業(yè)的生產經營狀況和產品質量情況。五、檢查頻次（一）醫(yī)用口罩生產企業(yè)1.對一類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產企業(yè)，每年至少進行2次全面檢查。2.對二類醫(yī)療器械醫(yī)用口罩生產企業(yè)，每半年至少進行1次全面檢查。（二）非醫(yī)用口罩生產企業(yè)1.對規(guī)模以上非醫(yī)用口罩生產企業(yè)，每年至少進行1次全面檢查。2.對規(guī)模以下非醫(yī)用口罩生產企業(yè)，每兩年至少進行1次全面檢查。（三）特殊情況在疫情防控等特殊時期，根據實際需要增加對口罩生產企業(yè)的檢查頻次。六、檢查程序（一）檢查準備1.制定檢查方案：明確檢查目的、范圍、內容、方式、人員分工等。2.收集資料：收集被檢查企業(yè)的基本信息、生產工藝、質量標準等相關資料。3.準備檢查工具：如文件查閱工具、現場檢查記錄表格、檢測設備等。（二）現場檢查1.出示證件：檢查人員向企業(yè)出示執(zhí)法證件，表明身份。2.首次會議：與企業(yè)負責人及相關人員召開首次會議，介紹檢查目的、程序和要求，聽取企業(yè)情況介紹。3.實地檢查：按照檢查內容，對企業(yè)生產場所、生產設備、原材料、生產過程、質量檢驗等進行實地查看，查閱相關文件和記錄。4.人員詢問：詢問企業(yè)負責人、質量管理人員、生產操作人員等相關人員，了解企業(yè)生產經營情況和質量控制情況。5.記錄情況：檢查人員如實記錄檢查中發(fā)現的問題，填寫現場檢查記錄表格，由企業(yè)相關人員簽字確認。（三）檢查結果反饋1.末次會議：檢查結束后，與企業(yè)召開末次會議，向企業(yè)反饋檢查情況，通報發(fā)現的問題。2.提出整改要求：針對檢查中發(fā)現的問題，提出整改要求，明確整改期限和整改措施。3.企業(yè)確認：企業(yè)負責人對檢查結果和整改要求進行確認，并表示將積極整改。（四）整改復查1.企業(yè)整改：企業(yè)按照整改要求進行整改，在規(guī)定期限內提交整改報告。2.復查準備：檢查人員對企業(yè)整改報告進行審核，制定復查方案，準備復查所需資料和工具。3.復查實施：對企業(yè)整改情況進行實地復查，核實整改措施落實情況和整改效果。4.復查結果處理：根據復查情況，對整改合格的企業(yè)予以認可；對整改不合格的企業(yè)，依法采取進一步措施，如責令停產整頓、吊銷相關證照等。七、問題處理（一）一般問題處理1.對于檢查中發(fā)現的一般性問題，如標識標注不規(guī)范、生產記錄不完整等，檢查人員可當場提出整改意見，要求企業(yè)立即整改。2.企業(yè)整改完成后，檢查人員進行復查，確認整改合格。（二）嚴重問題處理1.對于檢查中發(fā)現的嚴重問題，如生產條件不符合要求、產品質量不合格等，市場監(jiān)督管理部門依法下達責令整改通知書，責令企業(yè)限期整改。2.在整改期限內，加強對企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實整改措施。整改期滿后，進行復查，如企業(yè)仍未整改到位，依法予以行政處罰。3.對存在嚴重質量安全隱患的企業(yè)，責令其立即停產整頓，直至整改合格后方可恢復生產。（三）違法違規(guī)行為查處1.對于檢查中發(fā)現的企業(yè)違法違規(guī)行為，市場監(jiān)督管理部門依法立案查處，按照相關法律法規(guī)給予行政處罰。2.對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關依法處理。八、信息管理（一）建立監(jiān)管檔案市場監(jiān)督管理部門為每家口罩生產企業(yè)建立監(jiān)管檔案，檔案內容包括企業(yè)基本信息、生產資質文件、檢查記錄、整改記錄及處罰記錄等。（二）信息共享與通報1.市場監(jiān)督管理部門內部各科室之間實現信息共享，及時通報口罩生產企業(yè)的檢查情況和問題處理結果。2.與其他相關部門建立信息通報機制，如衛(wèi)生健康部門、應急管理部門等，及時通報口罩生產企業(yè)的質量安全信息。（三）社會公開對于涉及口罩生產企業(yè)的重大質量安全事件及處理結果，按照規(guī)定及時向社會公開，保障公眾知情權和監(jiān)督權。九、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織對口罩生產企業(yè)負責人、質量管理人員、生產操作人員等進行法律法規(guī)和行業(yè)標準培訓，提高企業(yè)人員的質量意識和管理水平。2.根據企業(yè)實際需求，開展針對性的技術培訓和指導，幫助企業(yè)解決