PAGE藥品生產(chǎn)車間跟蹤制度一、總則（一）目的為確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化和可追溯性，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本藥品生產(chǎn)車間跟蹤制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)車間的所有生產(chǎn)活動，包括從原材料投入到成品產(chǎn)出的全過程。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標準要求，確保生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.全面性原則：對藥品生產(chǎn)車間的各個環(huán)節(jié)、各類物料、設(shè)備運行、人員操作等進行全面跟蹤。3.準確性原則：記錄信息真實、準確、完整，能夠清晰反映生產(chǎn)過程的實際情況。4.可追溯性原則：通過跟蹤記錄，能夠快速準確地追溯到藥品生產(chǎn)過程中的任何一個環(huán)節(jié)、任何一批次產(chǎn)品的相關(guān)信息。二、跟蹤內(nèi)容（一）人員跟蹤1.員工基本信息記錄車間所有員工的姓名、性別、年齡、崗位、入職時間等基本情況。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工參加的各類培訓(xùn)課程、培訓(xùn)時間、考核結(jié)果等，確保員工具備相應(yīng)的操作技能和知識。2.人員操作記錄每位員工在生產(chǎn)過程中的操作步驟、操作時間、操作設(shè)備等信息應(yīng)詳細記錄。例如，生產(chǎn)某藥品時，操作人員[姓名]于[具體時間]開始在[設(shè)備名稱]上進行[操作步驟]，結(jié)束時間為[具體時間]。對關(guān)鍵崗位人員的操作進行重點跟蹤，如生產(chǎn)線上的關(guān)鍵工序操作人員、質(zhì)量檢驗人員等，確保其操作符合標準規(guī)范。（二）物料跟蹤1.原材料跟蹤記錄原材料的供應(yīng)商信息，包括供應(yīng)商名稱、地址、聯(lián)系方式等。詳細記錄原材料的采購日期、批次、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告編號等信息。例如，采購的某原料藥，供應(yīng)商為[供應(yīng)商名稱]，采購日期為[具體日期]，批次為[批次號]，數(shù)量為[具體數(shù)量]，規(guī)格為[具體規(guī)格]，質(zhì)量檢驗報告編號為[編號]。跟蹤原材料在車間的儲存位置、儲存條件、出入庫時間及數(shù)量等。如原材料[名稱]存放在[倉庫位置]，儲存溫度為[具體溫度]，于[入庫時間]入庫，數(shù)量為[入庫數(shù)量]，在[出庫時間]出庫，出庫數(shù)量為[出庫數(shù)量]，用于生產(chǎn)[產(chǎn)品名稱]的[具體批次]。2.包裝材料跟蹤包裝材料的供應(yīng)商信息、采購日期、批次、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量檢驗報告編號等記錄要求同原材料。記錄包裝材料在車間的領(lǐng)用時間、領(lǐng)用數(shù)量、領(lǐng)用人員、使用產(chǎn)品批次等信息。例如，某藥品的包裝材料[名稱]于[領(lǐng)用時間]由[領(lǐng)用人員姓名]領(lǐng)用，領(lǐng)用數(shù)量為[領(lǐng)用數(shù)量]，用于生產(chǎn)[產(chǎn)品名稱]的[具體批次]。（三）設(shè)備跟蹤1.設(shè)備基本信息登記車間所有設(shè)備的名稱、型號、規(guī)格、購置日期、生產(chǎn)廠家等信息。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準記錄等。2.設(shè)備運行記錄記錄設(shè)備的開機時間、關(guān)機時間、運行參數(shù)（如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等）、生產(chǎn)產(chǎn)品批次等信息。例如，[設(shè)備名稱]于[開機時間]開機，運行溫度為[具體溫度]，壓力為[具體壓力]，轉(zhuǎn)速為[具體轉(zhuǎn)速]，生產(chǎn)[產(chǎn)品名稱]的[具體批次]，于[關(guān)機時間]關(guān)機。對設(shè)備的故障情況進行詳細記錄，包括故障發(fā)生時間、故障現(xiàn)象、維修人員、維修時間及維修措施等。如[設(shè)備名稱]在[故障發(fā)生時間]出現(xiàn)[故障現(xiàn)象]，維修人員為[維修人員姓名]，于[維修開始時間]開始維修，采取了[維修措施]，維修結(jié)束時間為[維修結(jié)束時間]。（四）生產(chǎn)過程跟蹤1.生產(chǎn)批次記錄每個生產(chǎn)批次都應(yīng)有唯一的編號，并詳細記錄該批次的生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。例如，生產(chǎn)批次[批次號]的生產(chǎn)計劃于[計劃制定時間]制定，計劃生產(chǎn)[產(chǎn)品名稱]，規(guī)格為[具體規(guī)格]，數(shù)量為[具體數(shù)量]，于[生產(chǎn)開始時間]開始生產(chǎn)，結(jié)束時間為[生產(chǎn)結(jié)束時間]。2.