PAGE獸藥生產(chǎn)追溯碼管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范獸藥生產(chǎn)追溯碼的管理與使用，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，保障動(dòng)物用藥安全，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中追溯碼的生成、賦碼、采集、存儲(chǔ)、查詢及使用等相關(guān)活動(dòng)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織制定追溯碼生成規(guī)則，并確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。協(xié)調(diào)追溯碼賦碼設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝及維護(hù)工作，保證賦碼過(guò)程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。監(jiān)督追溯碼在生產(chǎn)過(guò)程中的賦碼、采集等操作，確保追溯碼與產(chǎn)品信息準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)。2.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)追溯碼的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)督，確保追溯碼的可讀性、準(zhǔn)確性和完整性。審核追溯碼相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)追溯碼數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)、查詢等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控。參與追溯碼管理制度的制定和修訂，提供質(zhì)量方面的專業(yè)意見(jiàn)和建議。3.信息技術(shù)部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)獸藥生產(chǎn)追溯碼管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行。保障追溯碼數(shù)據(jù)的安全存儲(chǔ)、傳輸和備份，防止數(shù)據(jù)泄露、丟失或損壞。根據(jù)生產(chǎn)管理部門需求，開(kāi)發(fā)和優(yōu)化追溯碼管理系統(tǒng)的功能，滿足追溯碼管理工作的信息化要求。4.銷售部門在產(chǎn)品銷售過(guò)程中，向客戶提供追溯碼查詢服務(wù)，協(xié)助客戶通過(guò)追溯碼查詢產(chǎn)品相關(guān)信息。收集客戶對(duì)追溯碼查詢功能的反饋意見(jiàn)，及時(shí)反饋給相關(guān)部門進(jìn)行處理。5.倉(cāng)庫(kù)管理部門在產(chǎn)品出入庫(kù)時(shí)，負(fù)責(zé)采集和記錄追溯碼信息，確保產(chǎn)品追溯碼與庫(kù)存信息一致。配合追溯碼管理系統(tǒng)的盤(pán)點(diǎn)工作，保證庫(kù)存產(chǎn)品追溯碼信息的準(zhǔn)確性。6.采購(gòu)部門在采購(gòu)賦碼設(shè)備、耗材及相關(guān)軟件時(shí)，確保其符合追溯碼管理工作的要求，并具備相應(yīng)的質(zhì)量保證。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確追溯碼相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和售后服務(wù)要求。二、追溯碼生成規(guī)則（一）編碼原則1.唯一性：每個(gè)獸藥產(chǎn)品的追溯碼應(yīng)具有全球唯一的標(biāo)識(shí)，確保在整個(gè)供應(yīng)鏈中能夠準(zhǔn)確區(qū)分不同產(chǎn)品。2.穩(wěn)定性：追溯碼一旦生成，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)保持不變，不因產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)而發(fā)生改變。3.可讀性：追溯碼應(yīng)采用易于識(shí)別和讀取的編碼方式，如二維碼、條形碼等，確保在不同環(huán)境下能夠快速準(zhǔn)確地被識(shí)別設(shè)備讀取。4.兼容性：追溯碼管理系統(tǒng)應(yīng)具備與國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)及其他相關(guān)系統(tǒng)的兼容性，能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)的順暢交互和共享。（二）編碼結(jié)構(gòu)追溯碼由[具體位數(shù)]位數(shù)字和字母組成，其中前[X]位為公司代碼，代表本公司的唯一標(biāo)識(shí)；接下來(lái)的[X]位為產(chǎn)品類別代碼，根據(jù)獸藥的不同類別進(jìn)行分類編碼；再接下來(lái)的[X]位為生產(chǎn)批次代碼，與產(chǎn)品的生產(chǎn)批次相對(duì)應(yīng)；最后[X]位為校驗(yàn)碼，用于驗(yàn)證追溯碼的準(zhǔn)確性。（三）生成流程1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃，確定產(chǎn)品類別和生產(chǎn)批次信息。2.信息技術(shù)部門按照編碼原則和結(jié)構(gòu)，利用追溯碼管理系統(tǒng)生成追溯碼。3.追溯碼生成后，由質(zhì)量控制部門對(duì)其進(jìn)行初步校驗(yàn)，確保編碼的準(zhǔn)確性和完整性。4.校驗(yàn)合格的追溯碼傳輸至生產(chǎn)管理部門，用于后續(xù)的賦碼操作。三、追溯碼賦碼管理（一）賦碼設(shè)備選型與采購(gòu)1.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特性及賦碼要求，選擇合適的賦碼設(shè)備，如噴碼機(jī)、貼標(biāo)機(jī)等。2.采購(gòu)賦碼設(shè)備時(shí)，應(yīng)確保設(shè)備具備良好的穩(wěn)定性、可靠性和準(zhǔn)確性，能夠滿足獸藥生產(chǎn)追溯碼賦碼的技術(shù)要求。3.對(duì)采購(gòu)的賦碼設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，檢查設(shè)備性能、功能及相關(guān)技術(shù)參數(shù)是否符合合同要求，同時(shí)對(duì)設(shè)備的操作培訓(xùn)、售后服務(wù)等進(jìn)行明確約定。（二）賦碼操作規(guī)范1.在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，按照規(guī)定的賦碼位置和方式進(jìn)行追溯碼賦碼操作。賦碼應(yīng)清晰、完整、牢固，確保追溯碼在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)能夠被準(zhǔn)確識(shí)別。2.操作人員在賦碼前，應(yīng)檢查追溯碼的準(zhǔn)確性和完整性，確保賦碼的追溯碼與產(chǎn)品信息一致。3.賦碼過(guò)程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括賦碼時(shí)間、賦碼設(shè)備編號(hào)、追溯碼批次等信息，以便追溯和查詢。4.定期對(duì)賦碼設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致賦碼錯(cuò)誤或無(wú)法賦碼的情況發(fā)生。（三）賦碼異常處理1.在賦碼過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)追溯碼賦碼錯(cuò)誤、不清晰或設(shè)備故障等異常情況，操作人員應(yīng)立即停止賦碼操作，并及時(shí)通知生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量控制部門。2.生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員對(duì)異常情況進(jìn)行分析和處理，查找原因并采取相應(yīng)的糾正措施。3.對(duì)賦碼異常的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，防止流入下一工序或市場(chǎng)。同時(shí)，對(duì)已賦碼的追溯碼進(jìn)行記錄和跟蹤，確保問(wèn)題得到妥善解決。4.質(zhì)量控制部門對(duì)賦碼異常處理后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，確認(rèn)追溯碼符合要求后方可放行。四、追溯碼采集管理（一）采集方式1.在獸藥生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過(guò)追溯碼管理系統(tǒng)或相關(guān)采集設(shè)備，實(shí)時(shí)采集追溯碼信息。采集方式包括但不限于自動(dòng)掃描、手工錄入等。2.對(duì)于采用自動(dòng)掃描方式采集追溯碼的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保采集的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。3.在手工錄入追溯碼信息時(shí)，操作人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)追溯碼的準(zhǔn)確性，確保錄入信息與實(shí)際產(chǎn)品追溯碼一致。（二）采集環(huán)節(jié)與要求1.原材料入庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)管理部門在原材料入庫(kù)時(shí)，采集原材料供應(yīng)商提供的產(chǎn)品追溯碼信息，并與采購(gòu)訂單、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)信息進(jìn)行關(guān)聯(lián)存儲(chǔ)。2.生產(chǎn)過(guò)程：生產(chǎn)管理部門在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)工序，如配料、混合、包裝等環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)采集產(chǎn)品追溯碼信息，確保追溯碼與產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息緊密關(guān)聯(lián)。3.成品入庫(kù)：倉(cāng)庫(kù)管理部門在成品入庫(kù)時(shí)，再次采集產(chǎn)品追溯碼信息，與入庫(kù)單、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息進(jìn)行核對(duì)和關(guān)聯(lián)，確保追溯碼信息準(zhǔn)確完整。4.產(chǎn)品出庫(kù)：銷售部門在產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，采集產(chǎn)品追溯碼信息，并記錄發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地點(diǎn)、客戶信息等，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流向的全程追溯。（三）采集數(shù)據(jù)審核1.質(zhì)量控制部門對(duì)采集的追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核，檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。2.審核內(nèi)容包括追溯碼與產(chǎn)品信息的匹配性、采集時(shí)間的準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)錄入的規(guī)范性等。3.對(duì)于審核發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改結(jié)果，確保采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量。五、追溯碼存儲(chǔ)管理（一）存儲(chǔ)方式與系統(tǒng)1.追溯碼數(shù)據(jù)采用電子存儲(chǔ)方式，存儲(chǔ)在公司的追溯碼管理系統(tǒng)中。追溯碼管理系統(tǒng)應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。2.追溯碼管理系統(tǒng)應(yīng)按照數(shù)據(jù)類型、時(shí)間、產(chǎn)品等維度進(jìn)行分類存儲(chǔ)，便于數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計(jì)和分析。3.定期對(duì)追溯碼管理系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，優(yōu)化系統(tǒng)性能，確保系統(tǒng)能夠滿足不斷增長(zhǎng)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和管理需求。（二）存儲(chǔ)環(huán)境與安全措施1.追溯碼數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器應(yīng)具備穩(wěn)定的運(yùn)行環(huán)境，包括合適的溫度、濕度、電力供應(yīng)等條件，防止因環(huán)境因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)損壞或丟失。2.建立嚴(yán)格的用戶權(quán)限管理制度，對(duì)追溯碼管理系統(tǒng)的訪問(wèn)進(jìn)行授權(quán)，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能訪問(wèn)和操作追溯碼數(shù)據(jù)。3.