生產(chǎn)工序記錄按照生產(chǎn)工藝流程，詳細記錄每個工序的開始時間、結(jié)束時間、操作人員、工序參數(shù)等信息。例如，在某藥品生產(chǎn)的混合工序中，于[工序開始時間]由[操作人員姓名]開始操作，混合時間為[具體時長]，混合溫度為[具體溫度]，結(jié)束時間為[工序結(jié)束時間]。對關(guān)鍵工序的質(zhì)量檢驗情況進行記錄，包括檢驗項目、檢驗標準、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。如在某藥品的壓片工序后，檢驗人員[姓名]按照[檢驗標準]對片重差異、硬度等項目進行檢驗，檢驗結(jié)果合格，檢驗時間為[檢驗時間]。三、跟蹤方法（一）文件記錄1.設(shè)計各類生產(chǎn)記錄表格，如員工操作記錄表格、物料出入庫記錄表格、設(shè)備運行記錄表格、生產(chǎn)批次記錄表格等，確保記錄內(nèi)容全面、清晰、易于填寫和查閱。2.要求員工在生產(chǎn)過程中及時、準確地填寫各類記錄表格，不得漏填、錯填或事后補填。（二）電子系統(tǒng)跟蹤1.建立藥品生產(chǎn)車間電子管理系統(tǒng)，將人員、物料、設(shè)備、生產(chǎn)過程等跟蹤信息錄入系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的電子化管理。2.利用電子系統(tǒng)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)控和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常情況并發(fā)出預(yù)警。例如，當某設(shè)備的運行參數(shù)超出設(shè)定范圍時，系統(tǒng)自動發(fā)出警報，提示相關(guān)人員進行處理。（三）現(xiàn)場標識與追溯1.在車間內(nèi)對物料、設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域等進行明確標識，標注名稱、規(guī)格、批次、狀態(tài)等關(guān)鍵信息，便于快速查找和識別。例如，在原材料倉庫的貨架上，每個貨位都標注了所存放原材料的名稱、批次、入庫時間等信息。2.對生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品和成品進行標識，標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期等，確保產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過程中的可追溯性。四、跟蹤記錄的管理（一）記錄的填寫要求1.記錄應(yīng)使用藍黑墨水或碳素墨水書寫，不得使用鉛筆、圓珠筆等易褪色的筆填寫。2.填寫內(nèi)容應(yīng)字跡清晰、工整，不得涂改。如有錯誤需要更正，應(yīng)在原錯誤記錄上劃雙線，在其上方填寫正確內(nèi)容，并由更正人簽字確認。（二）記錄的收集與整理1.各崗位員工應(yīng)在每班工作結(jié)束后，將本班次的各類記錄表格整理好，交至車間記錄管理員處。2.車間記錄管理員負責(zé)對收集到的記錄進行分類整理，按照日期、批次等順序進行裝訂成冊，并在封面注明記錄名稱、時間段、批次范圍等信息。（三）記錄的保存期限1.藥品生產(chǎn)車間的跟蹤記錄應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)要求進行保存，一般至少保存至藥品有效期后一年。2.對于無有效期的藥品，其跟蹤記錄應(yīng)保存五年以上。（四）記錄的查閱與借閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱跟蹤記錄時，應(yīng)填寫查閱申請表，經(jīng)部門負責(zé)人批準后，到車間記錄管理員處查閱。查閱過程中應(yīng)愛護記錄，不得損壞、丟失。2.外部人員（如藥品監(jiān)督管理部門、審計機構(gòu)等）需要查閱跟蹤記錄時，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定辦理查閱手續(xù)，由專人陪同查閱，并做好查閱記錄。查閱記錄應(yīng)包括查閱時間、查閱人員、查閱內(nèi)容等信息。3.原則上不允許借閱跟蹤記錄。如有特殊情況需要借閱，應(yīng)經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準，并在規(guī)定時間內(nèi)歸還。借閱期間應(yīng)確保記錄的安全，不得擅自復(fù)制、傳播記錄內(nèi)容。五、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量部門定期對藥品生產(chǎn)車間的跟蹤制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括人員操作記錄、物料跟蹤記錄、設(shè)備運行記錄、生產(chǎn)過程記錄等的完整性、準確性和及時性。2.生產(chǎn)管理部門負責(zé)對車間現(xiàn)場的標識與追溯情況進行檢查，確保物料、設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域等標識清晰，產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過程中可追溯。（二）考核機制1.建立藥品生產(chǎn)車間跟蹤制度考核機制，對違反制度的行為進行嚴肅處理。2.對于未按照要求及時、準確填寫跟蹤記錄的員工，視情節(jié)輕重給予警告、罰款等處罰；對于