采用數(shù)據(jù)加密技術(shù)，對(duì)存儲(chǔ)在系統(tǒng)中的追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，防止數(shù)據(jù)在傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中被竊取或篡改。4.定期對(duì)追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在安全的異地位置，并定期進(jìn)行異地?cái)?shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保在數(shù)據(jù)遭受災(zāi)難時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。（三）數(shù)據(jù)清理與存檔1.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定，定期對(duì)追溯碼數(shù)據(jù)進(jìn)行清理，刪除過(guò)期或不再需要的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)清理應(yīng)制定詳細(xì)的計(jì)劃和審批流程，確保數(shù)據(jù)清理過(guò)程的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。2.對(duì)清理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份存檔，存檔期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。存檔數(shù)據(jù)應(yīng)妥善保管，便于日后查詢和追溯。3.在數(shù)據(jù)清理和存檔過(guò)程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括清理時(shí)間、清理數(shù)據(jù)范圍、存檔介質(zhì)等信息，以便對(duì)數(shù)據(jù)管理工作進(jìn)行追溯和審計(jì)。六、追溯碼查詢管理（一）查詢方式與渠道1.公司建立獸藥生產(chǎn)追溯碼查詢平臺(tái)，支持通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)應(yīng)用等多種方式進(jìn)行追溯碼查詢?？蛻艨梢酝ㄟ^(guò)輸入追溯碼或掃描二維碼等方式，獲取獸藥產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2.在公司官方網(wǎng)站、產(chǎn)品包裝、宣傳資料等顯著位置公布追溯碼查詢平臺(tái)的網(wǎng)址和查詢方式，方便客戶進(jìn)行查詢。3.銷售部門應(yīng)向客戶提供追溯碼查詢的指導(dǎo)和幫助，解答客戶在查詢過(guò)程中遇到的問(wèn)題。（二）查詢流程與反饋1.客戶在追溯碼查詢平臺(tái)輸入追溯碼或掃描二維碼后，系統(tǒng)自動(dòng)查詢并顯示相關(guān)產(chǎn)品信息。2.如客戶對(duì)查詢結(jié)果有疑問(wèn)或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可通過(guò)查詢平臺(tái)提供的反饋渠道向公司反饋。銷售部門應(yīng)及時(shí)收集客戶反饋信息，并轉(zhuǎn)交給相關(guān)部門進(jìn)行處理。3.相關(guān)部門對(duì)客戶反饋的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，如確實(shí)存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，并將處理結(jié)果反饋給客戶。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。（三）查詢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析1.信息技術(shù)部門定期對(duì)追溯碼查詢數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，生成查詢統(tǒng)計(jì)報(bào)表，包括查詢次數(shù)、查詢時(shí)間分布、查詢產(chǎn)品類型等信息。2.通過(guò)對(duì)查詢數(shù)據(jù)的分析，了解客戶對(duì)獸藥產(chǎn)品追溯碼查詢的需求和使用習(xí)慣，為優(yōu)化追溯碼管理系統(tǒng)和服務(wù)提供依據(jù)。3.根據(jù)查詢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或追溯碼管理方面存在的潛在問(wèn)題，及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行改進(jìn)和完善。七、追溯碼使用監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制1.在公司內(nèi)部建立追溯碼使用監(jiān)督小組，成員包括生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量控制部門、信息技術(shù)部門等相關(guān)人員。監(jiān)督小組負(fù)責(zé)定期對(duì)追溯碼的生成、賦碼、采集、存儲(chǔ)、查詢等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追溯碼管理制度的有效執(zhí)行。2.制定追溯碼使用監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、檢查方法、檢查頻率等要求。監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋追溯碼管理工作的全過(guò)程，包括追溯碼管理系統(tǒng)的運(yùn)行情況、相關(guān)部門的操作記錄、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性等方面。3.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。（二）外部監(jiān)管配合1.積極配合國(guó)家獸藥監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查工作，按照要求提供追溯碼相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.及時(shí)了解國(guó)家獸藥追溯政策法規(guī)的變化，調(diào)整和完善公司的追溯碼管理制度，確保公司的追溯碼管理工作符合國(guó)家監(jiān)管要求。3.對(duì)于監(jiān)管部門提出的問(wèn)題和整改要求，認(rèn)真落實(shí)整改措施，按時(shí)提交整改報(bào)告，積極配合監(jiān)管部門完成各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)。（三）違規(guī)處理1.對(duì)于違反追溯碼管理制度的行為，如追溯碼賦碼錯(cuò)誤、數(shù)據(jù)造假、泄露追溯碼信息等，視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的處罰。處罰措施包括警告、罰款、辭退等。2.對(duì)因違規(guī)行